首药控股：首药控股（北京）股份有限公司2023年第一季度报告

证券代码：688197证券简称：首药控股 首药控股（北京）股份有限公司 2023年第一季度报告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大 遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 重要内容提示 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证季度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人、主管会计工作负责人及会计机构负责人（会计主管人员）保证季度报告中财务信息的真实、准确、完整。 第一季度财务报表是否经审计 □是√否 一、主要财务数据 (一)主要会计数据和财务指标 单位：元币种：人民币 项目 本报告期 本报告期比上年同期增减变动幅 度(%) 营业收入 0 -100 归属于上市公司股东的净利润 -47,087,606.68 不适用 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润 -47,748,407.31 不适用 经营活动产生的现金流量净额 -42,465,600.10 不适用 基本每股收益（元/股） -0.32 不适用 稀释每股收益（元/股） -0.32 不适用 加权平均净资产收益率（%） -3.98 不适用 研发投入合计 48,919,643.08 6.07 研发投入占营业收入的比例（%） 不适用 不适用 本报告期末 上年度末 本报告期末比上年度末增减变动幅度(%) 总资产 1,252,072,538.81 1,298,250,724.61 -3.56 归属于上市公司股东的所有者权益 1,159,436,247.39 1,206,523,854.07 -3.90 (二)非经常性损益项目和金额 单位：元币种：人民币 项目 本期金额 说明 计入当期损益的政府补助，但与公司正常经营业务密切相关，符合国家政策规定、按照一定标准定额或定量持续享受的政府补助除外 136,485.99 除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业务外，持有交易性金融资产、衍生金融资产、交易性金融负债、衍生金融负债产生的公允价值变动损益，以及处置交易性金融资产、衍生金融资产、交易性金融负债、衍生金融负债和其他债权投资取得的投资收益 432,500.00 除上述各项之外的其他营业外收入和支出其他符合非经常性损益定义的损益项目 91,814.64 减：所得税影响额 少数股东权益影响额（税后） 合计 660,800.63 将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益项目的情况说明 □适用√不适用 (三)主要会计数据、财务指标发生变动的情况、原因 √适用□不适用 项目名称 变动比例（%） 主要原因 货币资金 -3.70 主要加大研发进度，项目推进加速，研发支出增加 预付款项 -11.38 公司与合作供应商之间的预付款项随着研发进度加快，余额有所减少 存货 -79.63 公司相关研发项目进展迅速，期末存货量减少 使用权资产 -18.75 租赁期变短，使用权资产余额减少 营业收入 -100 公司核心药品处于研发阶段，尚未开展商业化生产销售，公司产品尚未实现产品销售收入。 研发费用 6.07 加大研发投入，项目推进加速 财务费用 不适用 募集资金到位，公司加强对暂时闲置的募集资金进行现金管理，2023年一季度利息收入增加 经营活动产生的现金流量净额 不适用 公司研发进度加快，购买材料及支付临床试验费用增加 二、股东信息 (一)普通股股东总数和表决权恢复的优先股股东数量及前十名股东持股情况表 单位：股 报告期末普通股股东总数 5,737 报告期末表决权恢复的优先股股东总数（如有） 不适用 前10名股东持股情况 股东名称 股东性质 持股数量 持股比例(%) 持有有限售条件股份数量 包含转融通借出股份的限售股份数量 质押、标记或冻结情况 股份状态 数量 李文军 境内自然人 72,953,101 49.05 72,953,101 72,953,101 无 0 北京亦庄国际投资发展有限公司 国有法人 9,689,480 6.52 无 0 北京双鹭药业股份有限公司 境内非国有 法人 5,263,200 3.54 无 0 张静 境内自然人 5,000,000 3.36 5,000,000 5,000,000 无 0 李明 境内自然人 5,000,000 3.36 5,000,000 5,000,000 无 0 北京万根线科技发展中心（有限合伙） 其他 5,000,000 3.36 5,000,000 5,000,000 无 0 北京诚则信科技发展中心（有限合伙） 其他 5,000,000 3.36 5,000,000 5,000,000 无 0 中国农业银行股份有限公司－鹏华医药科技股票型证券投资基金 其他 3,771,235 2.54 无 0 石雯 境内自然人 2,206,888 1.48 无 0 中国银行股份有限公司－博时医疗保健行业混合型证券投资基金 其他 1,746,924 1.17 无 0 前10名无限售条件股东持股情况 股东名称 持有无限售条件流通股 的数量 股份种类及数量 股份种类 数量 北京亦庄国际投资发展有限公司 9,689,480 人民币普通股 9,689,480 北京双鹭药业股份有限公司 5,263,200 人民币普通股 5,263,200 中国农业银行股份有限公司－鹏华医药科技股票型证券投资基金 3,771,235 人民币普通股 3,771,235 石雯 2,206,888 人民币普通股 2,206,888 中国银行股份有限公司－博时医疗保健行业混合型证券投资基金 1,746,924 人民币普通股 1,746,924 赵吉 1,600,000 人民币普通股 1,600,000 中国工商银行股份有限公司－鹏华创新升级混合型证券投资基金 1,012,700 人民币普通股 1,012,700 中国银行股份有限公司－易方达医疗保健行业混合型证券投资基金 954,072 人民币普通股 954,072 温炳逢 631,035 人民币普通股 631,035 中国工商银行股份有限公司－鹏华创新增长一年持有期混合型证券投资基金 619,869 人民币普通股 619,869 上述股东关联关系或一致行动的说明 1.