TAVR业务复苏启航，在研管线凸显长期竞争优势

2023年04月06日 证券研究报告2022年报点评 当前价：10.70港元目标价：——港元 医疗保健 投资要点 西南证券研究发展中心 事件：近日公司公告2022年业绩，实现收入4.06亿元（-2.3%），归属母公司拥有人应占亏损-10.6亿元（183.1%）。 分析师：杜向阳 执业证号：S1250520030002电话：021-68416017 邮箱：duxy@swsc.com.cn 疫情影响2022年全年手术量，净利润亏损扩大。疫情防控影响病人就诊及医生带教，对TAVR产品的放量产生明显负面影响，全年收入较2021年下降2.3%。 分业务来看，其中VenusA系列产品收入3.58亿元（-11.7%），占比88.1%； VenusP-Valve收入4086.7万元（占比10.1%），其他业务752.8万元（-28.4%），占比1.8%。2022年毛利率77.2%（2021年78%），保持较为平稳。费用端来看，2022年销售费用2.6亿元（+20.5%），主要因海外市场开发投入增加所致； 相对指数表现 2022年研发成本5.27亿元（+104.2%），主要因完成Cardiovalve收购，导致研发开支相应增加。2022年管理费用1.92亿元（+49.5%），主要因完成Cardiovalve收购，导致海外行政开支及相关并购支出增加。2022年其他开支5.58亿元（+43.3%），主要因公司就若干无形资产及商誉计提减值亏损共计4.16亿元，系公司将关闭Keystone Heart Ltd及其附属公司的业务，同时于2022年11月暂停TriGUARD3在NMPA提交的产品上市申请。2022年全年归母净利润亏损进一步扩大至-10.6亿元（183.1%）。 TAVR业务复苏启航，国际化多点突破。根据Frost&Sullivan预测，2025年国内TAVR手术量有望达到4.2万例，行业出厂规模有望达到50亿元，行业快速扩容；随着2022年5月VenusA-Pro上市，公司是国内首家拥有三款TAVR产品的公司，产品先发优势明显；从渠道看，截止2022年底，公司拥有超过260人的销售团队（较2021年底增加约40人），覆盖400家三级医院。2022年全 年TAVR植入量约为3500例，终端市场占有率约为50%，具有绝对领先优势，基础数据地位稳固。上半年公司国际化战略亦实现较多突破，其中VenusP-Valve于4月 52周区间(港元) 8.38-18.2 2.3 4.41 47.19 份获得欧洲MDR认证，通过扩充全球直销、分销网络，已进入英国、爱尔兰、德国等14个国家市场，此外7月份获得NMPA获准上市，作为中国首个获批上市的TPVR产品，填补了临床需求的空白，同月亦于阿根廷获批上市，目前已进入英国、意大利、西班牙、丹麦、希腊、法国、德国、波兰、瑞士等20多个国家及地区。 3个月平均成交量(百万)流通股数(亿)市值(亿) 在研管线丰富，从瓣膜病到肾动脉消融不断拓展业务边界。公司近年来保持高研发投入，深度布局TAVR、主动脉瓣修复、TPVR、TMVR/TTVR、外科瓣膜、肾动脉消融等。其中1）TAVR在研储备产品包括Venus-PowerX（自膨干瓣，处于FIM临床）、Venus-Vitae（球扩干瓣，2022年12月余阿根廷获批上市，未来也将在中国开展临床试验）；2）主动瓣修复产品Leaflex国内处于FIM，CE已进入临床试验阶段；3）TPVR产品已在欧洲和中国上市，计划同时在美国和日本开启临床试验；4）Cardiovalve的TMVR/TTVR产品已在美国和欧洲进行多中心临床，同时加速在中国市场的临床开发和注册上市；5）RDN产品目前处于动物研究阶段，聘请RDN领域国际大牛Martin B. Leon教授及其团队担任全球PI；6）治疗HCM的创新器械Liwen RF已完成的144例探索性临床试验，8月，Liwen RF射频消融系统通过NMPA创新医疗器械特别审批申请，获准进入特别审查程序；7）外科干瓣Venus-Neo目前处于FIM阶段。公司研发管线丰富，后续优势不断巩固。 相关研究 Table_Report] 1.启明医疗-B（2500.HK）：2022H1手术量受疫情影响，在研管线巩固长期竞争优势(2022-09-11) 盈利预测：预计2023-2025年收入分别为6.3、9.6、15.7亿元，归母净利润分别为-2.9、-0.9、2.4亿元，收入端持续高增长。 风险提示：产品放量不及预期、研发失败风险、政策控费风险、竞争加剧。 指标/年度