医药生物行业：国家卫健委放宽大型医用设备审批，利好国产医疗设备龙头企业发展

东方证券 ORIENTSICURITIES 行业研究|动态跟踪 医药生物行业 国家卫健委放宽大型医用设备审批，利好行业评级看好（维持） 国产医疗设备龙头企业发展国家地区中国 行业医营生养行业 报告发布日期2023年03月22日 沪300 事件：3月21日，国家卫生健康委员会发布大型医用设备配置许可管理目录 （2023年），与2018年版目录相比，管理目录由10个调整为6个，其中甲类由4 0%15 -10% 个调减为2个、乙类由6个调减为4个，进一步放宽大型医疗设备审批许可，释放20% 积极信号。 国家推动大型医用设备审批放宽，由甲类改为乙类或由乙类调出目录，大型医疗设 备可及性不断增强。根据此次管理目录，主要调整方面有：1）正电子发射型链其振成像系统（PET/MR）由甲类调整为乙类；2）64排及以上X射线计算机断层扫描 仪（CT）、1.5T及以上慈共振成像系统（MR）期出管理品目；3）将量离子放时治刘恩阳01066218100*828 疗系统和质子放射治疗系统合并为重离子质子放射治疗系统，并将甲类娜旋断层放 射治疗系统（Tomo）HD和HAD两个型号、Edge和VersaHD等型号直线加迪器执业证书编号：S0860518040001 和乙类直线加迪器、们玛射线立体定向放射治疗系统合并为乙类常规放射治疗类设香港证监会格照：BSW684 备；4）将磁共振引导放射治疗系统纳入甲类高端放射治疗类设备；5）规范部分设备品目名称；6）调整兜庆标准，将甲类大型医用设备兜庆条款设置的单台（套）价 最系人 格限额由3000万元调增为5000万元人民币，乙类由1000—3000万元调增为裴晓鹏peixiaopeng@orientsec.com.cn 政策“松绑”推动离端医疗设备不断下沉、提高湾透率，促进国内医疗服务卫生体 相关报 系高质量发展。历史以来大型医用设备进院管理严格，按照甲类、乙类配置证管理，其中甲类器概需要医疗机构且备一定资质，涉及一年内相关惠者累计款量、相 关治疗医师等活多要索，同时在审核流程方面，涉及省卫键垂、国家卫键要等多个 疗务基建持续加弱，建及关注医疗性技 创新航，这保液测后创新商故量可 2023-02-12 2023-01-29 流程，程序较为复东；乙类医疗器概相比甲类要求低，但仍需要经过省卫建要审 估值业重，创新铁航：法药生粒行业 2022-11-22 批、占用相关采购额度，并进行集采等方式采购，周期也会较长，这使得相关高端 2023年度投资策陷 医疗设备在进入临床应用和基层净透中存在较大限制。而本次配置许可管理目录放松使得大型医用设备审批程序变得更加简单，甲类进入乙类后资质申请流程相对简 单、集采周期加快、审批流程到省级即可，大大缩短落地时间，而调出乙类唇则无 需审批、可直接高效面对广大用户，充分满足未满足需求，不断推动落实大型医用 设备落地，提高人均设备保有数量，推动医疗卫生体系高质量键康发展。 CT、MR等高端设备均不再需要配置证，相关设备龙头企业有望抓住机遇快速发 展。具体产品来看，本次配置证放升力度较强，PET/MR调整为乙类，Tomo故射 系统调整为乙类，3000万以下的大型医用设备如手术机器人、数字减影血管造影探 测系统（DSA）等均不再需要配置证，尤其是3000万以下的CT、MR均不再需要 配置证，医院只要有需求就可以采购，相关设备销售量需求有望得到释放。从历史 数量来看，64排及以上CT、1.5T及以上MR的需求量在原甲乙类设备中也是属于 最大的两类，根据2018—2020年大型医用设备配置规划数量分布表》，64排及 以上CT的规划数是4754台，1.5T及以上MR规划数为5318台，本次配置完全放开略超预期。配合十四五规划提到的不断加强医疗领过基础设建设，们预计设 备采购宽松力宽将持续加大，相关大型医疗设备龙头厂商有望抓住放量机遇获得快 速发属， 3000一5000万元人民币，兜庆标准与目录具体品类是并行关系，满足其一即归入相应品类配置管理。 蒙柜关机会 2023年版大型医用设备配置许可管理目录潜地，国家不断推动大型医用设备由“甲类” 调为“乙类”、“乙类”调出目录，为离端技术临床潜地提供有力支撑，建议关注大型医 疗设备领域优质企业，如联影医疗(688271，未评级）、海泰新光(688677，未评级）、澳 华内镜(688212，未评级）、微创机器人-B(02252，未评级）、迈瑞医疗(300760，买入）、祥生医疗（688358，未评级）、开立医疗(300633，未评级)等 风险提示 医疗机构采购不及预期，企业研发投入不及预期，疫情反复影响采购和经营等。 