2023年中国预防性疫苗行业词条报告

2023年中国预防性疫苗行业词条报告 作者 摘要 牛操 行业头豹分类/制造业/医药制造业/生物制品制造/疫苗港股分类法/消费品制造/医疗保健 疫苗市场作为医疗市场中最重要的市场之一受到了各国的重视以及资本的追捧，同时随着新冠疫情的发生使得疫苗的概念变得更加的普及以及容易接受。中国预防性疫苗市场规模2017-2021年由105.1亿元增长至417.2亿元，年复合增长率为41.2%，数据预计将于2025达到693亿元，2022年2025年的复合增长率为13.5%。 预防性疫苗行业定义 1. 预防性疫苗是由病毒、细菌或其他病原微生物为起始材料，经培养增殖制成的减毒、灭活的病原体，或再经纯化、裂解、亚单位（包括细菌类毒素）等方法处理制备的富含免疫原性，刺激机体产生特异性免疫学反应而达到预防某种疾病的产品。预防性疫苗在研趋势种类丰富，市场前景广阔。按是否纳入国家免疫计划，疫苗分为免疫规划疫苗（一类疫苗）与非免疫规划疫苗（二类疫苗）。二类疫苗价格较高，近年市场占比呈现增长趋势。 预防性疫苗行业分类 2. 疫苗按技术产生时间分为三代疫苗，而按技术手段分为五小类，各个类型的疫苗有不同的优缺点，第一二代有着较强的实用性，而第三代疫苗则是第一次用于人类疾病以对抗新冠肺炎，技术有待提升。 类型名称 类型说明 减毒活疫苗 第一代疫苗，优点是模拟自然免疫、使机体获得较广泛较为长久的免疫保护、价格较低，缺点是对某些个体可能诱发严重疾病 灭活疫苗 第一代疫苗，优点是工艺成熟、稳定性高、不具备感染性、在体内无法增殖、较安全，缺点是受种者接种反应较大、免疫力持久力差 载体疫苗 第二代疫苗，优点是稳定性强、储存久、免疫途径简单、易大批量生产、成本低，缺点是技术要求高 组分疫苗/亚单位疫苗 第二代疫苗，优点是价格较低、安全、特异性强、容易保存和应用，缺点是表达系统难以寻找、免疫效果较弱、技术要求高 核酸疫苗包括DNA、mRNA 第三代疫苗，DNA疫苗优点是易于制备和保存、可多次免疫和诱发全面免疫应答，mRNA疫苗优点是可以表达任意种类的蛋白、研发速度快、成本低、本身无感染性，缺点是技术不成熟、稳定性差、难储运。 预防性疫苗行业特征 3. 市场快速扩容 新冠疫情的发生使得疫苗的概念变得更加普及以及容易接受 新冠疫苗在2021年使得研制出的疫苗企业赚得盆满钵满，2022年发生的猴痘疫情使得各国都在审视自己的疫苗储备，同时HPV等疫苗也受到空前的重视，疫苗市场蓬勃发展。 行业壁垒高 监管更严格、临床投入更大、产业化更难 疫苗在临床阶段费用和时间投入更大，因为一般药品临床人数仅需几百人，但疫苗对安全性和伦理性要求更高，临床试验均要求达到几千人的规模；建设和运营疫苗生产设施需要巨额投资、对生产操作人员专业性要求高 研发进程加快 加快审批流程，鼓励企业研发 中国药品监督管理局加快审批流程，鼓励本土制药企业研发疫苗来满足市场需求，同时中国本土制药企业研发实力不断增强，外资企业垄断中国疫苗行业的局面将会进一步被打破。 疫苗市场作为医疗市场中最重要的市场之一受到了各国的重视以及资本的追捧，同时随着新冠疫情的发生使得疫苗的概念变得更加普及以及容易接受，行业特征主要包括市场快速扩容、行业壁垒高和研发进程加快。 4. 预防性疫苗发展历程 中国疫苗技术的发展与种类的扩大跟随国际的步伐不断更新，技术从第一代发展至第三代疫苗，而种类也在不断增多，HPV等新型疫苗也在国内获批。新冠肺炎疫苗是首次与国外同时研发并获批的疫苗种类，未来中国企业将会有更多管线上市，将会逐渐缩短与国外企业疫苗研发的进度。 开始时间：1978结束时间：2012阶段：萌芽期行业动态：乙肝疫苗、甲肝疫苗以及其他一些主要疫苗的获批，其技术路径遵循1代-3代的发展。 行业影响/ 阶段特征：中国的疫苗发展晚于国际疫苗，疫苗研制获批时间都相对晚于国际的相同疫苗，自1978年之后，陆陆续续有大量的疫苗获批。 