大分子CDMO 头豹词条报告系列

Leadleo.com 客服电话：400-072-5588 大分子CDMO头豹词条报告系列 谢 谢俊 2023-07-18未经平台授权，禁止转载版权有问题？点此投诉 制造业/医药制造业/生物制品制造 消费品制造/医疗保健 行业： 合作研究开发生产 “API+制剂” 渗透率提升 关键词： 行业定义 CDMO全称为ContractDevelopmentManufactu… AI访谈 行业分类 大分子CDMO行业属于CDMO行业的细分行业，难… AI访谈 行业特征 中国大分子CDMO行业尚处于行业井喷前期，行业渗透… AI访谈 发展历程 大分子CDMO行业目前已达到3个阶段 AI访谈 产业链分析 上游分析中游分析下游分析 AI访谈 行业规模 自MAH制度全面颁布施行以来，相比CRO市场，中国… AI访谈数据图表 政策梳理 大分子CDMO行业相关政策5篇 AI访谈 竞争格局 自MAH制度将上市许可与生产许可分离后，中国大分子… AI访谈数据图表 摘要CDMO行业属于医药CXO行业中的分支，可细分为大分子CDMO行业和小分子CDMO行业，其中大分子CDMO主要以生物制药为主。大分子CDMO中间体较为统一，在大分子CDMO行业中，药明生物具有绝对领先地位，市场占有率79%，同时业务范围覆盖全部产业链，属于大分子CDMO行业的独角兽企业。康华龙城、凯莱英、博腾股份等小分子CDMO企业通过投资自建和扩张并购的方式逐步发展大分子CDMO业务。 大分子CDMO行业定义[1] CDMO全称为ContractDevelopmentManufactureOrganization即定制研发生产机构，指的是主要为制药企业及生物技术公司提供临床新药工艺开发和制备，以及已上市药物规模化生产服务的机构，是医疗领域内的一种新型外包服务模式，是在CRA与CRO的发展过程中孕育出来的一种新型外包模式。大分子CDMO属于 CDMO行业的细分行业，主要以生物制药为主，其分子量通常大于1000。 [1]1：https://mp.weixin.… 2：https://xueqiu.co… 3：弗若斯特沙利文、湖报… 大分子CDMO行业分类[2] 大分子CDMO行业属于CDMO行业的细分行业，难以进行进一步分类，故此处对其上一级的CDMO行业进行分类，根据制药技术和分子量大小来分，CDMO行业可分为大分子CDMO行业与小分子CDMO行业。 制药技术和分子量大小进行分类 大分子CDMO分 类 大分子CDMO行业 小分子CDMO行业 是指依靠细胞生物合成的药品，通常分子量大于 1000。大分子CDMO主要以生物制药为主，中间体较为统一，在大分子CDMO行业中，药明生物具有绝对领先地位，市场占有率70%，同时业务范围覆盖全部产业链，属于大分子CDMO行业的独角兽企业。康华龙城、凯莱英、博腾股份等小分子CDMO企业通过投资自建和扩张并购的方式逐步发展大分子CDMO业务。 主要是指化学合成药物，通常分子量小于1000，小分子药的仿制药物叫做化学仿制药，分子结构简单、稳定。小分子CDMO行业主要以化学制药为主，小分子化学制剂分散，无论是生产周期、操作流程、还是质量控制都缺乏一套标准化流程，市场占有率难以统计。 [2]1：https://xueqiu.co… 2：https://xueqiu.co… 3：雪球网 中国大分子CDMO行业特征[3] 中国大分子CDMO行业尚处于行业井喷前期，行业渗透率提升将成为中国大分子CDMO行业发展关键趋 势，对标欧美，中国大分子CDMO行业渗透率提升空间明显，而科学家红利及带量采购等政策将促进中国大分子CDMO行业渗透率提升的驱动因素。“API+制剂”一体化同样也是大分子CDMO行业发展关键趋势之一，能够有效帮助企业提升利润空间与产业价值，行业内企业正加速布局。另外，相较于小分子CDMO市场而言，中国大 分子CDMO市场集中度更高。 