国产化学发光龙头，出海、横向拓展打开成长新局面

国产化学发光龙头，技术平台构建产品优势：公司深耕化学发光27年，属于国内化学发光领域的一线梯队。公司于2010年实现国产全自动化学发光仪的零突破，在国产发光领域创下多个第一。依托四大技术平台，完善布局产品线，奠定强大的产品竞争力。2017-2022年实现营收和归母净利润的GAGR分别为21.71%和19.81%，增长势头强劲。 化学发光优质赛道，国产替代正当时：免疫诊断是国内IVD最大的细分领域（2021年市场规模约占29%），而化学发光作为免疫诊断的主流技术，占据IVD优质赛道。据中商产业研究院，2017-2021年中国化学发光市场规模CAGR达24.26%，预计2022年国内化学发光市场规模超300亿元，并将延续高速增长态势。据体外诊断网估计，2021年化学发光领域的国产化率不足25%，以新产业为代表的国产品牌受客户认可度逐渐提高，在医保控费的背景下，借助国家支持各地牵头集采政策，有望加速国产企业装机和向高端医院的突破。 X系列带动客户结构升级，常规和特色项目均衡发展，海外销售体系渐完善：公司推出化学发光升级产品X系列，涵盖低、中、高速的不同机型，X8是目前测速最高的化学发光机型之一。X8的推出受到了高端市场客户的青睐，公司三甲医院覆盖率由2021年的52.41%提升至2022年的55.56%。截至2022年底，公司已获注册的化学发光试剂156项，项目总数居行业首位。公司坚持常规和特色项目并行研发，以满足市场多样化需求。此外，公司攻克小分子技术痛点，工艺研发实现突破。海外方面，公司同步搭建本地化营销渠道，印度子公司的建设运营卓有成效，印度成为公司海外市场首个突破1亿元营收的国家。 布局生化、分子、凝血，横向拓展市场：公司高速生化仪C8于2022年获证，标志着其正式进军生化诊断领域，同步推出生化免疫一体机CX8解决方案，旨在拓展二级医院客户。同时，公司分子诊断产品线不断丰富，针对分子诊断应用场景的提取扩增检测一体机预计于2023年实现销售，补足公司海外分子诊断的拼图。此外，公司积极布局凝血板块，预计今年凝血全自动机器H6完成研发后进入注册阶段，预计凝血板块于2024年贡献业绩。在强化现有的免疫诊断优势的同时，公司在生化、分子、凝血板块不断横向拓展，增强公司综合竞争力。 盈利预测、估值与评级：公司是国产化学发光行业的领先企业，随着公司创新产品的不断推出，以及全球营销网络的不断完善，以及拓展对生化诊断、分子诊断细分领域的布局，我们预计公司将持续稳健增长。我们预测公司2023-2025年EPS为2.09/2.68/3.41元，现价对应23-25年PE为29/23/18倍，首次覆盖，给予公司“买入”评级。 风险提示：主营业务单一风险、新产品研发上市进度不及预期风险、汇兑风险、集采降价超预期风险。 公司盈利预测与估值简表 投资聚焦 关键假设 化学发光试剂类：随着正常诊疗活动的逐步复苏，公司借助X8和特色项目的优势突破大型终端客户，后续将通过技术升级向常规项目渗透，我们预计公司国内市场的新增装机及单产将持续增加。海外市场方面，公司于2022年底调整海外市场营销策略，划分30个重点区域，同步搭建本地化营销渠道，这将带动公司在海外市场的仪器装机。随着公司海外装机结构和客户类型进一步优化，海外仪器单产有望提升。因此，我们预计2023-2025年国内试剂类营收同比增长27.81%/31.79%/30.64%，海外试剂类营收同比增长44.83%/40.91%/43.36%。 化学发光仪器类：公司2022年国内市场大型机占比达63.38%，海外市场中大型机占比达36.54%，单产较高的大型机占比提升将导致公司仪器均价提升。我们预计2023-2025年国内仪器营收同比增长32.90%/19.52%/13.89%，海外仪器营收同比增长20.23%/14.74%/6.88%。 体外诊断其他业务：在强化现有免疫诊断优势的同时，公司拓展生化、分子和凝血板块，以增强综合实力。