中国血糖健康管理行业白皮书

中国血糖健康管理行业白皮书 2023年中国血糖健康管理行业白皮书 前言 糖尿病是全球患病率最高的慢性病之一，据IDF世界糖尿病报告指出，糖尿病患者基数庞大，糖尿病患者人数从1980年的1.08亿增加到2021年的5.37亿。低收入和中等收入国家的患病率上升速度快于高收入国家。2021年中国糖尿病报告患者人数达1.41亿人，占全球报告患者总人数的26.3%，且国内糖尿病患病率持续上升。随着未来人口老龄化趋势加深，糖尿病患病人数将持续增加。糖尿病易引起多种并发症，治疗重视度亟需提升。 糖尿病是诱发失明、肾衰竭、心脏病、 中风和下肢截肢等疾病的主要原因。2000年至2019年间，按年龄划分的糖尿病死亡率增加了3%。2019年，糖尿病引起的糖尿病和肾脏疾病估计导致200万人死亡。健康的饮食，定期的体育锻炼，保持正常的体重和避免吸烟是预防或延缓糖尿病发作的方法。 2023年中国血糖健康管理行业白皮书 糖尿病可以通过饮食、身体活动、药物治疗以 及定期筛查并发症来治疗，避免或延迟其后果。 2021年全球糖尿病医疗开支达到9660亿美元，相比于过去15年上涨了约316%；国内糖尿病医疗开支达到1653亿美元，预计2030年达到1850亿美元，无论对于传统医疗企业还是新兴创业都拥有巨大的市场机会。特别是在新型血糖监测技术、血糖健康管理等领域，初创企业拥有更好的创业机会。 1 全球血糖健康管理 行业现状分析 WhatIsTheDiabetesMellitus 糖尿病为无法治愈的慢性病，糖尿病是由胰岛素分泌缺陷或其生物作用受损，或者两种兼有引起的以高血糖为特征的人体代谢紊乱综合征。长期高血糖会导致各种组织（特别是眼、肾、心脏、血管、神经）的慢性损害和功能障碍，严重或造成死亡。目前无法解释人体胰岛功能破坏的原因或机理，现有的医学手段尚无法完全治愈糖尿病，临床上仅能通过注射胰岛素或者口服降糖药物来控制血糖浓度。世界卫生组织推荐糖尿病患者进行血糖的自我监测，根据体内的血糖情况随时调整控制体内胰岛素，该方法也被证实为控制糖尿病及其并发症的最重要手段。大量患者具备长期检测需求。 糖尿病分为I型、II型和妊娠期糖尿病，I型糖尿病多发于儿童或者青少年，约占所有糖尿病患者的5-10%。其发病主要由于自身免疫抗体造成胰岛素β细胞损伤，使之不能正常分泌胰岛素，典型症状包括口 全球患病人数最多的慢性病 全球糖尿病患者人数 5.37亿 渴、多尿、饥饿、视力变差、乏力、体重下降等。I型糖尿病没有针对性的预防措施，治疗方式为直接输注胰岛素治疗。II型糖尿病是糖尿病患者中占比最大的一类，占所有糖尿病患者的90%，主要是由于胰岛素抵抗或者胰岛素β细胞损伤造成的胰岛素分泌不足，使得人体对碳水化合物、脂类和蛋白质的代谢异常，其中约35%的患者需胰岛素治疗，其余可通过饮食、运动、或服用降糖药物进行控制。 妊娠期糖尿病占比较低，是指孕妇在妊娠前糖代谢正常，妊娠期才出现的糖尿病。妊娠期糖尿病在孕妇中发病率达15%，多数在分娩后即可恢复，发展为II型糖尿病的概率约为20%-50%。2021年全球糖尿病患者高达5.37亿人，中国为糖尿病第一大国。 根据IDF（国际糖尿病联盟）2021年全球糖尿病报告统计，2021年全球成人（20-79岁）糖尿病患者已达5.37亿人，每10名成年人就有1名糖尿病患者。据IDF的预测，患者人数将持续增加，2045年全球糖尿病患者将达7.83亿人。 