博采众方 广济天下

博采众方广济天下 ——博济医药300404.SZ医药生物/医疗服务 公司研 究 首次覆盖报 告 申港证券股份有限公司证券研究报 告 投资摘要： 1.公司为目前唯一一家可提供中药临床前、临床服务与注册申报一体化的上市公司；受益于《中药注册管理专门规定》，中药临床服务市场迎来广阔增量空间，公司的中药临床服务业务有望高速增长。2.随着临床试验恢复正常进度，积压订单将快速转化为公司营收，有助于公司业绩进一步向好。 全流程“一站式”服务，各大业务协同发展 公司的业务范围已经从早期提供有限的临床前研究和部分临床研究服务，扩展到新药研发链条上的各个环节。 一站式的服务使得公司更准确地把握行业动态，提高新药研发的成功率，满足客户多层次的业务需求，实现服务提供的连续性、稳定性。 政策助力中药临床服务市场打开广阔空间 符合条件的经典名方申请上市，免报药效学研究及临床试验资料，整体临床规模有望达到25.68亿元 院内制剂有规范的人用经验资料可以替代II期临床研究，带给中药临床服务的市场空间约为26.78亿元 已上市中药说明书的修订，已经到了非做不可的关键时刻。3年内可能创造 26.55亿元的市场空间。多维度的技术壁垒 公司在核心技术人才，中药专家资源，标准化流程体系，品牌及声誉方面均建立起坚实的护城河。 中药研发大环境改善叠加复苏预期，业绩增量可期，有望重启高增 预计2023-2025年公司营收分别为5.86/8.49/12.52亿元，同比增长 38.34%/44.83%/47.5%。 投资建议： 2023-2025年公司归母净利润0.38/0.6/0.94亿元，对应每股收益0.1/0.16 /0.25元。公司2023年目标价为12.36元，首次覆盖给予“买入”评级。风险提示：政策风险；合同执行风险；试验延期风险；同业竞争风险 财务指标预测 指标 2021A 2022A 2023E 2024E 2025E 营业收入（百万元） 324.20 423.68 586.11 848.87 1252.10 增长率（%） 24.47% 30.68% 38.34% 44.83% 47.50% 归母净利润（百万元） 38.88 27.67 37.53 60.23 94.08 增长率（%） 128.87% -28.84% 10.81% 62.60% 52.08% 净资产收益率（%） 13.42% 6.92% 4.21% 6.35% 9.06% 每股收益(元) 0.11 0.08 0.10 0.16 0.25 PE 109.77 154.25 113.73 70.86 45.37 PB 5.24 4.99 4.79 4.50 4.11 资料来源：iFind、申港证券研究所 评级买入（首次） 2023年06月28日 曹旭特分析师 SAC执业证书编号：S1660519040001 交易数据时间2023.6.28 总市值/流通市值（亿元）36.93/27.84 总股本（万股）36,871.77 资产负债率（%）30.39 每股净资产（元）2.36 收盘价（元）9.98 一年内最低价/最高价（元）12.88/6.76 公司股价表现走势图 64% 48% 32% 16% 0% -16% 2022-052022-082022-112023-022023-05 博济医药沪深300 资料来源：iFind,申港证券研究所 内容目录 1.立足中药业务全面发展4 1.1公司发展历程4 1.2各大业务协同发展4 2.生逢其时乘风中药振兴7 2.1《专门规定》明确发展路径9 2.2古代经典名方9 2.3院内制剂11 2.4说明书修订14 3.多点发力构筑坚实壁垒16 3.1人才壁垒16 3.2标准化流程体系壁垒18 3.3品牌及声誉壁垒19 4.财务分析20 5.盈利预测与估值22 5.1盈利预测22 5.2相对估值与投资评级23 6.