生物谷：2023年半年度报告
云南生物谷药业股份有限公司YUNNAN BIOVALLEY PHARMACEUTICAL CO.,LTD 2023半年度报告 公司半年度大事记 2023年2月，公司荣获2022年度“头部力量·中国医药高质量发展成果企业，公司产品灯盏生脉胶囊荣获2022年度“头部力量·中国医药高质量发展成果品牌”。 2023年6月，公司入围2022年度“中国中药企业TOP100排行榜”。 2023年6月，2022年度国家高等学校科学研究优秀成果奖（科学技术）奖项评定颁布，由广州中医药大学牵头、云南生物谷药业股份有限公司联合共同完成的“缺血性脑卒中中西医结合二级预防方案的循证评价研究与应用推广”项目荣获国家教育部科学技术进步奖二等奖。 目录 第一节重要提示、目录和释义................................................................................................4第二节公司概况........................................................................................................................6第三节会计数据和经营情况....................................................................................................8第四节重大事件......................................................................................................................20第五节股份变动和融资..........................................................................................................25第六节董事、监事、高级管理人员及核心员工变动情况..................................................30第七节财务会计报告..............................................................................................................34第八节备查文件目录............................................................................................................127 第一节重要提示、目录和释义 董事、监事、高级管理人员保证本报告所载资料不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。 公司负责人徐天水、主管会计工作负责人陈颖及会计机构负责人（会计主管人员）马小春保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 本半年度报告未经会计师事务所审计。 本半年度报告涉及未来计划等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，投资者及相关人士均应当对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。 【重大风险提示】 1.是否存在退市风险□是√否 2.本半年度报告已在“第三节会计数据和经营情况”之“十四、公司面临的风险和应对措施”对公司报告期内的重大风险因素进行分析,请投资者注意阅读。 释义 第二节公司概况 一、基本信息 二、联系方式 三、信息披露及备置地点 四、企业信息 五、注册变更情况 □适用√不适用 六、中介机构 七、自愿披露 □适用√不适用 八、报告期后更新情况 □适用√不适用 第三节会计数据和经营情况 一、主要会计数据和财务指标 （一）盈利能力 （二）偿债能力 （三）营运情况 （四）成长情况 二、非经常性损益项目及金额 三、补充财务指标 □适用√不适用 四、会计政策变更、会计估计变更或重大差错更正等情况 （一）会计数据追溯调整或重述情况 √会计政策变更□会计差错更正□其他原因□不适用 （二）会计政策、会计估计变更或重大会计差错更正的原因及影响 根据财政部2022年11月30日颁布的《企业会计准则解释第16号》（财会[2022]31号）“关于单项交易产生的资产和负债相关的递延所得税不适用初始确认豁免的会计处理”规定，公司于2023年1月1日起施行该项会计政策。该项会计政策变更影响公司本报告期报表期初项目：递延所得税资产1,537,257.00元，递延所得税负债1,491,229.28元，未分配利润46,027.72元。 五、境内外会计准则下会计数据差异 □适用√不适用 六、业务概要 公司是主要从事现代中药研究、生产、销售的高科技制药企业，根据中国证监会公布的《上市公司行业分类指引》，公司所处行业为（C27）医药制造业。公司主导产品为灯盏生脉胶囊和灯盏细辛注射液等灯盏花系列药品，产品具有活血化瘀、通络止痛的功效，用于治疗缺血性心脑血管疾病，主要 用于治疗中风及其后遗症、冠心病、心绞痛。 公司目前已拥有灯盏花系列产品7个，已上市的灯盏生脉胶囊、灯盏细辛注射液是拥有自主知识产权的灯盏花专利品种。公司参与了灯盏生脉胶囊、灯盏细辛注射液等3个药品的国家标准制定工作。灯盏生脉胶囊、灯盏细辛注射液等6个灯盏花系列药品保留在2021版国家医保目录产品；其中灯盏生脉胶囊是具有循证医学证据的脑卒中二级预防用中成药，在产品说明书中记载可用于预防脑卒中复发的口服中成药，已于2018年进入《国家基本药物目录（2018版）》。