创新药管线梯队逐步形成，乘时代东风，业绩扬帆起航

一句话逻辑：公司一年维度看，创新药催化多（亿立舒国内医保谈判+海外获批+销售放量+其他创新药进展），中药和化药有望快速增长，原料药向下风险小，今年业绩有望高速增长，明后年有望快速增长，整体估值性价比较高。 亿立舒获批上市，销售峰值有望超50亿元，公司创新药管线梯队逐步形成。全球G-CSF市场规模稳定在60亿美元左右，国内市场约100亿元，还在持续扩容阶段。我国已有五款长效G-CSF获批上市，亿立舒是全球首款第三代G-CSF，临床疗效优于原研短效升白药非格司亭和长效升白药培非格司亭，且可以在更短时间内给药提高患者依从性，且有望借力正大天晴快速放量。美国FDA已完成许可前检查，欧洲EMA也即将开展原液现场核查，亿立舒出海在即，国内外销售峰值合计有望超50亿元。此外， F- 652有望在2~3年内在国内报产，公司创新药管线梯队逐步形成。 中药品种丰富，乘时代东风，有望成为较强的业绩驱动力。近年来，在高层领导关怀下，中药创新政策陆续出台，从顶层设计上解决中药创新遇到的阻碍。中医药政策中，创新和新药实质性利好落地，同时基药目录调整有望年内落地。公司是拥有独家产品，尤其是独家医保或基药产品数量较多的国内医药企业之一。其中复方黄黛片是中国为数不多的在《新英格兰医学》杂志上发表研究成果的中药产品，也是目前屈指可数列入世界卫生组织基本药物标准清单的中药产品；独家基药和独家医保除湿止痒软膏列入《中成药治疗优势病种临床应用指南》；复方银花解毒颗粒治疗流感疗效与奥司他韦相当，在新加坡获批走向出海之路；除湿止痒软膏是纯中药外用制剂，有祛湿解毒止痒的功效，还具有广谱的抗菌作用；中药1.1类新药断金戒毒胶囊获公安部颁发的科技进步一等奖，目前正在进行Ib期患者探索性临床实验。 自研化药差异化布局，品种快速获批，驱动板块快速增长。硫酸长春新碱注射液由代理转为自有，净利率有望显著提升；乳果糖口服溶液有望进一步占据国内近20亿市场；2022年至今12个化药制剂获批上市，有望在今年开始驱动化药板块快速增长。同时，公司还有丰富的后续管线。 国际化布局，已成为中国领先的海外商业化平台。公司在境外拥有研发基地、生产基地和销售网络，是国内为数不多同时拥有药品研产销境外一体化产业布局的中国医药企业之一。同时，其海外业务管理平台承载了把中国优质药品输出全球市场，并引进优质海外药品进入中国的国际化战略。主导产品重组人胰岛素、重组人生长激素（SciTropin）和注射用醋酸曲普瑞林合计实现销售收入2.5亿元，占比公司海外产品收入44.20%。随着2022年将向东南亚等重点优势地区引进5到10个新的化药或生物仿制药产品，以及计划完成50余项新产品（含不同规格）在不同国家和地区的注册申报，未来将有望继续成为中国企业海外商业化领先转化平台之一。 原料药价格处于底部，向下风险较小。公司原料药主要为维生素B5（泛酸钙）产品，目前价格已处于底部，向下风险较小。 盈利预测与估值。我们认为，2023-2025年公司营业收入有望达到46.76亿元、59.02亿元、76.46亿元，同比增长21.86%、26.22%、29.55%；归母净利润有望达到4.02亿元、6.33亿元、9.19亿元，同比增长110.33%、57.29%、45.17%，对应PE为45X、28X、20X。看2024年，基于医药自有产品（中药+化药+生物药+其他）快速增长，我们认为合理PE估值为30倍，对应97亿市值；医药服务、医药其他产品、医药原料药及中间体、高分子材料我们认为合理PE估值为15倍，对应14亿市值；亿立舒对应177亿市值，公司合理市值为288亿元。首次覆盖，给予“买入”评级。 风险提示：产品销售低预期风险；原料药价格波动风险；行业负向政策超预期风险；公司负向发展影响业绩风险。 财务指标 财务报表和主要财务比率 资产负债表（百万元） 现金流量表（百万元） 一、亿立舒获批上市，销售峰值有望超50亿元，公司创新药管线梯队逐步形成 临床常用短效和长效G-CSF预防化疗导致的CIN。