生物医药行业之创新药篇2023跟踪：行业调整仍在继续，投资悲观情绪修复

研究院˙战略客户部 行内偕作·行业跟踪报告 2023年06月20日 生物医药之创新药篇2023跟踪—— 行业调整仍在继续，投资悲观情绪修复 ■研发端：行业处于调整期，研发投入增速趋缓。政策引导下，国产创新药IND和上市数量均比2021年有所降低，但总体仍处于高位，创新发展趋势不改。研发投入方面，无论是头部仿创转型企业还是Biotech企业仍保持较高的研发投入，但由于研发投入占销售额占比较高或者现金流压力，研发投入增速趋缓。 ■交易端：ADC技术大热，仿创转型企业出现频次增加但交易不确定性也逐渐凸显。虽然2022年创新药行业进入调整周期，但licenseout交易仍维持较高热度，其中早期产品的占比增加。从出让方类型来看，仿创企业随着创新能力不断增强，研发成果逐步受到海外药企认可。而技术方面，ADC药物市场前景火热，国内ADC药物已经成为海外MNC重点关注对象，逐步进入红海竞争。值得注意的是，随着国内药企交易规模和频次增加，交易的不确定性也开始显现，首付款对于药企（尤其是现金流紧张的Biotech企业）重要性凸显。 ■销售端：营收逐步增长，但销售增速远不及预期，美国出海日益艰难，新兴市场或将成为出海目的地。国产创新药销售额稳步增长，但受制于医保降价&内卷等多重因素，销售增速不及预期，尤其是以PD-1/PD-L1为代表的核心产品。未来国产创新药的销售峰值仍需降低预期。企业端而言，先声、豪森等企业创新收入占比超50%，基本完成仿创转型。而Biotech企业则由于产品临床效果和企业销售能力差异逐步分化，但Biotech企业盈利短期内仍较为困难。出海方面，FDA对于创新药的高要求使得BIC或者FIC才能有核心竞争力，而中美关系则使得出海美国日益艰难，企业开始逐步探索新兴市场国家的机遇。 ■支付端：医保降价政策趋于缓和，创新药探索支付新模式。医保谈判降价幅度趋缓，医保在可及范围内逐步支持国产优质品种。但在医保降价压力和创新产品推广及企业盈利的需求下，也有企业主动尝试短期不进医保，探索商业保险的高端医疗支付选择。 ■投资端：悲观情绪修复，2023谨慎乐观。2022年医药二级市场经历投资寒冬，股价跌幅较大。IPO方面，港股融资遇冷，企业纷纷回A上市，但情绪较弱，估值倒挂明显。2022年9月底开始，投资者对于医保集采政策的预期改善，叠加疫情防控放松和龙头企业产品的临床结果超预期等多重因素刺激，创新药行业市场情绪逐渐修复。二级情绪修复和防控放开后，一级市场投资活动逐渐增强，但由于基本面问题仍然较为谨慎。展望来看，美联储加息尾声，有望带动全球医药投资热情回归，从而推动国内一二级市场投资热情。 ■银行业务：（本段有删节，招商银行各部如需报告原文，请以文末联系方式联系招商银行研究院）。 ■风险提示：融资环境差&固定资产拖累，企业现金流紧张；创新药研发进度不及预期；创新药销售情况不及预期；创新药出海不及预期。 吴凡招商银行研究院行业研究员 ：0755-89272511 ：wf0215@cmbchina.com 张晓鸿医养行业战略客户部 客户经理 ：075588026590 ： zhang_xiaohong@cmbchina.com 相关研究报告 《生物医药行业之投资趋势篇-化学药与生物药差异化发展，关注 产业链投资机会》 2020.09.29 《生物医药行业之创新药篇——肿瘤创新药：技术升级换代，竞 争日趋激烈》 2020.09.30 《生物医药行业之原料药篇— —特色原料药迎来发展契机，银行介入机会凸显》 2021.08.04 《生物医药之创新药篇——慢性代谢病：优选赛道，差异化竞争是关键》 2022.01.17 《生物医药之创新药篇——创新成效初显，短期仍存调整需求》 2022.05.12 目录 1.研发端：行业处于调整期，研发投入增速趋缓1 1.1国产创新药IND和上市数量有所降低，但仍不改发展趋势1 1.2研发投入还在持续维持，但是增速收缩明显2 2.