开始时间：2013结束时间：2019阶段：启动期 行业动态：进口23价肺炎球菌多糖疫苗和进口4价HPV疫苗获批以及国内肺炎球菌疫苗、流感疫苗等的获批。 行业影响/ 阶段特征：HPV疫苗、肺炎球菌疫苗、流感疫苗等品种上市显著带动市场放量，使得这一阶段中国预防性疫苗市场产值呈现快速抬升的趋势。 开始时间：2020结束时间：2029阶段：高速发展期 行业动态：新冠肺炎的出现，新冠肺炎疫苗的获批，新冠肺炎疫苗是首次与国外同时研发并获批的疫苗种类。 行业影响/ 阶段特征：新冠肺炎对社会的稳定性危害极大，政府在预防传染病方面加强了重视，给予了政策和资金的支持，国内疫苗企业迎来一个高速发展的阶段。 5.预防性疫苗产业链分析 南京金斯瑞生物科技有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、康龙化成（北京）新药技术股份有限公司、苏州依科赛生物科技股份有限公司 、上海奥浦迈生物科技股份有限公司、和元生物技术（上海）股份有限公司、东富龙科技集团股份有限公司 上游的原材料中可以分为6个部分：培养基、抗生素、工具酶、试剂、药物载体、以及包装材料。疫苗上游中国有较为完整的产业链几乎涵盖所有疫苗所需原材料，在一些基础性的原材料上中国国产化已经完成，但是有些高端原材料仍是国外企业占大部分。 疫苗原材料供应商 上游参与方 上游说明 上游环节 中国拥有相对完整的疫苗产业链，预防性疫苗行业产业链可以分为三部分。产业链上游市场参与者主要为预防性疫苗研究机构和供应商，其中供应商包括预防性疫苗原材料供应商和生产设备与耗材供应商。产业链中游为预防性疫苗生产企业。国外头部厂家大部分在多类重点疫苗上都有所布局，除了新冠疫苗外，剩余的大疫苗种类大部分国外企业都有管线布局，包括HPV、流感、肺炎球菌、重组带状疱疹疫苗等。中国疫苗企业的厂商收入在持续上涨，疫苗企业收入主要靠大品种热门产品，同时中国疫苗企业的在研管线大部分为热门产品管线，当其上市将会为企业带来超额收益。产业链下游涉及疫苗国内代理商、终端销售机构和普通消费者，其中终端销售机构包括疾病控制中心和接种单位。 中国生物技术股份有限公司、北京万泰生物药业股份有限公司、江苏瑞科生物技术股份有限公司 、深圳康泰生物制品股份有限公司、科兴生物制药股份有限公司、华兰生物工程股份有限公司 国外头部厂家大部分在多类重点疫苗上都有所布局，除了新冠疫苗外，剩余的大疫苗种类大部分国外企业都有管线布局，包括HPV、流感、肺炎球菌、重组带状疱疹疫苗等。中国疫苗企业收入在持续上涨，疫苗企业收入主要靠大品种热门产品，同时中国疫苗企业的在研管线大部分为热门产品管线，当其上市将会为企业带来超额收益。 疫苗生产厂商 中游参与方 中游说明 中游环节 中国医药集团有限公司、九州通医药集团股份有限公司、中集集团集装箱控股有限公司、青岛海尔生物医疗股份有限公司、中国疾病预防控制中心 包括冷链运输、政府需求和消费者需求。随着新冠疫情的爆发以及国家医疗条件的提升，冷链的网络建设的需求逐渐提升上日程，冷链作为“十四五”规划中的重要一环，国家不断提出政策以支持相关冷链产业的发展。一类苗随着中国新生儿的下降以及大部分公民已经接种后占比将会不断降低，而二类苗随着大品种放量以及不断有对于新的病症疫苗出现，二类苗的占比将会不断提升。 疫苗应用 下游参与方 下游说明 下游环节 6.预防性疫苗行业规模 中国预防性疫苗市场产值自2016年来呈现快速抬升的趋势，原因在于HPV疫苗、肺炎球菌疫苗、流感疫苗等品种上市显著带动市场数量。特别是HPV疫苗作为预防性疫苗自2006年上市后，市场表现出色。据中检院数据，2018年2价HPV疫苗、4价HPV疫苗和9价HPV疫苗的批签发量分别是211.2万支、380.0万支、121.6万支，4价HPV疫苗同比增长达到992.0%成为增长幅度最大的HPV疫苗。 2017-2021年，预防性疫苗市场的市场规模（按批签发量产值计）由105.1亿元增长到417.2亿元，年复合增长率达41.2%。