全球糖尿病患者人数达5.37亿人，相比本世纪初增长 255%，糖尿病已经成为人类第一大慢性病 全球糖尿病患者人数 2000年-2021年全球糖尿病患者数量 +255.4% 5.0 单位：亿人 4.25 4.63 4.15 4.0 3.0 2.0 5.37 1.51 2.46 3.66 3.82 1.0 0.0 中国糖尿病患者达1.41亿人，是全球糖尿病患者最多的地区，印度、巴基斯坦与美国位列二至四位 全球人口大国糖尿病患病人数 2021年全球人口大国糖尿病患病人数及糖尿病患病率 单位：亿人 1.60 1.41 1.20 0.80 0.74 0.40 0.00 0.330.32 0.200.160.140.130.110.11 中国糖尿病患病人数持续快速增长，近十年新增糖尿病患者6100万 中国糖尿病患者人数 2011年-2021年中国糖尿病患者数量 单位：亿人 1.6 +6100万 1.41 1.2 0.90 0.98 1.10 1.14 1.16 0.8 0.4 0.0 中国糖尿病发病率显著高于全球平均水平，糖尿病已经成为损害国民健康的重要疾病 糖尿病患病率 2011年-2021年全球及中国（20-79岁）糖尿病患病率分析 12.0% 中国全球 单位：% 10.6% 10.9% 10.9% 10.6% 9.6% 9.8% 8.8% 9.3% 8.8% 8.8% 8.5% 8.4% 10.5% 9.0% 7.5% 6.0% 2011年2013年2015年2017年2019年2021年 糖尿病引发的并发症众多，是中老年人群最大的健康 杀手之一 糖尿病引发的并发症分析 视网膜病变 神经系统病变 肾脏病变 足部坏疽 脑血管病变 心血管病变 血管系统病变 骨骼病变 糖尿病引发的并发症分析 大类 小类 描述 急性并发症 酮症酸中毒（DKA） •DKA是由于胰岛素严重缺乏和升糖激素不适当升高引起的糖，脂肪和蛋白代谢严重套乱综合征，临床以高血糖、高血清酮体和代谢性酸中毒为主要表现。一型糖尿病有发生DKA的倾向，二型精尿病亦可发生DKA。 高渗状态（HHS） •HH5是糖尿病的严主急性并发症之一，临床以严生高血糖而无明显酮症酸中毒、血浆涉透压显著升高、脱水和意识障障为特征。 慢性并发症 肾病 •慢性鲁脏病(CKD)句括名种原因引起的慢性警脏结构和功能音碍，糖尿病紧病是指中糖尿病所致的CKD，我国约20%-40%的糖尿病申者合并糖尿病肾病，现已成为CKD和终末期肾病的主要原因。 视网膜病变 •糖尿病视网膜病变是糖尿病最常见的微血管并发症之一，也是处于工作年龄人群第一位的不可逆性致白性疾病。2犁糖尿病未者他是其他眼都疾病早发的言危人群，这些眼病包括白内障、青光眼、视网膜血管阻塞及缺血性视神经病变等。 神经病变 •糖尿病中枢神纪病变:大脑，小脑，脑干，誉新1级运动神纪元及其神纪纤维的损伤，另外还包括在脊题内上行的感觉神经纤维的损伤。糖尿病周围神经病变(DPN):周围神经功能障碍，包含眷神经、颅神经及植物神经病变。 糖尿病引发的并发症分析 大类 小类 描述 慢性并发症 下肢血管病变 •下肢动脉粥样硬化性病变(LEAD)的毒病率随年龄的增大而增加，糖尿病患者与非糖尿病患者相比，发生LEAD的危险性增加2倍。 糖尿病足病 •精尿病足病是糖尿病最严重和治疗要用最高的慢性并发症之一。我国50岁以上精尿病生者1年内新发足澳症的发生率为8.1%，治食后糖尿病足清病生者1年内新发足流疡的发生率为31.6%。我国三甲医院中，由于糖尿病所致规肢占全部载肢的27.3%，占非创伤性规肢的56.5%。 血糖监测是糖尿病预防、治疗与管理的关键环节，重视血糖监测对于防治糖尿病意义重大 糖尿病相关的医疗支出金额将持续增加。据IDF统计，2021年全球糖尿病相关花费支出最高的前三名国家为美国、中国和巴西。其中美国的支出总额高达3795亿美元，中国为1653亿美元，巴西为429亿美元，中国由于糖尿病患者基数太大，人均糖尿病相关花费不足2000美元，与世界前列的国家相比有较大的差距。未来我国糖尿病相关的健康花费无论整体或人均预计都将有较大幅度的提高，并且我国同时将面临来自糖尿病及相关并发症的巨大压力，亟待加强糖尿病监测、提升治疗效果、减轻患者负担等。 糖尿病的并发症可以通过优 化管理来减少和预防。特别是1型糖尿病治疗方案，其更强调个性化和动态调整，即根据胰岛功能、 血糖波动幅度、低血糖风险等因素来制定和调整胰岛素使用方案。