医药生物行业：附条件批准新规加深关门效应，创新药供给侧改革更进一步

行业研究 报医药生物 告 2023-08-26 行业点评报告 看好/维持医药生物 附条件批准新规加深关门效应，创新药供给侧改革更进一步 走势比较 11% 太 6% 22/8/26 22/10/26 22/12/26 23/2/26 23/4/26 23/6/26 平 1% (4%) 洋(9%) 证(15%) 股 券 医药生物沪深300 份子行业评级 有 限公 司证券分析师：周豫 证E-MAIL：zhouyua@tpyzq.com 券执业资格证书编码：S1190523060002 研究 报证券分析师：霍亮 告E-MAIL：huoliang@tpyzq.com 执业资格证书编码：S1190523070002 事件：2023年8月25日，国家药监局发布《药品附条件批准上市申请审评审批工作程序（试行）（修订稿征求意见稿）》（以下简称征求意见稿）及政策解读，政策解读明确提出：某药品获附条件批准上市后，原则上不再同意其他同机制、同靶点、同适应症的同类药品开展相似的以附条件上市为目标的临床试验申请。 点评： 新药同质化开发占用大量临床资源，低水平内卷浪费药企资金。靶点扎堆是我国创新药行业的顽疾，占用大量医院和受试者资源的同时还弱化了企业的竞争力。以KRASG12C突变为例，国内该靶点已有超过12款管线进入临床阶段，而携带该靶点的国内患者每年仅新发约 3-4万人，可以预见排序靠后管线的注册和商业化前景会很黯淡，造成了临床资源和企业资金的双重浪费。 监管是减少新药同质化开发、节约临床资源的直接途径。全行业基础科学和转化医学水平的提升无法一蹴而就的同时，部分药企又有快速堆叠管线以提升市值/估值的诉求，去做一个已被验证的靶点可能是一种“高性价比”的选择（无试错成本）。对此，资本市场调节的能力是有限的，防止临床资源的过度浪费需要来自药监部门的强力监管，我们认为本次发布的征求意见稿即承担了这一重要任务。 投资建议：我们认为本次发布的征求意见稿是创新药行业供给侧改革的又一项监管里程碑，对减少创新药的同质化开发、节约临床资源有较大的促进作用，利好差异化明显、First-in-Class（同类首创）管线占比较高的创新药企业。 风险提示：新药研发及上市不及预期；政策推进超预期；市场竞争加剧风险。 华北销售 王辉 18811735399 wanghui@tpyzq.com 华北销售 华东销售 巩赞阳 徐丽闵 18641840513 17305260759 gongzy@tpyzq.com xulm@tpyzq.com 华东销售 胡平 13122990430 huping@tpyzq.com 华南销售 郑丹璇 15099958914 zhengdx@tpyzq.com 附条件批准新规加深关门效应，创新药供给侧改革更进一步 2 行业点评报告P 投资评级说明 1、行业评级 看好：预计未来6个月内，行业整体回报高于沪深300指数5%以上； 中性：预计未来6个月内，行业整体回报介于沪深300指数－5%与5%之间； 看淡：预计未来6个月内，行业整体回报低于沪深300指数5%以下。 2、公司评级 买入：预计未来6个月内，个股相对沪深300指数涨幅在15%以上； 增持：预计未来6个月内，个股相对沪深300指数涨幅介于5%与15%之间；持有：预计未来6个月内，个股相对沪深300指数涨幅介于-5%与5%之间； 减持：预计未来6个月内，个股相对沪深300指数涨幅介于-5%与-15%之间； 卖出：预计未来6个月内，个股相对沪深300指数涨幅低于-15%以下。 销售团队 职务姓名手机邮箱 全国销售王均丽13910596682wangjl@tpyzq.com华北销售成小勇18519233712chengxy@tpyzq.com华北销售常新宇13269957563changxy@tpyzq.com华北销售佟宇婷13522888135tongyt@tpyzq.com 华东销售胡亦真17267491601huyz@tpyzq.com华东销售李昕蔚18846036786lixw@tpyzq.com华东销售张国锋18616165006zhanggf@tpyzq.com 华东销售周许奕021-58502206zhouxuyi@tpyzq.com华东销售丁锟13524364874dingkun@tpyzq.com华南销售查方龙18565481133zhafl@tpyzq.com华南销售张卓粤13554982912zhangzy@tpyzq.com华南销售何艺雯13527560506heyw@tpyzq.com 研究院 中国北京100044 北京市西城区北展北街九号华远·企业号D座 投诉电话：95397 投诉邮箱：kefu@tpyzq.com 重要声明 太平洋证券股份有限公司具有经营证券期货业务许可证，公司统一社会信用代码为： 91530000757165982D。 本报告信息均来源于公开资料，我公司对这些信息的准确性和完整性不作任何保证。负责准备本报告以及撰写本报告的所有研究分析师或工作人员在此保证，本研究报告中关于任何发行商或证券所发表的观点均如实反映分析人员的个人观点。报告中的内容和意见仅供参考，并不构成对所述证券买卖的出价或询价。我公司及其雇员对使用本报告及其内容所引发的任何直接或间接损失概不负责。我公司或关联机构可能会持有报告中所提到的公司所发行的证券头寸并进行交易，还可能为这些公司提供或争取提供投资银行业务服务。本报告版权归太平洋证券股份有限公司所有，未经书面许可任何机构和个人不得以任何形式翻版、复制、刊登。任何人使用本报告，视为同意以上声明。