生物医疗低温存储设备 头豹词条报告系列

生物医疗低温存储设备行业分类 根据温区与用途，生物医疗低温存储设备可分为低温存储设备（医用冷藏箱、医用冷藏冷冻箱、医用低温 箱）、超低温冷冻存储设备以及液氮罐等，覆盖-196℃至8℃温度范围。 低温存储设备包括医用冷藏冷冻箱（医用冷藏冷冻箱、智能疫苗冷藏冷冻箱）、医用冷藏箱（医用冷藏箱、智能疫苗冷藏箱、血液冷藏箱、防爆冰箱、冰衬冰箱）、医用低温箱。医用冷藏冷冻箱：用于冻存血浆、生物材料、疫苗等，适用于药房、制药厂、医院、防疫站、卫生所等医疗行业储存药品及生物制品。冷藏箱存储温度为2℃至8℃，冷藏冷冻箱存储温度为2℃至 8℃、-10℃至26℃/-10℃至40℃。智能疫苗冷藏冷冻箱：用于分类储存、取用疫苗，可保证疫苗信息安全，自动上传实时温度数据。用于医院、疾控中心、卫生所、实验室等。存储温度为2℃至8℃（部分多温区产品2 ℃至8℃、-10℃至-26℃）。血液冷藏箱：用于储存血液及相关制品。适用于血站、医院、科研院、疾控中心等。存储温度为2℃至6℃。防爆冰箱：用于储存易燃、易爆、易蒸发、易腐蚀等化学试剂、实验试剂等，适用于高校各实验室、科研单位的实验场所等。存储温度为2℃至8℃。医用冰衬冰箱：断电后有20小时以上的保温时间，用于医疗行业冷藏药品的专业冷藏设备，也可用于储存生物制品、疫苗、药品、试剂等。存储温度为2℃至8℃。医用低温箱：用于冷冻冰排、储存血浆、试剂及各种需要冷冻储存的物品。适用于医院、疾控中心、血站、高校实验室等。存储温度为-10℃至-25℃。 低温存储设备 生物医疗低温存储设备分类 超低温冷冻存储设备覆盖-164℃至-40℃温区，分 为-164℃超低温冷冻储存箱、-152℃超低温冷冻储存箱、-86℃超低温冷冻储存箱、-60℃/-40℃超低温冷冻储存箱。-164℃、-152℃超低温冷冻储存箱：用于科学研究，特殊材料的低温试验，冻存红细胞、白细胞、皮肤、DNA/RNA、骨骼、细菌、精液、生物制品等。适用于血站、医院、卫生防疫系统、科研院校、 生物医疗低温存储设备行业特征 生物医疗低温存储设备行业特征包括：较高技术门槛、较高营销壁垒、与物联网技术融合。 较高技术门槛 超低温可达性、温度均匀性、长期使用稳定性确定技术门槛 生物医疗低温存储的技术包括制冷系统的设计、制冷剂（制冷工质）组份的选择、储存温度控制技术、保温蓄冷技术以及湿度控制技术等。设备具有超低温的可达性、温度的均匀性、长期使用的稳定性的要求， 以防样本损坏或生物样本活性降低、失效。 较高营销壁垒 头部企业营销先发优势明显 生物医疗低温存储设备的终端使用需要获得科研院校、医院和医药企业等用户的信任，先进入市场的成熟 企业可以凭借自身在市场上的优势地位，挤占新进入者的生存空间，还可以通过积极的供应链管理，在品牌获得认可后，向客户推荐其他产品，扩充自身新产品的市场。面对品牌知名度较高的成熟企业时，新进 入者面临较高的进入壁垒。 与物联网技术融合 生物医疗低温设备的自动化以及与物联网技术融合 生物医疗低温存储设备融合物联网技术，可搭建可追溯体系并实现自动化监控的过程，提高疫苗安全、血 液安全、药品安全等应用领域的存储管理和终端应用过程自动化程度，保障生物存储品全流程安全，如中科美菱推出的智能生物样本库解决方案、智慧疫苗接种解决方案，海尔生物推出的物联网智慧疫苗接种解 决方案、物联网血液安全及信息共享管理方案。 萌芽期 1980~2000 20世纪80年代以来，三洋电机、赛默飞世尔科技等公司对复叠制冷系统进行研制、优化，实现医用 低温保存箱产业化并投放市场。 2000年前，中科院、上海理工大学等研究机构、高校，开始对复叠制冷技术、混合制冷剂的配比进 行研究。 在此阶段，受制于相关研究的落后以及生产水平的不足，国内企业无法进行超低温存储设备产品的生 产，同时，国内的科研单位、高校、医院开始进口国外产品。