风险提示23 图表目录 图1：公司发展里程碑4 图2：公司的一站式全流程新药研发服务5 图3：中药临床研究流程5 图4：SMO服务内容6 图5：SMO团队及经验6 图6：汉佛莱的服务优势7 图7：2017-2021年创新药IND受理量8 图8：2017-2021年创新药NDA受理量8 图9：新版中药注册分类9 图10：古代经典名方相关政策10 图11：古代经典名方申报步骤10 图12：院内制剂相关政策归纳12 图13：各省市院内制剂数量（截至2021年底）13 图14：表寒里热首选方-小儿感冒舒颗粒从临床经验方到院内制剂到中药新药的转化14 图15：院内制剂发展路径14 图16：说明书修订方案及难点15 图17：公司中药研发流程体系优势18 图18：公司一体化临床前研究平台及设备配置19 图19：2018-2023Q1公司营收及增速20 图20：2018-2023Q1公司归母净利润及增速20 图21：2020-2022年公司主营收入分产品构成21 图22：2018-2022公司利润水平21 图23：2018-2022公司各项费率变化21 表1：公司中药业务及对外合作6 表2：中药创新重点政策汇总7 表3：古代经典名方中药复方制剂上市后的发展方向11 表4：院内制剂重点政策汇总11 表5：公司核心技术高管介绍16 表6：公司中药高管介绍17 表7：国内领先的中药临床服务公司20 表8：公司营收（百万元）预测22 表9：可比公司估值23 表10：公司盈利预测表25 1.立足中药业务全面发展 1.1公司发展历程 博济医药是一家可提供中药临床服务的CRO企业，致力于为国内外医药企业提供药品、医疗器械研发与生产全流程“一站式”外包服务（CRO+CDMO），其服务涵盖新药研发各个阶段，包括新药立项研究和活性筛选、药学研究（原料、制剂）、药物评价（药效学、毒理学）、小分子创新药一体化服务、临床研究、中美双报（注册服务）、CDMO生产（MAH落地）以及技术成果转化等。 图1：公司发展里程碑 资料来源：公司官网，申港证券研究所 1.2各大业务协同发展 公司的业务范围已经从早期提供有限的临床前研究和部分临床研究服务，扩展到新药研发链条上的各个环节。目前国内多数CRO公司仍以单一研究的服务为主，难以提供全面的综合服务，而研发需求多样化的大型制药企业和近几年兴起的大量生物医药创新型公司，更加倾向于能够提供综合服务的CRO公司，公司是国内为数不多的能够提供全流程“一站式”服务的CRO企业。 公司可以利用业务的协同效应和全流程服务的优势，承做一项新药从临床前开发至申报注册的服务业务，为客户节约了时间成本、研发成本、沟通成本和转换成本。新药研发全流程“一站式”的系统服务能力的建立，使得公司更准确地把握行业动态，提高新药研发的成功率，满足客户多层次的业务需求，实现服务提供的连续性、稳定性，促进公司各类业务的发展和盈利能力的提升。 图2：公司的一站式全流程新药研发服务 资料来源：医药前途汇《博济医药：国际化“CRO+CDMO”一站式全流程药物研发服务公司》，申港证券研究所 临床研究服务经过20多年的经验积累，在新药临床研究服务方面具有突出优势，治疗领域覆盖跨度广，在肿瘤、感染、心血管、呼吸、消化、内分泌、泌尿、神经内科、男科、妇科、皮肤科、耳鼻喉科、眼科、儿科、外科、麻醉科、肾病等多个 药物治疗领域有丰富的经验。 杏林科技为公司的全资子公司，是一家专注于提供中药临床前研究和临床研究的综合性CXO公司。深耕中药研发与临床服务领域二十年，建成了国家级、省级中药研发服务平台和临床研究服务网络，公司完成了在中药领域服务团队与资源的全面整合，包括药学研究、药物评价、临床试验、注册申报等专业板块及核心团队，在 中药药学研究、药理毒理评价、临床研究、注册申报、临床样品加工生产、MAH落地等新药研发的各个阶段积累了丰富的实战经验。 