医药生物行业周报：大型医用设备配置规划出台，配置量超预期

证券研究报告 医药生物行业周报 大型医用设备配置规划出台，配置量超预期2023年7月3日 行业评级 生物医药行业强于大市（维持） 证券分析师 叶寅投资咨询资格编号:S1060514100001电子邮箱:YEYIN757@PINGAN.COM.CN 行业观点 大型医用设备配置规划出台，配置量超预期。 2023年6月29日，国家卫健委发布“十四五”大型医用设备配置规划。 在“十四五”期间，全国规划配置大型医用设备3645台，其中，甲类117台，乙类3528台。配置证数量相比“十三五”大幅提升，其中，甲类：重离子放疗系统新增41台（十三五期间16台）；高端放疗设备新增76台（十三五期间188台）。乙类：PET/CT新增860台（十三五期间551台）；腹腔镜手术系统新增559台（十三五期间225台）；PET/MR新增141台（十三五期间77台），常规放疗类设备1968台（十三五期间直线加速器1451台）。此外，与“十三五”目录相比，管理品目由10个缩减为6个，免证设备增加，且价格限额调高，配置证的区域分布更为均衡，众多利好因素将进一步释放医院常规医疗设备采购需求，有利于医疗资源进一步下沉。 我们认为医院设备采购有望提速，国内相关设备企业将充分受益于政策驱动，产业链相关产品放量有望受益，经营面持续向好，国产替代或加速兑现。建议关注：东诚药业、联影医疗、中国同辐、迈瑞医疗、开立医疗、海泰新光、盈康生命、天智航、楚天科技、微创机器人。 投资策略 投资策略：主线一：创新药关注非肿瘤差异化治疗领域。肿瘤治疗领域相同靶点扎堆现象严重，构建非肿瘤治疗领域新赛道的差异化竞争是创新药的另一个发展方向。我们重点关注：1）减肥药物领域；2）阿尔茨海默症治疗领域；3）核医学领域。主线二：中特估板块重点关注中药及医药流通。我们认为医药是“中特估”核心主线之一，其中我们建议重点关注：1）政策支持的中药板块；2）估值低且边际向上的流通板块。主线三：器械板块疫后复苏叠加集采恐慌释放，看好后续表现。我们建议优选其中基本面过硬、具备长发展逻辑 的公司。另一方面进军国际市场大大提升了国内医疗器械公司的业务空间。而能够进入欧美等发达国家主流市场的产品更从中获得了质量背书进而反哺国内市场。主线四：关注其它短期受挫后的边际改善板块：1）CXO&生命科学上游：美联储加息预期接近尾声，更多创新疗法在临床实现突破经过近两年调整biotech估值泡沫出清、性价比凸显，行业兼并加速，未来投融资环境也有望逐步回暖，带动CXO与生命科学上游行业转暖。2）疫苗：呼吸道传染病重心转移流感、结核等预防产品有望得到重视；3）消费升级：可选医疗有望实 现快速增长。 行业要闻荟萃 1）恒瑞CDK4/6抑制剂达尔西利获批重磅适应症；2）信达生物BCMACAR-T伊基奥仑赛注射液获批上市；3）特宝生物PEG修饰人粒细胞刺激因子拓培非格司亭获CDE批准上市；4）MadrigalPharmaceuticalsNASH新药Resmetirom在美申报上市。 行情回顾 上周医药板块上涨1.05%，同期沪深300指数下跌0.56%，医药行业在28个行业中涨跌幅排名第12位。上周H股医药板块上涨2.51%， 同期恒生综指上涨0.58%，医药行业在11个行业中涨跌幅排名第3位。 风险提示 1）政策风险：医保控费、药品降价等政策对行业负面影响较大；2）研发风险：医药研发投入大、难度高，存在研发失败或进度慢的可能；3）公司风险：公司经营情况不达预期。 数据来源：wind，平安证券研究所 1.恒瑞CDK4/6抑制剂达尔西利获批重磅适应症 2023年6月26日，恒瑞医药的CDK4/6抑制剂达尔西利新适应症获NMPA批准上市，联合芳香化酶抑制剂作为初始治疗用于激素受体（HR）阳性、 人表皮生长因子受体2（HER2）阴性局部晚期或转移性乳腺癌患者。 点评：达尔西利由恒瑞自主研发，2021年底获批上市，是首款获批的国产CDK4/6抑制剂。