投资价值分析报告：立足于抗病毒及免疫性疾病领域的创新药企

聚焦病毒性肝炎，协同发展免疫产品。成立于2008年，凯因科技是一家专注于抗病毒及免疫性疾病领域的生物医药公司。其研发团队学术背景十分深厚，涵盖了药物设计、工艺开发、质量控制及制剂、药理、临床等创新药物完整的开发环节。目前，已有多款成熟的商业化品种： 1）丙肝市场：凯因方案（凯力唯®+赛波唯 ® ），有望快速抢占市场份额。 重磅政策导向：2021年《消除丙型肝炎公共卫生危害行动工作方案（2021-2030年）》出台，为助力WHO实现2030年消除病毒性肝炎提出分步目标与具体措施。《工作方案》明确提出要加大对丙肝的检测力度，全国多地卫生机构也将丙肝检测纳入免费体检项目。 适应症拓宽：医保报销范围纳入HCV基因1b型，至此凯因方案实现我国HCV主要基因型的全覆盖；此外，丙肝患者主要分布在基层县域市场，基因分型检测不便，而泛基因型药物的使用可省略基因分型的步骤，让治疗过程更加简便，同时可进一步降低患者负担。 2）乙肝市场：凯因组合（凯因益生 ® +派益生 ® ），慢乙肝临床治愈产品矩阵。 公司结合自身技术平台优势，推出了三代慢乙肝临床治愈方案。第一代方案凯因益生 ® 属于短效干扰素，市场份额领先；第二代方案派益生 ® 属于长效干扰素，同类竞争对手少；第三代方案以派益生 ® 为基础，联合NAs并和KW-027（单克隆抗体）/KW-034（核心蛋白抑制剂）/KW-040（siRNA）开发组合用药，有望真正实现乙肝临床治愈。 3）宫颈糜烂市场：金舒喜 ® 独特剂型叠加消费属性，有望持续放量。 根据宫颈糜烂病灶处的生理特点，公司创新性地研发了泡腾片剂型，极大提高药物的吸收率和生物利用度。目前，在现有治疗妇科疾病的干扰素外用制剂中，金舒喜 ® 份额领先，放量空间可观。 盈利预测、估值与评级：我们预测公司2023~2025年营业收入分别为15.43/20.66/26.19亿元，同比+32.99%/33.96%/26.75%，EPS分别为0.65/0.93/1.24元，现价对应PE分别为40/28/21倍。我们给予公司目标价37元，首次覆盖，考虑到公司是国内少有的专注于病毒及免疫性疾病领域的创新药企，且有多款成熟的商业化产品进入放量阶段，给予“买入”评级。 风险提示：研发进度不达预期风险；政策变化带来价格下降风险；竞争加剧风险。 公司盈利预测与估值简表 投资聚焦 关键假设 核心产品营收预测 1）凯力唯 ® ：据凯因科技招股说明书援引米内网预测的HCV感染人数、诊断率及治疗率计算；市占率参考PDB样本医院终端数据，由于2022年医保谈判后，凯力唯 ® 医保报销范围扩大，实现国内主要基因型全覆盖，因此我们合理预计2023~2025年其市占率将上升至6%、9%、11%；2021年单疗程治疗费用为10,038元，未来预计维持5%的降价幅度。 2）凯因益生 ® ：据腾盛博药招股说明书援引弗若斯特沙利文预测的HBV感染人数、治疗率计算；市占率参考PDB样本医院终端数据，由于产品已上市多年，市占率趋于稳定，合理预计2023~2025年分别为0.50%、0.53%、0.55%；年人均治疗费用稳定在4000元。 3）金舒喜 ® ：据凯因科技招股说明书援引米内网预测的宫颈糜烂就诊人数、治疗率计算；市占率参考PDB样本医院终端数据，随着疫情管控政策全面放开，产品终端销售情况将稳步向好，预计2023~2025年市占率将上升至20%、22%、24%；2020年年人均治疗费用为200元，未来维持5%的降价幅度。 4）安博司 ® ：据凯因科技招股说明书援引米内网预测的IPF患病人数、治疗率计算；市占率参考PDB样本医院终端数据，预计2023~2025年上升至3%、4%、4.5%；2021年人均年治疗费用为80,000元，未来维持5%的降价幅度。 