Nectin-4ADC值得期待，生物药新星长成中

投资逻辑 ADC（抗体偶联药物）管线值得期待：Netin-4（9MW2821）2期、Trop2、B7-H3在研。①技术优：公司IDDCTM平台采用第三代定点 偶联工艺，偶联产物更均一、代谢过程中稳定性更强且改善脱靶毒性。②临床领先：公司Nectin-4ADC为同类全球第二个进入临床开发阶段的同靶点药物。且在针对尿路上皮癌和宫颈癌等适应症的II期临床试验（RP2D）中初显疗效（12例尿路上皮癌与6例宫 人民币(元)成交金额(百万元) 颈癌受试者ORR50%和DCR100%）。③市场空间可期：Nectin-4靶 点适应症尿路上皮癌、宫颈癌等患者数多（百万人量级），已上市 产品Padcev®年销售近8亿美元；公司其他在研皆为较新靶点。地舒单抗成长性强：迈利舒®先发优势明显，9MW0321上市在即。 ①迈利舒®（地舒单抗骨质疏松适应症）为国产第二家上市，具先 公司基本情况（人民币） 发优势。中国骨质疏松患者人数约9000万，地舒单抗降价后推动患者可及性提高，骨质疏松市场有望迎来快速增长期。据公司公告，迈利舒®于2023年4月开始发货，当年有望销售不低于30万支，销售金额不低于1.8亿元。我们预计该产品2023/24/25年收入1.8/3.1/5.8亿元。②9MW0321（地舒单抗肿瘤骨转适应症）有望为第一梯队上市的生物类似物，患者基数庞大、推广难度较低。目前有2家生物类似物已提交上市申请，7家同类药物处于临床阶段。我们预计该产品2024/25年收入1.9/3.2亿元。 君迈康®渗透率低，纳入医保助推未来增长；长效G-CSF与扬子江 药业合作，上量值得期待。①公司合作产品阿达木类似物君迈康 ®2022年3月获批；该品种为海外年销售已过219亿美元的重磅 品种，国内竞争激烈。公司公告，2023年有望新增医院准入超过200家。我们预计该产品2023/24/25年收入2.4/4.0/6.8亿元。 ②长效G-CSF有望25年初获批上市，扬子江药业负责产品商业 化，产品放量值得期待。我们预计该产品2025年开始贡献业绩， 28.00 25.00 22.00 19.00 16.00 13.00 220801 成交金额迈威生物沪深300 400 350 300 250 200 150 100 50 0 项目 2021 2022 2023E 2024E 2025E 营业收入(百万元) 16 28 425 910 1,903 营业收入增长率 206.03 71% 1432.74 114% 109.12% % % 归母净利润(百万元) -770 -955 -904 -733 -288 归母净利润增长率 -19.77% -24% 5% 18.87% 60.75% 摊薄每股收益(元) n.a n.a n.a n.a n.a 每股经营性现金流净额 n.a n.a n.a n.a n.a ROE(归属母公司)(摊薄) n.a n.a n.a n.a n.a P/E n.a n.a n.a n.a n.a P/B 0.00 1.64 11.36 15.79 18.65 当年收入预计3.1亿元。 盈利预测、估值和评级 考虑到君迈康®与迈利舒®已获批，2023年开始陆续贡献业绩增 量，且9MW0321有望2023年获批。预计2023/24/25年公司营收4.3/9.1/19.0亿元，归母净利润-9.0/-7.3/-2.9亿元。 我们采取DCF法进行估值，假设2023年9MW0321获批，2025年长效G-CSF获批；我们认为合理市值为112.3亿元，对应未来6- 12个月的目标价28.11元。首次覆盖，给予“买入”评级。 风险提示 临床前品种的风险、市场推广及销售不及预期的风险、生物制品集中带量采购风险、生物类似物市场竞争风险，限售股解禁等风险。 