CDK4/6抑制剂的临床布局思路均是从二线起步，再拓展至一线及辅助疗法，恒瑞也是如此。本次是达尔西利获批的第2个适应症，而一线适应症的拓展将为该药提供更强劲的增长动力。新适应症在6月30日之前获批，预计能够拿到今年医保谈判的入场券。 2022年ESMO年会中公布的III期临床结果显示，主要研究终点上，达尔西利组与安慰剂组研究者评估的PFS分别为30.6vs18.2个月；HR为0.51，单侧P值<0.0001。次要研究终点上，达尔西利组与安慰剂组独立评审委员会(IRC)评估的PFS分别为NRvs22.5个月，HR为0.50，单侧P值<0.0001。 2.信达生物BCMACAR-T伊基奥仑赛注射液获批上市 2023年6月30日，信达生物/驯鹿生物联合开发的伊基奥仑赛注射液（CT103A，IBI326）的上市许可申请已获得CDE批准，用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者，既往经过至少3线治疗后进展（至少使用过一种蛋白酶体抑制剂及免疫调节剂）。 点评：伊基奥仑赛注射液是国内首款获批的靶向BCMA的自体嵌合抗原受体T细胞免疫治疗产品。该产品已于2021年2月获得CDE授予“突破性治 疗药物（BTD）”认定，为复发/难治多发性骨髓瘤患者提供了新的治疗选择。 本次获批是基于伊基奥仑赛注射液一项I/II期注册性临床的研究，截至2022年1月21日，研究共计纳入79例受试者，客观缓解率（ORR）为 94.9%，其中89.9%受试者达到非常好的部分缓解（≥VGPR），完全缓解率（CR）/严格意义缓解率（sCR）为68.4%。 3.特宝生物PEG修饰人粒细胞刺激因子拓培非格司亭获CDE批准上市 2023年6月30日，厦门特宝生物申报的拓培非格司亭注射液（商品名：珮金）已获NMPA批准上市。该药品适用于非髓性恶性肿瘤患者在接受容易引起发热性中性粒细胞减少症的骨髓抑制性抗癌药物治疗时，降低以发热性中性粒细胞减少症为表现的感染发生率。 点评：拓培非格司亭注射液为Y型聚乙二醇修饰的人粒细胞刺激因子（PEG-rhG-CSF），通过刺激骨髓造血干细胞向粒细胞分化，促进粒细胞增殖、成熟和释放，恢复外周血中性粒细胞数量，以降低肿瘤患者化疗后的感染发生率。该品种的上市为患者提供了更多的治疗选择。 拓培非格司亭注射液与目前已上市的同类长效产品相比，具有较长的药物半衰期、较低的药物剂量，药物剂量约为目前已上市同类长效 产品的三分之一，能够较好地满足临床需求。 4.MadrigalPharmaceuticalsNASH新药Resmetirom在美申报上市 2023年6月30日，MadrigalPharmaceuticals宣布，已向FDA滚动提交Resmetirom治疗伴有肝纤维化的非酒精性脂肪性肝炎(NASH)患者的新药上市申请。预计7月全部提交完成。2023年4月，FDA已授予其突破性疗法资格认定。 点评：Resmetirom是一款甲状腺激素受体（THR）-β口服选择性激动剂。THR-β在人体肝脏中高表达，THR-β激动剂具备调控多种肝脏代谢通路来治疗NASH的潜力，若能顺利通过FDA审批，Resmetirom有望成为首个治疗NASH的药物。 早前的III期临床试验研究结果显示，在NASH缓解且纤维化不恶化的主要终点上，高剂量组、低剂量组和安慰剂组的发生率分别为30%、26%、10%；在纤维化改善≥1级且NASH不恶化的主要终点上，三个组的发生率为26%、24%、14%；在次要终点LDL-C降幅上，三个组分别为 -16%、-12%、1%，且安全性良好。 上周医药板块上涨1.05%，同期沪深300指数下跌0.56%；申万一级行业中18个板块上涨，9个板块下跌，医药行业在28个行业中涨 跌幅排名第12位。 