全国药品集中采购文件要点解读

全国药品集中采购文 件 要 点 解 读 联合采购办公室2023年3月 文件背景为贯彻党中央、国务院决策部署，按照《中共中央国务院关于深化医疗保障制度改革的意见》和《国务院办公厅关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》（国办发〔2021〕2号）精神，坚定不移常态化制度化推进药品集中带量采购，持续扩大药品集采覆盖面，进一步降低群众用药负担，现开展第八批国家组织药品集中采购工作。各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团委派代表组成国家组织药品联合采购办公室，代表各地区公立、军队医疗机构，以及部分社会办医药机构实施药品集中带量采购，由上海市医药集中招标采购事务管理所承担日常工作并具体实施。2023年3月2日，正式发布《全国药品集中采购文件》。2 文件说明申报报价中选药品确定材料封装时间地点0102030405目录3 文 件 说 明01 采购品种目录Ø采购品种以 品种序号 区分，同品种序号同组竞争。Ø采购量计算基数及汇总值单位为“万片/万粒/万袋/万支等”。Ø最高有效申报价单位为“元/片、粒、袋、支等”。Ø首年约定采购量计算基数由各地确定后累加得出。Ø相应比例采购量汇总值由各地首年约定采购量计算基数按相应比例计算并累加后得出。Ø最高有效申报价以 基本剂型 为代表，品种具体剂型详见附表1注释。5 基本剂型本采购文件所涉药品差比价规则和最高有效申报价均以 基本剂型 作为代表剂型进行计算。企业按生产成本和合理利润报价，企业申报规格的有效报价不能超过对应规格的最高有效申报价。类型最高有效申报价对应基本剂型价格差额片/胶囊与分散片同组竞争片/胶囊分散片是片/胶囊的1.2倍大容量注射液与小容量注射剂同组竞争小容量注射剂大容量注射液加3元即配型粉液双室袋制剂与小容量注射剂同组竞争小容量注射剂即配型粉液双室袋制剂加10元肝素类安瓿瓶（西林瓶）与预灌封、带安全装置预灌封同组竞争安瓿瓶（西林瓶）预灌封加2.5元、带安全装置预灌封加3元注：根据现行差比价规则，装量50ml以上（含50ml）的注射液归类为大容量注射液，装量50ml以下的注射液归类为小容量注射液。最高有效申报价不包含差额企业申报不包含差额申报6 带▲和★品种Ø4个带▲的复方制剂，同品种序号同组竞争，按组方配比残缺，同品种同组方配比的规格之间约定采购量可以折算。若中选企业仅有该品种中的部分组方配比，则其他组方配比涉及的规格约定采购量不折算。Ø骨化三醇口服常释剂型0.25μg为残缺规格（以▲表示），若中选企业无0.25μg规格，则0.25μg的约定采购量不折算。Ø其他品种，若中选企业不满足该品种采购目录内所有规格，其所缺规格的首年约定采购量按照含量比例折算后合并。Ø4个带★的品种，注射剂型包括注射剂、氯化钠注射液、葡萄糖注射液。7 约定采购量首年约定采购量-带量比例全国实际中选企业数1家2家3家≥4家▲阿莫西林克拉维酸口服常释剂型阿莫西林克拉维酸注射剂氨曲南注射剂★奥硝唑注射剂型复方磺胺甲噁唑口服常释剂型★甲硝唑注射剂型利福平/利福平II口服常释剂型头孢地尼颗粒剂★头孢西丁注射剂型头孢地嗪注射剂40%50%60%70%比阿培南注射剂达托霉素注射剂伏立康唑注射剂哌拉西林他唑巴坦注射剂▲头孢哌酮舒巴坦注射剂头孢噻肟注射剂30%40%50%50%其他品种50%60%70%80%那屈肝素（那曲肝素）注射剂和依诺肝素注射剂的中选企业若无预灌封包装，则其首年约定采购量在上述带量比例的基础上再按40%比例确定。8 采购周期与协议•各品种各地采购周期自中选结果执行之日起至2025年12月31日。•采购周期内，采购协议每年一签。•续签采购协议时，约定采购量原则上不少于各地该中选药品上年约定采购量。•采购周期内若提前完成当年约定采购量，超出部分中选企业仍按中选价进行供应，直至采购周期届满。