我们区别于市场的观点 目前，市场普遍认为凯因科技是一家涉足病毒领域的传统药企，产品大多是上市多年的短效干扰素生物药，业绩增速较为稳健；但我们认为公司创新药品研发管线已迈入收获期，手握凯力唯（丙肝领域）、派益生（乙肝领域）两大品种，估值重塑空间较大。 1）凯力唯在医保适应症调整后有望在丙肝市场快速放量。2023年之前，凯力唯医保报销范围为非1b基因型丙肝患者，市场大多认为销售空间有限。今年3月后，其适应症拓展至泛基因型，往后无需基因检测。我们认为患者顺应性将得到大幅提高，十分有利公司对基层患者进行推广，此外，叠加多项利好政策推动，预计今年凯力唯的收入体量在4亿元左右。 2）派益生乙肝适应症完成三期受试者入组，获批后潜力巨大。2022年6月派益生乙肝适应症Ⅲ期临床试验受试者入组完成，有望在2024~2025年获批。长效干扰素市场竞争格局优良，且是目前治疗乙肝转阴率最高的技术路线，上市后放量空间可观。此外，公司在研发管线上还布局了KW-027（单克隆抗体）/KW-034（核心蛋白抑制剂）/KW040（siRNA）等项目，通过组合用药的方式，实现慢乙肝临床治愈的愿景，市场潜力巨大。 股价上涨的催化因素 长期股价催化剂：研发管线持续推进；产品陆续进入商业化阶段。 短期股价催化剂：凯力唯 ® 商业化放量；派益生 ® （HBV适应症）获批上市。 估值与目标价 我们采用FCFF绝对估值法作为主要的估值参考，给予公司目标价37元。首次覆盖，考虑到公司是国内少有的专注于病毒及免疫性疾病领域的创新药企，且有多款成熟的商业化产品进入放量阶段，给予“买入”评级。 1、凯因科技：立足于抗病毒及免疫性疾病领域的创新药企 凯因科技成立于2008年，是一家具有自主创新研发实力，专注于病毒及免疫性疾病领域，集创新药物研发、生产、销售于一体的高科技生物医药公司。 图1：公司发展历程 1）创新药物研发：经过十余年不断积累，公司构建了以中和抗体发现技术、重组蛋白和抗体产业化技术等为核心的生物医药技术平台，组建了包括新药发现、CMC研究、临床前研究和临床研究的研发队伍，打造了具备药物全产业链开发能力的研发体系。近年来，公司共承担了7项国家“十二五”、“十三五”国家科技重大专项，获得了2个创新药注册批件和2个创新药临床批件；截至2022年末，公司累计获得50项境内外发明专利。 表1：公司核心技术介绍 2）生产：公司拥有7个GMP生产车间，具备丰富的药品剂型生产线。 ①生物制品生产线：包含小容量注射剂（非最终灭菌）、冻干粉针剂、泡腾片3个剂型； ②化学药品生产线：包含小容量注射剂（最终灭菌和非最终灭菌）、冻干粉针剂、片剂、胶囊剂4个剂型。 3）商业化：公司现有多款成熟的商业化品种，包括国内唯一一款干扰素泡腾片剂型的金舒喜 ® （人干扰素α2b阴道泡腾片）、凯因益生®(人干扰素α2b注射液)、凯因甘乐®/甘毓 ® （复方甘草酸苷系列产品）等，市场份额均位居前列。 表2：公司商业化药品介绍 图2：公司股权结构（截至2023年一季报） 1.1、研发团队学术背景深厚，涵盖药物开发全环节 公司研发团队学术背景十分深厚，且涵盖了药物设计、工艺开发、质量控制及制剂、药理、临床等创新药物完整的开发环节。公司首席科研官汪涛是知名的病毒学和免疫学专家，其博士毕业于美国纽约大学，曾在跨国制药巨头百时美施贵宝（BMS）公司工作逾20年，担任项目经理和资深首席科学家。2014年，汪涛博士承担的艾滋病病毒附着抑制分子项目为BMS获得美国制药研究和制造商协会的最高荣誉“希望奖”。 表3：公司核心管理层介绍 1.2、研发聚焦病毒性肝炎，协同发展免疫产品 公司自成立以来，持续专注于病毒性疾病领域，以提升临床治愈率为目标，对治疗方案进行升级和不断迭代。其产品管线涵盖丙肝、乙肝治疗方案，且是目前国内拥有丙肝治疗药物组合最多的企业，包括普通干扰素、长效干扰素、直接口服抗病毒药物（DAAs）等。 图3：公司研发管线 1.3、营收增长稳定，净利率稳中有升 2018年~2022年，公司营业收入呈稳定的增长态势。