荣昌生物：荣昌生物制药（烟台）股份有限公司2022年年度报告

公司代码：688331公司简称：荣昌生物 荣昌生物制药（烟台）股份有限公司 2022年年度报告 重要提示 一、本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、公司上市时未盈利且尚未实现盈利 □是√否 三、重大风险提示 公司致力于创新疗法的发现、开发和商业化。公司积极布局覆盖多项疾病治疗领域的在研产品管线，未来仍将维持相应规模的研发投入用于在研产品进行临床前研究、全球范围内的临床试验以及新药上市前准备等药物开发工作。同时，公司新药上市申请等注册工作、上市后的市场推广等方面亦将带来高额费用，均可能导致短期内公司亏损进一步扩大，从而对公司日常经营、财务状况等方面造成不利影响。报告期内，公司的主营业务、核心竞争力未发生重大不利变化。 公司已在本报告详细阐述在生产经营过程中可能面临的各种风险因素，敬请参阅“第三节管理层讨论与分析”之“四、风险因素”相关内容。 四、公司全体董事出席董事会会议。 五、安永华明会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。 六、公司负责人王威东、主管会计工作负责人李嘉及会计机构负责人（会计主管人员）魏建良声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 七、董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 公司2022年度利润分配预案为：不进行利润分配，也不进行资本公积转增股本 。以上利润分配预案已经公司第一届董事会第二十八次会议及第一届监事会第十四次会议审议通过，尚需公司2022年年度股东大会审议。 八、是否存在公司治理特殊安排等重要事项 □适用√不适用 九、前瞻性陈述的风险声明 √适用□不适用 本报告中所涉及的未来计划、发展战略等前瞻性陈述不构成对投资者的实质承诺，敬请投资者注意投资风险。 十、是否存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况否 十一、是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况否 十二、是否存在半数以上董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整性 否 十三、其他 □适用√不适用 目录 第一节释义4 第二节公司简介和主要财务指标13 第三节管理层讨论与分析21 第四节公司治理84 第五节环境、社会责任和其他公司治理118 第六节重要事项132 第七节股份变动及股东情况198 第八节优先股相关情况216 第九节债券相关情况218 第十节财务报告218 备查文件目录 载有公司法定代表人、主管会计工作负责人、会计机构负责人签名并盖章的财务报告报告期内在上海证券交易所网站上公开披露过的所有公司文件的正文及公告的原稿经现任法定代表人签字和公司盖章的本次年报全文和摘要 第一节释义 释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义： 常用词语释义 公司/本公司/荣昌生物 指 荣昌生物制药（烟台）股份有限公司 瑞美京医药 指 瑞美京（北京）医药科技有限公司 荣昌生物医药上海 指 荣昌生物医药研究（上海）有限公司 荣昌生物美国 指 RemeGenBiosciences,Inc.（曾用名RCBiotechnologies,Inc.） 荣昌生物香港 指 RemeGenHongKongLimited（榮昌生物香港有限公司） 荣昌生物澳大利亚 指 RemeGenAustraliaPtyLtd I-NOVA 指 I-NOVALimited 烟台荣达 指 烟台荣达创业投资中心（有限合伙） 烟台荣谦 指 烟台荣谦企业管理中心（有限合伙） 烟台荣益 指 烟台荣益企业管理中心（有限合伙） 烟台荣实 指 烟台荣实企业管理中心（有限合伙） 烟台荣建 指 烟台荣建企业管理中心（有限合伙） RC-Biology 指 RC-BiologyInvestmentLtd. 元、万元、亿元 指 人民币元、人民币万元、人民币亿元 《公司法》 指 《中华人民共和国公司法》 《证券法》 指 《中华人民共和国证券法》 《上市规则》 指 《上海证券交易所科创板股票上市规则》 中国证监会 指 中国证券监督管理委员会 上交所 指 上海证券交易所 香港联交所 指 香港联合交易所有限公司（TheStockExchangeof HongKongLtd.） 国家统计局 指 中华人民共和国国家统计局 国家发改委 指 中华人民共和国国家发展和改革委员会 科技部 指 中华人民共和国科学技术部 商务部 指 中华人民共和国商务部 财政部 指 中华人民共和国财政部 海关总署 指 中华人民共和国海关总署 国家知识产权局 指 中华人民共和国国家知识产权局 国家药监局/国家药品监督管理局 指 中华人民共和国国家药品监督管理局（NationalMedicalProductsAdministration，简称NMPA），原为国家食品药品监督管理总局（ChinaFoodandDrugAdministration，简称CFDA） 国家卫健委 指 中华人民共和国国家卫生健康委员会，承接了原国家卫生部、国家卫计委职能 药品审评中心/CDE 指 中华人民共和国国家药品监督管理局药品审批中心（CenterforDrugEvaluationofNMPA） 国家医保局 指 中华人民共和国国家医疗保障局 美国FDA 指 美国食品药品监督管理局（FoodandDrugAdministration） 欧洲EMA 指 欧洲药品管理局（EuropeanMedicinesAgency） ACR 指 美国风湿病学院（AmericanCollegeofRheumatology） ARP 指 风湿病专家协会（AssociationofRheumatologyProfessionals） 融合蛋白 指 通过DNA重组技术得到的两个基因重组后的表达产物 