中性粒细胞减少症（CIN）是肿瘤患者化疗过程中最常见的剂量限制毒性之一，因此通常需要粒细胞集落刺激因子（G-CSF）干预以减少感染风险。目前临床应用的G-CSF包括每日使用的短效G-CSF药物和每化疗周期使用一次的长效G-CSF药物。 全球G-CSF市场规模稳定在60亿美元左右，国内市场约100亿元，还在持续扩容阶段。目前，全球G-CSF市场规模维持在60亿美元左右。中国已上市的G-CSF类药物总收入大约为100亿元，其中长效产品占比约80%，预计长效G-CSF在2025年销售额将突破100亿元，达到102.7亿元，在2030年将达到135.37亿元，2020年-2025年的CAGR为10.17%，2025年-2030年的CAGR为5.68%。 化疗人数还在持续上升，G-CSF市场有望持续扩容。根据《Lancet Oncolgy》杂志发表的文章显示，2018年至2040年，每年需要第一疗程化疗的患者人数将从980万（对应约5000万个化疗周期）增加到1500万（对应约7500万个化疗周期），即增长53%。 图表1：全球G-CSF市场规模（亿美元） 图表2：国内G-CSF市场规模（亿元） 图表3：国内长效和短效G-CSF占比 培非格司亭上市后快速放量，销售峰值高达47.15亿美元，受到生物类似药冲击，目前销售额约11.26亿美元。全球G-CSF龙头是美国安进公司，其在1991年便推出了首款G-CSF非格司亭（Neupogen），但由于非格司亭半衰期较短，因此安进在2002年进一步推出长效聚乙二醇G-CSF培非格司亭（Neulasta）。Neulasta上市后快速放量，2003年便实现了12.55亿美元的销售额，并于2015年达到47.15亿美元的销售峰值。2015年6月Neulasta专利在美国到期，2017年8月在欧洲到期，之后生物类似药的上市对Neulasta的销量造成了巨大冲击，2022年Neulasta仅实现了11.26亿美元的销售额，仅有峰值销售额的约1/4。 图表4：非格司亭与培非格司亭（亿美元） 我国已有五款长效G-CSF获批上市，石药集团、齐鲁制药、恒瑞医药呈现三足鼎立格局，亿立舒是全球首款第三代G-CSF。国内G-CSF上市时间较晚，2019年开始长效G-CSF慢慢占据主流，对短效进行加速替代。目前，我国已有四款长效G-CSF获批上市，包括石药集团的津优力、齐鲁制药的新瑞白和恒瑞医药的艾多，呈现三足鼎立的竞争格局，2021年5月山东新时代的申力达获批成为第四款，2023年5月亿帆医药控股子公司亿一生物的亿立舒获批成为第五款，也是全球首款第三代G-CSF。 图表5：已上市五款国产长效G-CSF对比 亿立舒（ F- 627）是一种新型的长效G-CSF，不需要聚乙二醇化。亿立舒基于公司具有自主知识产权Di-Kine双分子技术平台开发，使用Fc融合蛋白技术，是由CHO细胞表达的rhG-CSF二聚体，在每个氨基（N）末端都有G-CSF分子，由于其独特的二聚体融合蛋白结构，因此不需要聚乙二醇化（PEG化修饰降低G-CSF与受体的亲和力，且会引起过敏反应）。 F- 627与细胞表面的特异性G-CSF受体（G-CSFR）结合，并影响中性粒细胞存活、增殖和分化。 图表6： F- 627机理 亿立舒临床疗效优于原研短效升白药非格司亭和长效升白药培非格司亭，且可以在更短时间内给药提高患者依从性。在中国完成的关键性III期临床试验中，接受亿立舒治疗的病人在4个化疗周期的中性粒细胞最低值高于原研非格司亭对照组，同时第3化疗周期4级中性粒细胞减少症的发生率、3级和4级中性粒细胞减少症的发生率低于原研非格司亭对照组。在美国和欧洲完成的两个关键性III期临床试验中，亿立舒在每个化疗周期的第2天（化疗结束24小时后）皮下注射，临床疗效和安全性与临床上培非格司亭相似，提示亿立舒可以在化疗结束后更短的时间内给药，从而提高病人的依从性，有助于减少病人住院治疗时间，并降低治疗费用。 