公司股东李文军、张静构成一致行动关系； 2.股东李文军、李明均持有北京万根线科技发展中心（有限合伙）、北京诚则信科技发展中心（有限合伙）的财产份额，且李明担任前述两个合伙企业的普通合伙人和执行事务合伙人，各方存在关联关系。除此之外，公司未接到其他股东存在关联关系或一致行动协议的声明，未知其他股东之间是否存在关联关系或构成一致行动人。 前10名股东及前10名无限售股东参与融资融券及转融通业务情况说明（如有） 截至2023年第一季度末，股东石雯通过其信用证券账户持有公司股份2,206,888股。 三、其他提醒事项 需提醒投资者关注的关于公司报告期经营情况的其他重要信息 √适用□不适用 1.报告期内，公司收到国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）关于选择性RET抑制剂SY-5007沟通交流申请附条件批准上市资格的反馈意见，基于SY-5007现阶段Ⅰ期的安全性和有效性数据，CDE同意SY-5007未来采用Ⅱ期单臂临床试验申请附条件批准上市。具体情况详见2023年1月5日披露的《自愿披露关于选择性RET抑制剂SY-5007开展关键性临床试验的公告》（公告编号：2023-001）。 2023年2月，该试验获得组长单位上海市肺科医院伦理批件。同月，完成首例受试者入组。目前，公司正在全国多家研究中心开展该关键性Ⅱ期临床试验，加速受试者入组，全力推进试验进度。 2.报告期内，公司收到CDE关于第三代ALK激酶抑制剂SY-3505沟通交流申请附条件批准上市资格的反馈意见，基于SY-3505现阶段的安全性、有效性数据和拟定的目标人群，CDE同意SY-3505开展拟定单臂设计研究。据此，公司将迅速启动SY-3505针对二代ALK抑制剂耐药的非小细胞肺癌患者的关键性Ⅱ期临床试验。具体情况详见2023年3月18日披露的《自愿披露关于第三代ALK激酶抑制剂SY-3505（CT-3505）开展关键性临床试验的公告》（公告编号：2023-005）。截至本报告披露日，该试验已获得组长单位中国医学科学院肿瘤医院伦理批件，公司正在全国范围内积极启动多家研究中心，加速推进该关键性Ⅱ期临床试验的进度。 此外，临床前研究发现，SY-3505作为第三代ALK-TKI类药物，对LTK蛋白激酶也展现出良好的抑制活性，对CLIP1-LTK融合阳性的肿瘤细胞具有非常强的生长抑制作用。公司于报告期内提交了SY-3505用于治疗LTK融合突变的肿瘤的新药临床试验申请（IND），并获得CDE受理。截至本报告披露日，公司已收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，即将启动相关临床研究工作，具体情况详见2023年4月11日披露的《自愿披露关于SY-3505 （CT-3505）新适应症获得药物临床试验批准通知书的公告》（公告编号：2023-006）。 3.本报告期内，公司提交了SY-5933针对KRAS（G12C）阳性突变的晚期实体瘤IND申请。SY-5933是一款公司自主研发的高活性、高选择性KRAS（G12C）小分子抑制剂，具有完全知识产权和全新化合物结构。临床前研究表明，SY-5933对KRAS（G12C）突变阳性的肿瘤细胞的生长具有显著的抑制作用，在非小细胞肺癌、胰腺癌和膀胱癌等多种移植瘤模型中，均具有剂量相关的肿瘤抑制作用。GLP毒理研究发现，SY-5933的安全性良好，具有非常高的疗效/毒性安全窗口。 截至本报告披露日，公司已收到国家药监局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，公司SY-5933片针对KRAS（G12C）阳性突变的晚期实体瘤临床试验申请获得批准，公司将据此启动相关临床研究。具体情况详见2023年4月15日披露的《自愿披露关于SY-5933获得药物临 床试验批准通知书的公告》（公告编号：2023-008）。 4.SY-707针对克唑替尼耐药非小细胞肺癌患者二线用药的关键Ⅱ期临床试验，以及针对ALK阳性初治患者一线用药的Ⅲ期试验均在进行主要数据的整理和统计，截至本报告披露日，公司已经就药学研究部分与CDE展开了Pre-NDA的沟通交流。 5.报告期内，公司在全球范围内新申请发明专利9项，并获得1项授权；截至本报告期末， 公司累计取得发明专利200项，其中境内专利61项，境外专利139项。此外，报告期内，公司已经取得北京市药品监督管理局颁发的《药品生产许可证》（分类码：Bh），为未来产品获得上市许可、进行商业化生产提供了资质保障。 四、季度财务报表(一)审计意见类型 □适用√不适用 (二)财务报表 合并资产负债表2023年3月31日 编制单位:首药控股（北京）股份有限公司 单位：元币种:人民币审计类型：未经审计 项目 2023年3月31日 2022年12月31日 流动资产： 货币资金 1,145,594,704.00 1,189,595,353.10 结算备付金拆出资金交易性金融资产衍生金融资产应收票据应收账款应收款项融资预付款项 12,283,557.00 13,860,478.52 应收保费应收分保账款应收分保合同准备金其他应收款 1,051,024.90 1,663,125.40 其中：应收利息 应收股利 买入返售金融资产存货 466,243.65 2,289,215.37 合同资产持有待售资产一年内到期的非流动资产其他流动资产 2,718,850.77 679,392.30 流动资产合计 1,162,114,380.32 1,208,087,564.69 非流动资产： 发放贷款和垫款债权投资其他债权投资长期应收款长期股权投资其他权益工具投资其他非流动金融资产 53,739,611.11 53,307,111