世卫组织药物信息 - 第37卷，第1期

谁Drug 我信息 卷37号12023 药用物质的国际非专利名称 建议酒店:列表89 药物信息 世卫组织药物信息概述了与药物开发、监管、质量和安全有关的主题。该期刊还出版和报告指导文件，包括国际药用物质非专利名称（INN），ATC/DDD分类和国际药典专著列表。它介绍和描述了世卫组织的政策和活动，同时反映了国际和区域感兴趣的技术和医药主题。 世卫组织药物信息每年出版四次，可从以下网址订购：世卫组织出版社，世界卫生组织，瑞士日内瓦121127。 电子邮件：bookorders@who.int或在线http://www.who.int/bookorders 药物信息可以在: https://www.who.int/our-work/access-to-medicines-and-health-products/who-drug-information 药物信息,37卷,1号,2023 国际标准书号978-92-4-007046-2（电子版）国际标准书号978-92-4-007047-9（印刷版）国际标准刊号1010-9609 ©2023年世界卫生组织 保留部分权利。本作品可在知识共享署名-非商业性使用-相同方式共享3.0IGO许可（CCBY-NC-SA3.0IGO;https://creativecommons.org/licenses/by-nc-sa/3.0/igo）下获得。 根据本许可的条款，您可以出于非商业目的复制、重新分发和改编作品，前提是作品被适当引用，如下所示。在对这项工作的任何使用中，不应暗示世卫组织认可任何特定组织、产品或服务。不允许使用世卫组织标识。如果您改编作品，则必须在相同或等效的知识共享许可下许可您的作品。如果您创建此作品的翻译，则应添加以下免责声明以及建议的引用：“此翻译不是由世界卫生组织（WHO）创建的。世卫组织不对本译文的内容或准确性负责。英文原版应为具有约束力的作准版本”。 与许可引起的争议有关的任何调解均应按照世界知识产权组织（http://www.wipo.int/amc/en/mediation/rules/）的调解规则进行。建议引用。世卫组织药物信息，第37卷，第1期，2023年。日内瓦：世界卫生组织;2023.许可证：CCBY-NC-SA3.0IGO。 出版中编目（CIP）数据。CIP数据可在http://apps.who.int/iris获得。 销售、权利和许可。关于购买世卫组织出版物，见https://www.who.int/publications/book-orders。要提交商业用途请求以及有关权利和许可的查询，请参阅https://www.who.int/copyright。 第三方材料。如果您希望重复使用本作品中归属于第三方的材料，例如表格、图形或图像，您有责任确定该重复使用是否需要许可并获得版权所有者的许可。因侵犯作品中任何第三方拥有的组件而导致的索赔风险完全由用户承担。 一般免责声明。本出版物中使用的名称和材料的介绍并不意味着世卫组织对任何国家、领土、城市或地区或其当局的法律地位，或对其边界或边界的划定表示任何意见。地图上的虚线和虚线表示可能尚未完全达成一致的大致边界线。 提及特定公司或某些制造商的产品并不意味着世卫组织认可或推荐它们优先于未提及的类似性质的其他产品。除错误和遗漏外，专有产品的名称以首字母大写字母区分。 世卫组织已采取一切合理的预防措施来核实本出版物所载的信息。但是，分发已发布的材料时不提供任何明示或暗示的保证。解释和使用材料的责任在于读者。在任何情况下，世卫组织均不对因使用核武器而造成的损害负责。 药物信息 内容 咨询文件 01Miltefosine胶囊(miltefosini胶囊) 08Miltefosine(miltefosinum) 14齐多夫定(zidovudinum) 国际非专有名称(酒店) 25建议酒店89号列表 缩写和网站 CHMP人用药品委员会（EMA）教育津贴欧洲药品局 (www.ema.europa.eu) 欧盟欧盟 食品及药物管理局美国食品和药物管理局(www.fda.gov) 加拿大卫生部负责加拿大卫生产品监管的联邦部门（www.hc-sc.gc.ca）HPRA爱尔兰健康产品监管局（www.hpra.ie）保险公司新加坡卫生科学局（www.hsa.gov.sg）ICDRA国际 药品监管当局会议 我国际人用药品技术要求协调理事会（www.ich.org）IGDRP国际仿制药监管机构计划（https://www.igdrp.com）酒店国际非专有名称 MHLW卫生部、劳动和福利,日本 MHRA英国药品和保健产品监管局（www.mhra.gov.uk）Medsafe新西兰药品和医疗器械安全局（ www.medsafe.govt.nz） Ph值。Int国际药典（http://apps.who.int/phint/） PMDA日本药品和医疗器械厅（www.pmda.go.jp/english/index.htm）Swissmedic瑞士治疗产品管理局（ www.swissmedic.ch） 矫正性大动脉转位澳大利亚治疗用品管理局（www.tga.gov.au）谁世界卫生组织(www.who.int) 世卫组织MHP世卫组织药品和卫生产品获取司（https://www.who.int/our-work/access-to-medicines-and-health-products） 世卫组织资格审查员世卫组织监管和资格预审司世卫组织资格预审股（https://www.who.int/teams/regulation-prequalification）世卫组织资格预审股（https://extranet.who.int/pqweb） 世卫组织卫生和健康计划世卫组织卫生产品政策和标准司（https://www.who.int/teams/health-product-policy-and-standards） 注意:这个问题可以在的在线版本 https：//www.who.int/our-work/access-to-medicines-and-health-products/who-drug-information MILTEFOSINE胶囊 (MILTEFOSINI胶囊) 草案建议列入 国际药典 该工作文件草案以电子方式发出，并放在世卫组织药品网站（https://www.who.int/teams/health-product-and-policy-standards/standards-and-规格/药品/当前项目）上，以征求意见。