血制品行业深度跟踪：年初至今批签发稳健增长，期待疫后常规需求持续回暖

白蛋白：行业稳健增长，国产替代空间广阔。经测算，国内白蛋白的理论总年需求量为1500-1800吨，而我国白蛋白2022年批签发量约为667吨左右，市场渗透率为37%-44%，预计在患者基数增长与经济水平提高的驱动下市场规模将保持稳定增长。从批签发的情况看，进口人血白蛋白长期占据国内市场主导地位，国产白蛋白批签发批次占比虽在疫情期间小幅提升，但2023年以来进口白蛋白批签发加速，占比提升至66%。鉴于血液制品原材料的特殊性，国内消费者更趋向于选择国产血液制品，目前进口产品是对国产产品产量不足的一种补充，预计随着国内采浆量与国产白蛋白产量与分离纯化技术的提升，国产白蛋白有望在长期逐步对进口白蛋白形成替代。 静丙：国内渗透率依然偏低，疫后市场增长或将提速。我国2022年静丙的批签发量约为30.3g/千人，人均用量与欧美发达国家差距较大。据测算，我国静丙总需求量在273吨左右，2022年估算市场渗透率仅为15.7%，仍有较大提升空间。2022年底疫情防控政策持续优化的背景下，静丙需求短期提振明显，2023年1月批签发达到阶段性高点，90%以上的企业在2023Q1实现了静丙批签发批次的同比正增长；长期来看，新冠疫情提高了医患对静丙的认知度，未来几年行业有望保持高景气。同时，在疫情期间欧美采浆量下滑导致海外非主流市场出现血制品供应短缺的情形下，部分厂商以静丙出海为契机开始布局国际化业务，企业长期成长空间有望进一步拓宽。 特免：品种分化明显，破免与狂免市场有望稳中有升。目前中国市场仅有乙肝、破伤风、狂犬病、组织胺人免疫球蛋白四种类型的产品上市，其中破免与狂免属于刚性需求，批签发批次较多。破免在现有的三种破伤风被动免疫制剂中，较马破和TAT具有过敏反应发生率低、不良反应低、用量低、保护时间长等优势，需求或将持续提升； 狂免市场在我国养犬、养猫总量较大，狂犬病患病风险较高的背景下仍有望稳健增长；而乙免市场受乙肝预防与治疗手段不断完善等因素影响需求逐渐萎缩。2023年以来特免产品批签发略有波动，主要系特免产品批签发批次相对较小，且平均每批次批签发的量相对较大，月度批签发量波动较大属于正常现象，长期来看破免和狂免有望保持稳中有升的态势。 凝血因子类：八因子与PCC为血友病治疗刚需，纤原近年来实现快速增长。人凝血因子Ⅷ用于治疗甲型血友病，据测算，2022年我国甲型血友病患者使用人源性八因子的预防治疗满足率仅为25%，仍有很大的改善空间，八因子市场有望保持高景气。PCC和人凝血因子Ⅸ均可用于治疗乙型血友病，考虑到目前乙型血友病患者的治疗渗透率同样偏低，预计短期内PCC与人凝血因子Ⅸ的销售均有望持续增长，共同惠及更多血友病患者。纤原在产科出血、心脏外科手术以及创伤性大出血方面均较冷沉淀或血浆具有更大的临床止血优势，在经历了2017年开始的去库存周期之后，自2020年起批签发实现快速增长，未来随着临床应用的拓展，纤原有望实现较快增长。 建议关注标的：天坛生物、华兰生物、博雅生物、派林生物、神州细胞。 风险提示：血液制品销售不及预期的风险、原材料供应不足的风险、新产品研发进度不及预期的风险、国家政策变化的风险、产品安全性导致的潜在风险等。 1.白蛋白：行业批签发稳健增长，进口产品增速较快 1.1.白蛋白临床应用多样，市场有望持续增长 白蛋白是血浆中含量最高的蛋白质，临床应用多样。白蛋白在肝脏内合成，约占血浆蛋白总含量的一半多。白蛋白由具有相似三维结构的三个区域组成，且分子中含有35个半胱氨酸,其中34个半胱氨酸形成17对二硫键，维持天然的四级结构，稳定性好。目前我国尚无人血白蛋白的使用指南或规范，临床上多依赖于经验用药。根据《中国血液制品发展与临床应用蓝皮书》，目前国内批准的人血白蛋白的适应证主要包括以下几点：①血容量不足的紧急治疗，经晶体扩容仍不能维持有效血容量或伴有低蛋白血症的情况下使用；②脑水肿及损伤引起的颅压升高：③肝硬化及肾病引起的水肿及腹水；④低白蛋白血症（白蛋白≤30g/ L ); ⑤预防低蛋白血症；⑥新生儿高胆红素血症；⑦急性呼吸窘迫综合征；⑧心肺分流术、特殊类型血液透析、血浆置换的辅助治疗。 