z 腾讯云 GxP合规白皮书 2022年[5]月 版本1.0 ᇇಅํ҅lᚸᦔԯᦇᓒҁ۹Ղ҂ํᴴᨱձلݪ҅כኸӞڔڥ̶ ࠟຽ्กғ ฎᚸᦔԯᦇᓒҁ۹Ղ҂ํᴴᨱձلݪጱဳٙࠟຽ̶ ࣁಋٙӾզ݊ಋٙಅൈᬿጱԾߝӾ҅ڊሿጱٌਙࠟຽ̵Ծߝݷᑍ҅ࠟߝݷᑍզ݊لݪݷᑍ҅ኧݱᛔጱಅํՈಅํ̶ عᨱ्ก ݢᚆތํᶼၥמ௳҅۱ೡ֕ӧᴴԭํى๚ጱᨰۓ̵ᬩ០̵Ծߝᔮڜ̵ෛದᒵ̶ኧԭਫ᪢Ӿਂࣁ᧘ग़ӧᏟਧࢩᔰ҅ݢᚆᛘਫᴬᕮຎӨᶼၥמ௳ਂࣁय़૧ڦ̶ࢩྌ҅ ಋٙמ௳Ր׀݇ᘍ҅ӧ౮ᥝᕅಥ᧚̶ᚸᦔݢᚆٖᬰᤈץᦈๅෛ҅ӧݚᤈ᭗Ꭳ̶ 目录 引言5 1.腾讯云介绍6 1.1ᚸᦔԯጱचᏐᦡෞԾߝ7 1.2ᚸᦔԯጱਞقᩒᨶᦊᦤ8 2.GXP标准介绍11 3.腾讯云GXP合规白皮书概述13 3.1ጮጼԡፓຽ13 3.2ጮጼԡݑռࢱ13 3.3ᨱձوཛྷࣳ14 4.质量管理16 4.1ᨶᰁᓕቘ֛ᔮ16 4.2ᨶᰁᓕቘਭᦇ16 4.3ᓕቘ18 4.4Ոާᓕቘ19 4.5׀ଫࠟᓕቘ20 4.6ᔮᕹݎኞޮ๗22 4.7ḵᦤ25 5.运维 27 5.1 හഝ॓ղ௩॔ 27 5.2 ෭பਭᦇ᪙᪵ 27 5.3 ݒๅᯈᗝᓕቘ 28 5.4 ᇔቘਞق 29 5.5 ᗑᕶਞق 31 5.6 Ԇਞق 32 5.7 ଫአᑕଧਞق 33 5.8 ղᦊᦤӨᦢᳯഴګ 34 5.9 Ԫկߥଫ 35 5.10 ӱۓᬳᖅᓕቘ 36 6.电子记录和数据管理38 6.1ኪৼᦕ୯හഝጱᓕቘᥢᑕ38 6.2ኪৼᦕ୯හഝጱכಷ38 7.腾讯云的产品和服务如何支持客户GXP合规42 结语47 附录:GXP标准分析及映射表48 引言 ᵋ፳܅ዌ؋଼ᤈӱጱۡݎ҅ګយ̵܅ዌ༁̵܅ዌկ̵ኞᇔದ̵܅Ꮈᑪᒵ܅ዌ؋ ଼ᶾऒጱᶎԁ፳෭ፅ॔ጱӱۓၞᑕय़ᰁ܅ዌᦕ୯ጱᓕቘ҅ᬯԶ᮷ӧෙीےහഝ ॒ቘහഝਂؙጱᨮ̶ԅᥴ٬ᬯӞᳯ᷌҅܅ዌ؋଼ᤈӱጱහਁ۸ࣳ౮ԅԧ୮ڹ̶֢۠ԅӞᶱڠෛጱמ௳᭗מದ҅ԯᦇᓒᚆड़ள᭛᮱ᗟ̵୨ಘ҅ṛጱᒋԩս۠ᅎၚ ҅ଚᚆय़ଏᴳ֗ᰒկᏝկचᏐᦡෞጱํ౮ᖌಷ౮҅ᬯ෫ወԅ܅ዌ؋ ଼׀ԧӞӻݢᤈጱᥴ٬ොໜ̶ᆐᘒ҅܅ዌ؋଼ࣁአԯຝԯ๐ۓܩᶎԁԧग़ොᶎጱғӞฎ܅ዌ؋଼ ෫ဩقכᵑԯӤᔮᕹᬩᤈጱᑞਧਞقҔԫฎ܅ዌ؋଼᭗ଉᓕቘ፳य़ᰁጱఋᘏභఽמ௳҅ᵱᥝᏟכӤԯݸఋᘏහഝጱਠෆᵌᐺਞقҔӣฎ܅ዌ؋଼ᤈӱ֢ԅݑፊᓕᑕଶ๋ṛጱᤈӱԏӞ҅ᵱᥝӸ໒᭽ਝই+,3$$̵*[3ᒵဩᥢຽٵ҅ݳᥢԞฎ܅ዌ؋଼ ٬ᒽᬦᑕӾጱ᯿ᥝᘍᡤ̶ࢩྌ҅܅ዌ؋଼ਖ਼ᔮᕹහഝᬢᑏکԯᒒڹ҅ᵱᥝԯ๐ۓ ׀ࠟጱ๐ۓଘ̵ᓕቘၞᑕਞقݳᥢᬰᤈ꧌ړጱԧᥴ̶ᕪᬦग़ଙࣁԯᦇᓒದጱႮᘗզ݊܅ዌ؋଼ᤈӱጱႮ۸ԧᥴ҅ᚸᦔԯԅ܅ዌ؋଼ᶾऒጱਮಁ׀ԧݱᔄਞق̵ݢᶌ̵୨ݢಘጱԯ๐ۓզ݊ᵞ,DD6̵3DD66DD6ԅӞ֛ጱᖓݳԯ๐ۓᥴ٬ොໜ҅ۗێ܅ዌ؋଼ᶾऒጱਮಁୌਞقጱԯሾह؋଼ጱԯኞா҅զവۖ ܅ዌ؋଼Ծӱጱහਁ۸ࣳ܋ᕆ̶ᚸᦔԯႮᎣʼnמձŊฎᦏ܅ዌ؋଼ᤈӱਮಁනஞ̵ਞஞࣈਖ਼ᔮᕹහഝಓᓕӤԯጱڹ҅ጮጼԡचԭԆᥝጱ*[3ຽٵݻਮಁقᶎ̵᭐กࣈᐏᚸᦔԯই֜᭗ᬦሾሾፘಕጱਞقכᵑ֛ᔮܐۗਮಁਫሿԯӤᔮᕹහഝጱݳᥢ̶ᚸᦔԯ๕ᚆ᭗ᬦጮጼԡ҅ඪ೮܅ዌ؋଼ᤈӱਮ ಁํපჿ᪃*[3ݳᥢຽٵ҅ݶṛපਫሿහਁ۸܋ᕆӱۓጱڠෛݎ̶ 1. 腾讯云介绍 ᚸᦔԯ҅ฎᚸᦔێ᭜ጱԯᦇᓒߝᇈ҅ᶎݻقቖጱմӱ̵ᕟᕢ̵ӻՈݎᘏ҅׀قቖᶾضጱԯᦇᓒ̵Ոૡฬᚆ̵य़හഝᒵԾߝӨ๐ۓ̶ᕪᬦԫ܈֟ଙጱದᲢᅫ҅ᚸᦔࣁ44̵ஙמᒵ7R&Ծߝጱṛ᭛ݎᬦᑕӾᑌᔴጱၹᰁ๐ۓᕪḵԅᚸᦔԯᒺԧࣙਫጱԯᦇᓒचᏐ̶֢ԅᚸᦔԾӱᘶᗑጱದचଷӨᬳള҅ᚸᦔԯզܓ᩼ጱದᚆێ᭜ӿጱᤈӱᥴ ٬ොໜ҅ୌනوᩬጱԯᒒኞா҅ۗێݱᤈݱӱਫሿහਁ۸̶ࣳ ࣁ܅ዌ؋଼ᶾऒ҅ᚸᦔᛘێԭ᭗ᬦනᬳള̵Ոૡฬᚆ̵य़හഝ̵ԯᦇᓒ̵ਞقԲय़ս۠ᚆێ҅׀܅ዌचᏐᦡෞୌᦡ̵ฬ్܅ዌ๐ۓ̵܅$,ᒵԾߝ҅ಝᄍঅ܅ዌ؋଼ᶾऒහਁ۸ ۗಋ҅ඪ೮ਮಁਫሿضᬰᑀದӨ܅ጱኴᣟݳ̶ᚸᦔԯचԭࣁԯᦇᓒᶾऒጱضᬰದ̵սᐹ๐ۓᕪḵզ݊ࣁ܅ዌ؋଼ᤈӱग़ଙጱਫ᪢ဃႚ҅ԅ܅ዌ؋଼ᶾऒጱਮಁ׀ᥟፍग़ӱۓ ࣋วጱᥴ٬ොໜ҅ଚෆݳᚸᦔԯጱԾߝ๐ۓ҅᭜නଘݣ҅ᘶݳݳ֢վ֎҅ୌᥟፍ܅ዌ̵ ̵଼ِ܅យ̵༁̵ၞ᭗̵כᴾ̵๐ۓᒵق᱾ጱ܅ዌय़؋଼ኞா҅വۖ܅ዌ؋଼Ծӱฬ్۸܋ᕆ̶ 1.1 ᚸᦔԯጱचᏐᦡෞԾߝ ౼ᛗፓڹԅྊ҅ᚸᦔԯᒺԧचᏐᦡෞکᤈӱଫአᶾऒ҅۱ೡᦇᓒ̵ਂ̵ؙහഝପ̵ਞق̵य़හഝ̵Ոૡฬᚆ̵ᇔᘶᗑ̵մӱଫአ̵ᤈӱଫአ̵ݎᘏଫአᒵ13य़ᔄ᩻ᬦ300ྃԾߝ҅ԅ܅ዌ؋଼ᤈӱጱਮಁ׀قො֖ጱԯᒒᥴ٬ොໜ̶ ᚸᦔԯԾߝ֛ᔮقวࢶ ᚸᦔԯڂࣁचᏐᦡෞොᶎᇿᇙጱԯᒒᚆێ҅ᪧԭقቖԯᦇᓒ๐ۓ̶ࠟᚸᦔԯ᮱ᗟࣁقቖݱࣈጱ๐ۓහᰁ᩻ᬦ100ӡݣ҅ے᭛ᜓᅩ᩻ᬦ2800ӻ҅හഝਂؙᥢཛྷᬡک(%ᕆڦ҅ଃ ਼ؙ॓᩻ᬦ2007̶ྌक़҅ᚸᦔԯࣁ۱ೡӾࢵय़ᴭ̵Եॡࣈ܄̵۹ᗦࣈ܄̵ཾၖࣈ܄ጱقቖ26ӻࣈቘ܄ऒٖ࣐ᦡํහഝӾஞ҅ᬩ០፳70ӻݢአ܄҅ԅਮಁ׀୩ํێጱದඪ೮̶ ᚸᦔԯහഝӾஞړࢶ 1.2 ᚸᦔԯጱਞقᩒᨶᦊᦤ 1҂ᚸᦔԯ૪឴ग़ᶱࢵٖक़ਞقᦊᦤݳᥢฎᚸᦔԯݎጱचᏐ҅ᚸᦔԯ᭽ӧݶࢵਹᤈӱጱݳᥢᥝ҅قێ᭜꧊ਮಁמᩢጱԯ๐ۓҔݶ҅ᚸᦔԯᬮᑌຄ݇Өᤈӱਞقຽٵጱګਧ݊വଠ҅ࣙ೮ݳᥢܨ๐ۓ҅ୌᦡᬩ០ਞقݢᶌጱԯኞாሾह̶ ᚸᦔԯ૪ᕪೲᆙࢵᴬᦊݢጱמ௳ਞقӨ,7ᓕഴຽٵᥢښୌᒈ᩸מ௳ਞقᓕቘ֛ᔮ̵ᵌᐺמ ௳ᓕቘ֛ᔮ̵ᨶᰁᓕቘ֛ᔮ̵,7๐ۓᓕቘ֛ᔮ̵ӱۓᬳᖅᓕቘ֛ᔮ׀ଫ᱾ਞقᓕቘ֛ᔮᒵمय़֛ᔮ҅ଚྯଙ᭗ᬦᒫӣොദၥᦧጱၥᦧ҅ԅਮಁ׀ᕪᒫӣොশᦊᦤ ਭ໐ᦊݢጱԯ๐ۓ̶ᚸᦔԯӧՐӸ໒᭽ਝࢵٖፊᓕᥝጱݱᶱຽٵ҅ๅೲᆙݱ܄ऒ݊ᤈӱጱဩᥢ̵ຽٵᜉঅਫ᪢ᥝ҅ӧෙਠ࠺ፘىᓕቘ֛ᔮ҅܋ᚸᦔԯጱਞقᓕഴଘ҅ๅঅጱࣈਮಁᐏᚸᦔԯጱݳᥢਫ᪢̶ ౼ᛗፓڹ҅ᚸᦔԯ૪᭗ᬦᒫӣොᇿᒈਭᦇᦧጱොୗ҅឴ݐग़ᶱਞقݳᥢᦊᦤᩒᨶ҅ᦤกᚸᦔԯጱਞقᓕቘୌᦡჿ᪃ፘىᦊᦤຽٵᤈӱᜉঅਫ᪢҅ইᵱԧᥴๅग़ᚸᦔԯݳᥢמ௳҅᧗݇ᥠᚸᦔԯݳᥢᶭᶎ̶ ᚸᦔԯ឴ݐጱ᮱ړਞقݳᥢᩒᨶᐏ 2҂ᚸᦔԯ܅ዌ؋଼ᤈӱݳᥢᦊᦤ ᴻӤᬿਞقݳᥢᩒᨶᦊᦤ҅ᚸᦔԯᬮ឴ԧ,6227799ӻՈ؋଼מ௳ਞقכಷᦊᦤଚݎ ԧ+,3$$ҁ؋଼כᴾၞ᭗ᨱձဩໜ҂ጱᛔᦧಸޞ̶֢ԅԯ๐ۓ׀ࠟ҅ᚸᦔԯզכಷਮಁ؋଼מ௳ਞقԅ૩ձ҅Ӹ໒᭽܅ዌ؋଼ᤈӱጱፊᓕᥝᜉঅᤈӱਫ᪢ຽٵғ 2. GxP标准介绍 ܅ዌ؋଼ᤈӱىԒఋᘏጱՈ؋଼ਞق҅ࢩྌ܅ዌ؋଼ᔮᕹහഝጱਞقݳᥢᛗى ᯿ᥝ̶ࣁ܅ዌ؋଼ᶾऒ҅*[3Ӟ۱ތଠာጱݳᥢፘىጱၚۖ҅ਙ᭗ଉӞᔮڜአԭᥢយᇔ̵܅ዌ༁܅ዌկଫአᑕଧᒵ܅ዌԾߝጱᎸݎ̵ኞԾᲀࠓጱဩᥢ̵ٵڞӱኴᜉঅਫ᪢ٌ҅Ӿʼn[ŊᤒᐏӞӻᇙਧጱᶾऒ҅ইғ *03ҁ*RRG0DQXIDFWXUiQJ3UDFWiFHV҅ᜉঅយᇔኞԾᥢ҂ғ*03አԭദഴګយߝ̵܅ዌ༁̵ၚយᇔ౮ړ($3,)ᒵԾߝጱኞԾ҅ࣁ܅ዌ؋଼ݐፘىጱഷෞᏟכԾߝጱᨶᰁਞق̶ *$03ҁ*RRG$XWRPDWHG0DQXIDFWXUiQJ3UDFWiFHV҅ᜉঅយᇔᛔۖ۸ኞԾᥢ҂ғ *$03ݢզᥤԅ*03ጱᛔۖ۸ᇇ҅ਙ܅ዌ؋଼አचԭᷚᴾጱොဩڠ ୌݢಘ̵ݢḵᦤጱᦇᓒ۸ᔮᕹ҅ݶਫሿכ೮ݳᥢ̶ */3ҁ*RRG/DERUDWRU\3UDFWiFH҅ᜉঅਫḵਰᥢ҂ғ*/3ࣁ᭗ᬦ܅ዌ؋଼ ࣁᷚᴾᓕቘ̵ᓕቘᘳᨱ̵ᨶᰁᓕቘහഝਠෆጱᥝ҅Ꮯכ܅ዌԾߝጱݢ᯿̵॔Ӟᛘ̵ݢᶌਠෆ̶ *&3ҁ*RRG&OiQiFDO3UDFWiFH҅ᜉঅԁଥᥢ҂ғ*&3᯿ᅩىဳԁଥᦶḵጱ᭲ොᶎ҅ᥢਧ܅ዌ؋଼ࣁၿ݊Ո֛ݑᦶᘏጱԁଥᦶḵӾ҅ᵱᥝ᭽ᇙਧጱܐᦓ҅զᏟכݑᦶᘏጱᐰᐗ̵ڥਞقӧտݑکᇨ̶ *[3ຽٵጱګਧӞොᶎฎԅԧᏟכ܅ዌԾߝࣁګ᭜̵ਂؙړᲀᒵྯӻᴤྦྷכ೮᭽ਝᨶᰁ ၞᑕҔݚӞොᶎڞฎԅԧכಷአԭԾߝਞق٬ᒽጱහഝጱਠෆ̶֢ԅӞӻقቖጱຽٵ҅ݱࢵਹࣈ܄᮷ํݱᛔጱ*[3ፊᓕොᰒ҅*[3ݳᥢጮጼԡਖ਼ᕮݳӥڜྲํդᤒጱ*[3ຽٵ҅ᚸᦔԯই֜ܐۗ܅ዌ؋଼ᤈӱਮಁჿ᪃*[3ᥝ֢ᬰӞྍ᧔กғ 地域 标准名称 标准内容概述 中国 中国国家药品监督管理局《药品生产质量管理规范》附录1《计算机化系统》 该标准旨在确保在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统不会对产品的质量、过程控制和其质量保证水平造成负面影响,不增加总体风险。 中国国家药品监督管理局《药品记录与数据管理要求(试行)》 该标准旨在加强药品研制、生产、经营、使用活动的记录和数据管理,确保有关信息真实、准确、完整和可追溯。 美国 美国食品和药物管理局联邦法规法典第21篇第11部分《电子记录;电子签名-范围和应用》 这部分标准包含利用计算机系统创建、修改、维护、归档、检索或分发电子记录和电子签名的相关规定,以便确保GxP电子数据可信且可靠,支持GxP合规要求。 美国食品和药物管理局联邦法规法典第21篇第211部分《现行药物良好生产实践》 本部分的法规包含制备用于人类或动物的药品现行良好生产规范的最低标准,包括组织和人员、建筑物和基础设施、设备、组件和药品容器和密封性的控制、生产和流程控制、包装和标签控制、持有和分配、实验室控制、记录和报告以及退回和回收的药品等方面的要求。 美国食品和药物管理局联邦法规法典第21篇第820部分《质量体系要求》 本部分适用于成品医疗器械制造商,它规定了所有供人类使用的成品设备的设计、制造、包装、标签、存储、安装和维修所使用的方法、设施和控制措施,以确保成品设备安全有效,并在其他方面符合要求。 