国内SMO市场龙头，高订单增长驱动公司业绩未来几年延续高速增长

►国内SMO行业：临床试验不可缺少的环节，且呈现头部集中趋势 20世纪70年代SMO（Site Management Organization）在美国诞生，主要通过提供现场管理，帮助临床机构搭建临床试验的执行体系以及提高临床试验的整体效率和合规性，经过近三十年的发展已经逐渐成为医药研发产业链中不可缺少的环节。国内SMO行业市场规模呈现高速增长的态势，2021年市场规模达到69亿元，其2018-2021年复合增长率为35.3%，且预期到2025年市场规模为162亿元，其2021-2025年期间复合增长率为23.5%，延续快速增长的趋势。截止到2021年12月，在中国CRC之家注册的SMO公司有34家，且还有很多未注册的中小型区域性SMO企业，其中仅有5家CRC员工数量超过1000人，分别为津石药业（药明康德）、普蕊斯、联斯达（康龙化成）、杭州思默（泰格医药）、比逊（思派健康）。根据思派健康招股说明书数据，国内TOP 5市场集中度尚处于较低水平，仅为25%~30%，展望未来，头部SMO企业凭借全国分布的区域逻辑、以及历史项目管理经验及声誉，叠加多中心试验的需求增多，我们判断未来有望呈现头部企业集中的逻辑。 208075 深耕SMO业务，展望未来几年将呈现高速增长 公司2022年上半年新签订单为4.87亿元，同比增长57.77%，延续高速增长的趋势；受国内新冠疫情等因素影响订单销售，截至22年中报 ， 公司在手订单规模达到12.91亿元 ， 同比增长41.1%，呈现高速增长，展望未来，储备丰富的在手订单以及基于公司项目经验和服务网络，我们判断未来新签订单将继续呈现高速增长，也为未来业绩增长奠定基础。展望未来几年，伴随新冠疫情影响逐渐结束，以及需求端维持高增长（订单等）&供给端持续提升（员工数量等），叠加患者招募、研究中心选择等延展业务的拓展，我们判断营业收入和毛利率将能呈现“双升”的趋势，利润端将具有更强弹性。 ►业绩预测及投资建议 公司作为国内SMO细分市场龙头之一，展望未来，基于SMO市场需求处于高速增长中叠加公司竞争力逐渐提高，我们判断未来3~5年公司将继续呈现高速增长的趋势。我们预计2022-2024年营业收入分别为5.85/8.61/11.89亿元，对应EPS分别为0.95/1.66/2.39元，对应2023年3月7日的收盘价59.16元/股，PE分别为62/36/25倍，首次覆盖、给予“买入”评级。 风险提示 行业竞争加剧风险、核心技术人员流失风险、募投新产能释放不及预期、新型冠状病毒疫情影响。 盈利预测与估值 1.国内SMO市场龙头，赋能国内创新药临床试验 公司核心高管团队从2009年开始从事SMO业务，向国内外制药公司、医疗器械公司及部分健康相关产品的临床研究开发提供SMO服务。截至2022年6月30日，公司累计承接超过2100个国际和国内SMO项目，其中至少包括全球前20大药企的18家、全球前10大CRO的8家。截至2022年6月30日，公司覆盖超过160个城市的740余家临床试验机构，累计推动90余个创新药在国内外上市，已成为中国领先的项目管理型SMO企业龙头，为临床试验执行提供一体化服务。 公司实际控制人为赖春宝，其通过直接持有上市公司5.69%的股权和间接通过石河子玺泰和石河子睿新持有27.14%，另外通过一致行动人杨宏伟间接控制7.50%，即合计控制上市公司40.33%的股份。 公司2021年实现营业收入5.03亿元，同比增长50.0%、归母净利润0.58亿元，同比增长75.8%，呈现高速增长的趋势，其中2017-2021年营业收入复合增速为45.5%、扣非净利润复合增速为37.7%。展望未来，公司作为SMO行业龙头之一，且考虑国内创新药临床需求处于上升过程中，我们判断公司业绩将继续呈现高速增长。 