2023中国心衰行业白皮书

编委会（以姓氏拼音排序） 编委陈海波 教授 中国医学科学院阜外医院 陈良万 教授 福建医科大学附属协和医院 戴小福 教授 福建医科大学附属协和医院 董建增 教授 首都医科大学附属北京安贞医院 董疑 教授 福建医科大学附属协和医院 杜娟 教授 中国医学科学院阜外医院 贡鸣 教授 首都医科大学附属北京安贞医院 黄劲松 教授 广东省人民医院 黄克力 教授 四川省医学科学院·四川省人民医院 何建行 教授 广州医学院第一附属医院广州呼吸疾病研究所 李虔桢 教授 福建医科大学附属协和医院 林午阳 经理 永仁心医疗 马量 教授 浙江大学医学院附属第一医院 卿平 教授 中国医学科学院阜外医院 桑岭 教授 广州医学院第一附属医院广州呼吸疾病研究所 山崎健二 院长 北海道循环器医院、先进医疗研究所 唐程斌 教授 江苏省苏北人民医院 吴庆琛 教授 重庆医科大学附属第一医院 王文艳 教授 四川省医学科学院·四川省人民医院 王现强 教授 中国医学科学院阜外医院 魏翔 教授 华中科技大学同济医学院附属同济医院 闫炀 教授 西安交通大学第一附属医院 张锋泉 教授 山东第一医科大学附属中心医院 张贵灿 教授 福建医科大学附属协和医院 张总刚 教授 新疆维吾尔自治区人民医院 张运 院士 山东大学齐鲁医院 郑俊猛 教授 中山大学孙逸仙纪念医院 目录 PART1.心衰器械的市场现状01 1.1心衰定义及心衰器械分类02 01.心衰的定义、分期及心衰器械分类02 02.机械辅助类心衰器械05 03.电相关技术类心衰器械07 04.解剖结构改善类心衰器械08 1.2心衰器械行业发展驱动因素分析10 01.心衰器械行业发展驱动因素分析：市场规模10 02.心衰器械行业发展驱动因素分析：政策14 03.心衰器械行业发展驱动因素分析：临床需求15 04.心衰器械行业发展驱动因素分析：资本融资16 PART2.心衰器械发展及生产商分析17 2.1左心室辅助装置发展历程18 01.左心室辅助装置产品的发展18 02.我国左心室辅助装置的发展历程20 03.心室辅助装置未来发展方向21 2.2心衰器械生产商分析23 01.心室辅助装置产品及生产商概况23 02.国内心室辅助装置生产商概况24 03.海外心室辅助装置生产商概况28 04.其它心衰器械生产商概况31 PART3.心衰器械行业发展机会点分析33 政策机会：政策加持下各心衰器械细分赛道拥有良好发展机会，机械辅助类 器械部分国内头部品牌已占领先机34 市场机会：目前中国心衰器械市场处于蓝海市场，有望迎来较长的黄金发展 时代34 产品机会：机械辅助类器械对心衰治疗意义重大，左心室辅助装置可持续关注35 01 PART1. 心衰器械的市场现状 心脏疾病是一种当前比较常见的循环系统疾病。心脏疾病发展到末期的结果往往是心力衰竭，具备自发进展性，传统的药物治疗不能完全遏制心力衰竭的持续发展，且单独的药物治疗对中后期重症心衰的疗效不理想。因此药物治疗加器械介入越来越成为医学界推崇的治疗心力衰竭的方法。 我国拥有较大的人口基数，心力衰竭患者数量巨大，心力衰竭的患病率处于上升阶段，5年内死亡率及住院率居高不下，严重影响我国人口的健康水平。且心力衰竭是一种不可逆的、会持续发展为重症的疾病，因此，我国对心衰器械的需求将越来越大，用于治疗中后期重症心衰的医疗器械的临床价值也将被逐步放大。 1.1心衰定义及心衰器械分类 01.心衰的定义、分期及心衰器械分类 心力衰竭（HeartFailure,HF）是多种原因导致心脏结构和/或功能的异常改变，使心室充盈或射血能力受损，从而引起的一组复杂临床综合征，其主要临床表现为呼吸困难以及液体潴留。因此，心力衰竭并不是一种独立的疾病，而是各类心脏疾病发展的终末阶段。作为一组临床综合征，心力衰竭有多种不同的分类及评估方式。 心力衰竭的病程特点心力衰竭具备自发进展性，通过治疗只能延缓而不可能逆转病情进展。根据病情的轻重缓急程度，进院治疗的心衰患者一般分为三种类型： ①各种原发病导致的初发急性心衰；②慢性心衰急性发作；③日常生活受限以至于难以离院的终末期心衰。在急性心力衰竭初次发作之后，患者有可能转为慢性心力衰竭。每次慢性心力衰竭的急性发作都会导致短时间内患者的心功能急剧降低，即使经治疗后心功能有所恢复，但总体上仍呈现持续降低的趋势（图1）。 图1心力衰竭患者心功能变化情况 心力衰竭的分期心肌重构是引起心衰发生和发展的关键因素。心肌重构最初可以对心功能产生部分代偿，但随着心肌重构的加剧，心功能逐渐由代偿向失代偿转变，出现明显的症状和体征。因此心力衰竭是一种不可逆的疾病。 心功能不全在理论上是一个更广泛的概念，伴有临床症状的心功能不全称之为心力衰竭。纽约心脏病协会(NewYorkHeartAssociation，NYHA)的心功能分级是临床常用的心功能评估方法，常用于评价患者的症状随病程或治疗而发生的变化，根据该标准，心功能不全按照其严重程度可分为以下四级（表1）。 表1NYHA心功能分级 分级 定义 Ⅰ级 在体力活动时无明显症状 Ⅱ级 日常活动有症状，心脏开始发生结构变化 Ⅲ级 轻微活动有症状，有明显的心脏结构改变 Ⅳ级 休息时即表现心衰症状，结构性心脏病，即终末期心衰 而根据心衰发生发展的过程，从患者具备心衰的危险因素进展为结构性心脏病，出现心衰症状，心衰症状持续进展直至难以治疗，可分成前心衰（A）、前临床心衰 （B）、临床心衰（C）和难治性终末期心衰（D）4个阶段。不同分期与其所对应的心功能分级如下所示（表2）。 表2心力衰竭分期 心力衰竭阶段 定义 患病人群 NYHA心功能分级 阶段A（前心衰阶段） 患者为心力衰竭的高危人群，无心脏结构或功能异常，无心力衰竭症状和/或体征 高血压、冠心病、糖尿病患者；肥胖、代谢综合征患者；有应用心脏毒性药物史、酗酒史、风湿热史或心肌病家族史者等 无 阶段B（前临床心衰阶段） 患者已发展成器质性心脏病，但从无心力衰竭症状和/或体征 左心室肥厚、无症状心脏瓣膜病、以往有心肌梗死的患者等 Ⅰ级 阶段C（临床心衰阶段） 患者有器质性心脏病，既往或目前有心力衰竭症状和/或体征 器质性心脏病患者伴运动耐量下降（呼吸困难、疲乏）和液体潴留 Ⅰ级 ~Ⅳ级 阶段D （难治性终末期心衰阶段） 患者器质性心脏病不断进展，虽经积极的内科治疗，休息时仍有症状，且需要特殊干预 因心衰反复住院，且不能安全出院者，需长期静脉用药者；等待心脏移植者；应用心脏机械辅助装置者 Ⅳ级 心力衰竭的分期全面评价了病情进展阶段，针对处于阶段A与阶段B的患者，诊治心力衰竭的关键在于预防；需要进行器械治疗的患者多处于分期的阶段C与阶段D，应该围绕患者的特征进行相应的治疗。因此，心衰的器械解决方案呈现了多样化组合的特点，临床中心衰器械的应用需要根据患者的病情发展阶段、发病具体情况与合并症选择相应的器械。 心衰器械分类心脏的正常功能依赖于规律的心电节律使心肌规律收缩、正常搏动泵血。当心力衰竭发生时，心肌功能失调体现在三个方面：心脏结构（心肌与瓣膜）异常，心电活动紊乱，心肌收缩能力减弱（心脏的机械活动）导致泵血失能。 而心衰的器械治疗正是分别针对以上三方面进行纠正，主要原理包括从解剖角度改善心脏物理结构、基于电相关技术进行心电节律管理或改善心肌收缩，通过机械性的支持改善心脏输出功能。与此同时，由于绝大多数的心力衰竭都是从左心衰竭开始的，首先表现为肺循环淤血，所以心衰患者也可能并发呼吸功能衰竭，机械性的支持同样也可以通过辅助心衰患者呼吸以达到缓解心衰症状的目的。 根据器械的治疗原理，可将市场上现有的心衰器械分为以下三大类。不同大类下的产品还可根据其治疗侧重点的不同进行进一步细分。当前市场上聚焦心衰诊疗的器械如下所示（表3）。接下来的章节将对不同大类下的各种细分心衰器械进行详细说明。 