生物谷：2022年年度报告

生物谷 833266 云南生物谷药业股份有限公司 YUNNANBIOVALLEYPHARMACEUTICALCO.,LTD 年度报告 2022 公司年度大事记 2022年2月，公司荣获云南省省级专精特新“小巨人”企业称号。 2022年6月12日，公司荣获第33届全国医药经济信息发布会的行业头部力量重磅奖项，公司获得“头部力量·中国医药高质量发展成果企业”荣誉，成为行业百强之一，公司产品灯盏生脉胶囊获得“头部力量·中国医药高质量发展品牌”荣誉。 2022年7月12日，公司入围2021年度中 国中药企业百强榜，获得2021年度的“中国中药企业TOP100”荣誉。 2022年8月，公司核心产品灯盏生脉胶囊获得《老年缺血性脑卒中慢病管理指南》推荐。 2022年10月，公司核心产品灯盏生脉胶囊获得《中国缺血性卒中和短暂性脑缺血发作二级预防指南2022》推荐。 目录 第一节重要提示、目录和释义4 第二节公司概况8 第三节会计数据和财务指标10 第四节管理层讨论与分析14 第五节重大事件37 第六节股份变动及股东情况56 第七节融资与利润分配情况61 第八节董事、监事、高级管理人员及员工情况64 第九节行业信息72 第十节公司治理、内部控制和投资者保护84 第十一节财务会计报告93 第十二节备查文件目录196 第一节重要提示、目录和释义 【声明】 公司董事、监事、高级管理人员保证本报告所载资料不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。 公司负责人徐天水、主管会计工作负责人陈颖及会计机构负责人（会计主管人员）马小春保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 信永中和会计师事务所（特殊普通合伙）对公司出具了保留意见的审计报告，本公司董事会、监事 会对相关事项已有详细说明，请投资者注意阅读。 本年度报告涉及未来计划等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，投资者及相关人士均应 对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。 事项 是或否 是否存在公司董事、监事、高级管理人员对年度报告内容存在异议或无法保证其真实、准确、完整 □是√否 是否存在未出席董事会审议年度报告的董事 □是√否 是否存在未按要求披露的事项 □是√否 重大风险事项名称 重大风险事项简要描述 1、市场及政策风险 近年来，国家“三医联动”医改持续深化，给医药行业发展带来了重大影响和变革：（1）药品集中带量采购范围扩大带来的不确定性可能对公司部分区域的销售造成一定的影响。由于各地（联盟）集采和招标过程中价格仍然是中标的主要因素之一，投标企业间价格竞争可能造成公司参与集采和招标的产品降价风险，给公司未来增长及产品毛利率带来不确定性。 （2）医保支付方式改革加快推进对院内业务可能造成影响。预计到2025年底，DRG/DIP支付方式将覆盖所有符合条件的 开展住院服务的医疗机构，院内用药市场将加剧分化。 风险应对： （1）公司将认真分析国家和行业政策内涵，制定有针对性的市场策略，对于已入选集采目录产品，公司将做好供应保障，通过规模化生产不断降低成本，并不断优化销售费用结构，以应对可 【重大风险提示表】 能的价格下降影响；（2）让药品回归其满足临床需求的核心价值，持续打造高等级循证医学证据链，坚持学术推广，围绕产品“医学价值”实现“市场价值”，争取核心产品进入权威《诊疗指南》和《临床路径》，安全有效服务于临床医生的诊疗需求和病患的健康需求；（3）顺应医改新政调整市场布局，进一步开发基层空白市场，继续系统布局OTC和第三终端渠道，积极实践基于线上平台的数字化营销，以及探索开拓“一带一路”新市场，实现销售渠道和区域的多元化，打造新增长极。 