众生药业机构调研纪要

众生药业机构调研报告 调研日期:2023-05-16 2023-05-1700:00:00 副董事长、高级副总裁张玉冲,公司控股子公司众生睿创董事、总裁陈小新,处方药市场部总监杨威,证券事务代表 陈子敏 2023-05-1600:00:002023-05-1600:00:00 特定对象调研广东众生药业股份有限公司会议室 第一创业证券股份有限公司证券公司杨芳,傅晓云,魏博慧 广东粤骏私募证券投资基金管理有限公司限公司 投资公司陈燕敏 江西江投资本有限公司投资公司王琪琦 华德国际金融控股有限公司其它邹文 广州南粤基金集团有限公司其它李正熹 深圳前海万亿兆资产管理有限公司资产管理公司黄锐辉 上海乘舟投资管理有限公司投资公司孙军 东海证券股份有限公司证券公司姚文 国都创业投资有限责任公司创业投资公司周玮 1、公司产品优势。 答:公司拥有较为丰富的产品管线,能够持续支撑业绩的稳步增长。现有产品管线覆盖眼科、心脑血管、呼吸、消化、妇科等多种重大疾病领域,产品布局完整、梯队合理,符合国家产业政策和药物政策,能够满足全终端市场需求。 在公司现有产品管线中,中成药是公司核心业务基础和重要的增长来源。复方血栓通系列是国家基本药物、国家医保目录品种,临床证据丰富,疗效确切,药物经济学优势突出,连续多年保持了良好增速。脑栓通胶囊基于“毒损脑络”病机学说而研发,用于治疗缺血性脑卒中,是国家医保目录独家品种,在缺血性脑血管疾病防治中发挥独特的作用,具有较大的市场拓展空间,继续保持快速增长。2022年 ,复方血栓通系列药品、脑栓通胶囊在慢病治疗领域的持续拓展,舒肝益脾颗粒、固肾合剂等符合慢病治疗需求的产品的持续放量,逐渐形成了公司在慢病治疗领域的特色,为公司的长期增长奠定了基础。众生丸、清热祛湿颗粒作为岭南名药的代表产品,在两广市场居于领 导地位,目前正在实现全国布局。当前,在多产品运营的总体策略下,一批原有小份额产品的市场销售均有长足进步,整体销售贡献有效提升了公司的业绩。 既有化学药产品的市场占比和持续增长也是公司增长的源头活水。盐酸氮？斯汀滴眼液、普拉洛芬滴眼液是具备独特优势的眼科抗过敏、抗炎药物,品类增速居于眼科药物市场前列,与复方血栓通系列产品及其它化学药滴眼液产品协同,形成了公司在眼科领域的竞争壁垒。 硫糖铝口服混悬液打造黏膜损伤修复概念,在疾病细分市场逐渐释放新的市场机会。羧甲司坦口服溶液作为国家基本药物和呼吸系统的基础用药,与公司众生丸等呼吸系统产品共同拓展市场,为呼吸系统创新药上市奠定市场基础。头孢克肟分散片、富马酸氯马斯汀口服溶液 、奥美拉唑肠溶胶囊、氯雷他定片等重点品种是相关治疗领域的重要市场参与者,亦呈现快速增长态势,逐渐形成良好的产品集群梯队。 公司及子公司共有63个产品品规入选《国家基本药物目录(2018年版)》,130个产品品规入选《国家基本医疗保险、工伤保险 和生育保险药品目录(2022年版)》。公司累计有13个产品通过仿制药一致性评价,注射用帕瑞昔布钠、地夸磷索钠滴眼液及溴芬 酸钠滴眼液以化学药品注册分类4类获批上市,视同通过仿制药一致性评价。公司仿制药一致性评价产品具有原研药品替代的机会,有效提升了公司化学药产品的市场价值。 2、公司市场优势。 答:(1)组织机制优势。公司拥有发达的、覆盖全国的销售网络,营销模式成熟、高效,营销队伍专业。按照“事业合伙人”的现代企业管理原则,公司适时启动了营销组织“内部合伙人”计划,已经完成了营销组织的公司化改造,营销组织的组织活力得到进一步提升,主观积极性明显提升,组织价值正在逐步彰显。(2)渠道布局优势。公司发挥前瞻性营销策略规划,基于分级诊疗和县域医共体建设提 速的预判,制定“全产品、全渠道、全终端”的营销策略,持续推进营销网络扩面下沉,提高全市场、全终端的覆盖率。目前公司产品覆 盖全国各省市自治区,覆盖全国10000余家医院、22000余家基层及其他医疗机构、超10万家药店。