表1：人血白蛋白主要适应证及其原理与治疗建议 中国人血白蛋白需求持续增长，但人均消耗量较美国仍有一定提升空间。美国是全球最大的血制品消费国，根据2022年美国市场人血白蛋白供给量及其人口数进行估计，其人均人血白蛋白消耗量约为0.65g/人/年。随着人血白蛋白临床应用的增加、老龄人口数量的增长，中国人血白蛋白需求持续增长，2011-2022年我国白蛋白批签发批次从1300多批次持续增长至超过4300批次，CAGR为11.2%；2013-2022年白蛋白的样本医院销售额同样整体呈现增长趋势，CAGR达12.1%。假设2022年平均每批次的批签发量与2020年一致，以批签发量估计，可测算出我国2022年的人血白蛋白消耗量约为0.47g/人/年，较美国仍有一定提升空间，同时鉴于我国是肝病大国，人均使用率可能高于其他地区。 图1.2021年6月至2022年底美国人血白蛋白供给情况 图2.2011至2022年中国人血白蛋白批签发情况 图3.2013至2022年中国人血白蛋白样本医院销售情况 总需求量提升与经济水平提高有望促进我国白蛋白市场持续增长。在安信医药团队于2019年发布的研究报告《关于血制品的供与需：血制品成长性判断》中，我们对国内白蛋白的市场空间进行了简单测算。经测算，国内白蛋白的理论总年需求量为1500-1800吨。而根据中检院及各地方检验所披露的数据，可测算出我国白蛋白2022年批签发量约为667吨左右。 因白蛋白药辅用量占比较低，假设白蛋白全部作为临床使用，则其市场渗透率为37%-44%。 市场规模增长的驱动因素主要来自：1）总需求量保持稳定增长：从白蛋白的适应症来看，肝硬化及肝胆胰手术、心脏手术、肿瘤脑血流灌注、以及慢性阻塞性肺病（COPD）、急性呼吸窘迫综合征（ARDS）等是国内主流适应症。我国肝病患者众多，人口老龄化比例持续上升，老年重症患者COPD、ARDS、心血管手术、脑卒中等疾病的发病率增加，同时晚期恶性肿瘤患者增加（营养不良在晚期恶性肿瘤患者中非常普遍，常伴有不同程度的低蛋白血症），白蛋白的国内总需求量预计保持稳定增长；2）经济水平提高：目前白蛋白限抢救、重症或因肝硬化、癌症引起胸腹水且白蛋白低于30g/L的患者使用医保，仍有部分患者需要自费支付，经济水平的增长或将带动白蛋白需求提升。 1.2.进口白蛋白占比较高，国产替代空间广阔 进口人血白蛋白长期占据国内市场主导地位。人血白蛋白是唯一中国允许从国外进口的人源性血液制品。国外市场对静丙的需求相对于其他血液制品较旺盛，进而采浆量较大，白蛋白相应产量也增加较多，故国外企业生产的人血白蛋白主要用于对外出口；而我国受国内浆站资质审核严格，献浆量、献浆频次要求较高等因素影响，国产人血白蛋白的产量暂时无法满足市场需求。批签发数据显示，2011至2022年期间，虽然国产白蛋白的批签发整体呈增长趋势，CAGR为5.7%，但由于产量有限，难以满足日益增长的临床需求，进口人血白蛋白的批签发批次增长明显快于国产白蛋白，2011至2022年的CAGR为16.9%，在我国市场中占据主导地位。 图4.2011-2023年我国白蛋白年度批签发数据（批次） 疫情期间受海外采浆量下滑等因素影响，进口白蛋白增速放缓。PPTA数据显示，2012至2019年美国与欧洲整体采浆量不断上涨，但2020-2021年受新冠疫情影响采浆量均出现明显下滑，中国的采浆量虽然在2020年受疫情的影响下滑，但在2021年较美国和欧洲更快恢复了正常采浆，采浆量较2019年有所提升。受欧美采浆量恢复较慢与国内进口口岸城市疫情反复等影响，进口白蛋白的增速在疫情期间有所放缓，国产白蛋白的市场占比在2022年小幅上升至36.4%，较前期进口产品占比持续增长的趋势出现了小幅反转。 