2023年中国生物制药行业报告

现代制造杂志社出品 2023年中国生物制药行业报告 机械工业信息研究院现代制造杂志社出品 出品 邵丽竹 shaojie@vogel.com.cnScientechInformationand Publications（STIP） 张凤娟 zhangfengjuan@vogel.com.cnProjectManager,PharmaTEC, BeijingJigongVogelMediaAdvertising 许飞 xufei@vogel.com.cnScientechInformationand Publications（STIP） 康培培 kangpeipei@vogel.com.cn BeijingJigongVogelMediaAdvertising 高梦群 mengqun.gao@m2investment.comM2ConsultingCo.,Ltd. 周杰jie.zhou@m2investment.comM2ConsultingCo.,Ltd. 朱嘉琪 Jiaqi.Zhu@vogel.de VogelCommunicationsGroup 季晨 m2jichen@126.com M2ConsultingCo.,Ltd. 冯心妍 m2fengxinyan@126.com M2ConsultingCo.,Ltd. 作者 本报告版权属于机械工业信息研究院，报告中的所有文字、图片、表格均受法律保护。转载、摘编或利用其他方式使用本报告文字或观点的，应注明“来源：机械工业信息研究院”。违反上述声明者，编者将追究其相关法律责任。 版权声明 目录 概览7 第一章生物制药产业定义及分类8 第二章生物制药产业政策新风向9 2.1生物制药产业国际政策导向分析9 2.1.1推动医学生物技术创新突破9 2.1.2更加重视本国供应链保障10 2.1.3监管与审批合作推动产业创新发展11 2.2生物制药产业本土政策解读12 2.2.1支持和鼓励生物医药基础科学研究和产业发展12 2.2.2完善疫苗生产流通监督管理体系14 2.2.3规范药品上市后管理14 2.2.4多部文件推动药品带量采购常态化15 2.2.5构建医保谈判药品“双通道”管理机制16 2.2.6生物医药IPO闸门收紧，新药研发启动供给侧结构性改革16 第三章中国生物制药产业现状及市场规模分析18 3.1生物制药产业概况18 3.1.12021-2022年生物制药产业现状及变化18 3.1.2生物制药产业未来发展趋势预测22 3.2生物制药产业市场规模及细分市场分析23 3.2.1生物制药市场规模及细分市场动态23 3.2.2生物制药重点关注市场分析31 第四章生物制药产业链情况分析39 4.12021-2022年生物制药产业链概述及市场动态39 4.1.1产业链概述39 4.1.2产业链动态分析44 4.2创新生物研发技术简介46 4.3CDMO动态及趋势分析47 4.3.1CDMO行业简介47 4.3.2CDMO行业市场动态分析48 4.3.3CDMO行业发展趋势49 4.4生物制药产业相关动态梳理50 第五章中国生物制药装备市场现状及趋势分析53 5.1生物制药核心装备市场分析53 5.1.1市场现状53 5.1.2未来发展趋势58 5.2生物制药通用设备市场分析60 5.2.1泵市场分析60 5.2.2阀门市场分析61 5.2.3典型公司介绍62 第六章中国生物制药产线设计与集成以及智能化转型65 6.1智能化转型市场现状65 6.2中国生物制药工厂智能制造转型方案66 6.2.1智能制造转型方案内容66 6.2.2生物医药企业智能制造转型的问题与挑战67 6.3生物医药企业智能化转型目标69 6.4智能化转型的趋势和方向70 第七章中国生物制药产业投资分析71 7.1中国生物制药产业投融资事件梳理及分析71 7.1.12021年投融资事件梳理及分析-投融资热度不减，IPO破发频出71 