公众咨询工作文档“链接。对本工作文件草案的评论期现已结束，所有评论意见均在2023年2月24日之前收到。 所有意见均发送给药品规范和标准技术官员HerbertSchmidt博士，技术标准和规范（电子邮件：schmidth@who.int），并抄送BezawitKibret夫人（电子邮件：kibretb@who.int） 如果您希望收到我们的指南草案，请将您的电子邮件地址发送给nsp@who.int您的姓名将被添加到我们的电子邮件列表中。 [秘书处的说明。建议包括一本关于米替福辛胶囊的专著 国际药典. 请所有利益攸关方，特别是该产品的制造商、监管机构、质量控制实验室和采购机构向秘书处提供反馈意见。国际药典.这种支持将有助于确保拟议的专著充分控制市场上米替福辛胶囊的质量。 欲了解更多信息，请联系赫伯特·施密特博士，地址为schmidth@who.int] MILTEFOSINE胶囊 (MILTEFOSINI胶囊) 类别。Antiprotozoal。 存储。米替福辛胶囊应保存在密闭容器中。 其他信息。目前世卫组织基本药物标准清单的优势：10毫克和50毫克米替福辛。目前儿童EML的优势：10毫克和50毫克米替福辛。 需求 定义。米替福辛胶囊含有不少于标签上注明的米替福辛（C21H46NO4P）量的90.0%和不超过110.0%。身份测试 测试或测试B可能被应用。 A.对于按“测定”所述获得的一定量的混合内容物，名义上含有50mg米替福辛，加入15mL异丙醇R，摇动15分钟并过滤。将所得滤液在真空下蒸发至干。在室温下在真空下将残留物干燥过夜，然后按照以下所述对残留物进行检查1.7红外地区的分光光度法.红外吸收光谱与从米替福辛RS获得的光谱或米替福辛的参考光谱一致。 B.进行描述的测试1.14.1色谱法,高效液相色谱，使用“测定”中给出的条件。用溶液（1）获得的色谱图中主峰的保留时间对应于溶液（5）获得的色谱图中米替福辛引起的峰保留时间。 解散。执行以下描述的测试5.5解散测试固体口服剂型，使用750mL盐酸（~4g/L）TS作为溶解介质，并以每分钟50转的速度旋转桨。在30分钟时，取出10mL培养基的样品，以2000rpm离心样品1分钟，并使用上清液作为溶液（1 ）。对于含有50mg米替福辛的胶囊，使用溶出介质将2.0mL上清液稀释至10.0mL。对于溶液（2），将43.0mg米替福辛RS转移到200mL容量瓶中，加入约150mL溶出介质并超声处理5分钟。让溶液冷却至室温，并用溶解介质补充体积 。用溶解介质将该溶液的10.0mL稀释至100.0mL。 对于溶液（3）至（9），稀释2.0mL;3.0毫升;4.0毫升;5.0毫升;6.0毫升;7.0mL和8.0mL溶液（2）至10.0mL与溶出介质一起。 确定所述的内容1.14.1色谱法,高效液相色谱，使用“测定”中描述的条件，但向溶液（1）、（3）、（4）、（ 5）、（6）、（7）、（8）和（9）各进样20µL。 测量获得的色谱图中对应于米替福辛的峰面积。建立校准函数，以溶液（3）至（9）中米替福辛的浓度为独立 ，相应色谱图中米替福辛的峰面积为因变量。（发现2次多项式提供了两个变量之间的最佳相关性）。 对于每个测试的胶囊，使用获得的校准函数计算培养基中米替福辛的总量，并考虑米替福辛RS中C21H46NO4P的声明含量。 评估结果描述5.5固体口服剂型溶出度试验，验收标准。米替福辛的释放量不低于标签上声明量的75%（Q） 。 杂质A（十六烷醇）。按照以下说明执行测试1.14.1色谱法,薄层色谱，使用HPTLC硅胶板R和新鲜制备的25体积甲苯R和10体积乙酸乙酯R（V/V）的混合物作为流动相。 使用50体积的二氯甲烷R和50体积的甲醇R和（V/V）的混合物作为稀释剂制备以下溶液。 对于溶液（A），将一定量的混合内容物分散到10mL容量瓶中，加入约8mL并超声处理10分钟。冷却至室温，补足体积，混合并过滤。 对于溶液（B），将50.0mg1-十六烷醇R溶解在50.0mL中。将该溶液的5.0mL稀释至100.0mL。对于溶液（C），将5.0mL溶液（B）稀释至50.0mL。对于溶液（D ），将10.0mL溶液（B）稀释至50.0mL。 分别将溶液（A），（C）和（D）各50µL涂于板上。在不饱和水箱中以12厘米的路径发育。 将其从色谱室中取出后，让板在空气或气流中干燥。 将干燥的板浸入香兰素/硫酸TS2中4秒钟。将板在气流中干燥约2至3分钟，然后将其加热至120°C1小时。让板冷却并在日光下检查色谱图。 除非用溶液（C）获得的色谱图显示由于杂质A而出现可见斑点，否则该测试无效。 使用溶液（C）获得的色谱图鉴定杂质A引起的斑点。在用溶液（A）获得的色谱图中，杂质A（如果存在）用射频值为0.6。 在用溶液（A）得到的色谱图中，杂质A对应的峰强度不大于溶液（D）得到的色谱图中杂质A引起的峰强度 （0.2%）。 杂质B（胆碱）。按照以下说明执行测试1.14.1色谱法，薄层色谱法，使用HPTLC硅胶板R和新鲜制备的混合物 10体积的含有8.20g乙酸钠R的溶液在100mL氨（~260g/L）TS中，40体积的甲醇R和7