安评龙头多点布局驶入发展快车道

国内安评龙头，步入快速发展阶段。昭衍新药 1995 年以药物临床前安全性评价业务起家，是国内安评领域龙头之一，2021 年市场份额为 12.3%，位列第二，拥有领先的药物评价技术和丰富经验；国际化服务能力强，拥有中美欧日韩 5 个 GLP 认证。公司 2019-21 年营收复合增速 54.8%，步入快速发展阶段，截至 2022Q3 末在手订单超 46 亿元，为后续业绩增长提供保障。 临床前 CRO 行业高成长，安评领域高壁垒。受益于创新药研发热潮，临床前CRO 有望快速成长，中国非临床 CR0 及细分领域安评市场规模预计于 2026 年达到 841/310.3 亿元，CAGR 21.9%/31.3%。药物评价技术的复杂性与安评业务必需的 GLP 资质为行业构筑高壁垒，目前仅 6 家 CRO 企业同时具备 NMPA、FDA、OECD 的 GLP 资质，昭衍新药为其中之一。 掌握稀缺非人灵长类动物资源，赢得市场主动权。公司在大分子生物药评价领域领先，评价了约 50% CDE 受理 IND 申请的治疗性生物制品，对实验猴的需求量较大，在国内实验猴紧缺态势下占得先机，2022 年收购猴场广西玮美和云南英茂，获得约 2 万只实验猴资源，具有 1.5 万只大动物饲养能力的梧州灵长类繁殖基地也已基本建成，充足灵长类资源可保障公司订单的承接和执行，使公司更具有竞争力。 积极布局一体化和国际化战略，进一步打开成长空间。公司立足安评领域龙头优势，全产业链业务多点布局和国际化战略同时推进。打造非临床评价、临床试验和检测、优质实验模型供应和定制的黄金产业链，提供一站式服务，同时利用 Biomere 平台，快速拓展海外市场，促进中美业务协同联动，2021年境外收入约为 2019 年的 5.7 倍，国际市场开拓成效显著。 盈利预测与估值：预计公司 2022-2024 年归母净利润 10.58/10.60/13.71亿元，同比增速 89.84%/0.14%/29.33%，当前股价对应 PE=27/27/21x； 预计 2022-2024 年剔除公允价值变动的归母净利润为 7.99/10.55/13.66亿元，同比增速 99.89%/32.02%/29.47%。综合绝对估值和相对估值，公司合理估值为 61.1-65.7 元，相较当前股价有 12.5%-21.0%溢价空间。 公司是安评领域龙头企业之一，资质、技术全面夯实护城河，灵长类资源布局稳定上游实验模型供应，一体化、国际化布局不断完善，首次覆盖给予“买入”评级。 风险提示：竞争加剧；技术人才流失风险；海外订单拓展风险；疫情风险； 产能扩建不及预期；资产减值风险 盈利预测和财务指标 昭衍新药：深耕安评二十载，跻身行业排头兵 发展历程：安评起家，成行业龙头 早期从事药物非临床安全性评价，后逐步拓宽业务。公司成立于 1995 年，是中国最早从事药物非临床评价的民营 CRO 企业，1998 年完成了全球首个上市的基因治疗项目 SBN-1（ADV-P53）的系统评价，相关业务量逐年扩大，打造出非临床安评的核心优势。经过 27 年的发展，公司业务版图遍布海内外，在北京、苏州、广州、重庆、梧州、加州、马萨诸塞州等地均设有子公司，其中苏州昭衍是目前国内规模最大的药物非临床评价机构。公司依靠安评业务积累的经验和客户资源，不断向上下游扩展业务，2014 年与 2018 年分别成立广东前沿和梧州昭衍布局实验动物业务，2018 年成立昭衍医药和昭衍鸣讯扩展早期临床试验和药物警戒服务，2019 年收购 Biomere 拓展海外市场，致力于为海内外客户提供涵盖药品全生命周期的一站式服务。 图 1：昭衍新药发展历程 公司业务以临床前研究服务为主，临床服务和实验模型业务为辅。