2、研发创新不确定风险 研发创新是医药行业的核心驱动力，新药研发具有高投资、高风险的特点，药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产、上市销售的周期长、环节多，容易受到众多不确定因素的影响，研发项目具有研发失败、新用药技术不被临床接受、竞争品种抢占市场先机等风险。已上市产品“二次开发”同样面临类似风险。 风险应对： （1）建设高水平人才：公司不断引进高质量的研发人才，加强研发团队的建设，完善核心研发人员的绩效激励机制；（2）完善研发创新项目管理体系：公司已建立较为完善的研发制度、流程和体系，制定了中长期研发规划，坚持以未被满足的临床需求为导向，围绕公司战略领域合理配置资源。项目执行中定期开展回顾评估，分阶段在过程中合理把控研发风险；（3）聚合专业力量，聚焦专业领域：与国内外知名科研院所合作，紧紧围绕灯盏花产品高等级循证医学证据链打造和产品质量提升，通过聚焦研发领域和利用外部机构研发优势，降低创新风险，实现灯盏花系列研究成果稳定产出。 3、控股股东资金占用事项 控股股东深圳市金沙江投资有限公司（以下简称“金沙江”）通过本公司对第三方背书银行承兑汇票的方式占用公司资金，2022年1月份占用资金11,649,139.54元，归还资金39,703,061.70元；金沙江通过本公司委托第三方理财的方式占用公司资金，2022年1月份至3月份占用资金155,000,000.00元。截止本财务报表批准报出日，金沙江尚未归还本公司资金合计257,000,000.00元。 风险应对： （1）督促金沙江及实际控制人林艳和先生落实关于解决资金占用问题的方案；（2）公司将进一步与金沙江及实际控制人林艳和先生保持沟通，围绕解决资金占用问题方案开展工作； （3）稳步推进资金占用诉讼工作，保证公司的合法权益。 本期重大风险是否发生重大变化： 重大变化情况说明，控股股东金沙江通过本公司对第三方背书银行承兑汇票的方式占用公司资金，2022年1月份占用资金 11,649,139.54元，归还资金39,703,061.70元；金沙江通过本公司委托第三方理财的方式占用公司资金，2022年1月份至3月份占用资金155,000,000.00元。截止本财务报表批准报出日，金沙江尚未归还本公司资金合计257,000,000.00元。 是否存在退市风险 □是√否 行业重大风险 公司是一家专注于缺血性心脑血管疾病防治领域药品研究、生产、销售的制药企业。医药行业是关系国计民生的重点监管行业，同时又属于高技术、高风险行业。我们认为，下列四项风险属于重大的行业风险，可能对企业的经营业绩、研发活动产生重大影响。 一、行业政策变动风险 医药产业关系人民生命健康和安全，是我国发展较快的行业之一，也是一个受监管程度较高的行业，其监管部门包括国家及各级地方药品监管部门、卫健部门和医保部门等，各部门在其权限范围内，制定相关的政策法规，对整个行业实施监管。我国目前处于经济结构调整期，各项体制改革尤其是医疗体制改革正在不断深化深入。近些年，国家陆续出台了《药品检查管理办法（试行）》《关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》以及《DRG/DIP支付方式改革三年行动计划》等政策意见，对药品的生产、流通、支付做出了明确要求。随着我国医疗卫生体制改革的不断深入和社会医疗保障体制的逐步完善，我国医疗卫生市场的政策环境可能发生重大变化。由于我国医疗机构以公立医院为主，如果公司不能及时调整经营策略以适应医疗卫生体制改革所带来的市场规则和监管政策的变化，将会难以跟进以公立医院为代表的医疗机构需求的变化，从而对公司的经营产生不利影响。 二、药品质量控制的风险 质量是药品的核心属性，公司严格按照国家相关法律法规建立了产品质量管理体系，严格按照国家药品监督管理局批准的工艺规程和质量标准规范组织产品的生产并进行质量控制，确保每批产品均符合国家质量标准和相关要求。