灯盏细辛注射液参与国家自然科学基金项目、国家重大新药创制科技重大专项课题关于“中药注射剂上市后安全性医院集中监测研究”课题，通过多中心、大样本、前瞻性、医院集中监测，结论显示：其不良反应发生率仅为0.47‰，体现了产品高标准安全性。 公司原材料采购采用“以产定购”的模式，根据公司生产计划、库存情况及原材料市场价格等因素统筹安排。目前公司生产所需的原材料包括人参、麦冬、五味子、包装材料和辅料等。公司严格按照国家GMP规定组织生产，产品生产采用“以销定产”的模式。每年初，生产部门根据年度销售计划并结合库存周转及实际生产情况制定年度生产计划；在此基础上，生产部门每月根据各销售区域下月销售计划并结合库存数量等制定下月各周的生产计划并组织生产。在生产过程中，生产部门负责具体产品的生产流程管理；质量保证部（QA）对关键生产环节的中间产品、半成品的质量进行检验监控，以保证不合格中间品不流入下一道工序；质量控制部（QC）对产成品按国家药品标准进行质量检验，以确保出厂产品质量合格。 公司产品销售终端主要为院内医疗机构以及部分适宜院外终端，公司采取“深度分销运营服务+专业化学术推广”的模式，即公司将产品销售给区域配送商，区域各级配送商完成对终端客户的销售和配送，公司为医疗机构和其他适宜终端提供专业化学术服务支持，在全国广泛的销售终端，通过多样化的学术宣传活动，使产品为更多医生和患者认可，从而带来用户和销售的持续增长。 公司成熟商业模式具备可复制性，未来公司将继续通过现有产品的“二次开发”和加大新上市产品的推广力度，让更多具备临床价值的产品依托现有框架，为更大范围患者健康服务，同时也使之成为公司新的利润增长点。 报告期内，公司的商业模式较上年度未发生明显变化。 专精特新等认定情况√适用□不适用 七、经营情况回顾 （一）经营计划 报告期内，公司秉承“开源节流、市场为先；稳健进步、远近兼顾”的理念蓄势布局，坚持以市场拓展为导向，以产品研发为支撑，以内控合规为保障，为实现公司的持续经营与健康发展开展了如下工作： 营销方面，公司顺应国家医改趋势，加强营销组织建设，聚焦重点市场，整合薄弱市场，培育潜力市场，通过制定更全面有效的业务管理标准，提升存量市场产出，树立新市场标杆，同时，在线上平台创新业务模式拓展方面开展有益探索。 研发方面，公司持续加强以临床价值为导向的产品力打造，系统规划产品研发项目，与国家高水平科研机构合作，突出重点，深入挖掘已上市产品在主要适应症领域的临床价值，持续推进灯盏细辛注射液用于急性缺血性卒中RCT研究、灯盏细辛胶囊用于心血管病高危人群的探索性研究、灯盏细辛抗血小板的基础研究等多个研究项目。报告期内获得1件发明专利授权，截至目前公司共拥有发明专利49件。 内部管理方面，公司分析、规划现有资源，以经营业务发展为基础，构建和完善组织管理功能，以分类和分层管理为导向，推动团队建设，建立健全内部动态管理，推进信息共享机制，进一步提升 公司经营管理的规范化及合规性，构筑一套行之有效的合规管理体系。同时，优化生产排配，严格控制各项生产成本，并最大程度保障灯盏细辛注射液和灯盏生脉胶囊的生产工作。 安全管理方面，公司以系统化观念构筑全员“大安全”观，高度重视建立公司财产、资金、生产、人员等各方面的安全经营理念，细化各项业务安全管控流程。 公司管理层本着勤勉尽责、诚实守信的原则，持续督促、协助相关方解决公司资金占用问题，同时，建立完善公司治理及内部控制相关制度，严格落实关联交易的审批流程，确保公司各项工作正常、平稳、有序运行。 公司全面统筹规划生物谷大健康产业园建设及搬迁项目，并进一步推进公司、子公司及分公司（“一体四地”）的协同发展。 （二）行业情况 随着我国经济社会的高速发展以及人口老龄化的加剧，心脑血管疾病等慢病的患病率持续提升且呈现年轻化的趋势。慢病已成为我国居民的首位死因，慢病导致的疾病负担已占据总疾病负担的70%以上，使我国卫生健康事业面临巨大挑战。国家《“健康中国2030”规划纲要》提出：到2030年，要基本实现高血压、糖尿病患者管理干预全覆盖，实现全人群、全生命周期的慢性病健康管理，总体癌症5年生存率提高15％，最终达到WHO全球非传染性疾病所致的过早死亡降低25％的这一目标。慢病防控已经成为国家层面中长期战略规划，其重要程度提升到了史无前例的高度。 中医药是我国传统文化的瑰宝，具有悠久的历史底蕴、丰富的理论体系与临床实践经验。中医药“治未病”的理念早已深入人心，具有较高的人群使用率。中医药治疗贯穿预防、治疗与康复的全过程，已成为慢病防控中不可或缺的力量。我国中医药产业经历了高速发展，随着医药供给侧改革的深入实施，行业现已进入调整与变革阶段。尤其是随着深化医改工作的持续推进，各类医改政策相继密集发布与落地实施。中成药省级联盟集采模式常态化快速推进，《全国中成药采购联盟集中采购文件》发布与实施，加之国家医保目录动态调整以及DRG/DIP支付方式的开展使中药企业的运营模式面临挑战，倒逼中药企业进行转型探索与创新升级，进而推进整个中医药产业高质量发展。 国家积极推动与促进中医药的传承创新发展，通过多路径、多模式鼓励和支持中药新药研发，推动中医药产业健康长远发展。 2023年2月10日，国家药品监督管理局发布了《中药注册管理专门规定》（以下简称《规定》）。《规定》是介于《药品注册管理办法》和系列药品研制技术指导原则之间的规范性文件，内容既涉及中药注册方面的行政管理事务，又涉及中药审评审批专业技术内容。《规定》对中药人用经验的合理应用以及中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等注册分类的研制原则和技术要求进行了明确。进一步落实大力推进完善中医药理论、人用经验和临床试验相结合（以下简称“三结合”）的中药审评证据体系。 2023年2月28日，国务院办公厅印发《中医药振兴发展重大工程实施方案的通知》，提出8大中医药振兴发展重大工程，并指出，推进建设优质高效中医药服务体系，基本实现县
