复星医药机构调研纪要

复星医药机构调研报告 调研日期:2023-04-01 2023-07-1100:00:00 董事长吴以芳,副董事长关晓晖,首席执行官文德镛,执行总裁、首席战略官梅璟萍,投资者关系部总经理李川 2023-04-0100:00:002023-06-3000:00:00 特定对象调研,2023一季报路演线上、线下交流 大成基金 基金管理公司 None 易方达基金 基金管理公司 None 银华基金 基金管理公司 None DymonAsia None None SchonfeldStrategiegicAdvisors 其它 None AthosCapital 其它 None 个人 None None 机构投资者 其它 None 1、2023年一季度公司业绩亮点? 创新产品取得优异的商业化成绩:1)一季度,汉斯状(斯鲁利单抗注射液,PD-1)实现国内销售收入约人民币2.5亿元,并且3月单月实现销售额过亿;销售团队扩大至近400人,已覆盖近千家医院的23,000多名医生;2)一季度,汉曲优(注射用曲妥珠单抗)实现国内销售收入约人民币5.4亿元,较去年同期增长约66.7%。 研发管线加速推进,多款产品获批上市:2023年2月,盐酸凯普拉生片获批于中国境内上市,用于十二指肠溃疡(DU)和反流性食管炎(RE)的治疗;2023年3月,汉斯状一线治疗广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)于欧盟的上市许可申请(MAA)获得欧 洲药品管理局(EMA)受理;2023年2月,汉曲优的上市许可申请亦获得美国FDA受理;2023年4月,RT002用于暂时 性改善成人因皱眉肌/或降眉间肌活动引起的中度至重度皱眉纹于中国境内的上市注册申请获受理;2023年3月,FS-1502( HER2-ADC)用于治疗HER2阳性不可手术切除的局部晚期或转移性乳腺癌于中国境内启动III期临床研究;2023年4月 ,FCN-159片被国家药品监督管理局药品评审中心(CDE)认定为突破性治疗品种,拟用于治疗组织细胞肿瘤。此外,控股子公司复锐医疗科技(Sisram)与PhotonMedHK签订协议,Sisram拟通过资产并购控股“飞顿”品牌和渠道,实现能 量源医美设备业务在中国市场的直销布局,并加强用户端品牌知名度。 2、公司一季度经营情况?尤其是2-3月份,从公司角度感受到的复苏情况如何? 2、3月份看到行业逐步复苏,一季度公司经营表现:1)从收入角度,去年一季度,包括整个上半年,有较多的新冠疫苗及抗疫物资海 外销售的贡献,这部分缺口及增长主要来源于制药板块的新品放量及疫情缓解对终端药品销售的带动;2)从利润角度,利润增速较快首先主要是由于收入结构改善,收入里的低毛利抗疫产品换成了高毛利的创新品种;其次是疫情逐步缓解,线下医院及终端药品销售恢复性 增长;再次是医疗服务线上业务支出优化及费用管控的贡献。 3、看到公司在ASCO上公布了几项非常关键的研究数据,今年还有什么重要催化剂? ASCO上披露的数据有两项,包括: 1)关于FCN-159在I型神经纤维瘤上的I/II期临床试验数据,其中针对成人I型神经纤维瘤病患者,FCN-159在所有剂量中均表现出抗肿瘤活性,研究者评估的客观缓解率(ORR)为45.1%(95%CI:34.1-56.5%),在基线后进行 过至少一次肿瘤评估的ITT人群的ORR为46.8%(95%CI:35.5-58.4%)。 在基线总体肿瘤疼痛评分≥2分且基线后至少进行过1次肿瘤评估的20例患者中,平均疼痛评分减少为3.05分,其中15例(75 %)患者整体肿瘤疼痛得到改善,疼痛强度降低至少2分,被认为是有临床意义的疼痛改善,12例(60%)患者疼痛强度评分降至0 。 2)FS-1502针对HER2阳性的晚期乳腺癌的I期临床试验数据,在67例可评估疗效的HER2阳性乳腺癌患者中,ORR为 53.7%(n=36;95%CI,41.1-66.0),其中2例为CR,34例为PR。中位PFS为15.5个月(95%C I,4.6-未达到),中位治疗持续时间未达到(95%CI,5.7-未达到)。在确认CR的2例患者中,其中1例治疗持续时间超过7个月。 4、GlandPharma一季度销售情况,第二季度及全年展望? GlandPharma业绩下滑主要原因包括1)因美国仿制药价格持续承压,整体竞争激烈;2)供应链压力,原料药、包装材料供 应短缺限制了GlandPharma的产能以及承接订单能力;3)两条胰岛素生产线升级改造中,一定程度影响印度市场胰岛素收入等。