由于公司产品的生产工艺复杂，产品质量受较多因素影响，同时公司又处于从云南昆明马金铺生产基地逐步向红河州弥勒生产基地的搬迁进程中，如果在原辅料采购、生产控制、药品存储运输以及设备安装等过程出现偶发性或设施设备故障、人为失误等因素，将可能导致公司产品质量事故的发生，从而影响公司的正常生产和经营。若发生重大的质量安全事故，公司将面临主管部门的处罚并导致公司声誉严重受损，会对公司的持续经营能力造成重大不利影响。 三、公司搬迁过程中核心技术人员流失风险 药品的技术路线、制剂配方、制备工艺是公司的主要竞争力，核心技术人员是公司药品研发、持续创新的重要基础。核心技术人员通常掌握公司的核心产品技术。经过多年的发展和积累，公司组建了一支高效、稳定的研发团队，核心技术人员均在公司任职多年，拥有丰富的药品研究经验。公司正处于生产基地从昆明向弥勒搬迁的过程中，如果公司未来在发展前景、薪酬福利、工作环境等方面无法保持持续的竞争力，可能造成公司核心技术人员流失和增加公司引进人才的难度，核心技术人员的流失可能会造成核心技术的泄密，这将对公司长期发展产生不利影响。 四、综合成本增加风险 中药材具有产地分布区域性显著、采收季节性强、自然生长质量不均一、品种独立性强等特性，市场价格易受气候、供需关系、资本炒作、种植成本、国家新版药典质量标准等因素影响，波动频繁，将在一定程度上影响公司相关产品的生产成本。此外，国家安全、环保、双控等相关政策施行，以及 人工成本处于上升趋势，导致企业综合成本控制面临一定压力。 释义 释义项目 释义 生物谷/公司/本公司 指 云南生物谷药业股份有限公司 金沙江/金沙江投资 指 深圳市金沙江投资有限公司 弥勒灯盏花 指 云南弥勒灯盏花药业有限公司 红河灯盏花 指 红河灯盏花生物技术有限公司 北交所 指 北京证券交易所 证监会、中国证监会 指 中国证券监督管理委员会 药监局 指 国家药品监督管理局 卫健委 指 中华人民共和国国家卫生健康委员会 基药目录 指 《国家基本药物目录(2021版)》 GMP 指 GoodManufacturePractice，药品生产质量管理规范 GAP 指 GoodAgriculturalPractice，中药材生产质量管理规范 MAH 指 MarketingAuthorizationHolder，药品上市许可持有人 《公司法》 指 《中华人民共和国公司法》 《证券法》 指 《中华人民共和国证券法》 三会 指 股东大会、董事会、监事会 三会议事规则 指 《股东大会议事规则》《董事会议事规则》《监事会议事规则》 股东大会 指 云南生物谷药业股份有限公司股东大会 董事会 指 云南生物谷药业股份有限公司董事会 监事会 指 云南生物谷药业股份有限公司监事会 国新证券/券商 指 国新证券股份有限公司 信永中和/会计师 指 信永中和会计师事务所（特殊普通合伙） 报告期 指 2022年1月1日至2022年12月31日 报告期初 指 2022年1月1日 报告期末 指 2022年12月31日 元、万元 指 人民币元、万元 第二节公司概况 一、基本信息 证券简称 生物谷 证券代码 833266 公司中文全称 云南生物谷药业股份有限公司 英文名称及缩写 YUNNANBIOVALLEYPHARMACEUTICALCO.,LTDBIOVALLEY 法定代表人 徐天水 二、联系方式 董事会秘书姓名 徐天水 联系地址 云南省昆明市高新区马金铺新区生物谷街999号 电话 0871-65016111 传真 0871-65010555 董秘邮箱 bio@biovalley.cn 公司网址 http://www.biovalley.cn/ 办公地址 云南省昆明市高新区马金铺新区生物谷街999号 邮政编码 650500 公司邮箱 bio@biovalley.cn 三、信息披露及备置地点 公司披露年度报告的证券交易所网站 www.bse.cn 公司披露年度报告的媒体名称及网址 中国证券报（www.cs.com.cn）证券日报（www.zqrb.cn） 公司年度报告备置地 公司董事会办公室 四、企业信息 公司股票上市交易所 北京证券交易所 成立时间 1999年6月13日 上市时间 2021年11月15日 行业