图5.2012-2021年美国与欧洲采浆量情况 图6.国产及进口白蛋白批签发批次占比变化情况 2023年年初至今进口白蛋白已恢复较快增长。2023年Q1，白蛋白共获批1056次，较2022年同期同比增长11%，其中国产获批368批次，同比增长3%；进口获批688次，同比增长15%,进口白蛋白与国产白蛋白相比增速更快。2023年初至今（截至4月21日的批签发数据统计情况，全文同），国产白蛋白与进口白蛋白分别获批签发447批次、869批次，共计1316批次，国产白蛋白占比下滑至34%。从企业端来看，2023年年初至今，按批签发批次口径，天坛生物、华兰生物、泰邦生物、上海莱士四家企业占据国产白蛋白市场约64%的份额，其批签发分别为100批次、64批次、64批次以及56批次。 图7.2022-2023年我国白蛋白月度批签发数据（批次） 表2：2022-2023年国产白蛋白重点企业的季度批签发数据（批次） 出于原料安全性等因素考虑，国产白蛋白替代进口白蛋白或为长期趋势。全国政协委员、清华大学生命科学学院教授罗永章曾指出：血液制品是由血浆为原料制备的，不可避免地存在潜在病毒感染风险，近年来非典、登革热、埃博拉、寨卡、新冠等病毒轮番出现，给血液制品的安全性管控提出了更高的要求；外国人献血意识普及，各国采血和检测标准不统一，特别是在国外疫情形势比国内严峻的情形下，进口血浆和血液制品的安全性更需要格外关注。 据卫光生物招股书，从国内市场反馈情况看，鉴于血液制品原材料的特殊性，国内消费者更趋向于选择国产血液制品，进口产品是对现有国产产品产量不足的一种补充。随着国内采浆量与国产白蛋白产量与分离纯化技术的持续提升，国产白蛋白有望在长期逐步对进口白蛋白形成替代。 2.静丙：国内增量空间可观，疫后市场增长或将提速 2.1.静丙国内人均使用量较低，市场增量空间可观 国内正常人免疫球蛋白制品给药途径主要分为肌丙和静丙。国内正常人免疫球蛋白制品给药途径主要分为静脉注射用免疫球蛋白（静丙，IVIG）和肌内注射用免疫球蛋白（肌丙，IMIG）两种。IMIG是从上千人份混合血浆中提取制得的，含有多种抗体，可以针对如巨噬细胞病毒、甲型肝炎病毒、乙型肝炎病毒、麻疹病毒、百日咳病毒、白喉素病毒、破伤风毒素等常见抗原，这种制品主要含IgG，具有抗病毒、抗细菌和抗毒素的抗体，而IgA和IgM的含量甚微，只能肌肉注射，不能静脉注射。IVIG是从一个3000~10000份混合的健康人血浆中分离纯化的免疫球蛋白，天然IgG含量＞95%，仅含有微量的IgA。普通IgG制品中IgG具有自发激活抗补体活性，而IVIG制备过程中，将IgG中聚合体去除以降低其抗补体活性，并保留其原始抗体活性，以适用于静脉注射。IVIG克服了肌内注射用人免疫球蛋白的缺点，允许大剂量的输注，且不需要频繁输注，也无疼痛。从批签发的情况看，2011-2022年我国静丙批签发批次虽略有波动，但总体呈现上升趋势，CAGR为8.0%，肌丙的批签发批次处在低位波动。 表3：IMIG、IVIG对比 图8.2011-2023年我国静丙及肌丙年度批签发数据（批次） 静丙适应证多样，已成为重要的临床治疗手段。IVIG中含有广谱抗病毒、细菌或其他病原体的IgG抗体，具有免疫替代和免疫调节的双重治疗作用。经静脉输注后，能迅速提高受者血液中的IgG水平，增强机体的抗感染能力和免疫调节功能。随着临床经验的不断丰富，对其作用机制的认识逐渐深入，IVIG已成为临床治疗的重要手段，其主要的适应证是对抗体缺乏的补充和自身免疫疾患的免疫调节；此外，对预防和治疗病毒和细菌感染疾病效果好。 表4：静丙主要临床应用 我国静丙人均用量仍较低，市场增量空间可观。静丙是临床治疗的重要手段，其主要的适应证是对抗体缺乏的补充和自身免疫疾患的免疫调节；此外，对预防和治疗病毒和细菌感染疾病效果好。从静丙人均用量来看，参考中检院及各地方检验所数据，以估计的批签发量口径，可测算出我国2022年的静丙消耗量约为30.3g/千人；而美国