生物医疗低温存储设备进入中国市场，行业开始形成，跨国企业占据主导地位。 启动期 2001~2014 2013年，海尔生物的“低温冰箱系列化产品关键技术及产业化”项目通过技术创新，实现低温冰箱系列产品的产业化。 2014年，中科美菱完成冻存管理系统V1.0的开发。 随着制冷技术的突破，以及配套产业的完善，以海尔生物、中科美菱、澳柯玛为代表的国内企业，逐 步实现了低温存储产品的技术研发突破及产业化生产，实现了生物医疗低温存储设备的进口替代。国内生物医疗低温存储设备行业参与者逐渐增多。 高速发展期 2015~2023 2015年起，海尔生物牵头或参与起草多项国家与行业标准，基本涵盖了低温保存箱、血液冷藏箱、药品冷藏箱等全部低温存储产品，推动了行业的规范发展。 2019年6月29日经全国人大常委会表决通过的《中华人民共和国疫苗管理法》，接种单位应当具有符合疫苗储存、运输管理规范的冷藏设施、设备和冷藏保管制度。 目前有二十余家国内厂家获批生产生物医疗低温存储设备，以温度划分，低温领域竞争最为激烈，而超低温领域受制于技术壁垒，能够涉足的企业较少，目前仅包括海尔生物、中科美菱、澳柯玛少数几 生物医疗低温存储设备产业链分析 生物医疗低温存储设备产业链上游为原材料供应商，原材料主要包括：钣金件、电器件、压缩机、蒸发机、 发泡料、门体等。其中，钣金件、门体等主要为非标准件，需要通过定制采购，代表企业有海尔集团公司、尼得科压缩机（天津）有限公司、四川长虹电子控股集团有限公司 、青岛三维制冷空调有限公司等；产业链中游为生 物医疗低温存储设备厂商，行业集中程度高，其中龙头企业为赛默飞、普和希、海尔生物；产业链下游为设备终 端用户，包括各级医院、生物制药公司、高校等科研机构、检测中心、疾控中心。 在生产成本层面，上游原材料占设备生产成本约85%，占比较高，原材料的价格波动是影响企业成本的主要 因素，但国内原材料供应商较多，原材料丰富，企业可根据预计交易额、交付的质量、速度及稳定性、未来采购预测情况等筛选重要供应商进行价格谈判，并不断开发新的供应商。中游企业数量较少，行业集中度高，龙头企 业占据了全球60%的市场规模，随技术发展，国内企业掌握复叠式低温制冷技术、多级制冷混合制冷剂制备等核心技术，逐渐具备与跨国企业竞争的能力。近年来，体外诊断及生物药行业高速发展，提高下游端对低温存储设 [5] 备的需求，成为驱动产业发展的核心因素。 [6 上 产业链上游 生产制造端 原材料供应商 上游厂商 上海奥伟金属制品有限公司、海尔集团公司、尼得科压缩机（天津）有限公司、四川长虹电子控股集团有限公司 、青岛三维制冷空调有限公司、上海岚创生物科技有限公司、陶氏化学（上海）有限公司、安徽华辰机电设备有限公司、江苏安高科技有限公司、合肥宏立制冷科技有限公司 产业链上游说明 生物医疗低温存储设备原材料主要包括：钣金件、电器件、压缩机、蒸发机、发泡料、门体等。其中，钣金件、门体等主要为非标准件，需要通过定制采购。价格方面，钣金件因其定制条件不同，波 动较大，范围在12-60元/件；电器件约为23元/件；压缩机约为200-300元/台；蒸发机约为100元/台；发泡料主要包括异氰酸酯、组合聚醚，价格约为16-20元/千克；门体约为200元/件。生产成本 产业链中游 品牌端 生物医疗低温存储设备厂商 中游厂商 跨国企业：赛默飞Thermo Fisher、普和希PHC 本土企业：青岛海尔生物医疗股份有限公司、中科美菱低温科技股份有限公司、澳柯玛股份有限公司、艾本德（上海）国际贸易有限公司、冰轮环境技术股份有限公司 产业链中游说明 产业链中游为生物医疗低温存储设备厂商，行业集中程度高，其中龙头企业为赛默飞、普和希、海尔 生物，据数据显示，全球生物医疗领域低温存储市场中，上述三家企业合计市场规模占比约为60%； 海尔生物占据超30%中国市场份额。