来源：公司年报、国金证券研究所 内容目录 地舒单抗启动商业化旅程，Nectin-4全球前列，生物药新星长成中5 管线丰富：2项上市，12项临床中，聚焦肿瘤、自免、代谢、眼科5 产能充足：上海、泰州新产能2023年有望迎来试生产6 BD突破：授权合约金额累计35.6亿，研发实力获背书6 ADC管线值得期待，Nectin-4（9MW2821）2期、Trop2、B7-H3在研7 新一代定点偶联平台IDDCTM，成药更均一、载药新、药代更稳定、改善脱靶毒性7 Nectin-4在研ADC（9MW2821）潜力大，靶点优、研发阶段领先8 Trop2、B3-H7等靶点进入临床，后劲可期12 地舒单抗，领先上市、竞争温和且市场大（原研海外年销售56亿美元）12 地舒单抗的骨松产品迈利舒®获批上市，抢占市场先机12 地舒单抗的肿瘤骨转移产品9MW0321上市在即，需求大、增长快14 地舒单抗相较双膦酸盐类药物优势显著，且竞争相对温和16 升白、抗炎等其他生物药管线丰富，阿达木单抗有望放量18 全球阿达木年销售额过219亿，中国处于低基数起步阶段18 君迈康®患者群体市场庞大渗透率低，纳入医保助推未来增长18 在研管线丰富，长效G-CSF、ST2单抗与IL-11单抗将续力未来成长21 盈利预测与投资建议24 盈利预测与估值24 投资建议及估值25 风险提示27 附录28 图表目录 图表1：公司目前有2种上市产品，12个在研品种5 图表2：分子发现与成药性研究体系具有四个核心技术平台6 图表3：泰州生产基地2023有望具备生产条件6 图表4：金山生产基地2023年有望迎来试生产6 图表5：持续推进全球化合作，奠定未来成长基础7 图表6：公司现有货币资金23.04亿元7 图表7：迈威生物ADC平台IDDCTM具有四项核心技术7 图表8：IDDCTM采用第三代链间二硫键定点偶联工艺8 图表9：Nectin-4在多种癌细胞中表达率高8 图表10：中国几种常见癌症的死亡率（1/10万）9 图表11：Padcev®全球研发两项处于临床3期阶段9 图表12：Padcev®销售峰值有望过21亿美元9 图表13：国内Nectin-4靶点新药9MW2821处于领先地位10 图表14：9MW2821（Nectin-4ADC）作用机制11 图表15：PDX研究：9MW2821多种适应症治疗效果显著好于安慰剂组11 图表16：CDX研究：9MW2821多种适应症药效优于对照药物Padcev®12 图表17：中国骨松患病率较高，女性病患率几乎两倍于男性13 图表18：迈利舒为预充式RANKL单抗（60mg）14 图表19：迈利舒通过阻止RANK活化抑制破骨细胞形成14 图表20：国内与迈利舒相同或相似药物临床试验14 图表21：部分高发病率癌症（肺癌、乳腺癌和前列腺癌等）骨转移率较高15 图表22：9MW0321通过抑制OPG/RANKL/RANK信号传导通路的激活来减少骨破坏15 图表23：国内与9MW0321相同或相似药物临床试验16 图表24：地舒单抗针对不同适应症目前已有4种上市品种16 图表25：地舒单抗相较双膦酸盐类药物有四大优势17 图表26：地舒单抗可延迟骨并发症时间17 图表27：地舒单抗可降低骨相关事件发生17 图表28：全球地舒单抗市场规模有望维持300亿元以上18 图表29：中国地舒单抗市场规模2025年有望接近40亿元18 图表30：阿达木单抗近6年全球销售18 图表31：君迈康®于2022年3月获批19 图表32：通过降低TNF-α激活的免疫应答以抑制炎症发生19 图表33：国内共有8种阿达木单抗及生物类似物20 图表34：2020年潜在市场三大适应症患者接近1700万人21 图表35：2020年潜在市场患者使用生物制剂比例仅为4%21 图表36：国内有4个长效G-CSF产品上市21 图表37：8MW0511通过人血白蛋白延长rhG-CSF22 图表38：国内共有4款以IL-33为靶点的临床产品22 图表39：9MW1911通过阻断IL-33/ST2信号传导通路激活来抑制炎症发生23 