远大医药(00512)交流纪要-调研纪要

公司介绍：公司主要从事制造及销售医药制剂及医疗器械、生物技 术产品及营养产品、精品原料药和其他产品。该公司的主要产品涵盖抗肿瘤、心血管急救制剂及高端心脑血管介入医疗器械、抗病毒抗感染、呼吸及五官科以及生物健康产品和精品原料药。 2022年公司录得收入约95.6亿港元，剔除汇率影响同比增长15.1%；归母净利润约21.4亿港元(剔除Telix投资公允价值变动和出售影响)，剔除汇率影响同比增长15.4%。公司实现了收入利润的双位数增长。业务方面，在制药科技、核药抗肿瘤诊疗及心脑血管精准介入诊疗科技、生物科技三大核心领域共取得38项里程碑进展，其中创新产品25项。2022年公司研发及产品投入约24.5亿港元，通过持续深耕科技创新，公司各业务板块前瞻性创新布局优势逐步兑现，为其长久稳健发展提供了有力的支持。公司核心产品方面，易甘泰钇[90Y]微球注射液于2022年1月正式在国内上市，并于5月正式投入使用。信息显示，易甘泰是全球唯一一款用于结直肠癌肝转移选择性内放射治疗(SIRT)的产品，国内已有50多家医院完成了核素转让手续，正式手术已在国内17个省市的30余家医院展开，已建立7个手术、治疗及培训中心。 此外，在核药抗肿瘤诊疗板块，公司共储备13款创新产品，涵盖6种放射性核素，覆盖了8个癌种。年内公司2款全球创新放射性核素偶联药物(RDC)国内IND获批，2款RDC药物国内IND获受理，同时公司还与山东大学联 RDC药物研发。 在心脑血管精准介入诊疗板块，远大医药储备16款创新产品。年内公司扩充了一款用于血液透析的内源性组织修复产品aXess；公司自主研发的神经介入产品OTW(OverTheWire，同轴)颅内球囊扩张导管以及封堵球囊导管在国内获批上市；腔内诊断新型医学影像设备NOVASIGHT中国上市申请获得受理，此外，公司用于治疗房颤的HeartLightX3激光消融平台早前在瑞金海南医院顺利完成了国内首例特许准入房颤激光消融手术，产品已递交国内上市注册申请。 在呼吸及重症抗感染板块，其中用于治疗哮喘的创新复方制剂恩卓润及恩明润进入国家医保目录，在研产品方面，公司开发的用于重症治疗的全球创新产品STC3141已在全球5个国家获得7个临床批件，此外，用于治疗脓毒症的全球创新药物APAD国内IND获受理。 在心脑血管急救板块，远大医药围绕院内急救、院前急救及社会急救布局和开发临床急需产品，包括了24个品 种，在研产品超过20款。 Q&A 期？业绩指引和增长点？ A：2022年疫情影响眼科处方药、慢性病手术用药方面影响较大，年底疫情调整后，公司重点在急抢救及呼吸用药等方面发力。目前已加速产品在终端的布局，努力使业务恢复到疫情前的正常状态。对内整合营销体系，对外拓展产品场景，挖掘临床价值，争取高于行业平均水平的增长态势。前期没有得到治疗的慢病手术病人入院增多，手术用药会得到突破性增长，创新研发持续推进，每年都会有新品上市，也会成为公司业绩增长点。 Q2：公司目前核药的规划和布局？有无拆分预期？ A：核药领域有管线有13个在研产品，19年的产品已获批上市。研发工作上，通过与境外企业合作license-in，同时跟国内科研院所合作，建立了自主开发的平台和研发链条，成都的研发中心也进展快速。管线方面尽快完成25个核药管线布局，聚焦发病率较高的病种。拆分也有考虑。 Q3：核药钇90？？销售入院情况？随访情况？钇90预期计划和手术台数？入院最大难点和如何解决？ A：钇90在去年1月30号获批，5月份进行了首台手 术，但下半年疫情原因影响较大，但也实现了6000万港 币的销售收入。后来我们发现钇90微球注射液对国内外 者来看，接受钇90的患者超过半数病情有缓解，缓解率 ORR超过50%，其中有5为患者完全缓解无需切除。另外随访到的患者中有95%患者得到控制。2023年疫情后需求表现非常强烈，特别是一季度，计划2023年准入 60-70家医院入院，完成中国100位术者的培训工作。最难的是管理放射性问题，包括相关伦理审批，我们在北上广启动了试点，通过高标准严要求的软硬件配套设施，提供钇90微球的准入标准，由医院主动要求环保部门卫健部门来进入医院，直接参与准入过程并制定标准，通过标准推动全国的钇90微球注射液医院的准入。 Q4：钇90在美国的进展如何？ A：针对原发性肝癌的研究有两项，最快结果在今年三季度递交FDA，国内申请已经递交，跟药审中心确定了临床方案，上市会通过随机对照的临床实验方式，预计能在这两三年拿下审批。 Q5：核药方面，目前国产化产能规划？供应链建设规划？是否有供给限制？核药研发建设规划情况？ A：远大医药目前在国内势头很好，对内对外进程都走在中国前列。去年和成都市确定了国内首个和全球最大的核药研发与生产中心，目前研发生产基地已完成概念设计和可研编制，预计今年动工，多种核素的生产能力，大分子 供应链会尽可能完善，产业链汇集是一贯的思路，做自主经营，包括运输。未来至少会涉及钇90、锆89等，产 能能满足未来8年中国及亚洲的需求。 Q6：精准介入板块的产品未来会有哪些？会主要推进哪些产品？收入增长预期？ A：节奏上，2023年开始每年都会有一到两款产品上市，都是创新产品。另外，创新产品同时也会注重营销，注重产品结构的丰富化。预计2023年，三大板块工作重点不一样，通路板块聚焦营销工作，包括药涂球囊营销，夯实营销基础。结构性心脏病板块加快研发力度，同时加快国产化技术转移，结构化BD也没放松，希望也有突破。电生理及心衰产品让更多人有直观的认识和信心，包括很多知名专家给了很高的评价，BD工作也在扩展。但最终聚焦在心脑同治，2023年也是我们心脑同治元年，研发和营销方面都会逐步推进。 Q7：诺华的发展前景？ A：诺华上市半年就实现2.7亿美金，非常亮眼，另外一个产品目标适应症患者应该更多，放射性治疗药品在未来肿瘤治疗过程市场份额会越来越多。我们也关注到诺华核素供应链短缺导致断货，但属于短期事件，中国同位素供应量较少，欧美较多，战争因素也是导致短缺的因素。我 题，包括在欧洲和国内建立我们自己的供应链。 Q8：公司生物科技业务线客户拓展情况？合成生物学进展？ A：氨基酸类产品作为保健产品在欧美非常重要，市场需求攀升，我们在管线布局上也在扩张这方面。细胞培养基的管线也在不断丰富，和国外企业合作，跟客户的联系也在不断加强。合成生物学方面，我们跟校研所进行多学科跨界融合，在多个方面具有明显优势。 Q9：STC3141在几个适应症的临床进展？包括脓毒症、急性呼吸窘迫症、新冠重症的临床进展和数据？今明年的推进计划？ A：STC3141在新冠重症等三个大的适应症上有临床研究，在欧洲开展的新症的IIa期临床实验，在2022年10月全部完成研究报告。在中国开展的急性呼吸窘迫症，在2023年1月份完成，安全性疗效性良好。在澳洲和比利时开展的Ib期的临床，2023年1月份完成病人入组，目前正在数据迁移，预计上半年能完成全部分析。 目前正在准备在中国开展的II期临床试验，预计今年二季度获得临床批件，计划今年开始启动首家临床中心，今年开始筛选入组工作，预计未来几年完成。 Q10：公司目前研发体系和规划？ 划来说服务整体战略目标，立足国内扩展国际。依托平台形成多个治疗领域创新产品开发，研发投入从早期开发等多个维度主导和支持了研发项目的开发工作，未来我们将向专业化、年轻化前进。 Q11：公司加大分红比例的考虑？未来策略？ A：公司注重社会责任，基于对未来的规划和底气，有能力创造利润回报投资人。 Q12：眼科板块用于术后抗炎的激素纳米混悬液海外三期临床数据如何？治疗翼状胬肉的产品在中国获批进入国际多中心三期临床，预期上市时间和市场空间？ A：研发进展上，激素纳米混悬液在美国开展的两项III期已达到临床预期，没有任何不良变化，整体来说药物安全疗效确切。海外在第二个季度申报，国内已收到临床授予并进入注册性III期临床阶段。治疗翼状胬肉的CBT001产品会在国内和合作伙伴做III临床，已经确定要加入全球多中心的III期临床研究，两个星期前获批IND。两款产品会在2026-2027年上市。丙酸氯倍他索适应症是术后抗炎镇痛，该领域目前国内以激素、抗生素或复方滴眼液以及非甾体抗炎药物为主，国内激素眼用制剂由进口主 导，相应上市产品数量有限。丙酸氯倍他索GPN00833属于强效激素产品，国外实验来看表现良好，已达到III期 后镇痛的眼药需求很足。中国翼状胬肉患病率在10%左右，目前国内没有专门针对翼状胬肉的药物，以人工泪液，非甾体抗炎和激素滴眼液，以标签外的用药为主，严重的翼状胬肉患者以手术为治疗手段，现在治疗药物也没有显示出明确的疗效，有长期风险。翼状胬肉复发率在10%-20%，预测我们跟拨云合作的CBT001产品会有很好的市场预期。