(3)营销创新优势。公 司敏锐把握营销趋势的变化,不断创新营销思路,顺应行业变化,探索多元化复合销售模式,拓展市场销售的广度和深度。公司围绕核心产品构建慢病产品线,与优质商业公司联合,下沉县域医疗终端,并在零售连锁及第三终端持续发力,使公司的网络覆盖率持续提升。公司持续提升内外部供应链协同能力,建立以客户需求为导向的高效响应体系,加强采购、生产、销售等各环节协作效率,通过加速存货周 转实现精益运营。公司积极拥抱互联网、拥抱新技术以及新商业模式。借助数字化技术赋能营销团队,通过丰富多样的线上学术活动和线上直播课程,触达更广泛的医生、店员及患者群体,提供更科学、专业的临床用药指导方案和健康管理服务。 3、公司新药研发管线的布局。 答:公司已建立多模式良性循环的研发生态体系,构建自主研发为主、合作研发有效补充研发模式,主要聚焦代谢性疾病、呼吸系统疾病 、肿瘤等治疗领域,打造一类创新药、改良型新药、特色仿制药、高技术壁垒仿制药、仿制药一致性评价、特色原料药的多层次研发管线 。截至目前,公司已有7个一类创新药项目及2个改良型新药项目处于临床试验阶段,1个创新药项目获批上市。 代谢性疾病研发管线,公司布局了五个创新药,分别是ZSP1601、ZSP0678、RCYM001、RAY001、RAY1225,其中RCYM001和RAY001处于临床前阶段。ZSP1601片是国内第一个获批临床用于NASH治疗的小分子创新药 物,目前已完成Ib/IIa期临床研究,达到主要研究终点,该项目处于IIb期临床研究的准备阶段;用于治疗非酒精性脂肪性肝炎(NASH)的一类创新药物ZSP0678项目已完成Ⅰ期临床试验;一类创新多肽药物RAY1225注射液的药物临床试验已获得 国家药品监督管理局批准。 呼吸系统研发管线,口服单药抗新冠病毒3CL蛋白酶抑制剂来瑞特韦片(商品名:乐睿灵？)已获得国家药品监督管理局附条件批准上 市,公司密切关注疾病动态情况,及时做好药品生产和配送工作;用于预防和治疗甲型流感及人禽流感的一类创新药物ZSP1273片 作为国内第一个获批临床的甲型流感病毒RNA聚合酶抑制剂,其作用机制明确,药效靶点选择性高,体外活性高,对包括奥司他韦耐药 株、高致病性禽流感病毒株和巴洛沙韦耐药株等在内的多种不同亚型流感病毒株具有强大的抑制活性,体内药效优秀,且安全性高,有较好的临床优势。ZSP1273片Ⅲ期临床研究已完成全部病例数入组,公司将继续与各合作方加强沟通和协调,高效、科学推进项目进 程,抓紧时间做好数据管理和统计分析工作;ZSP1603项目是国内首个获得临床批件用于治疗特发性肺纤维化的多靶点络氨酸激酶抑制剂,处于II期临床试验阶段。 肿瘤研发管线,用于治疗肝癌、胃癌等恶性肿瘤的一类创新药ZSP1241、用于治疗恶性肿瘤的一类创新药ZSP1602两个创新 药肿瘤项目进展顺利,目前正开展Ⅰ期临床试验。同时,公司研发两个纳米制剂,治疗卵巢癌、肺癌等恶性肿瘤的注射用多西他赛聚合物胶束和治疗乳腺癌、肺癌等恶性肿瘤的注射用紫杉醇聚合物胶束均在开展I期临床试验。 4、公司代谢性疾病方面的新药情况及进展。 答:公司布局治疗代谢性疾病方面一类创新药时间较早,针对代谢性疾病因复杂多样、病程较长的特点,公司布局了五个小分子创新药。 ZSP1601片是具有全新作用机制的治疗非酒精性脂肪性肝炎(NASH)的一类创新药,为国家重大新药创制项目,也是首个完成 健康人药代及安全性临床试验的用于治疗NASH的国内创新药项目,目前已完成Ib/IIa期临床研究,达到主要研究终点。结果表明,在4周的治疗下,ZSP1601明显地降低了ALT、AST等肝脏炎症损伤标志物,提示其具有改善肝脏炎症、坏死的潜力,同 时多个纤维化相关生物标志物也有降低趋势,预计在更长的治疗周期中或可表现出更加明显的抗纤维化作用。该临床研究结果已于2022年度欧洲肝病协会肝病国际大会报告中汇报(唯一中国汇报品种)。