医药生物行业周报：医药板块触底回升，外部环境或出现边际变化

医药板块触底回升，外部环境或出现边际变化 本周观点 本期周报我们对全球GLP实验室产能及相关情况进行梳理。 药品非临床实验管理规范(GoodLaboratory Practice，GLP)是为了提高药品非临床研究的质量，确保实验资料的真实性、完整性和可靠性，保证用药安全，且针对药物非临床安全性评价研究机构制定的基本要求。一个高质量的安全性评价工作必须遵循GLP，这已是各国主管部门和新药研究单位的共识。 FDA不对实验室进行GLP认证，而是针对具体试验项目开展是否符合GLP要求的检查。在我国，新版《药品管理法》对新药注册也需要递交遵循GLP的非临床研究，且GLP实验室需要认证。 从全球GLP实验室分布情况来看，主要分布在美国，经历过FDA检查的美国本土实验室数量超过400家，主要集中于大学、CRO和大型制药企业，其中近10%为大学实验室，另外5%为查尔斯河的实验室。 非美地区GLP实验室的总数量约为45家，仅占全球GLP实验室的9%，远远少于美国本土。其中，中国大陆地区占13个，占比约为30%。 投资建议 医药板块本周触底回升，跑赢沪深300指数。从交易量来看，仍旧维持较低水平。板块内部来看，子板块涨跌互现，医药外包、药用包装和设备、生命科学跌幅靠前，中药、体外诊断和医疗设备涨幅居前。我们短期仍旧建议弱化个股，重视板块β的投资策略，尤其是在市场流动性支撑所带来的机构提仓位动作下，偏白马标的的投资机会： CRO——前期受海内外一级市场投融资不景气，中美关系及新冠大订单等多因素扰动，整体医药外包板块估值出现快速回撤，但相信随着行业内部分优质公司业绩和医药一级投融资市场都有望在今年Q1出现加速回暖，板块有望迎来估值与业绩双升。建议关注：昭衍新药（603127）、阳光诺和（688621）、药明康德*（603259）、泰格医药*（300347）等。 创新药——聚焦药品的临床价值，精选年内催化剂丰富的标的。 监管政策正合力加速创新药行业的供给侧改革，行业出清有望消弭低质量内卷。2022年CDE批准创新药数量、科创板医药类企业IPO数量均同比下降。相关政策包括但不限于：1）药监部门发布多项创新药研发指导原则，包括要求3期临床使用阳性药物或最佳SOC作为对照、NDA申请应纳入风险/收益总结等，逐步收紧创新药品上市标准；2）上交所科创板监管逐渐加强对拟上市药企自主研发硬实力的要求。我们认为创新药投资应回归关注药品的临床价值。建议关注年内催化剂丰富、核心管线进入密集数据发布期的加科思（01167.HK）、海创药业 美元收购Seagen，海外并购潮预期再起（2023.3.13-2023.3.19） *（688302）、德琪医药*（06996.HK）、康宁杰瑞*（09966.HK）、康方生物*（09926.HK）。 【中邮证券】医药周报：关注产能投放较为“激进”的原料药企业投资机会（2023.3.20-2023.3.26） 医疗消费——疫情防控放松加快，政策持续支持民营医疗服务。 国内防控政策已进一步放松，因疫情对医疗服务机构的影响也将出现边际减弱。民营医院或将显著受益，建议关注：国际医学*（000516）、爱尔眼科*（300015）等；同时，医院诊疗量反弹将提高血制品临床用量，推动需求端快速修复。叠加进口白蛋白供给紧缺，血制品行业进入半年至一年的去库存周期。持续的供需不平衡或使院外市场终端产品出现涨价趋势。血制品行业迎来基本面全面修复，建议关注：派林生物*（000403）、博雅生物*（300294）、天坛生物（600161）。 【中邮证券】加科思-B(1167):核心催化剂明确，关注ASCO和ESMO数据更新 【中邮证券】昭衍新药（603127）:业绩略超市场预期，国际化持续加速 医疗新基建后周期——医疗新基建历经两年，进入后周期阶段。 医疗新基建趋势起于2020年，2020-2021年各类型医院建设项目立项面积同比大幅增长。