2019年，中国疫苗市场虽受长生生物事件影响，长生生物产品丧失市场，令疫苗市场受挫，但此事件亦推动系列化规范政策出台，利好市场发展。并且，在HPV疫苗、EV17疫苗、五价轮状疫苗等大品种推动下，预防性疫苗行业市场规模仍保持快速增长趋势。 数据预测，2025年中国预防性疫苗行业市场规模将增长至693.4亿元，年复合增长率稳定在13.5%。未来持续增长的原因是国产疫苗逐步实现进口替代，并且新冠疫情爆发后，公众对传染病预防工作的重视程度提高，疫苗接种率将会大幅提高。 2022中国预防性疫苗行业市场规模 中国预防性疫苗市场规模=疫苗批签发量*疫苗单支均价头豹研究院编辑整理 预防性疫苗政策梳理 7. 政策名称：《“健康中国2030”规划纲要》颁布主体：中共中央、国务院生效日期：2016-10影响：8政策性质：鼓励性政策 政策内容：提出加强重大传染病防控，完善传染病监测预警机制，继续实施扩大国家免疫规划，适龄儿童国家免疫规划疫苗接种率维持在较高水平、建立预防接种异常反应补偿保险机制。 政策解读：疫苗的使用者通常是健康群体，尤其以小孩为主，因此质量要求非常苛刻，大多数国家对疫苗实行全产业链、全生命周期监控，完善传染病监测预警机制和建立预防接种异常反应补偿保险机制，大大提高疫苗接种率 政策名称：《生物制品批签发管理办法》颁布主体：原食药监局生效日期：2017-12影响：4政策性质：指导性政策政策内容：细化生物制品批签发流程，加强生物制品监督管理，规范生物制品批签发行为，保证生物制品安全、有效。 政策解读：为进一步提升疫苗等生物制品供应保障能力，加强突发公共卫生事件应对能力，《生物制品批签发管理办法》在确保药品质量安全、有效的前提下，简化批签发流程，提升批签发管理效率。 政策名称：《疫苗管理部际联合会议制度》颁布主体：国务院生效日期：2019-03影响：4政策性质：指导性政策 政策内容：建立疫苗管理部际联合会议制度，加强部门间协调配合，进一步提升疫苗管理能力水平，形成权责清晰、运行高效的疫苗管理体系。 政策解读：国务院办公厅发函同意建立由市场监管总局、国家卫生健康委、国家药监局牵头的疫苗管理部际联席会议制度，以进一步提升疫苗管理能力水平，形成权责清晰、运行高效的疫苗管理体系。 政策名称：《中华人民共和国疫苗管理法》颁布主体：全国人民代表大会常务委员会生效日期：2019-07影响：8政策性质：规范类政策 政策内容：提出国家将加强疫苗管理，保证疫苗质量和供应，规范预防接种，促进疫苗行业发展，保障公众健康，维护公共卫生安全；对疫苗实行最严格的管理体系：全方位监管体系和实现全程电子溯源及强保险。 政策解读：《疫苗管理法》是基于多部法律法规的一部集大成的法律，但要明确的是，该法律不是对原有分散内容的简单复制，而是一套全过程、全环节、全方面的严格监管体系。全方位严管之外，《疫苗管理法》实际还兼顾了安全、发展和创新。总体来看，这次立法突出疫苗管理特殊性，以“四个最严”为特别要求，提出了系列重要举措。 预防性疫苗竞争格局 8. 中国疫苗正处于高速发展的阶段，各个疫苗厂商的在研管线都较为丰富，且多为热门的大品种疫苗，同时在研疫苗管线多处于临床Ⅰ-Ⅲ期，而大部分Ⅲ期的管线将会在2024-2025年集中上市。 处于第一梯队的是智飞生物大疫苗公司，不仅管线最多而且企业规模也远远领先于其他疫苗公司。处于第二梯队的是康希诺、万泰生物、沃森生物等公司，此梯队的特征是企业规模较大，管线也较多，并且随着未来管线的逐渐上市，营收将会进一步扩大。处于第三梯队的是欧林生物，金迪克等公司，此梯队公司虽然企业收入暂时较低，但是当在研管线上市时，将会给公司带来大量的收入。 中国前十的疫苗产品中其中有五个被外国企业独占，其管线大部分国产企业都为在研中。而已上市与将来要上市的产品的国内的竞争也是较为激烈的，以水痘疫苗为例就有五家国内企业同时生产中。 X轴名称：企业2021年营业收