深耕化学发光二十余载，国内化学发光行业领先者

国内化学发光领先企业，产品覆盖多条管线 新产业成立于1995年，公司主要从事体外诊断产品的研发、生产、销售及服务，产品涵盖免疫诊断、生化诊断、分子诊断三大管线，在免疫诊断产品线更具优势，是国内化学发行业领先企业之一。饶微博士担任公司董事长兼总经理。公司2023年第一季度营业收入为8.76亿元，同比增长17.91%；归母净利润达到3.55亿元，同比增长15.10%。 化学发光行业拥有较高成长性，带量采购有望加速进口替代 免疫诊断是体外诊断市场的重要类别，化学发光是免疫诊断的主流技术，近年来化学发光市场一直保持高增长态势。2020年中国化学发光行业市场规模为284.4亿元，预计2025年将增长至632.6亿元，年复合增长率达17.3%，增速高于体外诊断行业。随着国家政策支持以及国产技术提升，国产公司产品性能获得了显著的进步，在部分方面甚至实现了对进口品牌的超越。2021年化学发光领域国产公司市场占有率已接近30%，进口替代趋势明显，市占率在未来有望进一步提高。 X系列品类丰富，有效带动医疗终端客户结构升级与试剂注册量提升 公司坚持仪器系列化研发策略，在2018-2022年先后推出X8、X3、X6系列产品，仪器涵盖低、中、高速等不同机型，X系列的推出有效拓展了国内大型医疗终端客户数量，三甲医院覆盖率由2020年的47.89%提升至2022年的55.56%。X系列凭借其封闭式的特点有效带动化学发光试剂的研发与销售，2022年公司面向全球销售10款全自动化学发光免疫分析仪器及193项配套试剂，其中化学发光试剂项目达156个。 国内海外双驱动，海外子公司建设成效显著 公司2022年海外市场实现业务收入9.69亿元，同比增长26.41%，2017-2022年复合增速为33.96%。2022年公司产品销售至151个国家和地区，海外新增全自动化学发光仪器装机4357台，中大型发光仪器装机占比提升至36.54%。此外，公司借鉴印度子公司成功经验，在2022年设立俄罗斯、巴西、墨西哥、巴基斯坦、秘鲁完成5家海外子公司，有效拓宽了公司的销售渠道。 盈利预测与估值： 我们预计公司2023-2025年营业收入分别为40.15/51.28/65.11亿元，归母净利润为16.66/21.39/27.19亿元。新产业是国内化学发光领域的领先企业，公司在国内试剂与海外业务上持续发力，我们给予公司2023年37倍PE，对应目标价78.45元人民币，首次覆盖，给予“买入”评级。 风险提示：政策变化风险、新产品研发注册风险、经销商销售模式的风险、市场风险、技术替代风险 财务数据和估值 1.新产业：国内化学发光免疫诊断行业领先者 1.1.深耕化学发光免疫诊断二十余载，免疫、生化、分子三大管线齐布局 公司是国内化学发光免疫诊断行业领先者。深圳市新产业生物医学工程股份有限公司成立于1995年，公司主要从事体外诊断产品的研发、生产、销售和服务工作，产品包括免疫诊断、生化诊断和分子诊断三大类，主要用于为医疗机构提供疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评估和遗传性疾病预测的诊断信息。其中，免疫诊断产品线更具优势，是国内化学发光免疫诊断行业的领导者。 产品线丰富多样，可应用于不同场景。免疫诊断方面，公司M系列全自动化学发光免疫分析仪产品有MAGLUMI 4000 Plus、MAGLUMI 2000 Plus、MAGLUMI 2000、MAGLUMI 800；新推出的X系列产品包括MAGLUMI X8、MAGLUMI X3和MAGLUMI X6，型号丰富，适用于不同场景。生化诊断产品线方面，公司全自动生化分析仪器产品有BiossaysC8、BiossaysBC2200和BiossaysBC1200。公司已有全自动核酸提取纯化仪Molecision MP-32和Molecision MP-96以及核酸提取试剂在售，此外还提供了多项全实验室智能化整体解决方案。 图1：新产业主要产品介绍 公司多年来布局化学发光免疫诊断领域，取得了一系列成果。深圳市新产业生物医学工程股份有限公司成立于1995年，2005年成功研发准自动化学发光分析仪并实现产业化，2010年成功研发并推出国产第一台全自动化学发光免疫分析仪，2014年在新三板上市，2018年超高速全自动化学发光免疫分析系统MAGLUMI® X8成功发布，2020年公司登录创业板，2020-2022年公司获得欧盟CE准入，并成为中国第一家HBV、HCV、HIV拿齐CE ListA认证的化学发光厂家。 公司构建了四大技术平台，确保竞争优势。公司深耕体外诊断行业27年，化学发光免疫诊断处于行业领先地位。现已根据体外诊断产品研发需求建立了纳米磁性微球研发、试剂关键原料研发、全自动诊断仪器研发及诊断试剂研发四大技术平台，综合竞争力凸显。 凭借四大技术平台和现有产品的技术优势，公司在仪器装机数量和试剂销售品类均有显著的领先优势，现已成为全球免疫诊断市场的重要竞争者。 图2：新产业发展历程：国内化学发光免疫诊断行业领先者 1.2.股权结构合理，核心管理团队经验丰富 饶微博士担任公司董事长兼总经理。饶微博士于1997年加入新产业，创新性的将纳米复合磁性微球、ABEI发光物的合成、免疫分析技术相结合，建立了磁分离直接化学发光免疫分析系统，并带领团队研发出全自动化学发光免疫分析仪器，使公司成为国内最早建立起直接化学发光免疫分析完整平台、实现产业化的公司。 图3：公司股权结构合理（截至2023年一季度末） 公司核心管理团队深耕IVD行业多年，具备丰富经验。公司核心管理人员大部分于早年加入公司，平均服务公司约二十年。公司多位副总经理在各自部门从基层做起，熟悉部门业务，具备丰富经验。 表1：新产业核心管理层任职及简介 1.3.产品需求持续增加，营业收入稳定增长 疫情过后诊疗有序恢复，公司营业收入稳定增长。2022年公司实现营业收入30.47亿元，同比增长19.70%，实现归母净利润13.28亿元，同比增长36.38%。2023年第一季度营业收入为8.76亿元，同比增长17.91%；实现归母净利润3.55亿元，同比增长15.10%，疫情过后诊疗需求得以恢复，收入端与利润端稳定增长。 图4：2018-2023Q1公司营业收入及增速情况（百万元，%） 图5：2018-2023Q1公司归母净利润及增速情况（百万元，%） 高端机型打开市场，试剂多样满足不同需求。2022年，公司试剂和仪器收入占比分别为71.77%、28.02%。公司的主要仪器类产品为全自动化学发光免疫分析仪器、全自动生化分析仪器、全实验室自动整体解决方案、分子诊断仪器等。试剂品类丰富，满足多项检测项目需求。2022年，仪器收入为8.54亿元，同比增长34%，试剂收入为21.87亿元，同比增长15.03%，MAGLUMI X8的持续推广拓展了大型医疗终端客户数量，带动了常规试剂销量的稳步提升。 国内客户结构升级，海外市场不断拓展。2022年，公司国内收入实现20.77亿元，同比增长16.73%；海外收入为9.70亿元，同比增长26.60%。海外业务表现亮眼，公司加大对重点市场国家的支持和投入及本地化人员招聘，在俄罗斯等地已完成设立共5家海外子公司，在海外市场借鉴印度子公司的经验，有望推动海外重点区域业务的持续增长。 图6：2018-2022公司试剂、仪器收入及增速情况 图7：2018-2022公司国内、海外市场收入及增速情况 毛利率、净利率略有下降，各费用率长期来看稳中向好。2018-2020年销售毛利率和销售净利率较为平稳，2021-2022销售毛利率及销售净利率略有下滑；财务费用率较低甚至呈负数，主要系汇兑损益变动所致；研发费用率持续提高，主要系公司加大研发投入所致。 图8：2018-2023Q1公司毛利率及净利率情况 图9：2018-2023Q1公司期间费用率情况 2.国内化学发光市场规模进一步扩大，市场前景广阔 2.1.