随技术发展，国内领先企业掌握复叠式低温制冷技术、多级制冷 混合制冷剂制备等核心技术，具备与跨国企业竞争能力，但在高端产品上仍有一定差距，部分产品同质化严重。 下 产业链下游 渠道端及终端客户 终端用户 渠道端 各级医院、生物制药公司、高校等科研机构、检测中心、疾控中心 产业链下游说明 生物医疗低温存储设备在下游应用领域被广泛使用，最终用户涵盖医院、生物制药公司、高校等科研机构、检测中心、疾控中心等，具体包括政府部门及药物研发机构设立的生物样本库、疫苗接种站、 医疗机构输血科及血站、药品仓库等多种场景。据数据显示，中国体外诊断市场的市场规模从2016年 的430亿元增长至2020年的890亿元，年均复合增长率达20%，远高于全球增速；2020年中国的生物药市场规模达3,87亿元，2016-2020年年均复合增长率达20.49%。药品销售终端增加和体外诊断市 生物医疗低温存储设备行业规模 中国生物医疗低温存储设备行业市场规模近年来呈波动增长趋势，2017-2022年，生物医疗低温存储设备市 场规模由30.6亿元增长到67.7亿元，年复合增长率达17.2%。 行业规模持续扩容主要受到以下两点因素驱动：（1）生物样本库建立，潜在存储需求庞大。2011年以来，《“十二五”生物技术发展规划》明确要求建设国家生物信息中心，包括生物信息库和大型生物样本资源库以及 共享服务体系，《“十三五”生物产业发展规划》要求在现有基因库基础上，建设生物资源样本库、生物信息数据库和生物资源信息一体化体系。目前中国已建立各类生物样本库超过200个，截至2022年3月末中华骨髓库共 入库样品超300万份。（2）体外检测市场及生物药规模扩张，保障药品质量推动需求增长。据数据显示，中国 体外诊断市场的市场规模从2016年的430亿元增长至2020年的890亿元，年均复合增长率达20%，远高于全球增速；2020年中国的生物药市场规模达3,87亿元，2016-2020年年均复合增长率达20.49%。抗原、抗体、活性酶 的检测试剂以及药品低温保存是低温存储设备的重要用途，药品销售终端增加和体外诊断市场扩大，拉动低温冷 藏设备的需求增长接近20%。 未来行业将保持发展，市场规模稳步增长，分析如下：（1）中国医疗卫生支出规模逐步提升，努力加强医疗卫生服务体系建设。截至2021年年末，医疗卫生总费用预计为7.6万亿元，占GDP的6.5%，人均卫生总费用 5348元，未来国家和地方对医疗卫生行业的投入将不断加大，加强医疗卫生服务体系建设使得各级医疗卫生机构、科研院所、医药企业等用户对包括低温存储设备在内的医疗器械设备的需求扩增。（2）据数据估算中国目 前总生物样本量不超过5,000万份，人均样本数不足0.04份，随着生物安全逐步受到重视，储存生物样本数将不断增加，将直接带动相关生物医疗低温存储设备放量。（3）物联网技术与存储设备的融合为发展趋势。在疫苗 接种环节接种及存储安全、血液及生物样本库信息化管理等方面，为实现对存储样本及相关信息的高效管理和实 现生物样本的充分使用，对物联网技术与存储设备有更新的要求。据数据预测，2022-2027年，生物医疗低温存 储设备行业市场规模将增长至192.5亿元，年复合增长率在23.2%。 中国生物医疗低温存储设备市场规模 《中华人民共和国疫苗管理法》 全国人大 2019-06- 加强疫苗管理，保证疫苗质量和供应，规范预防接种，促进疫苗行业发展，保障公众健康，维护公共卫生 政策内容 安全；国家支持疫苗基础研究和应用研究，促进疫苗研制和创新，将预防、控制重大疾病的疫苗研制、生 产和储备纳入国家战略。 疫苗配送应当具备疫苗冷链储存、运输条件，置于规定的温度环境中并定时检测，该政策对疫苗行业作出 政策解读 严格规范要求，利好生物医疗低温存储设备行业发展。 政策性质 鼓励性政策 工业和信息化部、国家发展和改革 委员会、科学技术部、商务部、国 《“十四五”医药工业发展规划》 2022