国内SMO赛道：临床试验不可缺少的环节，且呈现头部集中趋势 SMO业务简介：SMO已逐渐成为临床试验的不可缺少环节 临床试验作为药品研发周期中重要的流程之一，其实施期间主要涉及的参与方包括申办方（药企、科研院所等）、临床CRO机构（CRA为其派遣人员，实施临床监查）、临床试验中心（研究者为临床试验的主要实施人）、SMO机构（CRC为其派遣人员，负责临床试验的协调工作，同时经研究者授权进行非医学判断的事务工作），其主要关联模式如下： 20世纪70年代SMO（SiteManagement Organization）在美国诞生，主要通过提供现场管理，帮助临床机构搭建临床试验的执行体系，尤其是伴随着ICH-GCP指导原则（为欧盟、日本和美国提供统一的标准）的实施，对临床试验的伦理、科学与效率等方面的要求逐渐提高且要求过程规范，各大学附属医院、大型公立医院以及研究机构对临床研究的要求较高，而医疗机构内部部门与设施复杂，这就要求在临床试验中需要专门人员从整体上对临床试验全程进行协调，也正因为这样的背景，CRC（Clinical Research Coordinator）的角色应运而生。此后在20世纪90年代SMO行业在欧美以及日本迅速扩张，经过近三十年的发展已经逐渐成为医药研发产业链中不可缺少的环节。 国内2015年开展的临床数据核查，以及后续2017年加入ICH，显示出国内GCP的越来越完善，以及对临床试验实施、数据质量管理等要求的逐步提高；倒逼医院机构或科室越来越深刻的认识到研究质量的重要性，从而积极主动的配备CRC； CRC作为SMO的主要工作人员，被分配到临床试验现场，在主要研究者（PI）的指导下支持日常非临床工作，减少研究者的非临床工作量，以及提高临床试验的整体效率和合规性。 SMO企业一般根据不同临床试验项目的特点，建立操作性强、切实可行的临床试验项目执行方案，为客户提供包括前期准备计划、试验点启动、现场执行、项目全流程管理等服务，实现临床试验外包管理的一站式服务，从而更加高效快速地推进申办方临床试验的落地和执行，即通过派遣项目经理和CRC组成的项目团队，开展上述SMO全流程服务，确保临床试验符合GCP和研究方案的规定，并与申办方（以制药公司、医疗器械公司为主）、临床试验机构（以医院为主）、研究者（通常为医生）、CRO进行有效的沟通，推动临床试验的进程，确保临床试验过程的规范化和高效落地。 SMO市场现状：行业处于高速成长中，且呈现头部集中的竞争格局 根据国家药品审评中心（CDE）2021年度审评报告数据显示，2021年国内创新药IND受理数量达到1821件，同比增长79.2%，延续高速增长的趋势；另外根据药智网国内临床试验数据库筛选，2022年国内临床I期-临床IV期试验合计数量达到5435件，同比增长13.9%，延续向上增长趋势。综上分析，考虑到CDE受理的IND数量继续呈现向上趋势，我们判断未来几年临床试验的需求将继续保持向上趋势。 近年来，国内SMO行业市场规模呈现高速增长的态势，从2018年的32亿元增长至2021年的69亿元，期间复合增长率为35.3%。未来，随着医药研发支出的扩张、临床试验数量的增加、临床试验机构对SMO行业重要性认可的提升、新药研发难度的加大以及全球药品监管要求的提高，未来国内SMO行业市场规模将继续保持高速增长，预期到2025年市场规模将进一步达到162亿元，2021-2025年期间复合增长率为23.5%，延续快速增长的趋势。 伴随着国内临床试验机构数量以及分布城市数量的增多，SMO企业需向相关城市的临床试验机构派遣CRC工作人员实现业务覆盖，因此近几年CRC人员数量呈现快速增长中，即截止2019年，国内CRC人员规模达到2万名、覆盖城市达到179个。 截止到2021年12月，在中国CRC之家注册的SMO公司有34家，且还有很多未注册的中小型区域性SMO企业，其中仅有5家CRC员工数量超过1000人，分别为津石药业（药明康德）、普蕊斯、联斯达（康龙化成）、杭州思默（泰格医药）、比逊（思派健康）。