生化板块，公司于2022年推出高速生化分析仪C8和生化免疫一体机CX8的解决方案。分子板块，公司推出提取扩增检测一体机R8。凝血板块，公司预计于2023年完成对全自动凝血分析仪H6的研发。因此，我们预计2023-2025年体外诊断其他业务营收同比增长150.00%/50.00%/50.00%。 我们区别于市场的观点 市场认为，新产业的试剂常规项目优势不明显。新产业主张常规项目和特色项目均衡发展，截至2022年底，公司常规项目收入占比超60%。公司在2020年拿齐术前八项注册证后，在常规项目上持续发力，传染病营收贡献已由2019年的5%提升至2022年的11%。我们认为，随着新产业的试剂菜单逐步完善，常规项目同样具有独特优势。 股价上涨的催化因素 短期股价催化剂：性能优异的X系列带动装机；借助X8升级客户结构。 长期股价催化剂：生免一体机突破二级医院；搭建子公司拓展海外市场；多板块布局增强综合竞争力。 估值与目标价 公司是国产化学发光行业的领先企业，随着公司创新产品的不断推出，以及全球营销网络的不断完善，以及拓展对生化诊断、分子诊断细分领域的布局，我们预计公司将持续稳健增长。我们预测公司2023-2025年EPS为2.09/2.68/3.41元，现价对应23-25年PE为29/23/18倍，首次覆盖，给予公司“买入”评级。 1、国产化学发光免疫诊断龙头 1.1、专注发光27年，股权结构稳定 公司是国内免疫诊断领域的引领者，在发光领域创下国内多个第一。深圳市新产业生物医学工程股份有限公司于1995年12月成立，2020年5月在深交所创业板上市。自成立以来，公司已深耕化学发光领域27年，属于国内化学发光领域的一线梯队。 公司于2008年9月顺利完成中国第一台全自动化学发光仪的注册，并于2010年2月成功推出上市，实现了该领域国产医疗器械的零突破。2016年，公司成功推出“模块化生化免疫分析系统”，实现对公司产品线的扩充。2017年，公司通过美国FDA 510(K)审核，成为中国第一家获得美国FDA准入的化学发光厂家。2019年，公司自主研发的丙型肝炎化学发光产品成功通过欧盟CE List A认证，成为中国第一家丙肝试剂荣获欧盟CE认证的化学发光厂家。2020年，公司获中国第一张化学发光领域IVDR CE认证证书。2022年，公司在小分子物质检测方面取得国际性突破，彻底解决小分子检测技术难题、实现产品商业化。此外，公司于2022年推出生化分析仪C8及61项配套试剂，以及数字PCR系统Molecision S6，进军生化诊断和分子诊断领域。 图1：新产业发展历程图（2014-2022） 公司股权结构稳定，经营管理专业。截至2023年一季报，公司实控人翁先定先生担任公司董事，通过西藏新产业间接和个人直接持股29.92%，目前不直接参与公司经营。董事长兼总经理饶微先生为公司核心决策人员和技术领头人，直接持股13.76%，与其一致行动人之一饶捷合计持股16.95%。 在新产业成立两年后，饶微先生进入公司，主要负责化学发光免疫分析系统的设计和应用研究，创新性地将纳米复合磁性微珠、ABEI发光物的合成、免疫分析技术相结合，建立了磁分离直接化学发光免疫分析系统。在饶微先生的带领下，公司推出全自动化学发光免疫分析仪器，使新产业成为国内最早建立起直接化学发光免疫分析完整平台并产业化的公司，为新产业成为国内化学发光龙头奠定了坚实的基础。 图2：新产业股权结构图（截至2023年一季报） 1.2、技术平台完整，产品体系丰富 成本优势显著，保障供应链安全。公司始终认为原料是影响试剂性能的关键因素，并高度重视试剂原料的品质。为解决“卡脖子”的问题，公司于2013年开始组建试剂关键原料研发及生产平台，先后搭建分子表达、蛋白纯化、小分子修饰及有机合成、单克隆抗体及多克隆抗体技术平台，专门针对采购困难、价格昂贵、品质不稳定的原料品类组织开展技术攻关，在降低成本的同时减少对原料供应商的依赖。 