图3：中药临床研究流程 资料来源：公司官网，申港证券研究所 公司目前已形成传统中药、现代中心和中药外用制剂三大研究团队，分别从事经典名方、中药复方、院内制剂开发；中药活性成分、活性组分、创新制剂的研发；以及中药透皮给药系统制剂（贴剂、气雾剂、软膏等）的创新药物研究；子公司杏林 科技近年来积极拓展外部合作，打造中药创新药一体化服务（CRO+CDMO+孵化器）平台。 表1：公司中药业务及对外合作 公司中药业务团队公司对外合作 经典名方、中药复方、院内 传统 制剂开发 中药活性成分、活性组分、 现代 创新制剂的研发 中药透皮给药系统制剂（贴外用剂、气雾剂、软膏等）的创 新药物研究 2021 2022 2023 与南昌、南阳等多地政府开展合作，共建中药创新药产业园区，打造中药创新药一体化服务 （CRO+CDMO+孵化器）平台 与阿斯利康战略合作，将为其提供中药研发(包括药学研究、非临床研究、临床研究、注册服务等全流程)等多项服务，推进中药新药研发服务、中药二次开发等事项。 与盘龙药业战略合作，成立专项工作小组就中药新药、院内制剂等项目合作进行专项对接，加速推进项目进程，以双方合力助推我国中医药产业的高质量创新发展 资料来源：公司公告：博济医药调研活动信息20230221，环球医药网，制药网，证券时报网，证券之星，申港证券研究所 砝码斯医药为公司的全资子公司，专注于创新药物（械）研发提供临床研究中心管理服务（SMO）。公司业务跨越临床试研究全周期，在肿瘤、内分泌、呼吸系统、风湿免疫、消化肝病、妇儿等领域具有丰富的临床试验经验。 图4：SMO服务内容图5：SMO团队及经验 资料来源：公司官网，申港证券研究所资料来源：公司官网，申港证券研究所 汉佛莱医药顾问有限公司（HPC）为公司子公司，总部位于美国马里兰州。公司专注FDA注册和咨询服务，提供项目评估、申报资料撰写、资料润色、eCTD、与 FDA沟通、海外临床试验和项目管理等系列服务。目前已为国内近百家医药企业提供服务。公司成功项目经验有Car-T、溶瘤病毒、微生物药、抗体药、ADC、Car-NK、溶瘤细菌、多肽、植物药、化学药、协助并购等。 根据公司官网，汉佛莱增强了博济国际医药注册的能力，在新药研发CRO领域，使博济医药成为国内外最专业的能够提供中美双报（NMPA、FDA同时申报）的CRO公司，是博济医药提供“全方位、一站式新药研发CRO服务”业务链的延伸。 图6：汉佛莱的服务优势 资料来源：公司官网，申港证券研究所 2.生逢其时乘风中药振兴 2023年2月，国家药监局发布《中药注册管理专门规定》（以下简称《专门规定》）， 自2023年7月1日起施行。《专门规定》共11章82条，包括总则、中药注册分类与上市审批、人用经验证据的合理应用、中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药、上市后变更、中药注册标准、药品名称和说明书等内容。 表2：中药创新重点政策汇总 时间发布部门政策名称主要内容 2009-05国务院 国家中医药 关于扶持和促进中医药事业发展的若干意见 古代经典名方目录(第一 强调了中医药在深化医疗卫生体制改革中的重要作用。文件从宏观层面指明中医药产业发展方向，并强调要按照中医药的特点和规律管理和发展中医药，并坚持中西医结合、并重、相互补充、协调发展。 推动来源于古代经典名方的中药复方制剂稳步发展，为人民群众健康提供更好保 2018-04 管理局 批) 中共中央国务院关于促 障。 促进中医药传承与开放创新发展：挖掘和传承中医药宝库中的精华精髓；加快推 2019-10国务院 2020-12国家药监局 国家医疗保 2021-12 障局 进中医药传承创新发展 的意见 促进中药传承创新发展的实施意见 国家中医药管理局关于医保支持中医药传承创新发展的指导意见 进中医药科研和创新；推动中医药开放发展。 促进中药守正创新：坚持以临床价值为导向；推动古代经典名方中药复方制剂研制；促进中药创新发展；鼓励二次开发；加强中药安全性研究。 指出要充分认识医保支持中医药传承创新发展的重要意义；关