医药生物行业：血液透析行业，需求持续提升，国产替代空间广阔

ICU扩容和疫后复苏有望推动血透设备和耗材市场快速发展 今年1月份，疫情防控指南明确提出综合和特定专科ICU的建设需配备连续性血液净化设备，同时要求省会城市和中心城市定点医院需建设独立的血液透析中心，且每个中心配备30台血液透析机。随着疫后复苏加快，血透行业有望迎来快速发展，根据弗若斯特沙利文数据，预计我国血液透析设备和耗材市场将从2021年的134亿元增长至2026年的281亿元，年复合增速达18.6%。 设备端：血液透析机进口垄断，政策利好国产替代 根据弗若斯特沙利文数据显示，我国血液透析机市场空间预计将从2021年的28亿元增长至2026年的65亿元，年复合增速为18.5%，呈现高速发展态势。血液透析机对使用安全性、稳定性有较高的要求，研发难度大，目前我国血液透析机超70%市场份额被外资所占据。2021年国家财政部及工信部明确提出，建议在血液透析机的采购中，国产产品比重达75%。我们认为，随着国产替代政策持续推进，拥有性能优良的透析机国产企业有望实现快速放量。 耗材端：集采为透析器产能充足企业带来发展机遇 透析器为血液透析的关键零部件，同时作为血液透析耗材，具有刚需、高频特征，根据弗若斯特沙利文数据，预计2026年国内市场空间将达98亿元。 2019年10月血液透析器首次在市级层面被集采，2022年12月，河南省联合18省对血液透析器开展迄今最大规模集采，市场风险已经充分预期和释放。 透析器集采有利于行业竞争格局集中化，利好于已拥有稳定产线和充足产能的企业。 投资建议 （1）建议关注血液透析机性能优良的企业，未来在国产替代中将实现快速放量，如山外山、宝莱特。 （2）建议关注具备透析器稳定产线和充足产能的企业，如威高股份、三鑫医疗。 风险提示： 国内区域集采、产品研发推广、生产线产能扩及不及预期、市场空间测算偏差风险等 投资聚焦 核心逻辑 1）ICU扩容和疫后复苏有望推动血透设备和耗材市场快速发展。疫情防控指南明确提出综合和特定专科ICU的建设需配备连续性血液净化设备，同时要求省会城市和中心城市定点医院需建设独立的血液透析中心，且每个中心配备30台血液透析机。随着疫后复苏加快，血透行业有望迎来快速发展，根据弗若斯特沙利文数据，预计我国血液透析设备和耗材市场将从2021年的134亿元增长至2026年的281亿元，年复合增速达18.6%。 2）透析机性能优良的国产厂家有望在国产替代浪潮中充分获益。2021年财政部建议对国产血液透析机的采购比重达75%。目前血透机市场近70%被外资所占据，国产设备经过数十年的发展，产品性能已能比肩国际水平。未来随着国产替代加速，国内企业有望迎来发展机会。 3）今年有望迎来迄今最大规模透析器集采，利好于已拥有稳定产线和充足产能的企业。依据以往招标规则，申报企业品种的生产量需为约定量的4倍。因此，对于已拥有稳定产线和充足产能的企业有望在集采中实现快速放量。 不同于市场的观点 1）市场认为，血透设备行业被外资企业所垄断，且整体市场空间较小，2021年的市场规模仅为28亿元。我们认为目前国内厂家血透设备性能参数已能与进口厂商媲美，叠加国产替代政策利好，国产产品有望实现快速放量。另外，ICU扩容、疫后复苏等因素也将推动血液透析设备市场空间进一步扩大。 2）市场认为，血液透析类耗材相继被集采，对厂家盈利造成不利影响。我们认为根据已开展的集采中，透析器价格的平均降幅为25%~50%，并未击穿出厂价。集采本质为挤压经销商利润空间，未来随着集采常态化以及谈判规则逐渐温和，出现大幅降价的可能性并不大。 投资建议 1）建议关注血液透析机性能优良的企业，未来在国产替代中有望实现快速放量，如威高股份、山外山、宝莱特。 2）建议关注具备透析器稳定产线和充足产能的企业，如威高股份、三鑫医疗。 1.透析机和透析器为血透器械的核心品类 1.1.血液透析为ESRD患者的主流治疗方式 肾脏疾病是指肾脏受到损害，因而无法正常过滤血液。