2021 年，药物临床前研究服务营收占比高达 97.75%，主要内容包括药物非临床安全性评价服务、药效学研究服务、药代动力学研究服务和药物筛选，其中非临床安评服务是公司发展多年的优势领域和核心业务，2018 年及以前营收占比超 90%，近几年药效学和药代动力学研究业务快速发展，2020 前三季度营收占比分别为 15%/22%，安评占比 63%；临床服务业务还处于早期发展阶段，主要提供早期临床试验服务以及药物警戒、样本分析检测等服务；实验模型业务包括实验模型及附属产品的繁殖和销售，主要用于满足非临床研究的动物模型需求。 图 2：公司主营业务构成 图3：2021 年公司主营业务收入占比（%） 图4：公司主要业务占比 深耕安评领域 27 年，造就过硬实力，成为非临床安评龙头企业之一。公司秉承“服务药物创新，专注于药物全生命周期的安全性评价和监测”的宗旨，将药物非临床安全性评价打造成核心优势，技术经验和资质均处于国内领先地位。1998年，完成了全球首个上市的基因治疗项目 SBN-1(ADV-P53)的系统评价，成为国内第一个承担基因治疗药物安全性评价工作的机构，从此打响了昭衍在安评行业的名气，经过长期业务经验的积累，公司建立了系统的毒理学、代谢和生物分析以及常见疾病药理学的研究和评价技术，并持续跟踪生物医药领域的新发现，研发革新评价技术，例如眼科药物的评价技术、心血管药理和安全药理评价技术、生物安全试验等。安评业务须在符合 GLP 认证的实验室内进行，公司拥有全面的国际化资质，包括中国 NMPA、美国 FDA、欧洲 OECD、韩国 MFDS、日本 PMDA 颁发的五类 GLP 认证，母公司与子公司苏州昭衍均可提供 GLP 服务，其中苏州昭衍是目前国内规模最大的药物安评机构。2017 年，公司成为第一家以 GLP 业务为核心的CRO 上市企业，奠定在国内药物安评领域的龙头地位，根据 Frost & Sullivan 数据，2021 年，公司以 12.3%的国内市场份额占据行业第二地位。 公司处于业绩高速增长阶段，在手订单充足，有望持续成长。公司作为国内领先的 CRO 企业以及细分领域安评龙头，享受行业发展红利，进入发展快车道，2017年上市以来，订单不断增多，营业收入增长了约 4 倍(2017-2021 年)。公司专题实施周期大多在 8-12 个月，充足的在手订单为未来的业绩提供了保障，2021 年末公司在手订单约 29 亿，同比增长 63%，有望在未来 1-2 年结题确认收入，2022年公司新签订单增长依然迅猛，2022Q1-Q3 末在手订单分别超过 36 亿元、超过41 亿元、超过 46 亿元，未来几年公司业绩有望持续高增长。 图5：公司营收、归母净利润及同比 图6：公司在手订单 股权结构：实控人合计持股 34% 公司创始人是控股股东。公司前身是北京昭衍新药研究开发中心，由冯宇霞和周志文夫妇于 1995 年创立，一直以来对公司拥有较强控制权，是目前实际控制人，合计持股 34%。公司拥有多家子公司，分管临床前研究、临床服务、实验动物养殖等不同类型业务。 图 7：昭衍新药股权结构（2022 三季报）和主要参控股子公司（2022 中报） 公司治理：管理层学历经验兼具，注重人才培养 核心管理团队学术背景雄厚，经验丰富。公司的核心业务是药物非临床安全性评价，需要较强的药理毒理学专业知识和技能，核心领导团队大多具有生物医学相关的研究生学历，或有过相应的工作经历和学术成果，奠定了公司在安评领域的专业性。创始人兼董事长冯宇霞女士主要负责公司的整体战略领导，副董事长兼执行董事左从林先生主要负责经营管理及开发创新前沿产品，两人学历背景优秀并拥有深厚的生物医学科研经验，专注于药物安全性评价，具有 20 多年业务经验和对行业深刻的理解。副总经理兼首席科学官姚大林博士曾任美国 FDA 审评专家，负责制订战略计划以提高技术水平并保持公司在非临床研究方面的领先地位。首席技术官胡晓敏女士先前于 CDE 担任高级评审员，专注于化学药物、生物制剂及预防性疫苗的非临床评价，CDE 任职期间，参与草拟 NMPA 发布的多个 GLP 相关指导原则，现负责临床前研究服务的技术改进。