【天风医药杨松团队】亿帆医药：F
【天风医药杨松团队】亿帆医药：F-627中国获批上市，美国FDA现场检查在即 事件：5月9日，亿帆医药公告亿立舒（F-627G-CSF-Fc融合蛋白）在中国获批上市。F-627为专注创新药研发的子公司亿一生物首款获批上市的创新药。 F-627在中国获批上市，商业化合作伙伴为中国生物制药F-627上市注册及商业化进程进展顺利，在中国获批上市。 此外，在美国和欧洲上市申请均处于正常后期审评阶段，预计2023年6月前后美国FDA将对F-627上市申请进行原液现场核查；在中、美、德、瑞士等国家或地区成功确定合作伙伴并签署商业化合作协议。 此前，中国生物制药旗下核心企业正大天晴药业集团已经与亿一生物签订商业化合作协议，获得F-627在中国境内的所有知识产权和独家商业化权益。 根据米内网公立样本医院数据显示，2022年中国长效G-CSF市场规模约55亿元，主要的竞争者为石药、齐鲁制药、恒瑞医药以及山东新时代。相较已经获批上市的长效G-CSF，F-627采取融合蛋白技术实现长效，生产流程更简易，且若患者对PEG过敏可选择使用F-627。 我们预计其在中国的销售峰值有望达到25-30亿元。 第二款核心在研药物F-652多项适应症有序进行公司正加速推进F-652在中国的临床试验工作。 已完成治疗慢加急性肝衰竭在IIa期临床第二剂量组临床试验，并开展第三剂量组临床试验；重度酒精性肝炎已向CDE递交II期临床试验申请，并于 2023年3月正式获得中国NMPA签发的II期临床试验批件。