当肾脏接近衰竭或完全永久性衰竭时，患者代谢所产生的废物和多余的水分开始在血液中积聚，该阶段称为终末期肾病（ESRD）或肾衰竭，发展到此阶段的患者需要进行透析或肾移植。 血液透析是我国ESRD患者的主流治疗方式。ESRD的治疗方式包括血液净化、腹膜透析和器官移植。肾脏移植患者的生命质量更高，但由于肾源有限，无法得到广泛普及。腹膜透析一般为居家治疗，而更换腹膜透析液需要进行无菌操作，目前我国卫生条件受限，患者进行腹膜透析容易出现腹膜炎，因此腹膜透析在我国的使用率仍较低。 图表1：急慢性肾功能衰竭治疗方式概览 血液透析又称为“人工肾”，利用血透机的血液泵将患者的血液引出，经透析管路流至透析器。透析器是由无数根空心纤维组成，在透析器内，血液与含机体浓度相似的电解质溶液（透析液）在空心纤维内外，通过弥散/对流进行物质交换，清除体内的代谢废物和多余水分、维持电解质和酸碱平衡。最后再将已净化的血液回输进患者体内，从而实现体外透析。 图表2：血液透析具体流程 血液透析的产业链包括上游（生产端）、中游（流通端）和下游（服务端）。上游是指患者在血透中所需的仪器、药品和耗材，包括血液透析机、血液透析耗材（透析器、透析管路等）和血液透析相关的药品。中游（流通端）分为仪器投放和直销模式。 下游（服务端）指为患者提供血透服务的场所，包括公立医院、独立血液透析中心等。 图表3：血液透析行业产业链结构 1.2.透析机和透析器技术壁垒高，国产厂商逐步攻关核心技术 血液透析的设备和耗材品类较多，主要包括透析机、透析器、透析管路和透析粉/液，其中透析机和透析器为血液透析产业链的高壁垒产品。透析机相当于整个透析设备的主机，为血透提供动力源以及安全监测。透析器利用半透膜原理，对患者血液起过滤作用，影响血液透析的整体效果。透析管路和透析粉/液主要起引流和交换作用，技术含量相对较低。 图表4：血液透析过程相关的设备和耗材 1.2.1设备端：国产透析机关键性能媲美进口厂商 透析机包括血液监护警报系统和透析液供给系统两部分。血液监护警报系统包括血泵、肝素泵等，可监测血路中的压力变化，从而确保透析过程中血路的安全运转。 透析液供给系统包括温度控制系统、配液系统等，能够给系统配置合格的透析液，待透析液经由血液透析器时，将联合血液监护警报系统将患者血液引出，进行溶质弥散、渗透和超滤处理，并将净化后的血液输送回患者体内，最终实现血液净化治疗。 图表5：血液透析机的工作原理 在关键性能参数上，国产企业跟进口厂商基本相同，能够实现相互替代。国产企业已掌握制造血液净化设备的核心关键技术，并在技术上实现了与世界发达国家的同步和接轨，核心性能参数包括： 静脉压和动脉压 静脉压和动脉压为血液透析中两个重要参数，反映动、静脉血管内血流对于血管壁的压力。临床上通过对该参数进行监测，帮助医生判断患者是否存在低血压、高血容量等问题。目前国产机器的最大监测范围为-700～800mmHg，优于进口设备（-300～500mmHg），在临床上能够更好确保透析治疗的安全和有效性。 超滤液温度 透析治疗需要在一定温度下进行，透析液的温度将影响患者体温，若温度较高或较低，会导致患者出现寒战、口渴、头晕等症状。国产设备的最大监测范围为33～40℃，略优于进口厂家（34～40℃）,能够更好维持患者的体温平衡。 超滤量 该指标是指在透析过程中从患者体内排出多余水分的量。医生通过该指标能够判断治疗的持续时间和速率，避免患者出现水肿等情况，一般范围为0~5L/h。国产设备最大监测范围为0~6L/h，优于进口设备（0~4L/h），确保透析的效率和安全。 安全性 在设备稳定性方面，国产设备的技术成熟度和产品故障率略逊色于进口企业，后续随着国产设备在临床上的使用经验不断丰富，将进一步助力产品的迭代升级。 图表6：市场主流血液透析机性能参数对比 1.2.2耗材端：透析器为关键耗材，国内厂商已掌握核心制膜技术 透析器为血液透析耗材中技术含量较高的单品。