目前,该项目处于IIb期临床研究的准备阶段。 RAY001是用于治疗2型糖尿病、肥胖、非酒精性脂肪性肝炎等代谢性疾病的创新药,已经确定候选化合物,正在进行临床前开发工作;RAY1225注射液(RAY002)属于长效GLP-1类创新结构多肽药物,已获得国家药品监督管理局批准药物临床试验。 众生睿创除了上述项目外,代谢性疾病在研管线产品还包括ZSP0678、RCYM001,这些项目作用于不同靶点,未来可能成为代谢性疾病联合用药治疗的基石,市场前景巨大。 5、来瑞特韦片项目介绍。 答:公司口服单药抗新冠病毒3CL蛋白酶抑制剂来瑞特韦片已获得由国家药物监督管理局按照药品特别审批程序应急审评审批,附条件 批准上市,用于治疗轻中度新型冠状病毒感染(COVID-19)的成年患者。 来瑞特韦片不需要联合肝药酶抑制剂(CYP酶抑制剂)利托那韦,单药治疗即可显著缩短新冠感染患者的临床恢复时间,显著降低病毒 载量,避免联合利托那韦用药可能产生的临床限制和安全性风险,为老年及合并基础疾病等不能使用或限制使用利托那韦的新冠病毒感染患者提供可选择的治疗药物。作为中国首款具有自主知识产权的3CL单药抗新冠病毒1类创新药物,来瑞特韦片的成功上市,有望为新 冠感染患者带来更多的治疗选择,是公司创新转型的重要里程碑。 公司持续拓展多种销售渠道,目前来瑞特韦片可以在部分医疗终端、互联网医院以及线上平台(如美团、阿里健康)经问诊后购买。公司密切关注疾病动态情况,及时做好药品生产和配送工作。 6、来瑞特韦片定价情况。 答:上海市医疗保障局已就新冠治疗药品来瑞特韦片(乐睿灵)首发报价信息进行公示,公示价格为每疗程治疗费用628元。根据《关于完善新冠治疗药品价格形成机制实施分类管理的通知》等文件的规定,乐睿灵进入A类药品名单。 7、ZSP1273项目的进展情况。 答:ZSP1273片是具有明确作用机制和全球自主知识产权的一类创新药物,临床上拟用于甲型流感及人禽流感的预防和治疗,是国内首个获批临床试验的治疗甲型流感的小分子RNA聚合酶抑制剂。临床前研究结果表明,ZSP1273对多种甲型流感病毒的抑制能 力明显优于同靶点化合物以及神经氨酸酶抑制剂奥司他韦,并且对于奥司他韦耐药的病毒株、巴洛沙韦耐药的病毒株和高致病性禽流感病 毒株均具有很强的抑制作用,已完成的Ⅱ期临床研究结果提示,ZSP1273600mgQD较安慰剂组能够显著缩短流感七项症状缓 解时间和缩短发热时间,并能快速降低和清除体内流感病毒,且安全性耐受性良好,有望为解决重大公共卫生事件提供新的治疗选择。 ZSP1273片治疗成人单纯性甲型流感的随机、双盲、安慰剂或奥司他韦对照的Ⅲ期临床研究,试验设ZSP1273片600mgQD组、奥司他韦胶囊75mgBID和安慰剂组,共给药5天,观察21天,在全国80余家中心开展。自项目启动以来,众生睿创在 组长单位广州医科大学附属第一医院和主要研究者的带领和指导下,积极推进临床开发进程。研究拟入组744例,实际入组750例。 ZSP1273片Ⅲ期临床试验完成入组,具有里程碑式的意义,众生睿创将继续与各合作方加强沟通和协调,高效、科学推进项目进程 ,抓紧时间做好数据管理和统计分析工作。 同时,为方便特殊人群,包括儿童患者以及吞咽困难患者的用药,众生睿创开发了ZSP1273颗粒剂,并获得国家药品监督管理局的临床试验批准通知书,同意ZSP1273颗粒剂开展临床试验。此外,众生睿创收到美国食品药品管理局签发的ZSP1273片药物 临床试验批准通知书,同意ZSP1273片在美国开展临床试验。 8、众生睿创研发团队介绍。 答:通过外部招聘和内部培养的方式,众生睿创已建立起一支高效有执行力的创新药临床开发团队,团队核心成员具有国内外知名医药企业工作经历和多年创新药临床开发经验,已有的系统性药学研究体系及产业化开发能力可以保障创新药快速进行产业化、商业化。 9、公司的复方血栓通胶囊和脑栓通胶囊的上市后再评价情况。