核心团队经过多年磨合和锻炼，经历了行业发展的起伏和公司发展的不同阶段，务实进取，经验丰富，带领公司持续向前。 表1：昭衍新药管理层简介 为适应业务增长，人员队伍持续扩大。人才的数量和素质是制约公司产能的核心要素，公司一直注重人才管理和培养。近年来订单激增，公司不断扩增人员队伍，2018-2021 年复合增长率在 35%以上，技术人员增长尤为明显，占比不断扩大，从2018 年 71.2%提升至 2021 年 74.3%。引进人才时，注重多学科背景交叉融合，本土与国际结合，截至 2022 年 7 月末，已拥有 2600 余人的专业服务团队，可以同时开展近千个试验项目。 注重人才培养，人均创利不断提高。随着各分、子公司逐步发展，公司不断优化组织架构，细化岗位职责，优化管理流程。并且随着技术人员的增加，公司搭建了完善的技术培训体系，提供如大分子及小分子生物分析等各种尖端科技课题的培训课程，跟踪、评估及报告每个员工的培训进度，结合线上学习和理论考核以及线下技术考核等方式，提高了培训效率和效果，技术人员的能力得到了迅速提高，人均创利与人均创收呈上升趋势。 图8：公司员工人数和构成变化 图9：公司人均创收与人均创利变化 多次推行股权激励，带动员工积极性。为了提高员工的主观能动性，公司进一步完善了绩效考核体系和薪酬福利体系，扩大了股权激励范围。2018 年以来，通过授予期权、限制性股票等方式，共实施了 5 次股权激励，激励对象范围包括左从林、孙云霞、高大鹏、姚大林、顾静良、于爱水等董事和高管以及数百名核心技术骨干，公司将自身利益与员工个人利益绑定起来，大大提升员工的主人翁意识，增强团队凝聚力。 表2：公司股权激励计划 表3：业内公司股权激励情况 政策驱动新药研发，临床前 CRO 行业快速发展 国内政策环境利好，临床前 CRO 行业前景广阔 新药研发各环节技术差异性大，国内大部分 CRO 机构专注于某一/部分特定领域。 为制药企业和研究机构提供医药研发外包服务的 CRO 机构，是社会分工专业化和风险平均化的产物，医药研发周期长、投入高、成功率低，催生和加速了外包行业的兴起和发展，CRO 企业可提供的技术服务涵盖早期发现、临床前研究、临床研究、审批上市的药物研发全过程，能够以较低成本且高效地完成各环节工作，帮助制药企业缩短新药研发周期、降低风险、实现快速上市，是医药研发产业链中不可缺少的部分。新药研发各环节技术差异性很大，国内大部分 CRO 机构专注于某一/部分特定领域，昭衍新药专注于药物临床前评价工作。 图 10：新药研发与 CRO 业务之间的关系图 国家政策全面鼓励创新研发，本土药企由仿制药战略向创新药战略转变。我国医药研发起步较晚，前期以仿制药为主，2015 年之前，国内新药定义为国内未上市新药，因此仿制海外已上市且专利即将到期药物在国内可以新药审批，挤占了药物审批通道。2015 年，药监局发布《化学药品注册分类改革工作方案》，将创新药重新定义为国内国外均未上市的新药，“中国新”到“全球新”的转变，将新药标准与全球同步，开启了中国创新药发展的新纪元。此后，国家陆续出台政策推动医药产业由仿制为主向自主创新为主的战略转变。2016 年开始推进上市许可持有人制度（MAH 制度）实施，将药品上市许可与生产许可相分离，意味着擅长药物研发的机构可以在不建设 GMP 工厂的情况下申请上市许可，再委托生产，降低了创新药企业成立的门槛，提高了机构创制新药的积极性。2017 年，NMPA 正式加入国际人用药品注册技术要求协调会（ICH），标志着中国药品审评审批标准将与国际标准接轨。此后，又将药物申请临床试验的时限缩短至 60 天以内，大大加快创新药启动临床试验的速度。此外，国家在医保目录制定时重点考虑对创新药的支持，加速创新药的商业化放量，并通过集中采购，进一步降低仿制药的利润空间，促使药企向创新药研发转型。国家通过出台并落实从研发端到生产端再到支付端的全流程药政改革措施，加