医药行业2022年初至今市场表现全市场各行业上周涨跌幅 医药生物,1.05% 沪深300,-0.56% 全市场各行业上周涨跌幅 SW医药生物 沪深300 10%医药行业年初至今市场表现 8% 6% 4% 2% 0% -2% -4% -6% -8% 传媒通信计算机 建筑装饰 电子公用事业机械设备国防军工非银金融纺织服装 采掘 家用电器 银行医药生物沪深300汽车 有色金属 钢铁轻工制造休闲服务交通运输电气设备食品饮料 综合 化工农林牧渔建筑材料房地产商业贸易 -8%-6% -4%-2% 0%2%4%6% 医药子行业除医疗服务和化学原料药外均上涨。其中涨幅最大的是化学制剂，涨幅2.85%，跌幅最大的是医疗服务，跌幅1.78%。 截止2023年6月30日，医药板块估值为26.48倍（TTM，整体法剔除负值），对于全部A股（剔除金融）的估值溢价率为35.67%，低于历史均值54.66%。 医药板块各子行业2021年初至今市场表现医药板块各行业上周涨跌幅 150% 100% 50% 0% -50% -100% -150% -200% -250% -300% 医药板块各子行业2021年初至今市场表现 医药生物化学原料药化学制剂中药Ⅱ 生物制品Ⅱ医药商业Ⅱ医疗器械Ⅱ医疗服务Ⅱ 中药 化学制剂 医药商业 医药生物 沪深300 医疗器械 化学原料药 2021-01-04 2021-02-04 2021-03-04 2021-04-04 2021-05-04 2021-06-04 2021-07-04 2021-08-04 2021-09-04 2021-10-04 2021-11-04 2021-12-04 2022-01-04 2022-02-04 2022-03-04 2022-04-04 2022-05-04 2022-06-04 2022-07-04 2022-08-04 2022-09-04 2022-10-04 2022-11-04 2022-12-04 2023-01-04 2023-02-04 2023-03-04 2023-04-04 2023-05-04 2023-06-04 生物制品 医药板块各行业上周涨跌幅 1.88% 2.85% 2.75% 1.05% -0.56% 0.57% -0.13% 0.88% -1.78% 医疗服务 -3%-2%-1%0%1%2%3%4% 上周医药生物A股标的中： 涨幅TOP3：柳药股份（+22.21%）、仟源医药（+20.59%）、嘉应制药（+18.18%）。跌幅TOP3：福瑞股份（-10.99%）、祥生医疗（-10.13%）、赛诺医疗（-6.47%）。 数据来源：wind，平安证券研究所 上周H股医药板块上涨2.51%，同期恒生综指上涨0.58%；WIND一级行业中9个板块上涨，2个板块下跌，医药行业在11个行业中涨跌幅排名第3位；除香港信息技术和香港可选消费有所下跌外，其它医药子行业均上涨，其中涨幅最大的是香港公用事业，涨幅3.15%，跌幅最大的是香港可选消费，跌幅0.58%。截止2023年6月30日，医药板块估值为15.80倍（TTM，整体法剔除负值），对于全部H股的估值溢价率为73.51%，低于历史均值152.30%。 数据来源：wind，平安证券研究所10 股票投资评级: 强烈推荐（预计6个月内，股价表现强于市场表现20%以上） 推荐（预计6个月内，股价表现强于市场表现10%至20%之间）中性（预计6个月内，股价表现相对市场表现在±10%之间）回避（预计6个月内，股价表现弱于市场表现10%以上） 行业投资评级: 强于大市（预计6个月内，行业指数表现强于市场表现5%以上） 中性（预计6个月内，行业指数表现相对市场表现在±5%之间）弱于大市（预计6个月内，行业指数表现弱于市场表现5%以上） 公司声明及风险提示： 负责撰写此报告的分析师（一人或多人）就本研究报告确认：本人具有中国证券业协会授予的证券投资咨询执业资格。 本公司研究报告是针对与公司签署服务协议的签约客户的专属研究产品，为该类客户进行投资决策时提供辅助和参考，双方对权利与义务均有严格约