BCMA CAR-T商业化将至，实体瘤或将突破

投资逻辑 产能布局全球的中国CAR-T头部药企，赛道处于腾飞前夕。 ◾公司为国内最早专注于CAR-T疗法研发的药企之一，目前在实体瘤与血液瘤领域有12款在研产品，处于头部阵营。公司在中美两地都构建了产能，具备质粒、慢病毒载体和CAR-T细胞产品的一体化生产能力。 ◾过去5年来，海外细胞治疗产品CAGR高约190%。2023年，中国 港币(元)成交金额(百万元) 在现有2款获批CAR-T产品基础上，预计会有2-3款CAR-T新产 品获批；伴随商业保险助力，行业处于提速增长前夕。血液瘤领域，CT053疗效优，获批在即；商业化准备就绪。 ◾公司CT053治疗多发性骨髓瘤的ORR达90%，三级以上CRS、NT 在5%左右；与海外同类产品相比，疗效与安全性数据皆优。 ◾CT053为中美双报产品，考虑细胞治疗导入市场需要一定的时间，预计2023年下半年获批，我们假设2023/24/25年渗透率为0.15%/1.0%/1.2%，定价130万元/人，预计2023/24/25年产品回输产生的销售额为0.27/1.82/2.38亿元。 ◾公司已与华东医药签订商业化合作协议，将由华东医药负责CT053在中国大陆地区的商业化，公司已取得2亿元首付款、将获取总计不超过10.25亿元里程碑款；我们假设2023/24/25年因合作产生的收入为2（首付款）/0.8/0.5亿元。 实体瘤领域，CT041治疗胃癌或突破；下一代CAR-T技术构建中。 ◾目前业内其他CAR-T疗法对实体肿瘤的疗效有限，主要因为①肿瘤抗原异质性②实体肿瘤浸润不足③肿瘤微环境免疫抑制。 ◾公司CT041在末线胃癌患者中显示出60%左右的ORR，显著高于 PD-1单药在此类患者中10%左右的ORR；且产品安全性可控。CT041亦是中美双报品种，预计2025年获批上市。 22.00 19.00 16.00 13.00 10.00 7.00 220530 成交金额科济药业-B恒生指数 250 200 150 100 50 0 主要财务指标 项目 2021A 2022A 2023E 2024E 2025E 营业收入(百万元) 26 0 227 262 521 营业收入增长率 n.a n.a n.a 15.42% 99% 归母净利润(百万元) -4,744 -892 -740 -801 -712 归母净利润增长率 -346% 81.19% 17.07% -8.22% 11.06% 摊薄每股收益(元) n.a -1.56 -1.29 -1.40 -1.24 每股经营性现金流净额 n,a -1.12 -1.38 -1.44 -1.35 ROE(归属母公司)(摊薄) n.a n.a n.a n.a n.a P/E n.a n.a n.a n.a n.a P/B n.a 4.32 3.15 1.87 0.75 ◾针对CAR-T疗法在实体瘤中浸润有限、细胞因子释放综合征等副反应、因制备周期较长导致生产效率不高等问题，公司针对上述挑战，已开发CycloCAR、THANK-uCAR、LADAR、sFv-ε-basedT细胞技术，构建了技术护城河。 盈利预测、估值和评级 我们预计，2023/24/25年公司实现营收2.27/2.62/5.21亿元。我们用DCF法对公司进行估值，得出公司的合理市值为102亿元，对应股价17.79元，折合20.02港元。首次覆盖，给予“买入”评级。 风险提示 新品研发及商业化合作不及预期、市场竞争加剧等风险。 