深度研究报告：全面布局自免赛道，产品矩阵逐渐成型

三生国健是国内老牌抗体药物公司，现有国产首个上市的TNF-α抑制剂益赛普、HER2单抗赛普汀及国内独家CD25单抗健尼哌三款商业化产品。公司建立了覆盖4000多家医院的销售团队，产能4万升。2023年一季度业绩已迎来拐点，营收2.07亿元，同比增长29.2%；净利润3351万，同比大幅增长。 公司调整发展策略，剥离肿瘤管线后专注自免赛道，已有4款产品处于临床II期以后阶段： 1）IL-17A单抗SSGJ-608完成银屑病临床III期研究入组，我们预计将于今年四季度读出数据，2024年提交上市申请，在国产IL-17A单抗中进度排名前三； 2）IL-4Rα单抗SSGJ-611于今年3月完成中重度特应性皮炎临床II期受试者入组，数据将于下半年读出，有望在年底或明年年初启动III期，在国产同类产品中进度排名前三； 3）IL-5单抗SSGJ-610于今年7月完成嗜酸性粒细胞重度哮喘II期受试者入组，我们预计将于年底或明年年初读出数据，在国产同类产品中进度第一； 4）IL-1β单抗SSGJ-613急性痛风性关节炎临床II期成功，预计年内启动III期，在国产同类产品中进度第二； 预计到2024年，公司3款成熟产品保持稳健增长，自免产品1款申请上市、3款推进III期。自免药物靶点明确，研发竞争较为激烈，但同时患者人群众多，潜在市场规模大。三生国健凭借益赛普建立了经验丰富的自免销售团队，产能布局充分，叠加逐渐成型的多管线产品矩阵，将有望在激烈的自免赛道获得竞争优势。7款产品将给公司带来成长空间，后续多款早期新靶点自免抗体以及小分子自免药物有望进一步丰富布局。 投资建议：看好公司自免领域布局。我们预计公司2023-2025年的营业收入分别为13.23（包含授权收入）、10.24和13.62亿元，同比增长60.3%、-22.6%和32.9%；归母净利润为5.39、1.46和2.54亿元。根据创新药产品管线估值方法（基于风险调整的现金流折现法）和已上市生物制品DCF估值测算，给予公司整体估值163亿元，对应目标价为26.5元。首次覆盖，给予“推荐”评级。 风险提示：临床进度不达预期，商业化表现不达预期，竞争格局变动，仲裁败诉风险。 主要财务指标 投资主题 报告亮点 本篇报告全面梳理了三生国健的自免管线布局、竞争格局及研发进度。我们认为，三生国健专注自免领域，布局了丰富的自免管线，临床推进速度快，进度位于国产第一梯队，叠加公司在自免领域领先的销售能力，未来成长空间可期，具备投资价值。 投资逻辑 公司已有三款商业化品种，今年一季度业绩迎来拐点。剥离肿瘤资产后公司专注自免领域，已有四款产品处于临床II期以后阶段，产品矩阵逐渐成型。预计到2024年，公司3款成熟产品保持稳健增长，自免产品1款申请上市、3款推进III期。自免药物靶点明确，研发竞争较为激烈，但同时患者人群众多，潜在市场规模大。三生国健凭借益赛普建立了经验丰富的自免销售团队，产能布局充分，叠加逐渐成型的多管线产品矩阵，将有望在激烈的自免赛道获得竞争优势。7款产品将给公司带来成长空间，后续多款早期新靶点自免抗体以及小分子自免药物有望进一步丰富布局。 关键假设、估值与盈利预测 我们预计公司2023-2025年的营业收入分别为13.23（包含授权收入）、10.24和13.62亿元，同比增长60.3%、-22.6%和32.9%；归母净利润为5.39、1.46和2.54亿元。根据创新药产品管线估值方法（基于风险调整的现金流折现法）和已上市生物制品DCF估值测算，给予公司整体估值163亿元，对应目标价为26.5元。首次覆盖，给予“推荐”评级。 一、三生国健：全面布局自免赛道 （一）老牌抗体公司，一季度迎来业绩拐点 三生国健是中国首批专注于创新型抗体药物研究并持续积极创新的公司，拥有研、产、销一体化成熟平台，专注于单抗、双抗、多抗及多功能重组蛋白等新技术研究。 