当前医疗新基建景气度从前端土建开始扩散，后续的医疗专项工程、医疗设备采购、医疗信息化等将陆续受益。同时，国家出台财政贴息政策，支持国产医疗大型设备的采购力度，建议关注：迈瑞医疗*（300760）、华康医疗*（301235）、康众医疗* （688607）、祥生医疗*（688358）等。 原料药——在上游原材料成本不断下降，海运价格逐步回归疫情前和美元Q3以来走强汇兑损益及收入端提升的背景下，整个板块业绩有望在今年出现快速反转，beta效应叠加部分个股的短期催化或引领整个板块走出低谷。建议关注：同和药业（300636）等。 （其中，标注*的暂未深度覆盖） 风险提示： 创新药进度不及预期风险；市场竞争加剧风险；全球疫情变化超预期风险；政策超预期风险。 1中邮观点： 1.1本周观点 本期周报我们将对全球GLP实验室产能及相关情况进行梳理。药品非临床实验管理规范(GoodLaboratory Practice，GLP)，是为了提高药品非临床研究的质量，确保实验资料的真实性、完整性和可靠性，保证用药安全，且针对药物非临床安全性评价研究机构制定的基本要求； 旨在规范新药非临床安全性研究的规范性、科学性与可重复性。 GLP概念的提出首先来自于1973年新西兰颁布的《实验室注册法》，该法涉及到实验室的记录、实验步骤、仪器和设施，并成立实验室注册委员会，负责《实验室注册法》在各实验室执行和实施。该法规出台的意义在于第一次把“优良实验室规范”引入实验研究。之后，FDA在1976年11月颁布《GLP规范（草案）》，我国则在1993年12月由科委发布了《药品非临床研究质量管理规定》。 新药临床前安全性评价对新药能否进入临床研究、预测临床研究的风险程度和最终评价其开发价值起着举足轻重的作用，而一个高质量的安全性评价工作必须遵循GLP，这已是各国主管部门和新药研究单位的共识。 GLP的实施旨在规范药品安全性研究的全过程，包括试验设计、给药、观察、检测、记录、报告等，以确保试验结果能够客观、真实、全面地反映受试物的安全性特征。在缺乏科学性与规范性的基础上所产生的试验资料，将会直接影响审评员的分析、判断与综合评价，这种情况下对药品安全性进行技术审评时会存在许多问题，将会影响评价的科学性；换言之，技术审评人员只有面对规范、真实、完整的研究资料，才能在审评过程中排除诸多的干扰因素或不确定性因素，集中精力关注主要问题或更深层次问题，从而对审评对象做出更科学、合理的评价，也最终保证药品的安全、有效和质量可控性。 图表1：非美地区GLP实验室分布情况 FDA不对实验室进行GLP认证，而是针对具体试验项目开展是否符合GLP要求的检查。在我国，新版《药品管理法》对新药注册也需要递交遵循GLP的非临床研究，且GLP实验室需要认证。从全球GLP实验室分布情况来看，主要分布在美国，经历过FDA检查的美国本土实验室数量超过400家，主要集中于大学、CRO和大型制药企业，其中近10%为大学实验室，另外5%为查尔斯河的实验室。 图表2：非美地区GLP实验室全球各大洲分布情况 而非美地区GLP实验室的总数量约为45家，仅占全球GLP实验室的9%，远远少于美国本土。其中，中国大陆地区占13个，占比约为30%。 图表3：接受过FDA GLP检查的中国大陆机构（2000.10.1-2022.9.30） 1.2投资建议 医药板块本周触底回升，跑赢沪深300指数。从交易量来看，仍旧维持较低水平。板块内部来看，子板块涨跌互现，医药外包、药用包装和设备、生命科学跌幅靠前，中药、体外诊断和医疗设备涨幅居前。我们短期仍旧建议弱化个股，重视板块β的投资策略，尤其是在市场流动性支撑所带来的机构提仓位动作下，偏白马标的的投资机会： CRO——前期受海内外一级市场投融资不景气，中美关系及新冠大订单等多因素扰动，整体医药外包板块估值出现快速回撤，但相信随着行业内部分优质公司业绩和医药一级投融资市场都有望在今年Q1出现加速回暖，板块有望迎来估值与业绩双升。