表3心衰器械分类及主要产品细分 心衰器械分类 主要产品细分 适用患者NYHA心功能分级 短期/中期机械辅助类 pVAD\Extra-VAD\ECMO\呼吸机 Ⅰ-Ⅳ级 长期机械辅助类 LVAD Ⅲ-Ⅳ级 心电节律管理类 ICD\CRT Ⅱ-Ⅳ级 心脏瓣膜修复/置换类 TMV Ⅱ-Ⅳ级 心房/心室改构类 心室隔离装置\心房分流器 Ⅲ-IV级 02.机械辅助类心衰器械 人工心脏（ArtificialHeart,AH）是机械辅助类器械的代表，用于替代或辅助心脏泵血功能。按照功能可分为心室辅助装置（VentricularAssistDevice,VAD）、全人工心脏（TotalArtificialHeart,TAH）。全人工心脏虽然能够替代心脏的全部功能，但由于相关技术较为新兴，尚处于研发阶段，因此目前临床应用不广，而心室辅助装置目前在临床应用较广。 心室辅助装置的主要结构典型的心室辅助装置由血泵、驱动装置、监控系统、能源四个部分构成（图2）。其中，血泵是最关键的组成部分。血泵是用来完全或部分代替心脏工作的变速、变容量的小型泵，主要目的是模拟自然心脏的收缩过程。 图2心室辅助装置的主要结构 心室辅助装置的临床应用场景心室辅助装置的临床应用场景主要分为促进心肌功能恢复的辅助（BridgeTomyocardialRecovery,BTR）、心脏移植前过渡的辅助 （BridgeToTransplant,BTT）以及不能进行心脏移植患者的永久性治疗（DestinationTherapy,DT）（表4）。根据机械支持的时间长短，VAD又可以分为短期/中期支持和长期支持两类。 表4心室辅助装置的临床应用场景 应用场景 治疗方式 装置使用 心肌功能恢复的辅助（BTR） 植入VAD直到患者的心脏功能得到恢复后再将设备取出 VAD 心脏移植前过渡的辅助（BTT） 患者处于等待心脏移植供体阶段，先植入VAD，之后再进行心脏供体移植 VAD 心脏移植患者的永久性辅助治疗（DT） 人工心脏将长期替代心脏进行工作的终点治疗 VAD、TAH 其他临床应用场景 可应用于血液循环和应急性辅助治疗等 VAD 短期/中期机械辅助类在心衰的进展过程中可能会有多次急性心衰发作，且发作频次随着心衰进程而增加。急性心衰发作的临床表现是以肺淤血、体循环淤血以及组织器官低灌注为特征的各种症状、体征，常合并心源性休克。急诊抢救阶段以迅速稳定血流动力学状态、纠正低氧、改善症状、维护重要脏器灌注和功能、预防血栓栓塞为主要治疗目标。此时患者心脏有一部分泵血功能，但不满足全身脏器灌注需求，因此需要在满足患者循环辅助需求的前提下开展后续治疗，而短期/中期机械辅助类器械是这种情况下辅助患者稳定循环的首选器械，常见的临床应用场景为一线抢救或过渡性治疗。 常见的短期机械辅助类产品主要是介入式VAD(pVAD)，在临床急诊、内科病房或介入导管室内出现急性心衰、突发休克时，pVAD可以快速抢救，待患者循环稳定后进行下一步治疗，推荐用于高危PCI患者的术中保护。常见的中期机械性支持类产品主要包括体外式VAD(Extra-VAD)，当患者病情较重，循环不稳定且短时间内难以恢复，将需要长时间、全流量、高血液相容性循环灌注支持以保证各脏器机能正常，常见于心脏移植等待供心过程中患者心功能不佳的循环支持[1,2]。 在利用VAD稳定循环的同时，短期/中期的机械辅助类器械还包括一些辅助患者稳定呼吸的产品。临床上心脏和肺脏的功能相辅相成，互相影响，在一些病理的情况下，二者的关系显得更为密切。由于心脏疾病可能会引起肺功能受损，对于需进行抢救的重症心衰患者，可以采用呼吸机和体外膜肺氧合（ECMO）辅助支持患者的呼吸功能以及肺功能。呼吸机主要是实现人工代替自主通气，对于呼吸衰竭以及休克的患者有辅助治疗效果，并且能起到急救作用，使昏迷的患者成功复苏，满足缺氧病人对氧需求。而体外膜肺氧合的工作原理是通过离心泵将静脉血从体内引出，在体外经膜式氧合器进行气体交换成为动脉血后再回输入动脉，从而达到完全或部分替代心脏和（或）肺的功能