获得重磅孤儿药XTMAB-16的商业化权益，生物药布局持续突破

事件：公司公告，子公司香港健友及其控股子公司Meitheal拟与Xentria签署《许可协议》，Xentria授予健友在许可区域开发和商业化XTMAB的独占许可，并向健友转让与XTMAB相关的专利、技术和专有知识，协议总金额达8000万美元。 点评：获得重磅孤儿药XTMAB-16的商业化权益，生物药布局持续突破。 关于XTMAB：XTMAB是一种肿瘤坏死因子α(TNFα)抑制剂，旨在稳定免疫失调。T NFα是炎症的关键调节因子，对肉芽肿的形成至关重要，通常导致疾病进展。目前已证明XTMAB-16对肺结节病患者有治疗作用，将更好地阻止纤维化的进展。XTMAB于2020年11月获得美国FDA的孤儿药资格认定，相关研究已进入临床二期。根据美国国家医药图书馆收录的研究报告，美国每10万人中约有60人患有结节病，患病率约0.06%。 协议重点内容梳理：1）许可区域：北美地区（包括美国、加拿大和墨西哥，及其领地和属地）。2）支付费用：预付款500万美元+里程碑费用7500万美元。在完成XTMA B多剂量爬坡试验（MAD）或临床2期研究入组时，支付2000万美元；在与美国FD A成功完成临床2期结束会议后，支付2000万美元；在美国FDA受理XTMAB生物药许可申请（BLA）后，支付1500万美元；在收到美国FDA对XTMAB的批准后，支付2000万美元。3）收益分成：健友按如下标准向Xentria支付收益分成：①XTMA B销售收益的25%，直至以下条件均满足：a.适用于XTMAB的孤儿药独占期届满；b. 收益分成支付金额累积达到6亿美元；②达成①中情形之后，XTMAB销售收益的5%。 我们认为，此次合作有利于公司在巩固原料药和小分子化学制剂主业基础上，进一步拓展生物药产品类型，推动公司业务结构多元化发展，为市场尚未满足的临床需求提供治疗选择，拓展公司大分子生物药从原液到制剂全产业链的研发能力，对公司长远发展具有积极意义。 公司全球肝素制剂+美国非肝素注射剂持续放量，注射剂ANDA加速获批。根据2019、2020年报，公司过去几年以年均10个产品申报美国，累计申报超过40个。2020、2 021、2022年公司分别获得9、12、11个非肝素注射剂美国品种，2023年以来已获得奈拉滨注射液、罗库溴铵注射液、注射用盐酸苯达莫司汀、唑来膦酸注射液、盐酸布比卡因注射液的美国FDA批准，获批持续发力，目前国际市场获批产品超过30个，国内已获批文13个，预计未来2-3年每年5-10个产品获批。公司品种+产能+渠道布局完善，注射剂出口加速发力值得期待。 盈利预测与投资建议：我们预计公司2023-2025年收入44.62、56.08和70.70亿元，同比增长20.2%、25.7%和26.0%；归母净利润13.69、17.14和22.44亿元，同比增长25.5%、25.3%和30.9%。当前股价对应2023-2025年PE为15/12/9倍。考虑公司海外注射剂新产品继续加速获批和持续放量，生物药CDMO业务有望逐渐收获，不断打开成长天花板，维持“买入”评级。 风险提示：原材料与原料药价格缺口缩小的风险；存货跌价的风险；ANDA获批不达预期的风险；公开资料信息滞后或更新不及时风险。 图表1：《许可协议》重点内容梳理 图表2：健友股份财务报表预测