交易端：ADC技术大热、仿创转型企业出现频次增加但交易不确定性也逐渐显现3 3.销售端：营收逐步增长，但销售增速远不及预期，美国出海日益艰难，新兴市场或将成为出海目的地6 3.1创新药销售收入稳步增长，但多重因素影响下，增速远不及预期6 3.2企业端：仿创企业转型进入收获期，创新企业由于产品和销售能力差异逐步出现分化7 3.2.1仿创企业转型进入收获期，创新药销售占比提升7 3.2.2产品&销售能力差异化导致Biotech企业逐步分化8 3.3企业出海日益艰难，BIC或者FIC才有核心竞争力，企业逐步探索新兴市场国家机遇9 4.支付端：医保降价政策趋于缓和，创新药探索支付新模式10 4.1医保降价幅度略显趋缓，部分创新产品主动放弃医保谈判，探索支付新模式10 4.2部分地区探索DRG/DIP模式中创新药械单独支付11 5.投资端：悲观情绪修复，2023谨慎乐观12 5.1投资寒冬后，二级市场悲观情绪逐渐修复12 5.2港股IPO融资遇冷，企业纷纷回A上市13 5.32022投资情绪较弱，资本扎堆早期项目，推高早期估值14 5.4疫后情绪修复下，一级市场投资谨慎乐观16 6.行业未来趋势和业务机会16 6.1行业趋势16 6.2业务机会18 7.风险提示18 图目录 图1：2016-2022国产创新药IND申请数量1 图2：2016-2022国产创新药上市情况1 图3：2016-2022国产1类和2类新药上市对比2 图4：2016-2022国产化学新药和生物新药上市对比2 图5：2019-2022年国内头部仿创转型企业研发投入情况3 图6：2022年部分创新药企研发费用3 图7：2019-2022部分创新药企研发费用增长率3 图8：2018-2022年国内创新药licenseout情况4 图9：沙利文对于PD-1/PD-L1药品预测7 图10：2019-2022国内部分PD-1产品销售情况7 图11：部分Biotech2019-2022年销售情况9 图12：头部Biotech企业2022年销售费用情况9 图13：头部Biotech企业2022年扣非归母净利润情况9 图14：2017-2022年国内医保谈判情况11 图15：二级市场生物医药指数2022年1月至2023年5月底走势12 图16：2019-2022科创板生物医药企业IPO融资情况14 图17：2019-2021港股18A公司IPO融资情况14 图18：2019-2022A股科创板生物医药企业发行数量和首日价格14 图19：2019-2022港股18A企业发行数量和首日价格14 图20：2012-2022年全球医疗健康融资情况15 图21：2012-2022年国内医疗健康融资情况15 表目录 表1：2022年披露交易金额的国内药企licenseout交易情况4 表1：2023年国内药企ADC药物licenseout交易情况5 表3：2022年至今国产创新药FDA上市申请结果10 表4：2022年国内医疗健康子领域融资轮次情况15 1.研发端：行业处于调整期，研发投入增速趋缓 1.1国产创新药IND和上市数量有所降低，但仍不改发展趋势 政策指导下，国产创新药IND数量降低，但发展趋势仍在。2021年7月CDE发布的《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》（征求意见稿），表明今后临床研究审批趋严后，创新药市场二级市场情绪影响一级投融资情况，使得2022年整年的市场情绪较弱。很多创新药企业也开始逐步审视自身研发管线，差异化推动研发管线进入临床的速度。据Insight数据库显示，2022年全年国产创新药IND申请数量共1516个，也是近7年间首次负增长，但相比2020年的IND申请数量仍有57.4%的增长。国产创新研发趋势仍处于持续发展中。 