依托四大技术平台，构建强大产品竞争力。公司现已建立纳米磁性微球研发、试剂关键原料研发、全自动诊断仪器研发、诊断试剂研发四大技术平台。依托四大技术平台，公司已实现纳米磁性微球、全自动化学发光免疫分析仪、70%以上发光免疫项目的抗原抗体、校准品的自研自产。打造完整的产业链研发平台，有效提升新产品的研发效率以及加快老产品的升级迭代，构筑了强大的技术护城河。 图3：新产业四大研发平台 公司化学发光产品线完善，进军生化、分子诊断领域。目前公司在体外诊断领域拥有4类产品①全自动化学发光免疫分析系统：X系列全自动化学发光免疫分析仪器MAGLUMIX3、X6以及X8分别满足客户对低中高速的差异化需求，配套化学发光试剂涵盖肿瘤标志物、甲状腺、性腺、传染病、炎症检测、肝纤维化、骨代谢、糖代谢等多个品类较为完善的试剂项目。②全实验室自动化整体解决方案：目前公司已推出超高速生化免疫流水线HX8及SIB、新产业-日立全实验室自动化流水线TS、新产业-赛默飞全实验室智能化流水线SATLARS-TCA以及高速生化免疫流水线CX8。③全自动生化分析系统：截至2022年底，公司拥有5款全自动生化分析仪器及61项配套试剂，配套试剂涵盖肾功能、肝功能、特种蛋白、脂类等检测项目。④分子诊断产品：全自动核酸提取纯化仪MolecisionMP-32、全自动核酸提取纯化仪MolecisionMP-96、数字PCR系统Molecision® S6、全自动分子诊断系统Molecision® R8及其核酸提取试剂。 图4：新产业体外诊断领域主要产品 1.3、业绩表现稳健，强研发稳核心 业绩情况表现稳健，收入端和利润端持续增长。2017-2019年公司营收增速维持在21%-24%水平，业绩稳定增长。在新冠抗体检测试剂的销售带动下，2020年营收增速为30.53%。2021年营收增速下降为15.97%，主要系国内疫情反复导致的医疗机构的诊疗数量下降，以及海外疫情政策变化导致公司新冠发光检测试剂收入大幅下降，相应减少2.54亿元。2022年营收30.47亿元（YoY+19.70%），实现恢复性增长，一是因为国内业务逐渐摆脱疫情影响；二是因为海外装机量带动常规业务快速发展。2023Q1实现营收8.76亿元（YOY+17.91%），在上年高基数情况下，仍然实现稳健增长，主要由于国内市场如期恢复使得国内大型机发货速度进一步优化。 2017-2020年公司归母净利润从5.38亿元增长至9.39亿元，年均复合增长率为20.40%。由于仪器销售政策调整以及股份支付费用增加，导致2021年归母净利润增速降为3.68%。2022年实现归母净利润13.28亿元（YoY+36.38%），增速恢复高值的原因在于业绩恢复性增长以及冲回股权激励费用和汇兑损益变动所致。2023Q1归母净利润3.55亿元（YOY+15.10%），在上年高基数情况下，仍然实现较为稳健增长。 图5：2017-2022年公司营收（亿元）及同比增速（%） 图6：2017-2022年公司归母净利润（亿元）及同比增速（%） X系列机型带动仪器装机，大型医疗终端客户数量持续突破。公司全自动化学发光免疫分析仪的全球累计装机由2018年的10200台增长至2022年的26500台，2022年新增装机5900台。公司于2019年8月、2021年3月分别推出MAGLUMI X8、X3，带动公司2020-2022年新增装机量CAGR达35.78%。2023Q1国内外X8新增装机228台，继续维持较高增长态势。公司于2022年10月底推出MAGLUMI X6，实现X系列低中高速机型全覆盖，将进一步推动公司仪器销售业绩的增长。通过X系列设备的持续推广，公司有效拓展了国内大型医疗终端客户数量，截至2022年末，公司在国内市场的三级医院终端客户数量达1380家，公司产品的三甲医院覆盖率提升为55.66%。 图7：2018-2022年公司全球新增销售/装机量（台）及增速（%） 试剂贡