图表1三生国健发展历程 公司研发团队超过300人，其中硕士及以上学历研发人员占比约34%，拥有专利权73项； 承担了国家“863”、“国家重大新药创制”等18项国家级重大课题。 公司拥有超过18年大规模抗体产业化和质量控制经验，拥有4万升抗体药物产能和自主知识产权的填料、培养基。除了自用外，还可以为客户提供从DNA到IND到BLA以及商业化生产的全流程一站式CDMO服务。 公司在国内拥有400余名经验丰富的销售专业人士组成的营销团队和销售网络，覆盖全国所有省、自治区及直辖市的超过4200家医疗机构，其中包含超过1900家三级医院。 知名产品益赛普已获得全球15个国家注册上市批文并出口海外市场。 2022年公司实现营收8.25亿元，较上年同期减少11.12%；归母净利润4929.74万元，较上年同期增长172.99%。营收下降的主要原因是公司核心产品益赛普受到市场竞争加剧及患者就诊率降低影响，2022年收入同比下降33.94%。公司另外两款上市产品赛普汀和健尼哌商业化推进顺利，收入同比分别增长138.14%和45.43%。此外，公司CDMO业务2022年实现销售收入1亿元，同比增长159.81%，是公司业务的重要补充和新增长点。 2023年一季度公司实现营收2.07亿元，同比增长29.17%；营业收入的增长主要来源于产品销售增长，其中益赛普收入同比增长9.51%，赛普汀收入同比增长45.64%，CDMO业务收入同比增长623.30%。一季度实现归母净利润3,351.47万元，较去年同期同比增长9,494.39%，迎来业绩拐点。 图表2三生国健营业总收入（亿元）及增速 图表3三生国健归母净利润（亿元）及增速 （二）战略转型，专注自免赛道 自免市场在欧美一直是仅次于肿瘤的大市场，具有用药时间长、渗透率高的特点。随着消费水平提高和新产品不断上市并进入医保，国内自免市场正在不断扩大。 2020-2022年，国内自免市场连续高速增长。 图表4全球自免及炎症市场（十亿美元） 图表5国内自免药物销售额（亿元） 2023年4月26日，三生国健公告，为了进一步聚焦核心优势资产，优化公司产品管线，提升资金使用效率，降低临床开发风险，提升公司核心竞争力，将公司抗肿瘤项目602、609、705、眼科601A项目及丹生医药707项目独家授予给沈阳三生；将重组人鼠嵌合抗CD20单克隆抗体注射液（304R）项目所产生的所有化合物及其成为药物后的其他在全球范围内的一切权利转让给沈阳三生，技术转让费为9930万元人民币。 剥离肿瘤资产后，三生国健成为了国内少数专注于自免赛道的公司。 目前，三生国健已上市产品3个，包括益赛普、健尼哌和赛普汀；在研产品5个，均布局自身免疫疾病相关的重要靶点。 图表6三生国健研发管线 二、自免管线进展迅速，产品矩阵逐渐成型 （一）已上市产品增长稳定 1、益赛普：首款获批的国产TNF-α抑制剂 益赛普是公司研发的重组人II型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白，于2005年获批上市，是中国风湿病领域第一个上市的肿瘤坏死因子（TNF-α）抑制剂，也是中国首个上市的全人源抗体类药物。益赛普已获批用于治疗类风湿关节炎（2005年）、强直性脊柱炎和银屑病（2007年），并被列入国家医疗保险药品目录西药部分医保乙类。益赛普在国内TNF-α抑制剂中的市场份额保持稳定，2022年市场份额为27%。 益赛普预充针剂型于3月底正式获得国家药品监督管理局的上市批准，成为国产重组人II型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白产品中的首个预充式剂型。新剂型可以方便患者带回家中自己注射或在社区医疗单位注射，有利于扩大患者覆盖，使更多患者提高药物使用的依从性、延长用药周期。 2、赛普汀：具有创新设计的HER2单抗 赛普汀是中国第一个Fc段修饰，生产工艺优化，具有更强ADCC效应和更低免疫原性的创新抗HER2单抗，与化疗药物联合，已被证明可以延缓HER2阳性的转移性乳腺癌患者病情进展，并带来生存获益。