图1：2016-2022国产创新药IND申请数量图2：2016-2022国产创新药上市情况 资料来源：Insight数据库、招商银行研究院备注：以药品申请号统计 资料来源：Insight数据库、招商银行研究院备注：以药物商品名统计，不包括中药、疫苗 国产创新药上市数量虽有下降，从NDA趋势来看，2023年首次上市药品数量将恢复增长。而从上市情况来看，2022年国产创新药（不含中药、疫苗）共上市25个，同比降低44.4%。其中，上市国产1类新药12个，国产2类新药13个。国产2类新药上市数量同比增长8.3%，创近年新高。2022年国产生物新药共5个，化学新药共20个，均较2021年出现较大下滑。主要原 因是2021年的国产创新药药物上市申请（NDA）主要是大品种创新药的新增 适应症申请。而2022年国产创新药上市申请数量来看，比2021年略有下降，但仍维持近年来较高水平，而从申请类型来看，64.5%的上市申请都为药物首次上市申请。因此，2023年国产创新药上市数量应该会恢复到2021年的情况。 数量虽然降低，但FIC产品逐步获批。虽然从数量来看，2022年获批上市的产品数量虽然有所减少，但其中也有一些Firstinclass产品，具有重要临床价值。如康方生物的双抗卡度尼利在2022年获批上市，也是我国第一个获 批上市的国产双特异性抗体，也是全球首款PD-1/CTLA-4靶点的双抗，还是首款获批用于晚期宫颈癌的免疫治疗药物。此外，华领医药的2型糖尿病新药多格列艾汀获批上市，也是全球首个获批的GKA靶点药物，给予病人更多的靶点选择。 图3：2016-2022国产1类和2类新药上市对比图4：2016-2022国产化学新药和生物新药上市 对比 资料来源：Insight数据库、招商银行研究院备注：以药物商品名统计，不包括疫苗 资料来源：Insight数据库、招商银行研究院备注：以药物商品名统计，不包括疫苗 1.2研发投入还在持续维持，但是增速收缩明显 研发投入方面，无论是头部仿创转型药企还是Biotech企业仍然保持着较大的研发投入，且大部分企业相比2021年研发投入来看，仍有一定增长。但较为明显的是，研发投入的增速已经大大放缓。 仿创转型药企来看，2022年头部的恒瑞医药、复星药业、石药集团和中国生物制药研发投入基本都超过40亿元，研发支出占营收比例也在逐年升高，均超过12%，接近MNC研发支出占比。其中，恒瑞医药在营收受集采影响出现下降的情况下，依然保持着研发的高投入，2022年研发投入63.5亿元，占营收占比达到29.8%。 而Biotech企业，由于大部分企业仍未盈利，因此更多依靠融资和在手现金支撑。2022年一二级市场投资趋弱、部分企业药品上市销售投入增加，在账上现金压力相对较大的情况下，康宁杰瑞、亚盛医药、再鼎医药、基石药业等多个企业已经开始控制研发支出，选择性的推进核心管线。而百济神州、信达生物、君实生物、荣昌生物和康方生物、贝达药业仍在继续加大研发投入。但是，即使增大研发投入的企业，研发投入的增速也逐步趋缓。 图5：2019-2022年国内头部仿创转型企业研发投入情况 资料来源：Wind、招商银行研究院 图6：2022年部分创新药企研发费用图7：2019-2022部分创新药企研发费用增长率 资料来源：Wind、招商银行研究院资料来源：Wind、招商银行研究院 2.交易端：ADC技术大热、仿创转型企业出现频次增加但交易不确定性也逐渐显现 Licenseout仍维持较高热度，早期产品占比增加。根据Insight数据库， 2022年国内创新药licenseout数量59笔，同比下降1.6%。交易总额方面， 2022年交易总额共237.8亿美元，主要是由年底的两笔巨额交易的数额贡献，包括康方生物和summit的50亿美元交易和科伦药业子公司科伦博泰年底与 默沙东做的7个早期ADC产品的最高93亿美元交易。这两笔交易总额也是国内创新药产品迄今为止licenseout总金额之最，数倍于2021年的交易总金额。 但从licenseout中确定性最强、也是体现产品现有价值的首付款来说，2022年国内创新药企业共拿到首付款12.7