头豹词条报告系列：医学影像设备

医学影像设备行业分类 按信号的不同，医学影像设备主要分为：磁共振成像设备（MRI）、X射线成像设备（XR）、X射线计算机 断层扫描成像设备（CT）、分子影像设备（MI）、超声设备（US）。 医学影像设备行业分类 MRI设备是利用核磁共振原理，依据释放能量在患者内部不同结构环境中不同的衰减，外加梯度磁场检测所发射出的电磁波，形成内部图像。 磁共振成像设备（MRI） XR设备根据人体不同组织对X射线吸收程度存在差异的原理进行成像，根据使用特性可再细分为通用X射线机（GXR）和介入X射线机（IXR）。 通用X射线机（GXR）：包含常规DR、移动DR、乳腺机及胃肠机，均通过X射线摄影进行诊断检查疾病。 X射线成像设备（XR） 介入X射线机（IXR）：包含C形臂X射线机及数字减影血管造影设备（DSA），C形臂X射线机主要用于外科手术时进行监控式X射线透视和摄影；DSA是将注入造影剂前后拍摄的两帧X线图像经数字化输入图像计算 内需市场庞大 中国医疗机构数量稳步增长带动医学影像设备需求 中国医疗机构数量稳步增长带动医学影像设备需求。根据国家卫健委统计数据，2021年，中国医疗卫生机构总数达103.1万家，其中医院数量达3.7万家，包含公立医院1.2万家，民营医院2.5万家，是中国医学影 像设备的核心基本盘。 技术壁垒高 多学科交叉、知识密集、创新密集特性构筑行业技术壁垒 医学影像设备行业属于多学科交叉、知识密集、创新密集的行业，一台设备的研发往往涉及生物医学工 程、机械、算法、电子信息、材料科学、医学影像技术等众多学科领域，研发门槛高，研发周期长。以MRI核心部件中的梯度功率放大器（GPA）为例，其研发涉及电力学及电子学，且需要同时考虑功率、电 子、软件、结构、散热等多种技术的兼容性。 国产替代加速 技术发展与政策导向加速行业国产替代进程 国内医学影像设备制造商的自主研发及创新水平不断提升，以XR为例，多家国内厂商已掌握平板探测器、 高压发生器、X射线管等核心部件的生产制作以及关键成像技术。在国家鼓励国产设备进口替代的大背景下，龙头企业有望享受进口替代红利。 启动期 20世纪80年代初MRI设备开始用于临床医疗，其发明者劳特布尔与曼斯菲尔德因此获得诺贝尔奖。 中国于1985年引进第一台MRI。 1972年全球首台CT设备诞生，标志着放射影像进入计算机断层成像时代，发明者麦克劳与豪斯菲尔 德因此获得1979年诺贝尔奖。 1974年磁共振科技第一次运用于人类的活体成像。 计算机及芯片技术的发展推动产品技术迭代，医学影像步入了信息成像时代。 高速发展期 2001~2023 2009年，日本岛津公司将以影像增强器为核心的胃肠机与成熟的平板DR相结合，制造出第一台多功 能移动DR。 2013年，深圳安健科技公司研制出了多功能动态探测器，并推出中国第一台移动DR整机。 2014年，中科院自动化研究所成功研制中国首台乳腺癌早期临床检测设备—光学分子影像手术导航系统，并成功完成临床应用。 2019年12月，联影医疗的正电子发射及X射线计算机断层成像扫描系统（PET/CT）在中国获批上市，目前已投入多家医院使用。 近年来，行业参与者快速增长，精准医疗成为重要的临床治疗趋势，5G、AI、云服务等技术创新带 来成像技术迭代升级，全球互联网技术的创新正在改变传统医疗器械行业市场。 医学影像设备产业链上游为各类原材料供应商，球管、X射线管、高压发生器、平板探测器、磁控管等成像材料为核心原材料，代表企业有：飞利浦、艾迈斯、上海奕瑞光电子科技股份有限公司；产业链中游为医学影像 设备制造厂商，本土代表企业有：上海联影医疗科技股份有限公司、北京万东医疗科技股份有限公司、明峰医疗 系统股份有限公司；产业链下游为各级医疗机构。 中国医学影像设备产业已形成完整产业链。