血液透析耗材包括透析器、透析管路、透析液/粉等。透析器是决定血液透析安全性及有效性的关键因素，主要利用半透膜的原理，将患者的血液与透析液同时引流进透析器，并借助膜两侧的溶质梯度和渗透梯度，通过弥散达到清除毒素和多余水分。透析管路和透析粉/液主要起引流和交换作用，技术含量相对较低。 透析膜材料为透析器的核心技术。根据膜材料可将透析器分为纤维素性膜和合成膜，合成膜在清除率和生物相容性等指标上均明显优于纤维膜，成为市场上的绝对主流。 图表7：透析器的分类 目前国内企业已逐步突破透析器关键制膜技术，但核心原材料仍依赖进口厂商。 大多数厂家所使用的膜材料为聚醚砜和聚砜。聚砜膜能够很好满足各种透析模式（低通量透析、高通量透析、在线透析滤过等）下清除溶质和水的需求，而聚醚砜分子的性质更加稳定，使用更加安全，同时其耐热性、机械耐力和亲水性也都优于聚砜。 图表8：各企业透析器材料对比 溶质清除率和生物相容性是选择透析器最重要的依据。透析器性能包括溶质清除效率、超滤系数和生物相容性。与低通量透析膜相比，应用高通量透析膜进行肾脏替代治疗可更好清除疾病的体液介质如促炎细胞因子等。由于游离羟基可通过旁路途径激活补体系统，从而激发免疫反应。而合成膜不含有游离羟基而获得良好的生物相容性，在临床上得到广泛应用。 图表9：透析器的关键性能参数 2.他山之石：全产品线布局将具优势 2.1.美国透析行业：医保报销范围放宽加快血透市场扩容 血透快速扩容阶段（1972~1979年）：1972年Medicare（美国联邦医疗保险）颁布医疗报销ESRD计划，取消对ESRD患者的65岁以上报销年龄限制，扩大受益患者群体。该计划覆盖90%患有严重CKD美国公民，ESRD治疗人数从约10000人增长至1980年的56434人，年复合增速达24.15%，可见医保覆盖是透析产业加速扩容的核心驱动力。 医保控费使得血透发展放缓（1980~1989年）：ESRD治疗人数的快速增加，为政府带来控费压力，在此期间，政府对血液透析患者的支付方式由按项目付费调整为打包付费。同时为鼓励患者进行家庭透析和肾脏移植，1978年终末期肾病计划修正案提出，将扩大家庭透析和肾脏移植的报销时间范围，从治疗第一天即可进行报销，而非等到治疗的第90天。受益于该政策的推出，1980-1989年期间进行腹膜透析和肾脏移植治疗的患者年复合增速均快于整体年复合增速。 EPO为血透行业发展提速（1990~1999年）：长期采用血液透析治疗患者，其体内往往会缺乏红细胞，从而导致贫血。1989年促红细胞生成素(EPO)被美国FDA批准上市，可用于治疗血液透析患者的贫血。由于该药品不包含在血液透析打包支付范围内，医生可以通过为患者多开EPO获得更大的报销额度，因此1990-1999年期间进行血液透析的患者年复合增速快于整体年复合增速。 血透发展进入成熟阶段（2000~2019年）：整个血透行业进入发展成熟阶段，年复合增速为3~5%。 图表10：美国现有ESRD患者数及治疗模式情况（1980-2020） 透析中心报销额度的提升促进营利性独立透析中心发展。为缓解医院透析资源紧张，1978年终末期肾病计划修正案规定，中心透析和家庭透析将获得同等补偿，推动营利性独立透析中心快速发展。营利性独立透析中心从1980年的325个增加至1991年的1159个，年复合增速为12.25%。 图表11：美国独立透析中心发展情况（1980-1991） 1972年终末期肾病计划的实施，使得治疗人数激增。为控制高昂的医疗费用，卫生部长将ESRD的治疗从按服务项目付费调整为打包付费，每次支付费用为130美元。1974年-2002年间该支付标准基本保持不变，在通货膨胀压力下，规模化透析中心更具成本优势，透析行业集中度不断提升。截至2020年，Davita和费森尤斯两大寡头共拥有全美超过70%的透析中心，互相制衡。 图表12：全球透析产品竞争格局