医药生物行业：第32批优先审评审批名单公布，卫健委发布互联网医疗试行文件

1 证券研究报告 行业研究简报 第32批优先审评审批名单公布，卫健委发布互联网医疗试行文件 医药生物行业 投资要点：  行业动态跟踪 CDE公布第32批优先审评审批名单，其中恒瑞医药格隆溴铵注射液科伦药业盐酸伐地那非片入选，品种市场空间较大，入选优先审评审批有助于新品快速上市。卫健委发布互联网医疗等相关试行文件，对互联网医院的分类、定义以及建设标准做出规范，建议积极关注相关企业。  本周原料药价格跟踪 抗感染药类价格方面，青霉素工业盐、阿莫西林及头孢曲松钠维持7月份数据，价格分别为75元/BOU、192元/kg和665元/kg。6-APA于9月10日报价与前次持平，即为245元/kg。维生素方面，本周维生素A和维生素E价格有所下滑，于本周末分别报价350元/kg和36.5元/kg，较上周下滑14元/kg、和2元/kg；维生素C和泛酸钙价格与上周一致，报价为35元/kg、75元/kg。  本周医药行业估值跟踪 截止到2018年9月14日我们采用一年滚动市盈率（TTM，整体法），剔除负值影响，医药生物整体市盈率处在26.57倍，较上周大幅下滑，低于历史估值均值（40.26倍）。截止到2018年9月14日，医药行业相对于全部A股的溢价比例为1.99倍，比上周下降明显。本周医药板块受国家试点带量采购影响普跌，其中化学制剂和生物制品板块跌幅居前。  周策略建议 本周医药板块下半周由于带量采购试点消息刺激跌幅较大，在行业板块表现中位居倒数第一。我们认为这波杀跌是对药品降价幅度的短期应激反应，再加上整体市场调整格局下部分医药白马股调整幅度不够有下杀需求所致，目前来看市场情绪已经有所宣泄，有望震荡走稳，后期可以持续关注通过一致性评价的公司通过带量采购带来的市场份额上升和最终降价影响幅度，如京新药业（002020.SZ）、华海药业（600521.SH）和新华制药（000756.SZ）等。中长期来看，产业升级集中度提升是确定趋势，细分领域龙头公司有望长期受益，建议重点把握恒瑞医药（600276.SH）和恩华药业（002262.SZ）等市场调整带来的长期投资机会。  风险提示 行业政策变化和突发事件风险以及市场系统性风险。 2018年09月17日 投资建议： 优异 上次建议： 优异 一年内行业相对大盘走势 Tabl e _Fi r st| Tabl e_ A ut hor 汪太森 分析师 执业证书编号：S0590517110002 电话：0510-85182970 邮箱：wangts@glsc.com.cn 陈灿 研究助理 电话：0510-82832787 邮箱：chencan@glsc.com.cn 相关报告 1、《医药工业持续回升，关注业绩确定性龙头》 2018.09.14 2、《疫苗企业未发现质量安全问题，进口抗癌药专项采购启动》2018.09.10 3、《医改工作重点发布，一致性评价提出批量要求》2018.09.04 请务必阅读报告末页的 重要声明 -20%-10%0%10%20%30%医药生物(申万) 沪深300 2 请务必阅读报告末页的重要声明 行业研究简报 正文目录 1 行业重要新闻 .......................................................... 3 1.1 CDE公布第32批拟纳入优先审评程序药品注册名单 ................................ 3 1.2 国家卫健委发布《互联网诊疗管理办法（试行）》等三份文件 ................... 4 2 上市公司重要公告 ...................................................... 8 2.1 恒瑞医药 产品纳入优先审评审批............................................................... 8 2.2 复星医药 获得药物临床试验批件............................................................... 8 2.3 科伦药业 产品纳入优先审评审批............................................................... 9 2.4 天士力 产品纳入优先审评审批 .................................................................. 9 2.5 博腾股份 转让控股子公司股权 .................................................................. 9 2.6 美康生物 签订战略合作框架协议............................................................. 10 2.7 福瑞股份 发行股份购买资产 .................................................................... 10 3 主要原料药价格跟踪 ................................................... 12 3.1抗感染药价格跟踪 ............................................................................................. 12 3.2维生素类价格跟踪 ............................................................................................. 