建议关注：昭衍新药（603127）、阳光诺和（688621）、药明康德*（603259）、泰格医药*（300347）等。 创新药——聚焦药品的临床价值，精选年内催化剂丰富的标的。监管政策正合力加速创新药行业的供给侧改革，行业出清有望消弭低质量内卷。2022年CDE批准创新药数量、科创板医药类企业IPO数量均同比下降。相关政策包括但不限于：1）药监部门发布多项创新药研发指导原则，包括要求3期临床使用阳性药物或最佳SOC作为对照、NDA申请应纳入风险/收益总结等，逐步收紧创新药品上市标准；2）上交所科创板监管逐渐加强对拟上市药企自主研发硬实力的要求。我们认为创新药投资应回归关注药品的临床价值。建议关注年内催化剂丰富、核心管线进入密集数据发布期的加科思（01167.HK）、海创药业*（688302）、德琪医药*（06996.HK）、康宁杰瑞*（09966.HK）、康方生物*（09926.HK）。 医疗消费——疫情防控放松加快，政策持续支持民营医疗服务。国内防控政策已进一步放松，因疫情对医疗服务机构的影响也将出现边际减弱。民营医院或将显著受益，建议关注：国际医学*（000516）、爱尔眼科*（300015）等；同时，医院诊疗量反弹将提高血制品临床用量，推动需求端快速修复。叠加进口白蛋白供给紧缺，血制品行业进入半年至一年的去库存周期。 持续的供需不平衡或使院外市场终端产品出现涨价趋势。血制品行业迎来基本面全面修复，建议关注：派林生物*（000403）、博雅生物*（300294）、天坛生物（600161）。 医疗新基建后周期——医疗新基建历经两年，进入后周期阶段。医疗新基建趋势起于2020年，2020-2021年各类型医院建设项目立项面积同比大幅增长。当前医疗新基建景气度从前端土建开始扩散，后续的医疗专项工程、医疗设备采购、医疗信息化等将陆续受益。同时，国家出台财政贴息政策，支持国产医疗大型设备的采购力度，建议关注：迈瑞医疗*（300760）、华康医疗*（301235）、康众医疗*（688607）、祥生医疗*（688358）等。 原料药——在上游原材料成本不断下降，海运价格逐步回归疫情前和美元Q3以来走强汇兑损益及收入端提升的背景下，整个板块业绩有望在今年出现快速反转，beta效应叠加部分个股的短期催化或引领整个板块走出低谷。建议关注：同和药业（300636）等。 （其中，标注*的暂未深度覆盖） 1.3本周行业表现 本周医药板块上涨1.23%，跑输沪深300指数0.64pct。医药生物行业二级子行业中，中药（6.16%）、体外诊断（3.38%）、医疗设备（2.92%）表现居前，医药外包（-4.25%）、药用包装和设备（-3.71%）、生命科学（-2.49%）表现居后。个股方面，周涨幅榜前3位分别为太极集团（23.57%）、达仁堂（18.55%）、成都先导（17.78%）；周跌幅榜前3位为*ST和佳（-16.02%）、康龙化成（-15.25%）、博腾股份（-10.63%）。 估值方面，截至3月31日收盘，以 TTM 整体法（剔除负值）计算，医药行业整体市盈率为24.89倍。医药生物相对于整体A股剔除金融行业的溢价率为30.72%。 1.4公司动态 同仁堂（600085）：3月27日，公司发布2022年年报，报告期内，公司实现营业收入1,537,242.34万元，同比增长5.27%；实现归属于母公司所有者的净利润142,581.17万元，同比增长16.17%；实现归属于母公司所有者的扣除非经常性损益的净利润139,857.54万元，同比增长15.67%。 华润三九（000999）：3月28日，公司发布2022年年报，报告期内，公司实现营业收入1,807,946.15万元，同比增长16.31%；实现归属于母公司所有者的净利润244,880.21万元，同比增长19.16%；实现归属于母公司所有者的扣除非经常性损益的净利润221,891.72万元，同比增长19.75%。