来源：公司年报、国金证券研究所 内容目录 细胞治疗领域新星，靶向BCMA的CAR-T疗法上市在即4 强创新、高潜力，聚焦细胞治疗研发的Biotech企业4 中国细胞治疗商业化正当时，商保加速渗透率提升4 推进创新技术平台发展，技术构建护城河，为长期发展作储备6 中美两地产能扩张，提前布局全球化市场9 携手华东医药，期待CT053商业化放量10 以BCMA为靶点，多发性骨髓瘤上市在即10 中国第一梯队的BCMA细胞治疗产品，疗效和安全性展现BIC潜力11 CT053兑现在即，2023年或将贡献收入13 CT041率先进入临床Ⅱ期，实体瘤进展或将突破14 以Claudin18.2为靶点，CT041治疗胃癌潜力初现14 CAR-T疗法针对实体瘤难度大，CT041凸显产品竞争力16 2030年销售额有望超25亿元，CT041中、美齐发力18 盈利预测与投资建议20 盈利预测与估值20 投资建议及估值21 风险提示22 图表目录 图表1：公司拥有12款候选产品4 图表2：2017-2021年全球CAR-T产品销售额快速增长5 图表3：全球已上市的CAR-T产品5 图表4：国产CAR-T产品临床进展6 图表5：CycloCAR技术平台7 图表6：THANK-uCAR技术平台8 图表7：CT0590在体内激活NK细胞下消灭肿瘤8 图表8：LADAR技术平台9 图表9：LADAR与SynNotch对比9 图表10：公司在中、美两地拥有产能储备10 图表11：CT053作用机理10 图表12：CT053已经取得多个药物疗法人认定11 图表13：CT053疗效数据汇总：ORR数据佳，安全性良好11 图表14：CT053与获批CAR-T药物临床数据对比12 图表15：靶向BCMA的细胞治疗产品研发格局：公司在中国进度居前12 图表16：靶向BCMA不同类型药物疗效对比13 图表17：2022年中国BCMA靶点的药物类型分布13 图表18：2022年中国BCMA靶点药物研发阶段13 图表19：CT053销售预测（百万元）14 图表20：CT041作用机理15 图表21：靶向CLAN18.2药物类型占比15 图表22：靶向CLAN18.2临床阶段占比15 图表23：CT041临床数据汇总：ORR维持在60%左右16 图表24：CAR-T细胞与肿瘤相关抗原的相互作用17 图表25：CT041与其他胃癌治疗药物相比，在疗效上具有优势18 图表26：CT041胃癌适应症销售预测（百万元）19 图表27：CT041胰腺癌适应症销售预测（百万元）20 图表28：2022-2024年销售预测（百万元）21 图表29：绝对估值法22 图表30：股价（元）敏感性分析22 细胞治疗领域新星，靶向BCMA的CAR-T疗法上市在即 强创新、高潜力，聚焦细胞治疗研发的Biotech企业 科济药业（2171.HK）是一家成立于2014年，聚焦CAR-T疗法创新且具有全球化视野的生物制药公司。目前在研管线中已披露12款候选产品，在治疗血液恶性肿瘤和实体瘤领域均有布局。 候选产品中，针对多发性骨髓瘤的细胞治疗产品CT053在中国已经提交上市申请且获得受理，有望于2023年获批上市；针对实体瘤胃癌的细胞治疗产品CT041正在中国进行确证性Ⅱ期临床，有望于2024年在中国提交NDA。 候选产品 技术 适应症 临床前I期 II/III期 BLA CT053 常规技术 CT041 多发性骨髓瘤（中国） 多发性骨髓瘤（美国、加拿大）多发性骨髓瘤（IIT，中国） 胃癌（中国） 胃癌/胃食管结合部腺癌（美国）胰腺癌辅助治疗（中国） 胃癌、胰腺癌等（IIT，中国） 细胞疗法CT011肝细胞癌（中国） CAR-T CT0180 CT0181肝细胞癌（IIT，中国） CT0590THANK-uCAR多发性骨髓瘤（IIT，中国） sFv-ε 肝细胞癌（IIT，中国） CT048CT071KJ-C2113KJ-C2114KJ-C2320 AB011 CycloCAR未披露CycloCAR THANK-uCAR 未披露 mAb 胃癌/食管胃结合部腺癌多发性骨髓瘤 实体瘤实体瘤 急性髓系白血病 胃癌、胰腺癌（单药&AB011联合CAPOX用药，中国）胃癌（AB011+atezolizumab+CAPOX，中国） 图表1：公司拥有12款候选产品 来源：公司官网，国金证券研究所 中国细胞治疗商业化正当时，商保加速渗透率提升 2017-2022年间，海外已上市的细胞治疗产品销售额迅速增长，CAGR高约190%。