13 4 医药行业估值跟踪 ..................................................... 14 5 周策略建议 ........................................................... 16 6 风险提示 ............................................................ 17 3 请务必阅读报告末页的重要声明 行业研究简报 1 行业重要新闻 1.1 CDE公布第32批拟纳入优先审评程序药品注册名单 名单公示如下： 图表1： 序号 受理号 药品名称 注册申请人 申请事项 理由 1 CXZS1700002 止动颗粒 天士力医药集团股份有限公司 新药上市 与现有治疗手段相比具有明显治疗优势；儿童用药品 2 CXHS1800016、17 甲磺酸氟马替尼片 江苏豪森药业集团有限公司 新药上市 与现有治疗手段相比具有明显治疗优势 3 JXSS1800011、12 德谷门冬双胰岛素注射液 诺和诺德（中国）制药有限公司 新药上市 与现有治疗手段相比具有明显治疗优势 4 JXHS1800025 糠酸氟替卡松乌美溴铵维兰特罗吸入粉雾剂 葛兰素史克(中国)投资有限公司 新药上市 与现有治疗手段相比具有明显治疗优势 5 JXHS1800026 波生坦分散片 爱可泰隆医药贸易（上海）有限公司 新药上市 儿童用药品；罕见病 6 JXHL1700024-31 Selexipag片 爱可泰隆医药贸易（上海）有限公司 以国际多中心临床试验数据申请进口 罕见病 7 CYHS1800093 格隆溴铵注射液 江苏恒瑞医药股份有限公司 仿制药上市 与现有治疗手段相比具有明显治疗优势 8 CYHS1700616 西他沙星片 深圳信立泰药业股份有限公司 仿制药上市 专利到期前1年的药品生产申请，首家申报 9 CYHS1800123、24 盐酸伐地那非片 四川科伦药业股份有限公司 仿制药上市 专利到期前1年的药品生产申请，首家申报 10 CYHS1800165、66 注射用培美曲塞二钠 齐鲁制药（海南）有限公司 仿制药上市 同一生产线生产，2017年美国上市 11 CYHS1700566、67 盐酸伊立替康注射液 四川汇宇制药有限公司 仿制药上市 同一生产线生产，已在欧盟国家批准上市 12 CYHS1800162 利格列汀片 广东东阳光药业有限公司 仿制药上市 同一生产线生产，2018年美国上市 13 CYHS1800136、37、38 利格列汀二甲双胍片 广东东阳光药业有限公司 仿制药上市 同一生产线生产，2018年美国上市 14 CYHS1800171 瑞舒伐他汀钙片 合肥英太制药有限公司 仿制药上市 申请人主动撤回并改为按与原研药质量和疗效一致的标准完善后重新申报的仿制药注册申请 15 CYHS1800147、48 奥氮平片 成都苑东生物制药股份有限公司 仿制药上市 申请人主动撤回并改为按与原研药质量和疗效一致的标准完善后重新申报的仿制药注册申请 来源：CDE，国联证券研究所 4 请务必阅读报告末页的重要声明 行业研究简报 资料来源：CDE官网 点评：本次公布的名单涵盖15个品种。其中，止动颗粒（天士力）、格隆溴铵注射液（恒瑞医药）、西他沙星片（信立泰）、盐酸伐地那非片（科伦药业）等品种入选。PDB数据库显示，格隆溴铵2017年全球销售额约9.6亿美元，同比增长10.7%；其为COPD治疗用药，纳入理由为疗效优于现有治疗手段，是纳入的几个仿制药品种中市场空间较大的品种。伐地那非为治疗男性功能障碍用药，2017年全球销售额为3.2亿美元，销售额较2016年有所下滑，目前国内仅有拜耳一家销售。纳入优先审评审批的药品注册申请有利于药品加速上市，建议关注其中市场空间较大的品种对应的药企如恒瑞医药（600276.SH）。 1.2 国家卫健委发布《互联网诊疗管理办法（试行）》等三份文件 一、研究制定《互联网诊疗管理办法（试行）》等3份文件的背景是什么？ 党中央、国务院高度重视“互联网+医疗健康”工作。习近平总书记指出，要推进“互联网+教育”、“互联网+医疗”等，让百姓少跑腿、数据多跑路，不断提升公共服务均等化、普惠化、便捷化水平。李克强总理强调，要加快医联体建设，发展“互联网+医疗”，让群众在家门口能享受优质医疗服务。 4月12日，李克强总理主持召开国务院常务会议，审议原则通过了促进“互联网+医疗健康”发展的意见，确定发展“互联网+医疗健康”措施，强调加快发展“互联网+医疗健康”，缓解看病就医难题，提升人民健康水平。4月25日，《国务院办公厅关于促进“互联网+医疗健康”发展的意见》（以下简称《意见》）正式印发，提出鼓励医疗机构应用互联网等信息技术拓展医疗服务空间和内容，构建覆盖诊前、诊中、诊后的线上线下一体化医疗服务模式，允许依托医疗机构发展互联网医院。同时，对发展远程医疗提出明确要求。 为贯彻落实党中央、国务院重大决策部署，按照《意见》有关要求，推动实施健康中国战略，创新服务模式，提高服务效率，保障医疗质量和安全，国家卫生健康委在总结地方经验，充分座谈论证，听取有关部委、部分省份、研究机构以及互联网医疗企业的意见建议的基础上，研究制定了《互联网诊疗管理办法（试 行 ）》、《 互 联 网医院管理办法（试行）》和《远程医疗服务管理规范（试行）》。 二、起草3份文件的主要思路是什么？ 随着互联网等信息技术在医疗领域中的广泛应用，互联网医疗、互联网医院、远程医疗服务等“互联网+医疗服务”新业态快速发展，作为新事物，参与主体多、涉及领域广，隐私安全风险高，缺乏相应的界限划分和行业准入规定。国家卫生健康委起草3份文件的主要思路： 5 请务必阅读报告末页的重要声明 行业研究简报 一是根据使用的人员和服务方式将“互联网+医疗服务”分为三类。第一类为远程医疗，由医疗机构之间