1渗透率提升 对标欧美，中国大分子CDMO行业渗透率提升空间明显，而科学家红利及带量采购等政策将促进中国大分子CDMO行业渗透率进一步提升。 中国大分子CDMO行业尚处于行业井喷前期，行业渗透率提升将成为中国CDMO行业发展关键趋势。从行业渗透率现状来看，中国大分子CDMO行业较欧美地区起步较晚，从美国及欧洲渗透率方面对比中国，中国大分子CDMO行业渗透率明显较低。从成本红利来看，一方面，中国较欧美地区科学家红利明显，中国大分子CDMO企业人均年薪为16万元，大幅低于欧美大分子CDMO企业的52万元，另一方面，中国作为大宗原料药出口大国，低廉的原料药成本也将推动大分子CDMO业务在华开展。从政策驱动角度来看，除了MAH制度等利好国内外创新药放量从而推动中国大分子CDMO业务渗透率提升外，带量采购政策也将利好于大分子CDMO行业。因为带量采购压缩药品利润空间，倒逼企业生产工艺优化以削减成本，从而推动中国大分子CDMO行业渗透率提升。 2“API+制剂”一体化布局 “API+制剂”一体化布局帮助企业提升利润空间与产业价值，行业内企业正加速布局。 “API+制剂”一体化将是大分子CDMO行业发展关键趋势之一。一站式服务平台满足客户整个药品生命周期的生产需求，提高客户的研发效率一站式服务平台指在新药研发生产全流程中为客户提供一体化生产服务，满足客户整个药品生命周期的生产需求提高客户的研发效率，同时扩展业务范围，减少大分子CDMO企业的获客成本，增强客户粘性。对标国外大分子CDMO企业，国外主要客户为创新药与仿制药企业的大分子CDMO企业如Pathon、Lonza、Catalent已实现“API+制剂”一体化布局，此举释放了未来行业发展信号，中国大分子CDMO企业可向此布局、延伸与发展。“API+制剂”一体化是更高技术难度的大分子CDMO方式，可为企业贡献更高的利润空间与附加产值，包括但不限于自主知识产权的沉淀、生产成本降低、三废污染减少等。同时，行业准入门槛亦将抬升。这将助于中国缓解受托生产简单初级原料的低附加值服务局面，使大分子CDMO企业竞争优势大幅提升。现今，药明康德已经实现“API+制剂”一体化布局，药石科技、联化科技、凯莱英与博腾股份正在加速布局。 3市场集中度高 相较于小分子CDMO市场而言，中国大分子CDMO市场集中度更高。 在大分子CDMO行业的细分市场，药明生物的市占率接近80%，属于行业龙头企业，产能规模较大，且工艺技术极为先进。药明生物自有专业的大分子CDMO技术平台，实现药物在临床研究阶段的定制蛋白生 产，2022年药明生物收入152.69亿元，较2021年的102.9亿元，增加48.4%。利润45.5亿元，较2021年的35.1亿元，增加29.7%。综合项目588个，较2021年的480个，增加22.5%。临床前项目300个，较2021年的268个，增加11.9%。早期（Ⅰ/Ⅱ）临床开发项目234个，较2021年的171个，增加36.8%。Ⅲ期及商业化项目54个，较2021年的41个，增加31.7%。 [3]1：https://new.qq.co… 2：https://data.eastm… 3：西南证券、东方财富网 启动期1990~2005 20世纪90年代以来，大分子CDMO公司即生物药公司的出现满足了制药企业的生物药产品临床研发 需求和商业化需求，行业仍然处于成长红利期。 相比于小分子化学药物，大分子生物药结构更为复杂、其开发成本及生产或仿制难度更高，大分子CDMO龙头企业以技术与产能等优势占取较高市场份额 高速发展期2005~2023 2005年前后，细胞与基因治疗逐渐兴起，跨国CDMO企业逐渐进入此领域，目前尚处于早期发展阶 段。 细胞与基因疗法生产工艺复杂、技术壁垒较高，目前尚处于早期发展阶段，但其全球在研管线迅速增长，依托于CGT产业动向的CDMO行业也将得到快速发展，同时也带动了大分子CDMO行业的发 展。 