SMO行业的领先企业，助力临床试验高效可靠执行

2023年7月25日证券研究报告/公司研究 医疗研发外包/医疗服务/医药生物 普蕊斯 301257.SZ 基础数据： 截至2023年7月25日 当前股价54.15元 主要观点： SMO行业的领先企业助力临床试验高效可靠执行 投资评级增持 评级变动首次覆盖 总股本0.61亿股 流通股本0.36亿股 总市值33.03亿元 流动市值19.39亿元 ◆国内领先的SMO企业，营收持续扩张。公司作为国内领先的临床 试验现场管理服务组织（SMO），主要客户包括默沙东、精鼎、罗氏、强生、诺华、百时美施贵宝、艾昆纬、礼来、恒瑞、康方、信达等。截至2023年3月31日，公司累计承接超过2,500个国际和国内SMO 项目，服务可覆盖肿瘤、内分泌疾病、医疗器械、病毒性肝炎、免疫 相对市场表现： 性疾病等共24个领域，积累了丰富的项目执行经验，推动110+个产品 在国内外上市。自2013年公司成立以来，营业收入呈持续扩张态势， 2017年营收突破1亿元，2019年营收突破3亿元，2020年受疫情影响营收同比增速有所下滑，2021年营收突破5亿元，2022年因疫情影响临床试验开展、增速下滑，2023年一季度营收为1.57亿元、同比增长30.02%，重回快速增长。 ◆国内外SMO市场快速扩容，有望保持快速发展态势。根据 分析师： PrecedenceResearch的报告，2020年全球SMO服务市场规模约为64 分析师胡晨曦 huchenxi@gwgsc.com 执业证书编号：S0200518090001联系电话：010-68085205 亿美元，预计于2032年将进一步增长至122.7亿美元，2022至2032年的年复合增长率将为6.72%。根据灼识咨询的报告，中国SMO服务市场规模在2015年至2021年从11亿元人民币增长至69亿元人民币， 年复合增长率为35.3%；预计于2030年增长至350亿元人民币，2021年至2030年的年复合增长率将为19.8%。 ◆国内SMO行业市场集中度有望进一步提升。当前国内SMO行业仍处于竞争激烈的早期发展阶段，呈现数家头部企业与多家尾部企业并 公司地址： 存的竞争格局。从CRC人员规模的角度看，截至2020年10月末，在 北京市丰台区凤凰嘴街2号院1号 楼中国长城资产大厦12层 “中国CRC之家”登记的SMO企业共39家，其中CRC人员规模在1000人以上的有4家企业，占行业10.26%。头部五家SMO公司2021年的SMO服务总收入约为20.75亿元，占整个SMO行业市场规模的 30.07%，行业集中度较低。头部SMO企业在客户资源、人才规模、机构覆盖、技术、品牌与口碑等方面建立核心壁垒，且随着经营规模的逐渐扩大，客户资源进一步丰富、人才规模进一步扩大、机构覆盖率进一步提升、技术进一步更新迭代、品牌与口碑进一步建立，前述壁垒将进一步巩固，预计SMO行业集中度将进一步提升。 ◆公司人才储备丰富，新增合同金额快速增长。公司专业业务人员 （包含CRC）数量近年来快速增长，由2019年的2,113人增长至2023Q1的超过3,700人，在SMO行业中处于第一梯队。截至2023年一季度，公司建立了3,700余人的专业技术服务团队，服务近800 家临床试验机构，可覆盖临床试验机构数量超过1,300家，服务范围覆盖全国160多个城市。基于在全国160多个城市的CRC人才储备，可应申办方要求、快速对我国绝大部分临床试验机构形成覆盖，满足客户绝大多数项目需求。2022年，公司新增项目合同金额为 10.43亿元，同比增长43%。存量合同方面，截至2022年底，公司存量项目合同金额为15.05亿元。 ◆全面的SOP体系，推动临床试验方案合规、可靠、高效执行。目前公司已经沉淀了一套科学详实的标准操作规程（SOP）体系，涵盖260余份SOP制度文件，有效地保证公司临床试验服务的稳定性和可靠性，推动临床试验方案的高效执行。