9 采购执行说明•采购周期中，医疗机构将优先使用集中采购中选品种，并确保完成约定采购量。•医疗机构在优先使用中选药品的基础上，剩余用量可按当地药品集中采购管理有关规定，适量采购同品种价格适宜的其他药品。•纳入国家和所在省份省级重点监控合理用药药品目录或因公共卫生事件等因素导致临床需求发生重大变化等情形的药品，协议执行情况各地可按中选药品约定采购量或中选药品使用比例考核。•各地按有关工作要求，就购销协议、药品配送、质量检测、未中选药品价格调整、医保支付标准等事项发布相关文件。•《上海地区补充文件》：遵循一个中选药品仅委托一家药品配送企业负责配送的原则，企业在申报全国药品集中采购“申报材料”时应同时递交申报品种与指定配送企业双方签订的《上海地区配送意向协议》。10 申报企业资格l申报企业在质量标准、生产能力、供应稳定性、企业信用等方面达到本次集中采购要求；l申报企业未被列入当前《全国医药价格和招采失信企业风险警示名单》且未被联合采购办公室列入当前“违规名单”；l若申报企业的申报品种通过药品注册批件转让获得，则批件转让行为发生时（含多次转让），相关批件转出企业须未被列入当前《全国医药价格和招采失信企业风险警示名单》且未被联合采购办公室列入当前“违规名单”。01国内药品生产企业03境外药品上市许可持有人境内代理人02药品上市许可持有人11 申报品种资格参比制剂按化学药品新注册分类批准的仿制药通过一致性评价的仿制药2023年3月24日（含）前获得国内有效注册批件具备相应批件或纳入国家药品监督管理局药品审评中心《化学药品目录集》批件落款日期12 其他申报要求质量要求：❖ 申报药品应当符合国家药品标准和经国家药品监督管理部门核准的药品质量标准❖ 申报品种在本次药品集中采购活动前两年内不存在省级（含）以上药品监督管理部门质量检验不合格情况，且不存在因不符合药品生产质量管理规范被药品监督管理部门处以暂停生产、销售、使用、进口等控制措施的情况（其中涉及的仿制药是指通过国家药品监督管理部门仿制药质量和疗效一致性评价上市后出现上述情况的） 产能和供应要求：❖ 具有履行协议必须具备的能力，须确保在采购周期内满足供应地区中选药品的采购需求，包括约定采购量以及超过约定采购量的部分❖ 具备履行协议必须具备的药品供应能力，对药品的质量和供应负责，按照协议供应中选供应清单中的药品。其他要求：❖ 申报企业应遵守《中华人民共和国专利法》《中华人民共和国反不正当竞争法》《中华人民共和国药品管理法》等相关法律法规，并承担相应法律责任❖ 申报企业遵守医药价格和招采信用评价制度的各项规定❖ 同品种申报企业中，企业负责人为同一人或存在直接控股、管理关系的不同企业，不得同时参与该品种的申报。❖ 履约期间，中选企业应确保持续拥有中选药品的国内有效注册批件，否则视为放弃中选资格。13 申 报 报 价02 申报信息一览表u按人民币（元）报价，保留小数点后2位，以最小零售包装（如：盒）为计价单位u申报价即实际供应价，包括税费、配送费等在内的所有费用u申报企业登陆“国家组织药品集中采购综合服务平台”进行申报药品信息填报，审核通过的药品信息经企业确认将生成《申报信息一览表》，申报价填写在《申报信息一览表中》。除“申报价”一栏外，其他内容由系统导出，不得修改u同企业仅须打印一张《申报信息一览表》供应清单申报品种15 生产企业名称填写规范药品类型填写规范国产药品①国内药品生产企业②药品上市许可持有人（受委托生产企业）进口药品①公司名（生产厂）②公司名（生产厂）（分包装）16 注射剂价格调整u按人民币（元）报价，保留小数点后2位，以最小零售包装（如：盒）为计价单位。u拟中选注射剂的申报价按药品差比价规则折算至最小计量单位（指单瓶/单袋/单支等）时，若价格出现小数点后 2 位以上的，则采用舍去法只保留 2 位小数，以此价格重新计算“申报信息一览表”中的拟中选价格，并进行公示。