大分子CDMO发展历程[4] 大分子CDMO行业属于CDMO行业的细分领域，随着CDMO行业的发展而逐渐兴起，此处将重点探究CDMO行业的发展历程。根据药品类型，CDMO行业细分领域可分为小分子CDMO、大分子CDMO及CGTCDMO三大类。小分子CDMO行业起于20世纪中叶化学小分子药物的涌现，由于化药的持续需求、化学合成工艺稳定等因素，行业已处于成熟阶段；大分子CDMO行业的兴起与20世纪80年代起生物制药技术开始发展密切相关，产品包括多肽、抗体、蛋白、疫苗等；CGTCDMO行业的发展则源于基因工程技术的突破和应用，包括 萌芽期1980~1990 20世纪80-90年代，小分子CDMO公司即化学制药公司开始在出现，最早通过并购制药企业工厂和自 建等方式进行产业和业务的扩张。小分子药物结构简单、化学合成步骤的可拆解性强，多数化合物具有稳定性高、转运方便的特点，因而小分子CDMO产品具备标准化流程，遵循“基础化学品— Non-GMP中间体—GMP中间体—原料药—制剂”的产品制备路径，生产路径易于产业化。 该时期属于CDMO行业的萌芽期，小分子CDMO企业即化学制药公司的出现使得CDMO行业的工艺 生产进一步提升了效益和减少了成本。 细胞疗法和基因疗法。 [4]1：https://xueqiu.co… 2：雪球网 中国大分子CDMO产业链分析[5] 中国大分子CDMO行业产业链分为三个环节，产业链上游市场参与者为医药原材料与设备供应商，代表企业有中源协和、冠昊生物、安捷伦、赛默飞、贝克曼等；中游环节主体为大分子CDMO企业，大分子CDMO企业的出现源于医药企业为控制生产端成本，以专注于本身的核心业务的需求，代表企业有药明生物、凯莱英、博腾股份、睿智医药、和元生物等；产业链下游涉及大分子CDMO委托方，主要为跨国医药企业，大分子CDMO能够有效赋能新药研发企业，解决其研发与众多生产的难点，帮助降低成本，提高研发效率及商业化成功率，代表 企业有药明康德、康缘药业和康华生物等。 从产业链整体上来看，CDMO一体化服务的发展趋势能为医药行业注入新的动力，协同效应增强，缩短产业链周期。随着全球医药行业的发展，该行业逐渐展现出了两个重要的产业链发展趋势：（1）个性化医疗的兴 起：随着科技的发展和医疗水平的提高，个性化医疗的需求越来越大。大分子CDMO行业产业链将逐渐适应这一趋势，提供更定制化、个性化的产品和服务。（2）国际化发展：随着全球化的加速，大分子CDMO行业的产业链将更加国际化，企业将积极寻找海外市场和合作伙伴，提供更广阔的市场选择。在未来的发展中，大分子CDMO行业产业链将继续适应市场需求和技术进步，不断优化和调整。 生产制造端 医疗原材料供应商 上游厂商 普洛药业股份有限公司 查看全部 通用电气医疗（中国）有限公司 通用电气医疗投资（中国）有限公司 产业链上游说明 大分子CDMO行业产业链上游环节为医疗原材料供应商，主要供应医药原材料（如精细化工品、化学试剂、生物试剂、培养基等）与生产设备（如色谱柱、生物反应器等），原材料质量、技术水平及价格波动等因素均对中游CDMO企业产生影响。 从原材料质量与价格角度分析，由于CDMO企业定制研发与生产的中间体、原料药或制剂需通过化学合成或生物合成手段完成，上游供应商原材料质量是影响中游企业CDMO的关键。因此，对于更高壁垒的生物制品CDMO企业，其与上游供应商合作关系更为紧密，生物制品CDMO企业前五名供应商采购总额占比（约60%）明显高于化学制剂CDMO企业（约30%）。 上 产业链上游 中 下 从原材料代表性企业角度分析，环丁酰胺类化合物单价约为850元/千克，四氢呋喃单价约为20元/千克，乙腈单价约为18元/千克，甲苯单价约为10元/千克。整体而言CDMO企业原材料成本占比在30%，代表性供应商有默克密理博（甲醇、乙腈、盐酸、氢氧化钠等化学试剂与实验室纯水）、赛默飞世尔（抗体、细胞培养