抗体 指 机体的免疫系统在抗原刺激下，由B淋巴细胞分化成的浆细胞所产生的、可与相应抗原发生特异性结合反应的免疫球蛋白 单克隆抗体/单抗 指 由一个B细胞分化增殖的子代细胞所分泌的高度均质 性针对单一抗原决定簇的特异性抗体 双特异性抗体/双抗 指 含有2种特异性抗原结合位点的人工抗体，能在靶细胞和功能分子或细胞之间架起桥梁应，激发具有导向性的免疫反应 ADC 指 抗体药物偶联物，由单克隆抗体与细胞毒素等小分子药物偶联而成的药物（Antibody-drugConjugate，简称ADC） GMP 指 食物、药品、医疗产品生产和质量管理的法规，在中国特指由国家药监局发布的《药品生产质量管理规范》（GoodManufacturingPractices） IND 指 向FDA或国家药监局提交的试验性新药临床研究申请（InvestigationalNewDrug） NDA 指 向FDA或国家药监局提交的小分子新药注册申请（NewDrugApplication） 新药上市申请 指 向FDA或国家药监局提交的生物制品上市许可申请（BiologicsLicenseApplication） 注册性临床 指 可用于申请药品注册批准的临床研究 头对头试验 指 指“非安慰剂对照”的试验，是以临床上已使用的治疗药物或治疗方法为对照的临床试验 优先审评 指 药品上市许可优先审评审批工作程序 孤儿药资格 指 主要授予针对美国患者数量少于20万人的疾病的药物，获得孤儿药资格认定的药物在FDA批准上市后，可在美国享受上市后7年的研发独占期（在此期间，其他公司不可进行相关临床试验）、上市申请快速通道以及税收优惠等激励政策 快速通道资格 指 属于FDA的特别审批程序，主要用于加快治疗重大疾病药物或未满足临床需求药物的审评过程，包括癌症、艾滋病、阿尔茨海默病等。获得快速通道认定的新药将享受更多FDA会议交流机会以及更多FDA关于临床试验的设计和生物标记物等的选择的书面交流机会，若符合相关标准要求则拥有优先审批权和加速批准权，此外药物申请方可进行滚动式评审，即可以提交已完成BLA或NDA章节，而不是必须完成所有章节 后才可进入审评 突破性疗法认定 指 旨在加速开发及审查治疗严重的或威胁生命的疾病的新药，且其初步临床试验证据必须显示该药物在一个或多个“临床有意义”的终点上可证明药品具备“实质性改善”，获得突破性疗法认定的新药在研发中可享受快速通道药物所享有的所有特权 附条件批准上市 指 是国家药监局为加快具有突出临床价值的临床急需药品上市的特别审评制度，指用于严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病、公共卫生方面急需的药品，现有临床研究资料尚未满足常规上市注册的全部要求，但已有临床试验数据显示疗效并能预测其临床价值，在规定申请人必须履行特定条件的情况下基于替代终点、中间临床终点或早期临床试验数据而批准上市 SMO 指 临床试验现场管理组织（SiteManagementOrganization，简称SMO），指通过委任临床试验协调员以协助研究者执行临床试验中非医学判断性质的工作，从机构角度自主推进试验进度和提高临床试验质量，确保临床研究过程符合GCP相关法规和临床研究方案的规定的专业机构 CRO 指 合同研发服务组织（ContractResearchOrganization），是通过合同形式为制药企业和研发机构在药物研发过程中提供专业化服务的一种学术性或商业性的科学机构 CDMO 指 医药合同定制研发生产企业（ContractDevelopmentandManufacturingOrganization，简称CDMO），指为制药企业以及生物技术公司提供医药特别是创新药工艺研发及小批量制备，工艺优化、放大生产、注册和验证批生产，商业化生产等服务的专业机构 CMC 指 指药品开发、许可、生产及持续上市的化学、生产及控制过程 ICH 指 人用药品注册技术要求国际协调会议（InternationalCouncilforHarmonization） 自免 指 自身免疫系统疾病 SLE 指 系统性红斑狼疮（SystemicLupusErythematosus） NMOSD 指 视神经脊髓炎谱系疾病（NeuromyelitisOpticaSpectrumDisorder） RA 指 类风湿关节炎（RheumatoidArthritis） SS 指 干燥综合症（Sjögren'sSyndrome） IgA肾病 指 免疫球蛋白A肾病（ImmunoglobulinANephropathy） MS 指 多发性硬化症（MultipleSclerosis） MG 指 重症肌无力（MyastheniaGravis） GC 指 胃癌（GastricCancer） UC 指 尿路上皮癌（UrothelialCancer） BC 指 乳腺癌（BreastCancer） NSCLC 指 非小细胞肺癌（Non-smallCellLungCarcinoma） BTC 指 胆道癌（BiliaryTractCarcinoma） AMD 指 年龄相关性黄斑变性（Age-relatedMacularDegeneration），又称老年性黄斑变性 wAMD 指 湿性年龄相关性黄斑变性（WetAge-relatedMacularDegeneration） DME 指 糖尿病黄斑水肿（DiabeticMacularEdema） DR 指 糖尿病性视网膜病变（DiabeticRetinopathy） 靶点 指 即药物治疗针对的目标分子，通常在疾病的病理过程中扮演重要作用，药物通过抑制或激活该目标分子的生物活性产生临床药效 BLyS 指 B淋巴细胞刺激因子（BLymphocyteStimulator） APRIL 指 增殖诱导配体（AProliferation-inducingLigand） IgA 指 免疫球蛋白A（ImmunoglobulinA） PD-L1 指 细胞程序死亡-配体1（ProgrammedDeath-ligand1） c-MET 指 细胞间质上皮转换因子（Cellular-mesenchymalEpithelialTrans