XX注射剂516.37按差比价规则，单支价格=16.37/5=3.274元保留单支价格2位小数3.27，再按差比价规则，5支价格=3.27*5=16.35元调整后的拟中选价格17舍去法提示：注射剂单支/袋/瓶价格保留2位小数以内！ 申报信息一览表审核通过的药品供应清单申报品种如需修改，可重新选择后保存下载在“供应清单”选择同品种任一规格进行申报企业应在2023年3月27日零点前完成信息申报和打印18 供应清单Ø 企业在“审核通过药品”中勾选供应品种加入“供应清单”。Ø“供应清单”应包含采购品种目录内本企业生产的所有符合申报品种资格的规格，且均可满足供应。Ø 所选择的“供应清单”品种，中选后必须全部供应。Ø“供应清单”内中选药品由联合采购办公室以申报品规为代表品按药品差比价规则计算。Ø 供应品种清单填写的包装数量应为临床常用包装，包装数量及方式严格按照说明书填写。19 中 选 药 品 确 定03 12345申报价有效确定入围企业确定拟中选企业供应地区确认中选药品确定中选药品确定21 申报价有效◆ 单位申报价： 企业申报价按药品差比价规则折算至最小计量单位（单片/单粒/单袋/单支等）后的价格。◆ 申报价有效： 单位申报价 ≤ 采购品种对应规格“最高有效申报价（以基本剂型为代表）”。大容量注射液或即配型粉液双室袋制剂与小容量注射剂同组竞争的品种、那屈肝素（那曲肝素）注射剂和依诺肝素注射剂所涉最高有效申报价、比价计算过程及企业申报价均不包含差额；中选后，中选药品的价格由联合采购办公室以申报品规为代表品，按药品差比价规则折算至相应规格的价格后，大容量注射液每袋/瓶增加3元，即配型粉液双室袋制剂每袋增加10元，那屈肝素（那曲肝素）注射剂和依诺肝素注射剂预灌封包装每瓶/支增加2.5元，带安全装置预灌封每瓶/支增加3元。（先乘除后加减）正确运用差比价规则理解“基本剂型”含义理解“对应规格”含义22 申报价有效23◆ 单位申报价： 企业申报价按药品差比价规则折算至最小计量单位（单片/单粒/单袋/单支等）后的价格。◆ 申报价有效： 单位申报价 ≤ 采购品种对应规格“最高有效申报价（以基本剂型为代表）”。企业申报品种为：依诺肝素注射剂0.4ml:4000AxaIU（预灌封），2支/盒，申报价为30元/盒。按照差比价规则，单位申报价为15元/支，≤对应规格最高有效申报价30.9800元/支，申报价有效。同品种不同企业竞价后，若拟中选，则4000AxaIU（预灌封）拟中选价格为（15+2.5）*2=35元/盒，若企业供应清单中有0.8ml:8000AxaIU（预灌封）*2支，则拟中选价格为（15*1.7+2.5）*2=56元/盒。举例：企业申报不包含差额申报 名词解释“单位申报价”：申报价差比折算至最小计量单位后的价格 （同品种同企业同规格之间差比）“单位可比价”：申报价差比折算至同品种最小规格及最小计量单位的价格 （同品种不同企业不同规格之间差比）24 差比价规则 本次药品集中采购所涉药品差比价关系参照现有规则：Ø剂型差比：以基本剂型为代表，例如分散片与普通片剂/胶囊剂的比价值为1.2。Ø规格差比：含量和装量差异按照含量比价值1.7计算。Ø包装数量差比：口服片、胶囊等按比价值1.95计算，其余类别按最小计量单位乘以包装数量计算。Ø不考虑冻干粉针、溶媒结晶粉针与小容量注射剂的差异。Ø大容量注射液与小容量注射剂的差额以3元计。Ø即配型粉液双室袋制剂与小容量注射剂的差额以10元计。Ø那屈肝素（那曲肝素）注射剂和依诺肝素注射剂，预灌封与安瓿瓶（西林瓶）的差额以2.5元计，带安全装置预灌封与安瓿瓶（西林瓶）的差额以3元计。报价不含差额差额不随规格变化25 确定入围企业数量ü同品种（以品种序号计）最多入围企业数根据符合”申报品种资格“的实际申报企业数确定。ü符合“ 申报品种资格 ”的企业包括申报价有效及申报价无效的所有实际申报企业。确定入围企业数量26 确定入围企业顺位l“单位可比价”：企业申报价按差比价规则折算至同品种最小规格及最小计量单位。l按“ 单位可比价 ”由低到高确定入围及供应地区确认的顺序。l单位可比价最低