在原材料成本及供应层面，原材料成本占比大，核心部件采购价 格高且主要依赖进口，价格波动风险较大。数据显示，球管价格在11-13万元/个，探测器成品价格约为4万元/个，高压发生器价格约为4万元/个，谱仪价格在3-4万元/个，磁体价格在70-80万元/个，磁块价格波动较大，在 20-30万元/吨，整体原材料成本占比高达85%。但行业内核心部件“卡脖子”现状有所缓解，龙头企业攻克部分核心技术难题，在中低端影像领域核心部件已基本实现国产化。在中游竞争层面，行业龙头企业为GE、西门 子、飞利浦，跨国企业主导市场。以MRI、CT设备为例，在MRI设备市场中，2020年，GE、西门子、飞利浦三家企业合计占据约45.3%市场份额，细分至3.0T及以上MR设备市场份额占比更是达到了82.3%；在CT设备市场 中，2020年，中国64排以下CT国产化率已经达到65%，而 64排及以上国产化率仅为35%。未来在国产替代政 策驱动及核心技术攻克迭代下，跨国企业中高端产品垄断格局有望颠覆。在下游需求层面，内需市场稳步扩增，分级诊疗增强基层设备采购意愿。医疗机构是医学影像设备的核心基本盘，根据国家卫健委统计数据，2016年 至2021年，中国医疗卫生机构总数由98.7万家增长至103.1万家，稳步增长医疗机构数量的扩大内需市场。近年 来国家陆续出台分级诊疗政策刺激基层医疗机构新增及更新设备的需求。 上 产业链上游 生产制造端 原材料供应商 上游厂商 上海奕瑞光电子科技股份有限公司 万睿视影像设备（中国）有限公司 飞利浦 查看全部 产业链上游说明 医学影像设备产业链上游原材料种类繁多，按用途划分主要可分为5类：（1）成像材料：导管、超导磁铁、二极管、线圈、X射线管、高压发生器、平板探测器等。（2）电子材料：印刷电路板组件、计 算机等。（3）机械材料：货架、封盖、检查台等。（4）机电材料：滑环、稳压电源。（5）其他材料。其中，核心原材料为球管、X射线管、高压发生器、平板探测器、磁控管等成像材料。在生产成 本层面，原材料成本占比大，核心原材料采购价格高，价格波动对中游企业利润影响大。数据显示， 球管价格在11-13万元/个，探测器成品价格约为4万元/个，高压发生器价格约为4万元/个，谱仪价格在3-4万元/个，磁体价格在70-80万元/个，磁块价格波动较大，在20-30万元/吨，整体原材料成本 产业链中游 品牌端 医学影像设备制造厂商 中游厂商 西门子 GE 飞利浦 查看全部 产业链中游说明 产业链中游为医学影像设备制造厂商。行业龙头企业为GE、西门子、飞利浦，中国医学影像设备行业本土市场参与者数量较少，跨国企业占据市场主导地位。在MRI设备市场中，2020年，GE、西门 子、飞利浦三家企业合计占据约45.3%市场份额，细分至3.0T及以上MR设备市场份额占比更是达到了82.3%；在CT设备市场中，2020年，中国64排以下CT国产化率已经达到65%，而 64排及以上国 产化率仅为35%。跨国企业凭借设备的质量、技术优势以及深厚的品牌影响力，确立高端产品跨国品 牌为主，中低端产品国产品牌为主的竞争格局。从发展趋势来看，政策风向明显，国产替代进程加速。近年来，政府陆续出台《医疗器械监管条例》、《创新医疗器械特别审查程序》等优惠政策，鼓 励创新型企业发展，在核心技术层面设立各类专项补贴，助推产品研发与成果落地。在中低端产品领域内已实现国产替代，以CT设备为例，2020年中国64排以下CT国产化率已经达到65%。未来在政策 驱动及核心技术攻克迭代下，跨国企业中高端产品垄断格局有望颠覆。 下 产业链下游 渠道端及终端客户 医疗机构 渠道端 产业链下游说明 产业链下游为各级医疗机构。下游内需市场稳步扩增，分级诊疗增强基层设备采购意愿。医疗机构是 医学影像设备的核心基本盘，根据国家卫健委统计数据，2016年至2021年，中国医疗卫生机构总数由98.7万家增长至103.1万家，稳步增长医疗机构数量的扩大内需市场。