在“722核查”事件里，最终涉及的1,622个自查申请中，超过80%的申报材料企业主动撤回，而公司在项目管理型SMO模式下实现了0项目撤回，进一步证明了公司项目执行及质量控制体系的优势性。 投资建议： 我们预计公司2023-2025年的归母净利润分别为1.09/1.25/1.37亿元，EPS分别为1.80/2.06/2.25元，当前股价对应PE为30/26/24倍。考虑公司作为国内领先的SMO企业，当前人员规模位居行业第一梯队，覆盖临床机构范围广，营收持续扩张，新增订单金额快速增长，盈利能力有望回升，将受益于SMO行业集中度提升和市场规模快速增长，我们首次给予其“增持”评级。 风险提示： 人员流失风险；新增合同金额增长不及预期；临床试验服务面临诉讼或纠纷风险；毛利率下滑的风险；业务资质风险。 主要财务数据及预测： 2022 2023E 2024E 2025E 营业收入(百万元) 586.23 820.72 943.83 1,038.22 增长率(%) 16.55 40.00 15.00 10.00 归母净利润（百万元） 72.41 109.47 125.33 137.43 增长率(%) 25.35 51.18 14.49 9.65 EPS（元/股） 1.19 1.80 2.06 2.25 市盈率（P/E) 45.60 30.16 26.34 24.03 市净率（P/B） 3.47 2.68 2.35 2.14 资料来源：Wind，长城国瑞证券研究所 目录 一、SMO行业头部企业，营收持续扩张7 1.公司历史沿革及股权结构7 2.国内领先的SMO企业8 3.营收持续扩张，盈利能力有望企稳回升9 二、SMO行业——助力药物临床试验合规、高效、可靠、稳定运行11 1.SMO行业概述11 2.SMO服务行业发展现状与增长趋势17 3.国内SMO行业市场集中度有望进一步提升25 三、龙头SMO企业，助力临床试验高效可靠执行28 1.人员储备丰富，临床机构覆盖广28 2.客户优质且粘性高，项目经验丰富且管理能力强，新增合同金额快速增长29 3.全面的SOP体系，推动临床试验方案合规、可靠、高效执行31 4.上市后积极实施股权激励，稳固核心团队人员32 四、风险提示32 五、盈利预测（单位：百万元）34 图目录 图1：公司发展历程7 图2：公司股权结构（截至2022年12月31日）8 图3：公司提供的主要服务8 图4：公司营业收入及归母净利润情况10 图5：公司毛利率和净利率情况11 图6：公司业务人员情况11 图7：公司三项费用率情况11 图8：公司货币资金、利息费用、利息收入情况11 图9：临床试验中各方职责及相互关系12 图10：SMO提供的服务内容在药品研发过程中所处的阶段13 图11：SMO行业的价值链15 图12：我国SMO行业发展历程16 图13：全球SMO行业市场规模预测（单位：十亿美元）17 图14：中国SMO行业市场规模及预测（单位：十亿元人民币）18 图15：2017~2030年全球及中国医药市场规模（单位：十亿美元）18 图16：2017~2030年全球医药行业研发支19 图17：2018~2027年中国医药行业研发支出（十亿元）19 图18：2017-2021年我国创新药IND批准量（件）22 图19：2017-2021年我国已公示临床试验情况（个）22 图20：2017~2019年国内CRC人员数量24 图21：2019年全国CRC人员分布情况25 图22：2014~2019年全国CRC城市分布数量（个）25 图23：国内SMO公司人员规模分布（截至2020年10月末）26 图24：头部公司2021年SMO服务收入情况26 图25：头部公司2021年肿瘤SMO服务收入情况26 图26：公司专业业务人员数量28 图27：公司服务的临床机构家数（家）28 图28：公司在执行项目数量情况31 图29：近三年公司新增项目合同金额31 表目录 表1：公司提供的主要服务介绍9 表2：临床试验过程中的各参与方的职责12 表3：SMO服务的具体工作环节、人员、场地及内容13 表4：影响医药研发的主要政策20 表5：影响医药临床研究行业相关主要政策23 表6：国内主要SMO公司CRC人员规模28 表7：公司与同行业可比公司的临床试验机构覆盖能力比较29 表8：2019-2021年合计收入前十大客户的合作情况30 表9：公司2022年限制性股票激励计划解除限售期安排32 一、SMO行业头部企业，营收持续扩张 1.