有关分新师的明，见享最告前后的分，其重重要信虑退需见分新师申明之后部分，或语与试的投资代表系，并请阅读享证券讯究报告融后一医的免需申期 东方证券 医药生得行业动志率露国家卫健变放宽大型医用设高事批，利好国产医疗设高龙头企单发展 分析师申明 每位负责翼写本研究报告全部或部分内容的研究分析师在此作以下声明： 分析师在本报告中对所提及的证券或发行人发表的任何建议和观点均准确地反换了其个人对该证券或发行人的看法和判断；分析师薪酬的任何组成部分无论是在过去、现在及将来，均与其在本研究报告中所表述的具体建议或观点无任问直接或间接的关系。 投资评级和相关定义 报告发布日后的12个月内的公司的涨跌幅相指对同期的上证指数/深证成指的涨跌临为基准； 公司投资评级的量化标准 买入：相对强于市场基准据数收益率15%以上；增持：相对强于市场基准指数收益率5%~15%； 中性：相对于市场基准指数收益率在-5%~+5%之间波动； 减持：相对弱于市场基准指数收益率在-5%以下： 未评级一—由于在报告发出之时该股票不在本公司研究票盖范围内，分析师基于当时对该股 需的研究状况：未给予投资评级相关信息， 暂停评级一一根据监管制度及本公司相关观定，研究报告发布之时该投资对象可能与本公司存在潜在的利盘冲突情形；亦或是研充报告发布当时该股票的价值和价格分析存在重大不确定性，缺乏足够的研究依据支持分折师给出明确投资评级：分折师在上速情况下暂停对该股 预测及目标价格等信息不再有效： 行业投资评级的量化标准： 看好：相对强于市场基准治数收益率5%以上； 中性：相对于市场基准指致收益率在-5%~+5%之间波动；看淡：相对于市场基准指数收益率在-5%以下。 未评级：由于在接告发出之时该行业不在本公司研究器盖范内，分析师基于当时对该行业 的研究状况，未给予投资评级等相关信息。 暂停评级：由于研究报告发布当时该行业的投资价值分析存在重大不确定性，缺乏足够的研究依据支持分所师给出明确行业投资评级：分析师在上述情况下暂停对该行业给予投资评级 信息，投资者需要注意在此报告发布之的曾给予该行业的没资评级信息不再有效： 有关分析额的中期，见本报告最后绍分，具性重要信息技需见分析师中期之后绍分，或请与的投资代表联系，并请阳读本证券研究报告最后一页的免责申期， 东方证券 ORIENTSECURITIES 免责声明 ，本公司不会周接收人收到本强告而视其为本公司的当然客户，本报告的全体接收人应当采取必要潜距防止本服告根转发给他人。 本报告是基于本公司认为可靠的且目前已公开的信息搬写，本公司力求但不保证该信是的准确性和完整性 客户也不应该认为该信息是准确和完整的。同时，本公司不保证文中观点或陈述不会发生任何变更，在不同时期，本公司可发出与本报告所获资料、意见及推别不一致的证券研究服售。本公司会适时更新我们的研究，但可能会因禁些现定而无达做到。除了一些定期出版的证券研究报告之外，绝大多数证券研究报告是在 分析师认为适当的时假不定朋地发布， 在任何情况下，本报告中的信愿或所表速的意见并不构成对任何人的投逼疆议，选没有考虑到个别客户特殊的投资目标、财务状况或滤求。客户应考本报告中的任何需见或建议是合符合其特定状况，若有必费应导 求专家意见。本报告所载的资料、工具、意见及推到只提供给客户作多考之用，并非作为或被视为出情或购买证券或其他投资标的的邀清或向人作出邀请 本报告中想及的投资价格和价值以及这些控读带未的收入可能会波动。过去的表胍并不代表未水的表现，未来的回报也无法保证，投资古可能会提失本金。外汇汇率波动有可能对举越投的价值或价格或案自这一投资的收入产生不良影期，部些涉及期货、期权及其它衍生工具的交易，司具包括重大的市场风险，因此并不适合所有投资古。 在任何情况下，本公司不对任间人因使用本报告中的任何内容所引致的任何损失负任何责任，按资者自主作出股资决策并自行事担投资风险，任何形式的分享证券没资收益或声分担证券投资损失的书面或口头录诺均 为无效。 本报告主要以电子版形式分发，间或也会以印刷品形式分发，所有报告版权均归本公司所有，未经本公司事先书面议授权，任何机购或个人不得以任何形式境制、转发或公开传搭本报告的全部或部分内落。不得将报告内容作为诉讼、仲瑟、传媒所引用之证明或据，不得用于营利或用于未经允许的其它用途， 经本公司事先书面协议授权刊做或转发的，被授权机构承担相关刊教或者转发责任，不得对本报告进行任何有停原毫的引用副节和您改。 提示客户及公众投资者慎重使用未经授权刊载或者转发的本公司证券研究报告，债重使用公众渠体刊载的证 券研究授告。 东方证券研究所 地址：上海市中山南路318号东方国际金融广场26楼电话：021-63325888 传真：021-63326786 网址：www.dfzq.com.cn 东方证券服份有限公司经相关主管机关板准具备证券投费咨调业务资格，服试开展发布证券研究报告业务。 东方证券限份有限公司及其关联机将在法错许可的范图内正在或将要与章研究报告所分新的企业发展业务美系。因试，按资者皮当考离到享公司可能存在对报告的客 观性产生影确的利范冲突，不更提本证募研究报告为作出损资决策的收一因累。