2021年是中国细胞治疗市场开启的元年，当时获批了2款细胞治疗产品，分别是来自复星凯特的奕凯达（120万元/次）以及药明巨诺的倍诺达（129万元/次），二者都是以CD19为靶点的治疗既往接受二线或以上系统性治疗后复发或难治性大B细胞淋巴瘤成人患者的细胞治疗产品。奕凯达于2021年6月上市，在上市的一年内惠及患者超过200名；倍诺达于 2021年9月获批，2022年上半年开出处方77张。此外，传奇生物的细胞治疗产品CARVYTKI作为首个成功在海外上市的国产细胞治疗产品，2022年海外销售约5.7亿人民币。我们认为，中国细胞治疗领域正处于成功起步、快速发展的阶段，未来将会呈现各类细胞治疗产品百花齐放的格局。 图表2：2017-2021年全球CAR-T产品销售额快速增长 3000 2017-2022年间CAGR~190% 2500 销售额/百万美元 2000 1500 1000 500 0 201720182019202020212022 KYMRIAHYESCARTATECARTUSBREYANZIABECMACARVYKTI 销售额（百万美元） 2017 2018 2019 2020 2021 2022 KYMRIAH 6 76 278 474 587 536 YESCARTA 7 264 456 563 695 1160 TECARTUS 44 176 299 BREYANZI 87 182 ABECMA 164 388 CARVYKTI 134 sum 13 340 734 1081 1709 2699 来源：各公司官网，国金证券研究所 图表3：全球已上市的CAR-T产品 商品名 KYMRIAH （Tisagenlecleucel） 靶点 CD19 适应症上市日期 有效性安全性 ORRCR三级以上CRS三级以上NT 生产公司 上市地区 大B细胞急性淋巴白血病（三线） 2017/8/30 82.50% 63.50% 11% 32% 大B细胞淋巴瘤（三线） 2018/5/1 52% 40% 22% 12% 诺华 美国、欧盟、日本 定价 47.5万美元 /针 2022年销售额（百万） $536 复发/难治滤泡性淋巴瘤（三线）2022/5/2886%68%0%6% YESCARTA （axicabtagene大B细胞淋巴瘤（二线） 2022/4/3 89% 72% 6% 21%吉利德 美国、日本/针 ciloleucel）复发/难治性滤泡性淋巴瘤（三线） 2021/3/5 91% 77% 6% 复发/难治套细胞淋巴瘤 2020/7/24 87% 62% 15% 31% CD19 大B细胞淋巴瘤（三线）2017/10/1882%54%13%28% 37.3万美元 1160 TECARTUS （brexucabtageneautoleucel） CD19复发/难治大B细胞急性淋巴细胞白血病2021/10/165%54%24%25% 复发/难治B细胞前体急性淋巴细胞白血 吉利德 美国、欧盟 37.3万美元 /针 $299 2022/9/971%25%32% 病 BREYANZI （lisocabtagenemaraleucel） CD19 大B细胞淋巴瘤（三线）2021/2/573%54%4%12% 复发/难治性大B细胞淋巴瘤（二线）2022/12/2080%54%1%4% BMS 41.03万美 美国元/针 $182 倍诺达（瑞基奥仑赛） CD19复发/难治大B细胞淋巴瘤（三线）2021/9/378%52%5%3% 复发/难治滤泡性淋巴瘤（三线）2022/10/9100%85%0%4% 药明巨诺 中国129万元/针 ¥146 奕凯达（阿基仑赛）CD19大B细胞淋巴瘤（三线）2021/6/2352%40%22%12%复