全年来看仍然有部分压力需要消化。 5、一季度复锐医疗科技(Sisram)通过收购“飞顿”品牌实现医美能量源设备直销布局,请问公司进行这一举措的原因? PhotonMedHK自2003年起一直为AlmaLasers(系Sisram旗下主要业务实体)产品的独家分销商,主要在 中国市场从事医疗及美容产品分销。凭借在客户直销渠道方面的资源,以及一体化的市场推广、产品技术支持和售后服务方面的优势,PhotonMedHK目前在中国医美能量源设备领域多年占据市场领先地位,保持市场前列。 本次收购1)有利于Sisram控制重要的直销渠道并提升盈利能力、2)进一步提升Sisram旗下产品的市场领先地位,推进在 中国市场的深耕与下沉,加强品牌知名度,3)加速Sisram各业务间的联动与赋能,推动其全球化进程及中国业务的深度发展,持续构建Sisram美丽健康生态系统。 6、汉斯状(PD-1)于2023年第一季度销售非常强劲,2023年全年展望如何?国际化筹备情况怎样? 1)汉斯状目前有近400人的国内专职销售团队,一季度销售约人民币2.5亿元;海外商业化正在筹备中,将自建美国创新药团队涵盖医学事务、市场准入、销售等职能,并已与SyneosHealth达成合作,为汉斯状在美国的商业化提供全方位支持; 2)PD-1的海外临床试验也在持续推进中,目前已在美国开展桥接临床;欧洲的申报进展顺利,一线治疗广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)于欧盟的上市许可申请(MAA)获得欧洲药品管理局(EMA)受理。 7、奕凯达二线治疗审批进度如何? 复星凯特自2021年上市中国首个CAR-T治疗产品“奕凯达”以来,2年中奕凯达迅速实现了销售攀升,目前仍然处于快速爬升阶段。 除了第一个获批的三线及以上弥漫性大B细胞淋巴瘤适应症外,奕凯达还在进行新适应症的拓展,包括惰性淋巴瘤、二线复发/难治弥漫性大B细胞淋巴瘤等。2022年10月,奕凯达的二线大B细胞淋巴瘤适应症注册申请获得CDE受理,并且被纳入优先审评品种名单 ,并于2023年6月获国家药监局附条件上市批准,是目前国内唯一获批该适应症的CAR-T细胞治疗产品,预计未来仍然有较大的上升空间。 除此以外,复星凯特还在进行第二款细胞治疗产品CD19CAR-TFKC889的临床开发和注册工作。该产品用于治疗套细胞淋巴瘤已于2022年6月开始中国境内的临床试验,急性淋巴白血病的适应症也已获得临床试验批准。 新产品和新增适应症,将在接下来几年内成为CAR-T销售规模增长的新动因。 8、公司RT002肉毒杆菌毒素进入注册阶段,可否展望下该品种在国内的市场空间? 公司RT002具备差异化竞争优势,是首个拥有肽配方专利的神经调节产品,无人血来源的物质或动物来源的蛋白。根据目前的临床研究,RT002起效快,治疗效果维持时间长,截至目临床中尚未有报告任何严重不良事件,产品安全性及耐受性表现良好,并且可实现 常温保存及运输。 根据弗若斯特沙利文统计,按出厂价计,2021年中国肉毒素市场规模为人民币46亿元,17-21年CAGR达25.6%,预计至2026年预计市场规模将达到159亿元人民币,至2030年将达到390亿元人民币。 9、去年公司引进了银屑病小分子阿普米司特片和甲状腺药物依特卡肽等非肿瘤产品,今年BD会关注哪些治疗领域? 内生外延相结合一直是公司业务发展的重要策略,对于优质外部机会,公司会积极把握,探索可能的合作形式。BD的产品主要围绕公司 的三大核心领域及机会性领域进行布局。核心领域即肿瘤、免疫、慢病(肝病、代谢、肾病)及中枢神经;机会性布局领域包括罕见病、抗感染、心血管等领域,同时也会考虑与现有产品、营销团队的协同。 10、医疗健康服务业务的战略及今年预期? 2023年,医疗健康服务业务在区域上更加聚焦在大湾区,2022年年底到2023年年初上线“云HIS”,打通线上管理,让线 上业务更加为线下业务服务;内部建立科室联盟,最大化专家能力,发挥内部优势。目前中国医疗服务支付主要还是依赖于医保,未来更大范围的商业保险将提升支付能力。大湾区的支付能力比较强,我们更多做的是公立医院的补充。 2022年医疗健康服务业务主要受到疫情及线上业务支出增加的影响导致亏损。2023年,一方面预计线下医疗将有恢复性增长;另 一方面,线上业务也将持续优化支出,预计全年会有减亏。