体外诊断市场增长迅速，化学发光形成技术替代 全球体外诊断市场蓬勃发展，新兴市场增长迅速。根据Kalorama Information报告，2022年全球体外诊断市场规模预计超1274亿美元；从全球体外诊断业务发展情况来看，北美、西欧等地区是体外诊断的主要市场，经济发达地区由于医疗服务已经相对完善，其体外诊断市场已经达到一个相对稳定阶段，而以中国、印度为代表的新兴市场则增长迅猛。 中国体外诊断市场规模大，增长速度快。中国体外诊断市场规模从2015年的366亿元增长到2019年的864亿元，占医疗器械市场规模的比例稳步提升。近二十年中国体外诊断产业在政策扶持、下游市场需求膨胀、技术进步的带动下经历了快速发展，产业化程度迅速提高；与此同时，随着我国经济发展和人口老龄化的深入，人均医疗开支的提升，以及国家政策向医疗阶段前移的过程等因素影响，国内体外诊断市场规模将持续不断扩大。根据Frost&Sullivan预计，2020-2025年中国体外诊断市场的复合增长率为15.38%，持续稳定增长。 图10：2015-2024E中国体外诊断市场规模及增速情况（亿元，%） 体外诊断市场类型丰富，免疫诊断占比高。中国体外诊断市场主要由免疫诊断、生化诊断、分子诊断、血液学及体液、即时检验（POCT）等细分领域构成。根据Frost＆Sullivan报告，2020年国内分子诊断市场达到286亿元，占国内体外诊断市场份额的27%； 免疫诊断市场为278亿元，约占据国内体外诊断市场26%的份额；生化诊断市场为152亿元，约占据国内体外诊断市场14%的份额。免疫诊断市场占比高，未来发展空间广阔。 图11：2020年中国体外诊断细分领域占比（%） 化学发光是免疫诊断主流技术，已替代“酶联免疫”成为体外诊断领域的“黄金赛道”。 免疫诊断是体外诊断市场占比最大的类别之一，在过去五年中，免疫诊断以约20%增速增长，根据德勤估计，2022年中国免疫诊断市场规模可达524亿人民币。其中化学发光免疫检测则是免疫诊断的主流技术，凭借其灵敏度高、特异性好、自动化程度高、精密准确率等优势，快速实现了对酶联免疫等方法学的替代。据中商产业研究院统计，2020年中国化学发光行业市场规模达到284.4亿元，预计2025年市场规模将增长至632.6亿元，2020-2025年复合增长率达17.3%，高于体外诊断行业整体增速。 图12：2018-2022年中高通量免疫诊断市场细分领域占比（%） 图13：2016-2025E中国化学发光市场规模及增速（亿元，%） 2.2.竞争格局：海外厂商占据市场份额高，国产品牌进步明显 化学发光行业空间大、国产化率低，是体外诊断行业的黄金赛道和必争之地。2021年化学发光行业国产化率近30%，罗氏、雅培、贝克曼、西门子（罗雅贝西）四家企业占据市场超70%的份额，但受国产厂家冲击相较过往几年的市场份额已有下降。三级医院对检验结果精准度要求较高且测试需求大，故而对进口产品更为认可，但二级医院或基层医院更偏向于性价比较高的国产品牌，随着国家政策支持以及国产技术提升，迈瑞、安图、新产业等国产公司有望进一步扩大其市场份额，其他国产公司也紧随其后。 图14：2021年化学发光市场竞争格局（依销售额） 国产厂家技术进步明显，仪器性能超越进口品牌。经过多年的研发和改进，一部分国产化学发光企业在仪器和试剂的性能上都获得了显著进步。从检测速度与样本位来看，部分企业化学发光仪已经形成对外企化学发光仪的优势。2018年，新产业推出全自动化学发光免疫分析仪MAGLUMI X8，测试速度达600个/小时，高于测试速度普遍位于200-400速的外企仪器；样本位达300个，也高于样本位100-200个的外企仪器，在样本位与测试速度上均具有较大的优势。 此后，迈瑞医疗、迈克生物也紧跟市场脚步，争相研发性能优越、竞争力强的化学发光仪器。迈瑞医疗的CL-6000i迈瑞运用智能化模块设计，突破产品运行瓶颈，单机检测速度高达480T/