7.1.22022年投融资事件梳理及分析-投资热度下降，科创板为上市主阵地75 7.1.3中国生物医药产业融资特征分析76 7.2投资机会及风险预测77 7.2.1投资机会分析77 7.2.2风险提示79 参考文献80 图表 图表12021-2022年国家层面生物医药产业政策及重点内容13 图表2《药品上市后变更管理办法(试行)》要点解读15 图表3国家带量采购基本情况16 图表42016-2022年医药工业增加值增速18 图表52016-2022年医药工业营业收入情况19 图表62016-2022年医药工业利润情况19 图表7中国生物制药市场规模预测24 图表8血液制品产品及适应症梳理25 图表9中国单采血浆站血浆采集情况26 图表10中国血浆制品市场规模26 图表11中国已上市的单抗类药物数27 图表12中国单抗类药物市场规模28 图表132021年中国获批上市的新冠疫苗29 图表14中国HPV疫苗渗透率30 图表15已上市的ADC产品32 图表16细胞与基因治疗（CGT）疗法分类概览35 图表17全球CGT行业市场规模36 图表18中国CGT行业市场规模37 图表19全球主要CGT药物研发国家临床试验数量（截止至2022.07）37 图表202016-2021年中国CGT领域融资交易情况38 图表21生物制药上游耗材及设备41 图表22药品研发到上市的流程42 图表 图表23生物制药工业化生产流程43 图表242016-2021年我国生物药研发投入及国产生物药上市情况44 图表252016-2021年中国医药线上（B2C）销售规模45 图表26CDMO服务范围47 图表272017-2021年中国生物药CDMO市场规模48 图表282018-2025E中国生物制药上游设备及耗材的市场规模54 图表292017—2022年中国生物反应器市场规模55 图表302017-2022年中国培养基市场规模56 图表312017-2021年中国培养基市场国产化比例57 图表322016-2021年中国生物制药领域投融资情况72 图表332021年融资额TOP10治疗领域72 图表342021年中国生物制药行业融资额TOP10靶点73 图表352021年中国生物制药细分领域投融资占比74 图表362021年中国生物制药企业上市情况74 概览 2023年中国生物制药行业报告主要分为六个模块，分别涉及国内外政策、产业现状、产业链、制药装备市场、产线设计与集成以及智能化转型和产业投资分析。在国内外政策模块中，报告将对国内外生物制药产业的相关政策进行梳理，并分析基于全球供应链协同下的整体市场影响。在产业现状模块中，报告不仅梳理了近两年来的行业动态，而且还重点介绍了抗体偶联药物(ADC)和细胞与基因治疗（CGT）等热点市场的发展现状。在产业链分析模块中，报告将研究重点投向于 创新生物研发技术，并持续关注了近年来CDMO行业市场的年度趋势。在制药装备市场模块中，报告聚焦于行业主流的生物反应器和培养基市场，并简要介绍了生物制药通用设备现状，为产业设备从业者提供了宏观市场信息。同时，报告持续关注生物制药行业的智能化转型，为读者提供智能化转型市场现状及发展变化趋势。最后，报告基于对数据的全面分析，从多个产业维度分析了生物制药行业的投资机会，并梳理了目前的投资风险。 第一章 生物制药产业定义及分类 生物药是运用微生物学、生物学、医学、生物化学等的研究成果，从生物体、生物组织、细胞、器官、体液等，综合利用微生物学、化学、生物化学、生物技术、药学等学科的原理和方法制造的一类用于预防、治疗和诊断的制品。生物药的治疗原理主要是通过刺激机体免疫系统产生免疫物质发挥功效，在人体内产生体液免疫、细胞免疫或细胞介导免疫，从而达到治疗的效果。生物药原料以天然的生物材料为主，所以安全性相对较高、副作用相对小。生物药对人类生命健康具有重要的意义， 被认为是21世纪最有发展前景的产业之一。