证券研究报告:证监会审核华创证券投资咨询业务资格批文号:证监许可(2009)1210号
行业研究:医药 2023年08月08日
生命科学服务系列研究
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细胞培养基:国产替代潜力巨大,出海贡献
新增长点
细胞培养基是生物工艺解决方案重要产品之一,直接影响产物的高效表达和质量属性,进而影响生物制药的生产效率和成本。细胞培养基有三大壁垒:1、配方复杂,不同成分含量/粒径梯度大,经验科学属性强;2、大规模生产并保证批间稳定性难度大;3、客户粘性高,品牌壁垒强。
多维度探讨培养基行业需求变化
量:1、下游应用领域尤其是蛋白抗体、细胞基因治疗管线大幅增加;2、管线从研发到临床到商业化生产阶段推进,培养基用量快速放大。价:疫苗领域无血清培养基正逐步替代含血清/低血清培养基,蛋白抗体、细胞基因治疗用培养基定制化程度要求高,大部分采用无血清培养基,高价值量培养基需求不断提升。此外,生产工艺的改变或带来更多的培养基需求。
全球和中国培养基市场规模和竞争格局
全球培养基市场规模节节高,三大国际品牌赛默飞-Gibco、丹纳赫-HyClone、默克垄断近90%无血清培养基市场。中国培养基市场增长势头迅猛,三大国际品牌整体市占率65%+,但国产化率逐年升高。21年中国培养基市场澳斯康市占率12.3%,超过默克。20年中国蛋白及抗体药物培养基市场奥浦迈市占率6.2%,成为蛋白及抗体药物培养基领域国产第一。
国产细胞培养基企业发展机会分析
国产企业综合实力持续提升。产品方面,部分国产企业已拥有自主专利的目录培养基,部分产品性能与进口媲美,且能提供定制化开发和工艺优化一站式解决方案,开发产品经客户确认能替代进口的情况已屡见不鲜。此外国产培养基已出现“license out”产品。从生产工艺和质量体系维度来看,国产企业也逐渐与国际接轨。
国内市场培养基国产化趋势明确
1、进口培养基稳定性供应存在较大风险,培养基自主可控的重要性被广泛认可。2、集采、医保谈判等政策背景下,下游企业压缩成本意愿强烈。3、政策大力支持国内培养基产业发展。4、国内无血清培养基标准和质量规范也在逐渐规范化。5、定制化开发培养基需求增加背景下,国产替代有望进一步提速。
国产培养基出海机会也在增加
部分国产企业已建设与国外顶尖培养基供应商相同的质量体系。随着在产品技术、规模、质量把控方面的不断突破,国产培养基开始逐渐在海外崭露头角。
风险提示
1、全球生物药研发投入和商业化放量不及预期;
2、培养基市场竞争加剧;
3、国产企业培养基产品开发不及预期;
4、国产企业培养基国产替代进展不及预期;
5、国产企业海外市场拓展速度不及预期。
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