根据思派健康招股说明书数据，国内TOP 5市场集中度尚处于较低水平，仅为25%~30%，展望未来，头部SMO企业凭借全国分布的区域逻辑、以及历史项目管理经验及声誉，叠加多中心试验的需求增多，我们判断未来有望呈现头部企业集中的逻辑。 1A成立于2009年，总部位于上海，其母公司在2018年在A股和H 成立于2011年，总部位于杭州，其母公司2012年A股上市和2020年香港H股上市；公司IC成立于2012年，总2019年分别在A股和H股上市 深耕SMO业务，展望未来几年将呈现高速增长 核心竞争力情况：客户群粘性高、经验丰富以及区域网络覆盖度高 公司已成为多家跨国药企的合格SMO供应商，能有效实现高客户粘性。考虑到合格供应商较高的前期筛选成本、后续较为严格的剔除标准，以及为保证SMO服务的稳定性、确保临床试验的执行满足GCP的要求，申办方一旦确定合格供应商之后将较少发生更换供应商的情况，即表现为与重要客户保持稳定的合作关系和较好的合作粘性，举例来看，公司与前十大客户在2019-2021年期间均保持新订单签订。 国内SMO细分领域先行者，项目经验丰富：公司作为国内最早一批进入SMO行业的公司，凭借专业化能力，截止2022年6月30日，已累计承接超过2100个项目、累计推动90多个产品在国内外上市，尤其是在肿瘤新药、病毒性肝炎等领域公司服务比例均处于相对较高的水平。 公司国内区域网络覆盖度高：截至2022年6月30日，公司已拥有超过3,400名专业的业务人员，服务740余家药物临床试验机构，可覆盖临床试验机构数量超过1,100余家，服务范围覆盖全国160余个城市，基本能够满足客户绝大多数项目需求。 深耕SMO市场，未来几年收入和盈利能力有望呈现双升 订单端继续呈现高速增长，保障未来业绩增长确定性：公司2022年上半年新签订单为4.87亿元，同比增长57.77%，延续高速增长的趋势；受国内新冠疫情等因素影响订单销售，截止22年中报，公司在手订单规模达到12.91亿元，同比增长41.1%，呈现高速增长，展望未来，储备丰富的在手订单以及基于公司项目经验和服务网络，我们判断未来新签订单将继续呈现高速增长，也为未来业绩增长奠定基础。 供给端能力持续提升：基于公司在手订单规模的持续提升，公司员工数量继续呈现提升趋势，即从2016年的523人提升到2022年中报的3593人，累计增长接近5.9倍，展望未来基于需求端持续提升，我们判断公司供给端将继续呈现上升趋势，为未来业绩增长奠定基础。 公司2021年实现营业收入5.03亿元，同比增长50.0%，其2016-2021年期间复合增长率为51.6%，延续高速增长的趋势。其中2020年和2022年上半年，公司业绩呈现稳健增长，我们判断主要受到疫情因素扰动等带来的业务执行端的压力。展望未来几年，伴随新冠疫情影响逐渐结束，以及需求端维持高增长（订单等）&供给端持续提升（员工数量等），叠加患者招募、研究中心选择等延展业务的拓展，我们判断营业收入和毛利率将能呈现“双升”的趋势，利润端将具有更强弹性。 股权激励的实施将能为公司持续增添确定性 公司除了曾于2015-2018年以及2020年对核心中高层管理人员实施股权激励，于2022年10月28日对77名中层管理人员及技术（业务）骨干合计授予97.50万股（股票来源为定向增发，占激励时总股本的1.63%），授予对价为17.06元/股，实现了核心员工与公司及股东利益的一致性，为公司未来业绩增长增添确定性。 业绩拆分及盈利预测 业绩拆分 核心假设 考虑到2022年上半年新签订单保持高速增长以及公司处于行业中的竞争优势，叠加新冠疫情因素影响逐渐减弱，我们判断公司SMO细分业务将继续呈现高速增长，即预计22-24年收入增速分别为16.2%/47.4%/38.0%；考虑到新冠疫情对费用影响减弱以及员工能正常高效的执行工作，预计其毛利率将呈现恢复趋势，即预计22-24年毛利率为24.8%/26.0%/27.0%。 盈利预测及投资建议 公司