近年来国家陆续出台《关于 推进分级诊疗制度建设的指导意见》、《关于进一步做好分级诊疗制度建设有关重点工作的通知》等指导政策，刺激基层医疗机构新增及更新设备的需求，同时，基层机构受限于预算，对于购置价格更 为敏感，更利于高性价比的国产设备覆盖。在临床应用层面，医学影像设备适用于头颅、椎体、胸部、腹部、四肢、心脏等部位扫描检查，广泛应用于医院各科室，安全、精确和及时的诊断需求日益 增长，医学影像方案具备诊疗相对优势。较之活检等侵入性诊断方法，医疗影像更为安全，可避免并 发症，减少住院需要。在许多应用中，医疗影像仍然是允许医生获得患者的解剖结构和病理生理视觉图像的唯一技术。 诊疗的逐步推进刺激基层医疗机构新增及更新设备的需求，促进行业规模持续扩容。同时，基层机构受限于预 算，对于购置价格更为敏感，更利于高性价比的国产设备覆盖。 从市场规模来看，占据全球约9%的市场份额，医学影像设备为全球第三大行业，而中国行业起步较晚，具 备发展潜力。在部分细分领域，全球发展已趋于成熟，以CT市场为例，欧美发达国家已相对成熟，市场增长点主要来自亚太地区，从设备的人均保有量的维度来看，2019年中国每百万人CT保有量约为18.2台，仅为美国每百 万人CT保有量的约三分之一，具有较大的成长空间。未来随人口老龄化加深带来疾病诊断需求的提升、分级诊疗政策推动医疗资源下沉，较为基础性或应用领域广泛的CT、XR设备装机量有望快速提升。且随着本土医学影像 设备制造商的自主研发及创新水平不断提升，国产替代进程有望提速，设备可及性进一步提高。以XR为例，多家国内厂商已掌握平板探测器、高压发生器、X射线管等核心部件的生产、制造以及关键成像技术，具备高端产品 领域的竞争实力。未来行业将稳步增长，数据预测，2022年至2027年，中国医学影像设备行业市场规模将增长 至876.8亿元，年复合增长率为8.44%。 中国医学影像设备行业规模 联影医疗招股说明书 中国医疗影像设备市场规模=MRI+CT+XR+MI+US+其他 《创新医疗器械特别审查程序》 国家药监局 2018-11- 针对具有中国发明专利、技术上具有国内首创、国际领先水平，并且具有显著临床应用价值的医疗器械设 政策内容 置特别审批通道。 该程序的实施有利于提升创新医疗器械审查效率，鼓励医疗器械创新，对医学影像设备研发创新、新技术 政策解读 推广应用、行业高质量发展起到了积极推动作用。 政策性质 鼓励性政策 政策名称 颁布主体 生效日期 影响 2021-08- 《关于推进分级诊疗制度建设的指 2015-09- 导意见》 部署加快推进分级诊疗制度建设，形成科学有序就医格局，提高人民健康水平，进一步保障和改善民生。 政策内容 一方面，以强基层为重点完善分级诊疗服务体系，另一方面，建立健全分级诊疗保障机制。 分级诊疗核心为建立以患者为中心的医院机构之间的分工合作机制，推进二级以上医院资源整合，提高基 政策解读 层医疗机构对医学影像设备的渗透率，扩大覆盖面。 政策性质 鼓励性政策 政策名称 颁布主体 生效日期 影响 《关于成立推进分级诊疗与医疗联 2021-06- 卫健委 合体建设工作专家组的通知》 成立推进分级诊疗与医疗联合体建设工作专家组，对全国分级诊疗和医联体建设情况开展评估和督促落实 政策内容 工作。 进一步落实分级诊疗政策，推进医疗资源逐步下沉、吸引患者选择基层医疗机构就诊，刺激基层医院新增 政策解读 及更新设备的需求，利好行业发展。 政策性质 鼓励性政策 由于极高的技术门槛，中国医学影像设备行业本土市场参与者数量较少，跨国企业占据市场主导地位。在 MRI设备市场中，2020年，GE、西门子、飞利浦三家企业合计占据约45.3%市场份额，细分至3.0T及以上MR设备市场份额占比更是达到了82.3%；在CT设备市场中，2020年，中国64排以下C