公司历史沿革及股权结构 普蕊斯成立于2013年，前身为普瑞盛SMO部门改组成立的全资子公司，2017年在新三板挂牌上市，2019年从新三板退市，2022年正式登陆创业板，股票代码为301257。公司成立之时由普瑞盛全资控股，后期经过多次股权转让，现主要股东为石河子玺泰、观由昭泰、石河子睿新、石河子睿泽盛、汇桥弘甲、赖春宝、新疆泰睿、弘润盈科和张晶。赖春宝直接持有公司5.60%的股权、持有石河子玺泰99.6%股权、石河子睿新86.29%股权，通过直接和间接持股及一致行动协议（杨宏伟与石河子睿泽盛为赖春宝的一致行动人）合计控制公司39.69%表决权，为公司的实际控制人。 2018年公司承接的第一个PD-1项目上市：BMS-肺癌-纳武单抗；同年，助力我国第一个高血脂单抗上市：安进生物-高血脂-瑞百安。2019年公司助力我国首个直接口服抗丙肝病毒药物索磷布韦片-吉列德上市;助力全球首个获批上市用于治疗系统性红斑狼疮(SLE)的生物制剂贝利尤单抗-GSK上市；助力我国首个国产人类乳头瘤病毒(HPV)疫苗-厦门万泰-馨可宁上市。2020年公司荣获“上海市科技小巨人企业”称号。 图1：公司发展历程 资料来源：公司官网，长城国瑞证券研究所 图2：公司股权结构（截至2023年7月13日） 资料来源：Wind，长城国瑞证券研究所 说明：红色虚线框内为一致行动关系 2.国内领先的SMO企业 普蕊斯作为国内领先的SMO（临床试验现场管理服务组织），主营业务是为国内外制药公司、医疗器械公司及部分健康相关产品的临床研究提供包括前期准备计划、试验点启动、现场执行、项目全流程管理等服务，实现临床试验现场管理外包的一站式服务。具体而言，即公司通过派遣CRC（临床研究协调员），协助临床研究者执行临床试验中非医学判断性质的具体事务性工作，以确保临床研究过程符合GCP（《药物临床试验质量管理规范》）和研究方案的规定。 图3：公司提供的主要服务 服务 具体内容 前期建模 通过既往相同适应症或方案的执行数据，在最短时间内为客户构建选点模型、启动模型、入组模型、质量模型、风险模型和费用模型，大幅缩短客户项目立项时间。 前期准备计划 为客户提供前期可行性调研、研究中心确定和筛选评估等工作，为后续工作打下基础。 试验点启动 为客户提供文件整理归档、患者准备、中心准备、伦理递交与机构事务、遗传办准备、合同相关流程协助与跟进、研究者会议、研究者中心启动会等试验点启动的相关工作。试验点启动后，进入临床试验项目的现场执行阶段。 现场执行 公司接受研究者的委托授权，根据项目需求，提供经专业培训的有医学、护理专业背景的PM和CRC团队，到各个临床试验机构，协助研究者开展临床试验的现场执行工作，负责处理临床试验中非医学判断性质的事务性工作，包括伦理材料准备、患者预筛选、数据和原始资料录入、受试者预约、不良事件统计、受试者随访与依从性管理、研究者过程控制、研究文件管理、药物和物资管理、多方协调、关闭中心等工作，确保临床研究项目在医院高质量高效率的执行。 项目全流程管理 在前述SMO服务中，公司为客户提供贯穿始终的全流程一站式项目管理服务，实现不同环节的无缝衔接和顺利开展，保证临床试验项目的整体执行效率和完成质量。具体而言，项目管理是指在有限的资源下，运用系统的观点、方法和理论，对项目涉及的全部工作进行有效地管理，以实现项目的目标。临床试验的实际执行过程中，具有涉及人员众多、投入较大、流程复杂、文件繁多、