此外自2017年以来，公司销售费用率、研发费用率均处于较高水平。高销售费用帮助公司铺设了较为全面的销售体系；且医药企业的发展核心在于创新研发，持续加码研发孵化创新药品，为公司后续长足发展奠定基础。除去2022年因疫情导致主营业务受阻而净利率有所下滑，2018年以来公司净利润率一直稳中有升，未来仍存在较大的增长弹性空间。 图4：公司营业收入和归母净利润情况（2018年~2022年） 图5：公司研发开支情况（2017年~2022年） 图6：公司毛利率和净利率情况（2017年~2022年） 图7：公司费用率情况（2017年~2022年） 表4：公司商业化产品在PDB样本医院的终端销售数据 2、病毒管线 2.1、丙肝：重磅政策导向的蓝海市场 2.1.1、重磅政策导向 我国属于病毒性肝炎高发国家，但目前患者主要分布在基层市场，诊断率、治疗率均较低。在这种情况下，政策推动极为重要。 1）重磅政策出台，为消除丙肝提出分步目标与具体措施 2021年9月15日，国家卫生健康委、科技部、工业和信息化部、公安部、民政部、司法部、财政部、国家医保局、国家药监局等9部门联合印发了《消除丙型肝炎公共卫生危害行动工作方案（2021-2030年）》，进一步加强我国丙型肝炎防治工作，不断降低丙肝流行水平，保障人民群众身体健康，助力实现世界卫生组织2030年消除病毒性肝炎公共卫生危害目标。 该《工作方案》主要包括总体要求、重点任务、组织实施3个部分。 总体要求：全面落实国家丙肝防治措施和保障措施，最大限度遏制新发感染，有效发现和治愈患者，显著降低丙肝导致的肝癌和肝硬化死亡，并提出了到2021年、2025年和2030年的具体行动目标； 重点任务：坚持依法科学防治、预防为主、医防融合，注重目标导向与问题导向并举，深化医疗、医保、医药“三医”联动，提出了加强宣传教育、加强综合干预、加大检测力度、加强转介和规范治疗、落实医保政策、加强药品供给和加强信息管理，即“五加强、一加大、一落实”7项重点任务和22项具体措施； 组织实施：强调完善创新工作机制，充分利用新技术新方法，加快补齐短板弱项，提出了强化组织领导、强化能力建设、动员社会力量参与、强化科学研究和国际合作、强化督促落实，即“四强化、一动员”5项保障措施。 表5：《消除丙型肝炎公共卫生危害行动工作方案（2021-2030年）》 该《工作方案》的发布，明确了2021-2030年我国丙型肝炎防治的具体工作与细化方案，我国消除丙肝的进度将进一步加速。 2）《工作方案》明确提出要加大对丙肝的检测力度 与乙肝不同，丙肝目前并没有疫苗，无法很好地预防。且丙肝病毒感染发病隐匿，症状不典型，往往发现的时候，已经出现了肝硬化甚至肝癌。正因为丙肝病毒具有这样的特殊性，所以在《工作方案》中，明确提出要加大对丙肝的检测力度： ①针对准备接受手术、输血、戒毒药物维持治疗人员、艾滋病病毒感染者等感染高风险人群实行“应检尽检”策略； ②实施大众人群“愿检尽检”策略； ③实施抗体阳性者“核酸检测全覆盖”策略，鼓励同级医疗卫生机构互认丙肝抗体和核酸检测结果。 针对“易感人群”，中国工程院院士、流行病学专家庄辉在解读《丙型肝炎防治指南》时指出了十大高风险人群：第一是有输血、应用血液制品的人群，特别是1993年前有过输血或应用过血制品的；第二是有偿献血史的；第三是有静脉内注入毒品史的；第四是其他原因，如纹身、穿耳环孔、针灸等导致针刺历史的； 第五是医源性暴露史，包括手术、血液透析，不忌口腔诊疗操作，器官或组织移植；第六是有高危性行为史的，如多个性伴侣、男男性行为；第七是丙肝病毒感染者的性伴侣及家庭成员；第八是感染丙肝病毒的母亲所生的子女；第九是破损皮肤或面膜接触过丙肝病毒感染者血液的；第十是不明原因血清转氨酶升高的人。 清除丙肝的第一步是加大筛查力、扩大筛查面，只有明确并落实必筛查、诊疗的易感人群，才能大幅提高中国的丙肝用药覆盖率，从而让更多丙肝患者彻底治愈。 3）响应号召，全国多地卫生机构将