2020年6月，赛普汀成为国内首款获批的国产HER2单抗，并于当年年底首次纳入国家医保目录。在2022版CSCO乳腺癌诊疗指南中，赛普汀被列为HER2+晚期乳腺癌H敏感患者抗HER2治疗的I级推荐用药，与曲妥珠单抗在转移性乳腺癌中具有同等治疗地位，是晚期乳腺癌全程抗HER2治疗的基础药物。 2022年6月23日，三生国健宣布与成都西岭源药业有限公司全资子公司成都科岭源医药技术有限公司签署许可合作协议，将赛普汀（伊尼妥单抗）抗体序列用于ADC开发和商业化的全球权益授权给科岭源。根据协议，三生国健将有望获得包括首付款、研发里程碑付款及销售里程碑付款在内，合计10.25亿人民币的对价，以及未来产品上市后的销售分成。销售分成将源自科岭源所有赛普汀相关ADC产品的全球销售总额，同时，三生国健将继续保有赛普汀全球除ADC项目以外的权益。 3、健尼哌：国产独家CD25单抗 健尼哌是三生国健自主研发的创新型人源化单克隆抗体注射液，拥有自主知识产权，也是目前国内唯一获批的抗CD25人源化单克隆抗体。健尼哌的人源化比例达到90%以上，有助于降低免疫原性，持久饱和IL-2受体，延长作用时间，精准抑制激活的T细胞，降低感染风险，提高安全性。 健尼哌于2019年6月获得国家药品监督管理局颁发的药品GMP证书，并于2019年10月开始上市销售，用于预防肾移植引起的急性排斥反应，可与常规免疫抑制方案联用，能显著提高移植器官存活率，改善患者生存质量。 （二）自免管线布局丰富，多款产品即将进入研发后期 1、SSGJ-608：国产第一梯队IL-17单抗，已完成III期入组 银屑病是一种常见的免疫相关的慢性复发性炎症性皮肤病，是一种多基因遗传和环境相互作用下，主要由细胞免疫异常介导的慢性炎症性增殖性皮肤病。银屑病病情顽固，易反复发作，同时与心血管疾病、糖尿病、肥胖病和代谢综合征等慢性疾病也密切相关，给患者的身心健康和生活质量带来了严重的影响。银屑病在世界各地不同人群中的患病率有明显差异，欧美的患病率约1%~3%，而我国约为0.47%，但我国人口基数大，银屑病患者绝对数量较多，且正在逐年增加。 IL-17（白介素-17）是促炎细胞因子家族，主要由Th17细胞产生，包括IL-17A-IL-17F六个家族成员，共有IL-17RA-RD和SEF五个受体。IL-17能够诱导多种趋化因子、细胞因子、抗菌肽等释放，参与免疫系统调控。IL-17在多种疾病中发挥作用，包括自身免疫疾病、癌症、感染等，是重要的疾病治疗靶点。 欧美已有四款靶向IL-17通路的单抗药物获批用于治疗中重度斑块状银屑病，包括诺华制药的司库奇尤单抗、礼来的依奇珠单抗、协和发酵麒麟的布罗利尤单抗以及UCB的比吉利尤单抗，前三款已在国内上市，目前尚未有针对IL-17A靶点治疗中重度斑块状银屑病的国产药物获批。 图表7 IL-17家族及受体 图表8 IL-17通路靶向药物销售额（亿美元） Pathway: Successes and Failures in the Treatment of Axial Spondyloarthritis 608产品是三生国健自主研发设计、筛选的人源化抗IL-17A单克隆抗体，在国产药物中进度前三。608可选择性结合人IL-17A，中和IL-17A的活性，有效抑制炎性因子的释放，进而发挥抑制IL-17A生物学活性的作用，从而有效的抑制炎症反应，达到治疗银屑病的效果。 图表9国内临床阶段的IL-17家族信号通路靶向药物研发进度 608在中重度斑块状银屑病受试者的II期临床研究中，12周主要疗效终点显示出积极的临床应答，三个剂量组达到PASI 75、PASI 90、PASI 100和sPGA 0/1的受试者比例显著高于安慰剂组（PASI 100：P＜0.01；其他疗效指标：P值均＜0.0001），80.6%、89.3%、91.4%的受试者同时实现PASI 90+sPGA 0/1应答，46.4%、48.4%和57.1%的患者可实现皮损完全清