中药行业专题报告：从日本汉方药看中药行业高质量发展

从日本汉方药看中药行业高质量发展 --中药行业专题报告 分析师：�雯 内容提要： 2023年5月19日 行业研究 证券研究报告 行业专题报告 执业证书编号：S1380516110001联系电话：010-88300898 邮箱：wangwen@gkzq.com.cn 医药生物与上证综指走势图 数据来源：Wind,国开证券研究与发展部 行业评级中性 日本汉方药源于我国，在日本已经有1400多年的发展历史。汉方药市场规模相比我国较小，同时在日本药品市场的占比也低于我国，主要由于政策、监管、制度等制约因素及历史基础与我国有较大差异有关。 汉方药市场对标国内刚起步的经典名方市场，行业监管规范、集中度高、发展周期长、以品质著称、同时也诞生了较为成功的企业-日本津村，或对我国现阶段中药行业高质量发展提供借鉴。 日本津村2021年实现销售收入约1300亿日元（合人民币约65亿元），占日本汉方药市场规模约60%，同时占日本医疗用汉方制剂市场规模80%以上，位居第一位。经过多年的积累，日本津村拥有能够大量生产同时确保品质均一性的汉方制剂生产技术及经验，公司相关制剂做到行业高品质代表，我们认为这是公司的核心优势之一。 从研发来看，由于日本汉方药新药上市制度方面的限制等原因，一般公司没有开发新药相关的研发投入。目前津村研发投入主要投向了已上市药品循证研究（基础临床研究和TU-100大建中汤在FDA的申报）和原料生药种植研究两个方面。其中围绕原料生药种植开展的研究是公司极具特色和优势的研究领域。公司自主管理的农场比例已达到约80%。 经典名方市场面临较高的监管质量要求。我们认为有着完备质量管理体系的企业有望抢占市场先机。但同时，我们也期待后续在分类管理、医保等方面的系列支持政策出台，将有助于行业进一步发展壮大，真正做到对传统中医药的传承。 我国中药行业正面临前所未有的政策机遇期，同时从行业经营层面看也有企稳向好的态势，我们建议关注有望凭借政策红利快速构建创新产品组合的相关中药创新龙头企业，如康缘药业、以岭药业、华润三九、方盛制药等。 风险提示：行业集采风险；政策落地低于预期风险；业绩增长低于 预期风险；产品推广不及预期风险；行业竞争加剧风险；学术推广不及预期风险；国内外疫情对行业及二级市场影响风险；海外市场波动对二级市场影响风险。 目录 一、日本汉方药市场——源于我国，质量著称4 1.1日本汉方药市场在经历了政策、事件性冲击后稳步成长4 1.2汉方药的市场规模相对较小，监管严格5 1.3汉方药与我国传统中药有诸多不同6 二、日本优秀汉方药企业——日本津村公司7 2.1日本汉方药市场绝对龙头，关注其中国战略7 2.2公司中国战略——中国业务有望成为公司未来增长引擎9 2.3公司优势——稳定供应高品质汉方制剂11 三、国内中药行业——关注经典名方市场、行业集中度有望提升16 3.1经典名方市场刚起步，期待政策进一步落地16 3.2行业集中度提升是趋势，相信品牌的力量19 四、投资建议20 �、风险提示21 图表目录 图1：日本汉方药发展历程5 图2：1976-2020年日本汉方药市场规模情况（单位：百万日元）6 图3：2020年日本汉方药市场仍以医疗用汉方制剂为主6 图4：2020年日本汉方药与我国中药行业市场规模对比6 图5：2020年日本汉方药市场占比与我国中药行业对比6 图6：日本津村聚焦三大重点疾病领域及10大重点品种。