欧盟 欧盟药品管理局《欧盟药品生产规范》第4卷附件11《计算机系统》 本部分标准适用于良好生产规范GMP监管活动所涉及的所有形式的计算机化系统,旨在通过相关要求确保在计算机化系统取代人工操作的情况下,产品质量或过程控制不应因此而有所降低。 3. 腾讯云GxP合规白皮书概述 3.1 ጮጼԡፓຽ चԭग़ଙ܅ዌ؋଼ᤈӱጱႮفԧᥴ҅ᚸᦔԯႮᎣ܅ዌ؋଼᭽*[3ຽٵጱᥝ ݊᯿ᥝ̶ইຎࣁ,7ሾहӾفԯԾߝ๐ۓ҅ই֜כᦤ*[3ᔮᕹጱݳᥢਞقᑞਧԞ౮ԅԧ܅ዌ؋଼ࣁӤԯᑕӾጱḒᥝىဳᅩ̶ࢩྌ҅ԅݻ܅ዌ؋଼ᤈӱਮಁ᧔กᚸᦔ ԯጱݳᥢ֛ᔮӨਞقګ҅ᚸᦔԯ๕ྌ*[3ݳᥢጮጼԡ҅ݻ܅ዌ؋଼ᶾऒጱਮಁ᧔กғ ᚸᦔԯਮಁࣁ*[3ݳᥢڹӥጱਞقᨱձҔ ᚸᦔԯጱᨶᰁᓕቘ֛ᔮই֜ඪ೮ਮಁጱᔮᕹᬡکӨ*[3ӞᛘጱḵᦤᇫாҔ ᚸᦔԯጱᓕቘၞᑕದഷෞই֜ܐۗਮಁჿ᪃*[3ᦇᓒ۸ᔮᕹጱᥝҔ ᰒਮಁಓᓕࣁᚸᦔԯӤጱӱۓහഝ҅ᚸᦔԯই֜ᩙᚆਮಁכᵑහഝጱੂ̵ਠෆ ݢአҔ ᚸᦔԯጱԾߝ๐ۓই֜ඪ೮ਮಁṛ*[3ݳᥢᚆێ̶ 3.2 ጮጼԡݑռࢱ ጮጼԡԆᥝᶎݻݑ*[3ፊᓕጱ܅ዌ؋଼҅۱ೡ֕ӧᴴԭኞᇔګយ̵ኞᑀದ̵܅ዌ ༁̵܅ዌ๐ۓ̵܅Ꮈᑪ̵܅ዌכᴾכ؋ߝᒵᶾऒጱմӱᕟᕢ̶Ӟᛱ᧔҅ᬯԶӾၿ݊*[3ၚۖጱᔮᕹ۱ೡᛔۖ۸ኞԾᦡ॓ᔮᕹ̵ᛔۖ۸ਫḵਰᦡ॓ᔮᕹ̵ኞԾಗᤈᔮᕹ̵ਫḵਰמ௳ᓕቘᔮᕹ̵ՙؙӨᯈᭆᔮᕹᒵ҅ᥟፍՈාဩሾᓕቘ̵ኞԾಗᤈ݊ᓕቘ̵ᨶᰁᓕቘጱፘىᔮᕹ̶܅ዌ؋଼ᤈӱጱਮಁইํᦇښਖ਼ٌ*[3ᔮᕹᬢᑏӤԯ҅ݢզ᭗ᬦጮጼԡ ឴ݐᚸᦔԯጱᨶᰁᓕቘ֛ᔮਞقഴګጱፘىמ௳҅զᬰӞྍԧᥴᚸᦔԯই֜ܐۗਮಁჿ᪃ *[3ݳᥢ̶ ࣁጮጼԡӾ҅ᚸᦔԯਖ਼ԯ๐ۓ׀ࠟጱଶڊݎ҅ൈᬿᚸᦔԯই֜᭗ᬦፘىጱᓕቘၞᑕ̵ದಋྦྷԾߝ๐ۓ҅