图表7：亿立舒与非格司亭头对头研究结果公告 图表8：亿立舒与Neulasta头对头研究结果 借力正大天晴，亿立舒有望快速放量。2021年8月26日，公司与正大天晴签订了《商业化合作协议》，由公司进行亿立舒的生产，正大天晴在中国境内进行销售。正大天晴需向公司支付最高额不超过2.1亿元的许可费（3000万元首付款，最高可达1.8亿元里程碑款），以及分级的净销售额提成费。 美国FDA已完成许可前检查，欧洲EMA也即将开展原液现场核查，亿立舒出海在即。 FDA对北京亿一的许可前检查已于2023年6月7日完成，欧洲EMA预计将于2023年8月分别对北京亿一的亿立舒上市申请进行原液现场核查，亿立舒出海在即。 亿立舒销售峰值有望超50亿元，支撑177亿市值。假设亿立舒参考艾多定价，上市首年定为3000元/支，今年年底谈判进医保之后降价为2000元/支，两年后降为1500元/支，预计亿立舒国内销售峰值有望达到29亿元，预计亿立舒海外销售峰值有望达到21亿元。国内外市场合计，预计亿立舒销售峰值有望超50亿元，支撑177亿市值。 图表9：亿立舒盈利预测与估值模型 公司研发管线丰富， F- 652有望在2~3年内在国内报产。公司目前的产品管线集中于三大类型适应症：肿瘤、炎症性疾病和代谢性疾病，除了进展最快的 F- 627（亿立舒）之外，公司还有其他丰富的临床管线。其中， F- 652也已进展到II期， F- 652主要聚焦4个适应症：酒精性肝炎、慢加急性肝衰竭、急性移植物抗宿主病、新生儿坏死性小肠结肠炎。酒精性肝炎、急性移植物抗宿主病IIa期临床试验在美国完成；慢加急性肝衰竭在中国II期临床试验进行中；新生儿坏死性小肠结肠炎在美国的pre-IND进行中。我们预计， F- 652有望在2~3年内在国内报产。 图表10：亿一生物管线一览 二、中药品种丰富，乘时代东风，有望成为较强的业绩驱动力 2.1自上而下支持，中药创新东风吹来 近年来，在高层领导关怀下，中药创新政策陆续出台，从顶层设计上解决中药创新遇到的阻碍。中医药政策中，创新和新药实质性利好落地。2017年《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》就提出要支持中药传承和创新；2018年，国家药监局文件明确经典名方可以免临床及药效学研究；2019年，随着党中央、国务院《关于促进中医药传承创新发展的意见》重磅文件出台，政策对于中药创新的支持更加清晰；2020年药监局出台了为中药量身打造的新注册分类要求，并针对中医药传承创新意见提出具体实施意见，通过审评方式改革，支持中药新药、经典名方、院内制剂、重大疾病/临床短缺/儿童用中药的研发上市。2021年1月，国务院《关于加快中医药特色发展的若干政策措施》进一步提出加快推进中药审评审批机制改革，优化具有人用经验的中药新药、经典名方审评审批。2023年2月《中药注册管理专门规定》发布，明确了中药注册分类、研制路径和模式，建立了适合中药研制情形的简化审批、优先审批、附条件审批、特别审批的相应规定，将药品的基本要求与中药特殊性有机结合，进一步落实了“三结合”中药审评证据体系。 图表11：近年来国家支持中药创新相关文件 乘政策利好东风，2021年是中药创新驶入快车道的明确节点。从申报NDA和申报IND的中药创新药批件来看，2021年分别为10个和44个，均创历年新高。我们判断，中药新药获批上市的加速，一方面是政策端捋顺中药新药的分类和审评审批制度，为药品研发和上市提供有利条件；另一方面，企业抓住政策利好契机，加大中药新药研发投入及申报项目数量，积累到一定程度后产生了突破。与一般印象不同，近年来CDE建议批准的中药NDA基本全为创新中药NDA，2017-2021年总比例高达87%，这一数字远超化药与生物制品。我们认为，在某种程度上创新对于中药的意义甚至更为重大。 图表12：中药创新药申报临床及上市数量（2017-2021） 图表