8 图7：日本津村近年来收入利润增长情况8 图8：公司近年来营业利润率、ROE情况8 图9：公司2021-2024年第1期中期业务计划9 图10：2021年-2031年公司中国业务发展规划10 图11：公司中国业务架构图-截至2022年9月底10 图12：公司生药仓库11 图13：生药AI智能自动分选机进行生药分选作业11 图14：公司自主管理农场比例已达到近80%12 图15：公司汉方制剂品质均一性管理流程12 图16：公司大建中汤FDA申报进程13 图17：公司位于我国的人参种植基地14 图18：公司研发费用情况14 图19：A股研发费用前10中药上市公司15 图20：A股研发费用率前10中药上市公司15 图21：日本津村近10年专利布局情况15 图22：日本津村收入规模对比（2021年，仅考虑相关上市公司中药业务收入）16 图23：日本津村归母净利润规模对比（2021年，未拆分A股上市公司中药业务利润）16 图24：第一批古代经典名方目录病症分布18 图25：第一批古代经典名方目录功能主治分布18 图26：我国中药行业集中度较低20 表1：经典名方相关政策梳理17 表2：经典名方和日本汉方制剂质量评价对比19 表3：相关重点个股估值情况（EPS单位：元/股；PE单位：倍；收盘价单位：元）20 一、日本汉方药市场——源于我国，质量著称 日本汉方药起源于我国，约在5～6世纪后从我国直接传入或经由朝鲜半岛传入日本，后来在日本经过1400多年的发展，成为了目前的日本汉方药。由于日本汉方药的处方主要来源于我国古代的经典医学著作，且主要是汉朝的医学著作，例如目前经常使用的200多个汉方药中，较大部分来自东汉张仲景所著的《伤寒杂病论》中的原方，因此取“汉”字，统称为汉方药。 1.1日本汉方药市场在经历了政策、事件性冲击后稳步成长 汉方药虽引入日本较早，有比较好的发展基础，但后来也同样受到了西医的冲击。特别在明治维新时期，日本全面引入西方医学体系后，汉方药市场的发展受到了较大影响。 老龄化日趋严重，汉方药市场逐渐恢复。进入20世纪60年代后，随着日本人口老龄化进程加快，汉方医学在治疗老年慢性病等疾病的优势日益显现，同时在日本民族意识和文化复兴等因素的带动下，汉方药市场逐渐开始恢复。 汉方药纳入医保体系是汉方药发展的核心推动力。1976年日本政府将医疗用汉方制剂纳入日本医保体系的报销范畴,自此,汉方药开始蓬勃发展。据统计，1976年日本汉方药市场规模不及100亿日元，约95.58亿日元，1978年就达到了200亿日元，1987年突破了千亿日元大关。因此被纳入医保是日本汉方药发展的核心推动力。 质量管控、审批等政策规范是汉方药发展的基础。自医用汉方制剂纳入医保后，相关的质量管控及审批等政策也同时齐步跟进。1975年4月日本政府颁布《一般用汉方制剂承认基准》，收录了210种常用处方。日本汉方药的审批主要基于此基准里收录的处方，同时上市的汉方药也均是出自这基准里的处方，这也是和国内中药上市较大的区别之一。此外，1976年日本政府还制定了《药品生产质量管理规范》 （GMP）。随着汉方药行业在这10年的逐步发展壮大，达到千亿日元规模，1987年日本汉方制药协会制定了《医疗用汉方浸膏制剂的生产管理和品质管理基准》，可视为汉方GMP，进一步对行业进行了质量管控。应该说在老龄化、医保、政策等多重因素推动下，这期间汉方药迎来了发展良机。 事件性冲击一度让日本汉方药发展后退。90年代初“小柴胡汤事件”对日本汉方药市场形成了较大的冲击，特别是造成了处于事件中心的日本津村旗下顺天堂药业破 产。可以看到，日本汉方药市场规模在1992年已近2000亿日元，但之后在冲击 下，一度徘徊在1100亿日元附近，特别是医疗用汉方制剂受影响巨大。 近年来，随着日本汉方药的质量管控持续提升和不良反应监管不断强化，行业才逐 渐走出“小柴胡汤事件”阴影。2018年日本汉方药市场规模仅超过1992年，2019年首次突破2000亿日元规模，同时近年来发展显示提速趋势。 图1：日本汉方药发展历程 数据来源：国开证券研究与发展部 1.2汉方药的市场规模相对较小，监管严格 日本将汉方制剂分为“医疗用汉方制剂”和“一般用汉方制剂”。医用汉方制剂需要医生开具处方，在医院及药局购买，纳入社会保险和国民健康保险范围，类似于我国的处方药。而一般用汉方制剂，可以在药店药局自行购买，不纳入保险范围，类似于我国的OTC药品。 