生物药的范围很广，按照产品类型， 可以分为单克隆抗体、重组蛋白、疫苗及细胞与基因治疗药物等。可以用于治疗肿瘤、艾滋病、心脑血管病、肝炎、自身免疫性疾病、代谢相关疾病等。由于生物药结构复杂且其研发、生产和纯化工艺都具有较高的技术难度，生物药市场发展起步较晚，目前仍具有巨大的市场潜力。中国生物医药产业从20世纪80年代开始起 步，经历2005-2015年的快速发展阶段后，近几年逐渐进入爆发增长阶段。 第二章 生物制药产业政策新风向 2.1 生物制药产业国际政策导向分析 近年来，全球各国为了持续加强生物创新技术研究，培育医药健康产业发展新动力，相继发布了加快医疗生物技术创新突破和加强本国医疗健康领域供应链保障等政策举措。同时，在医药健康产业全球化融合发展的趋势下，各国持续加强监管合作，以保障药品供应，促进产业创新发展。 2.1.1推动医学生物技术创新突破 美国为了强化国家战略科技力量并突破医学研究创新的运行机制瓶颈，成立了国家级研究平台。2021年4月，美国政府提议，拟成立“高级健康研究计划局” （ARPA-H）。该部门依托美国国立卫生研究院（NIH）运作，申请预算为65亿美元（约合419亿元人民币），以美国国防部高级研究计划局（DARPA）为模型，通过资助高风险的创新项目来加快医疗技术的发展，尤其关注癌症、糖尿病和阿尔茨海默病的防治，同时寻求其他能够重塑健康研究的“变革性创新”。此外，美国科技智库信息技术与创新基金会于2021年6月发布《确保美国生物制药持续竞争力》报告，建议应制定强有力的国家生物制药竞 争力战略，更多投资于注重生物医学创新的产业-大学伙伴关系。 日本于2019年6月出台《集成创新战略2019》，并在附件中正式推出《生物战略2019》，这是日本继发布《生物技术战略大纲》（2002年）《促进生物技术创新根本性强化措施》（2008年）战略之后，再次出台政策确认生物技术的战略地位。作为生物科技大国，2017年度日本政府在该领域投入的研发预算接近18.6亿美 元（约合128亿元人民币），规模仅次于美国。尽管如此，日本科技专家仍普遍认为，由于政府投入少、人才匮乏等原因，近年来日本生物科技基础研究相对实力正逐渐下降，产业化方面落后于欧美和中国。 《集成创新战略2019》再次确认生物技术的战略地位，强调“力争通过发挥日本的工业制造优势并融合IT技术，为开拓和扩大市场、解决社会问题及实现可持续发展目标等做贡献”。在具体发展路径上，新生物战略将“医疗与非医疗领域”整合，进行了通盘考虑，指出要重点发展高性能生物材料、生物塑料、生物药物、生物制造系统等9个领域，并将在2030年前进行重点资助。同时，在生物资源库、生物 数据科技设施、生物科技人才等方面也提出了重要举措。 俄罗斯2019年发布了《2019-2027年俄罗斯联邦基因技术发展规划》，该规划的主要目标是加速发展基因编辑等基因技术，为医学、农业和工业创造科技储备，并监测和预防生物性紧急情况的发生。同年，俄当局表示将在6年内从联邦预算 拨款112亿卢布（约合12亿元人民币）， 扶持该计划的实施。俄罗斯计划在2027 年前在37个领域展开基因技术研发，新 建65个世界一流实验室。 韩国2019年发布了《生物健康产业创新战略》，以推进创新药、医疗器械和医疗技术发展，推动生物健康产业出口增长。“生物健康产业”包括医药品、医疗器械等制造业和医疗、健康管理服务业。韩国政府计划的战略目标包括：①将全球市场扩大3倍，出口额达到500亿美元（约 合3448亿元人民币），创造30万个工作 岗位；②构建5个大数据平台，研发经费 投入增加到年均4万亿韩元（约合232亿元人民币），推进完善审批制度等；③开发创新型新药、医疗器械和医疗技术，攻克疑难杂病，保障国民生命健康。此次创新战略旨在通过发展生物健康产业，实现“以人为中心的创新增长”。 英国2019年发布了《生物科技领域实施计划2019》，旨在发展前沿生物科技、应对战略挑战并夯实技术发展基础。该执行计划主要围绕推进生物科