我国患者有血糖达标率低、急慢性并发症发生率高、患者寿命短的特点，且基础加餐时强化治疗方案应用率低（多数患者治疗以每日2次注射方案为主）。 糖尿病防治不佳反映了包括 血糖监测在内的糖尿病管理教育不充分。血糖监测是糖尿病管理中的重要组成部分，其结果有助于评估糖尿病患者糖代谢紊乱的程度，制定合理的降糖方案，反映降糖治疗的效果并指导治疗方案的调整。血糖监测方法包括应用血糖仪进行自我血糖监测 （SMBG）、动态血糖监测 （CGM）、糖化血红蛋白 （HbA1c）的测定、糖化白蛋白 (GA)的检测等。 血糖监测的分类、特点、适用人群及频率分析 分类 指南推荐 适用人群及监测频率 血糖仪自我血糖监测（SMBG/BGM） •所有糖尿病患者均需进SMBG/BGM •（1）1型患者、血糖控制非常差或病情危重而住院治疗者每天4-7次。•（2）生活方式干预控制糖尿病的患者可根据需求检测。•（3）使用口服降糖药者可每周测2-4次空腹或餐后2h血糖。•（4）使用胰岛素治疗者可根据胰岛素治疗方案进行相应的血糖监测； （5）特殊人群，实行个体化的监测方案。 糖化血红蛋白 （HbA1c） •作为长期血糖控制状况的金标准，也是临床决定是否需要调整治疗的重要 依据。 •在治疗之初建议每3个月检测1次，一旦达到治疗目标可每6个月检查一次。对于患有贫血和血红蛋白异常疾病的患者，不可用HbA1c检测。 糖化白蛋白（GA） •反映糖尿病患者检测前2-3周的平均血糖水平。对短期内血糖变化比HbA1c敏感，可用于糖尿病患者治疗方案调整后的疗效 评价。 •住院期间治疗等需要疗效评估、糖尿病筛查等情况。 连续血糖监测（CGM） •可以提供更全面的血糖信息，了解血糖波动，为糖尿病个体化治疗提供依 据。 •分回顾式CGM和实时CGM，主要用于1型糖尿病患者、接受胰岛素强化治疗的2型•糖尿病患者、围手术期2型糖尿病患 者等。 从BGM到CGM，技术变革正在引领血糖监测时代的发展，正在改善糖尿病监测和治疗的效果 血糖监测方法多样，“点”、“线”、“面”不同维度覆盖血糖变化情况。“点”代表自我血糖监测（SMBG/BGM），通常使用指尖血血糖监测，可以测定采样时刻的血糖情况。“线”是指连续血糖监测（CGM），通过皮下微型电化学感应器，每5分钟测定一次血糖浓度，每天产生近300个血糖读数，可以得到患者全天的血糖波动情况。“面”为糖化血红蛋白（HbA1c），能够反应患者2-3个月内的平均血糖变化水平。这些血糖监测方法从“点”、“线”、“面”的不同维度反应血糖变化信息。 BGM是血糖监测的常规检测手段，经过多个发展阶段，目前 处于第四代和第五代血糖仪时代。 自我血糖监测仪最早在上世纪60年代发明，1979年第一代血糖仪推出，历经水洗血糖仪、擦血式血糖仪、比色血糖仪、电化学法血糖仪和多部位采血血糖仪时代。目前，指尖血血糖监测是血糖监测中最常用的手段；其中，前三代血糖仪采用光反射法，技术上处于劣势，基本已经退出市场；电化学法血糖仪（第四代）和多部位采血血糖仪（第五代）采用电化学法。 CGM是血糖监测的新兴技术，与BGM的技术路线迥异。CGM技术起步较晚。第一款CGM设备是美敦力开发的Minimed，1999年由FDA（美国食品药品监督管理局）批准上市。能够全天候监测患者 血糖变化 的技术由此诞生。CGM选择了与BGM不同的技术路线。BGM主要通过一次性试纸采样，采用电化学法或光反射法，直接监测血液中的葡萄糖浓度。CGM采用电化学法， 通过传感器监测组织间液中的葡萄糖浓度，然后再通过算法转化为血糖浓度。CGM与BGM在检测时间、检测技术、测量指标、采集部位等技术指标上均存在差异。 BGM与CGM的对比分析 比较维度 BGM CGM 检测时间 •“点”式，监测采样时间点，ADA推荐每日至少测试3-4次 •“线”式，监测24h血 糖波动 感应器 •一次性试纸 •植入性皮下传感器 数据存储