图表40：抗肿瘤作用机制23 图表41：抗纤维化作用机制23 图表42：公司主营业务盈利预测24 图表43：绝对估值法25 图表44：DCF估值的敏感性分析（百万元）26 图表45：实现集研发、生产、商业化于一体的生物制药全产业链布局28 图表46：经验丰富的管理团队支撑全产业链快速高效运营28 地舒单抗启动商业化旅程，Nectin-4全球前列，生物药新星长成中 管线丰富：2项上市，12项临床中，聚焦肿瘤、自免、代谢、眼科 公司成立于2017年5月，并于2022年1月在科创板上市，是一家全产业链布局的创新型生物制药公司。目前，公司已有地舒单抗与阿达木单抗2款商业化产品，9MW2821为全球范围内第二个进入临床阶段的Nectin-4创新靶点ADC（抗体偶联）药物。公司有62项已授权发明专利（37项国内）。此外，公司现金流充裕，截至2023年一季度，现金储备23.04亿元。 目前，公司现有上市产品2个，以及分别处于不同研发阶段的核心在研品种12个，包括10个创新药，2个生物类似物，覆盖自身免疫、肿瘤、代谢、眼科、感染等多个治疗领域。 肿瘤相关：公司专注于肿瘤微环境的综合调节，发挥天然免疫多重抑瘤机制，抑制免疫逃逸。 年龄相关：针对中国人口老龄化问题，布局炎症、代谢、眼科等慢病领域系列产品。 图表1：公司目前有2种上市产品，12个在研品种 来源：公司官网，国金证券研究所，注：时间截止至2023年7月 公司建设完成了从早期发现到商业化阶段全过程完整而成熟的技术体系，主要包括分子发现与成药性研究体系、工艺开发与质量管理体系、生产转化体系以及药物警戒体系，其中分子发现与成药性研究体系具有自动化高通量杂交瘤抗体新分子发现平台、高效B淋巴细胞筛选平台、ADC药物开发平台以及双特异性/双功能抗体开发平台等共计四个技术平台，技术储备能力持续提升。 公司拥有62项已授权发明专利（37项国内），2022年新增发明专利授权28项，新增发明专利申请129项。截至2022年12月31日，累计发明专利申请301项 （专利合作条约36项）。 图表2：分子发现与成药性研究体系具有四个核心技术平台 名称简介进度 自动化高通量杂交瘤抗体新分子发现平台 高效B淋巴细胞筛选平台 •全自动高通量且无血清干扰 •多维度开展新分子优化 •适用人和哺乳动物的B细胞筛选 •特异富积抗原反应B细胞 •筛选无需亚克隆，通量高，时间短 •可平行开展10+个项目，高效评估成药性 •成立以来，产出大量原创分子 •ST2国内企业首家 •第三代抗体偶联技术，全球linker专利支撑•Nectin-4ADC：国内企业首家获批临床、 ADC药物开发平台 双特异性/双功能抗体开发平台 •单一物质，工艺简化，质量稳定 •定点偶联，治疗窗口更大 •围绕公司自主开发的PD-1/PD-L1建立 •多种技术手段实现双特异性分子组合 •基于科学的合理组合提升治疗效果 全球第二，中美临床 •新一代ADC：Trop-2、B7-H3 •CD47/PD-L1：国际多中心I/II期、中国多个II期拓展 来源：公司公告，国金证券研究所 产能充足：上海、泰州新产能2023年有望迎来试生产 公司在上海金山和江苏泰州分别建设了药品生产基地。两个生产基地均设计、建造了多条包含不锈钢生物反应器和一次性生物反应器的原液生产线，以及多条预充式注射器和西林瓶等不同包装形式的制剂灌装生产线，设计产能均可满足多个商业化产品同时进行生产的需求。 泰州生产基地I期：于2019年取得由江苏省药监局颁发《药品生产许可证》，正在进行公司在研品种的临床试验用药生产，并将用于其商业化生产。 生产设施包括三条原液生产线和两条制剂生产线，拥有抗体药物产能8,000L，同时拥有重组蛋白药物产能4,000L，制剂生产线可满足一次性预充针和多个规格西林瓶灌装。 泰州生产基地II期：“中试产业化建设项目”，主要用于ADC药物和抗体药物生产。 占地80亩，预计在2023