据日本汉方生药制剂协会总务委员会公布的《药事工业生产动态统计年报》统计，2020年，日本汉方药市场规模约2136亿日元。其中，汉方制剂市场规模约1957亿日元，占比约91.6%，生药及其它销售占比相对较小。另外医疗用汉方制剂的市场规模约1546亿日元，占整个汉方药市场规模约72%。一般用汉方药制剂受“小柴胡汤”事件冲击相对较小，保持着较好的发展势头，但目前在整个汉方药市场占比仍仅在20%左右。 整体看，自1976年日本政府将医疗用汉方制剂纳入日本医保体系的报销范畴，日本汉方药市场快速发展，虽经受了较大事件性冲击，但1976年-2020年行业年复合增速达到了14%，近两年增长有所加快。 图2：1976-2020年日本汉方药市场规模情况（单位：百万日元） 图3：2020年日本汉方药市场仍以医疗用汉方制剂为主 数据来源：日本汉方生药制剂协会总务委员会、《药事工业 生产动态统计年报》（2022年3月）、国开证券研究与发展部 数据来源：日本汉方生药制剂协会总务委员会、《药事工业生产 动态统计年报》（2022年3月）、国开证券研究与发展部 1.3汉方药与我国传统中药有诸多不同 2020年日本汉方药市场规模换算成人民币约106.8亿元，相较于我国近7000亿 元的中药饮片及中成药的市场规模还很小。同时按2020年数据测算，日本汉方药市场占整个日本药品市场的规模不及2%，占比较少，而我国中药饮片和中成药的市场规模占到我国药品收入已将近25%。 图4：2020年日本汉方药与我国中药行业市场规模对比 图5：2020年日本汉方药市场占比与我国中药行业对比 数据来源：津村企业报告书，国开证券研究与发展部数据来源：津村企业报告书，国开证券研究与发展部 我们认为，日本汉方药市场与我国中药市场有诸多不同（除人口、文化等导致因素外），这或构成限制其发展的重要原因，不能简单的进行横向对比。同时纵观汉方药的发展历程，仍有很多值得重视的经验和趋势值得借鉴和考量。 1）日本汉方药的处方来源少，上市品种有限。目前已上市的汉方药的处方主要来 自于日本政府颁布的《一般用汉方制剂承认基准》,市售所有汉方制剂的处方基本来源于此，经过多次增补后也仅有约几百个左右处方。同时源于该基准的处方绝大部分出自中医经典名著，其中来自《伤寒论》、《金匮要略》中的方剂将近半数，也有少量方剂出自日本汉方医籍。此外，自该基准颁布以来,日本汉方制剂企业尚还未有进行新的医用汉方制剂研发的成功案例。目前来源于148个医疗用汉方处方 的汉方药仅有近700个批文,来源于294个一般用汉方处方的汉方药仅也约有近 2400个批文，与我国中成药批文的数量级不可比。 2）日本汉方药辨证论治、中医传承等基础相对薄弱。除了上市处方基本来自经典名方外，日本汉方药基本由西医开具，并且在官方文件——《一般用汉方制剂承认基准》中的药品的功能主治表述主要使用西医病名。因此日本汉方药具有中药西用的特点，同时在日本开具汉方药医师基本不具备中医辨证论治的能力。“小柴胡汤”事件也是日本中医辨证论治基础薄弱的一个体现。而我国中医诊疗理 论、人才基础深厚，在传承中医经典的同时也具备开拓创新能力。 二、日本优秀汉方药企业——日本津村公司 2.1日本汉方药市场绝对龙头，关注其中国战略 1893年，公司创始人津村重舍创建了公司前身——津村顺天堂，主要生产销售妇科良药——中将汤。1974年公司开始生产销售医疗用汉方制剂并于1982年东京证券交易所上市。1988年公司更名为“株式会社津村”，并于1991年在我国成立深圳津村药业。 2021年公司实现销售收入约1300亿日元（合人民币约65亿元），占日本汉方药市场规模约60%，同时占日本医疗用汉方制剂市场规模80%以上，位居第一位。 聚焦三大重点领域，10个重点大处方销售占比近50% 公司以医疗用汉方制剂销售为主，医疗用汉方制剂销售收入占总收入比重在90% 以上，预计其它为生药销售。在医疗用汉方制剂领域，公司共有129个品种，并确立了三