CDMO行业现状与发展趋势研究报告

CDMO行业发展现状与未来趋势研究报告 CurrentPerspectiveAndFutureDevelopmentonCDMOMarketReport 二零二二年九月 版权所有 1 ©2022弗若斯特沙利文咨询（中国） CDMO赋能并推动整体医药行业发展 摘要 沙利文谨此发布《CDMO行业现状与发展趋势研究报告》，旨在对我国CDMO行业进行深入分析，从行业概况、资本热度及竞争格局等多方面挖掘CDMO的行业价值，探究行业发展背后的驱动力因素，追踪药物生产工艺的技术迭代脉络。 本报告关注CDMO行业整体运行态势的同时，聚焦各个CDMO细分领域的发展现状，对中国以及全球CDMO行业的整体格局以及其中的重点赛道进行了市场规模分析，反映过去中国CDMO各个细分领域的发展历程，以及对未来CDMO市场的成长空间进行前景预测。 •创新研发的热潮下，医药行业的竞争日趋激烈，制药产业链中的分工逐渐专业化、精细化、定制化。CDMO凭借着自身的技术优势及生产能力协助制药企业实现从概念到产品、从工艺开发到规模化生产，委托CDMO企业已成为创新研发的一种重要路径。初创药企亦或是大型制药企业均能在CDMO所提供的优质服务中获益，CDMO也跟随着医药市场日新月异的变化，不断优化自身技术平台、拓展业务范围、延申产业链，以满足不同类型客户的实际需求。 中国CDMO行业发展驱动力强劲 •随着中国医药市场规模扩大、医药研发投入持续增多，创新药领域得到快速发展，提供创新药的早期研发至商业化生产服务链的CDMO行业开始放量；凭借中国显著的工程师红利以及坚实的工业化基础吸引海外订单的转移；此外，基于成本和风险控制的考量，制药企业倾向于剥离生产职能，转向与CDMO企业合作进行轻资产运营，同时有利的政策环境也驱动着CDMO行业开启收获期。在这一系列作用因素的叠加下，我国CDMO行业发展驱动力强劲。 中国CDMO行业未来发展逐步细分化，市场持续扩容 •中国CDMO行业在历经多年的积淀下，行业发展格局将进一步分化，呈现以下主要趋势：1）CDMO具有规模化生产职能，为能够提供高质量的商业化生产服务将继续提升产能规模；2）新兴技术领域的学术研究推动了相应技术平台兴起，例如ADC药物、细胞与基因治疗产品等均涌现了大量未满足的临床级别的研发生产需求，CDMO行业将打造细分领域的专业技术平台。3）近年来中国创新药企积极开展海外临床试验，CDMO布局海外产能以协助国内创新药迈向海外市场，共同拓展更广阔的市场。 第一章CDMO概览 医药合同外包服务简介06 CDMO简介07 CDMO服务范围08 CDMO服务领域09 CDMO产业链及服务优势10 第二章CDMO行业市场规模及发展趋势 全球医药市场规模分析12 中国医药市场规模分析13 全球和中国医药市场研发投入支�规模14 全球和中国CDMO行业市场规模分析15 中国CDMO市场驱动力分析16 中国CDMO市场发展趋势分析17 第三章CDMO行业细分领域 小分子化药CDMO19 多肽CDMO24 CGTCDMO30 抗体/蛋白/非核酸疫苗CDMO42 第四章CDMO行业资本市场情况 CDMO行业融资情况46 CDMO领域并购事件47 CDMO行业服务案例48 第五章国内CDMO行业公司介绍 国内CDMO公司介绍 •药明康德 ------------------------------------------50 •药明生物 ------------------------------------------51 •康龙化成 ------------------------------------------52 •东曜药业 ------------------------------------------54 •耀海生物 ------------------------------------------56 •和元生物 ------------------------------------------58 •凯莱英 ------------------------------------------58 •谱新生物 ------------------------------------------59 •博腾制药 ------------------------------------------59 •金斯瑞 ------------------------------------------60 •海普瑞 ------------------------------------------60 •迈百瑞 ------------------------------------------61 •维亚生物 ------------------------------------------61 法律声明 ------------------------------------------62 致谢 ------------------------------------------63 CDMO行业发展现状与未来趋势研究报告 CurrentPerspectiveAndFutureDevelopmentonCDMOMarketReport 第一章 CDMO 行业概览 01 医药合同外包服务起源于医药行业专业化分工，服务内容涵盖制药全生命周期 医药合同外包服务产生背景 医药合同外包服务即CXO，是依附于药物研发、生产的外包产业链，起源于20世纪80年代的美国，彼时随着FDA对新药研发管理法规的不断完善，药品研发过程也相应更为复杂、耗时更久，所需研发费用也更高，因此一部分制药企业逐步走向联合协作、合同研究的道路，将部分研究工作交给专业性的小型企业完成，以降低了研发成本和企业自身的管理费用，有限的资金可更为有效地支持企业的研发工作。在此背景下，医药合同外包产业应运而生，并逐步延伸至制药行业的各个领域。 细分领域 根据产业链环节，CXO可划分为合同研发组织（ContractResearchOrganization，CRO）、合同生产组织（ContractManufactureOrganization，CMO）/合同研发生产组织（ContractDevelopmentManufactureOrganization，CDMO）和合同销售组织（ContractDevelopmentSalesOrganization，CSO），覆盖从前期研究到后期销售流通的医药全生命周期。CXO可帮助药企将资源集中于自身核心业务，降低成本、提高研发效率、缩短研发周期、加快上市速度。 CRO 通过合同的形式向制药企业提供新药研发服务，服务范围覆盖药物研发过程各阶段 •临床前CRO：主要从事化合物研究服务和临床前研究服务，提供服务包括新药发现、先导化合物和活性药物中间体的合成及工艺开发、安全性评价研究服务、药代动力学、药理毒理学、药效学等 •临床CRO：主要针对临床试验阶段的研究提供服务，为药企提供从I至IV期临床试验技术服务、临床试验数据管理和统计分析、注册申报以及上市后药物安全监测等服务 CMO/CDMO 为药企提供生产服务，包括临床试验用药、中间体制造、原料药生产、制剂生产（如粉剂、针剂）以及包装等定制生产制造 •CMO：提供产品生产时所需要的工艺开发、配方开发、临床试验用药、化学或生物合成的原料药生产、中间体制造、制剂生产（如粉剂、针剂）以及包装等服务 •CDMO：为药企提供从公斤级到吨级的定制生产服务，侧重高技术附加值的工艺开发；CDMO在CMO的基础上提供创新药生产时所需要的工艺流程研发及优化、配方开发及试生产服务，并进一步提供定制生产服务 CSO 为药企在销售和市场营销方面提供全面的专业服务，包括市场调研、产品策划、市场推广、产品宣传、渠道设计和终端促销等 多因素催生CDMO产业，目前CDMO行业已进入稳定发展阶段 CDMO定义 CDMO主要是为医药企业及生物技术公司的产品，尤其是创新产品，提供工艺开发以及制备、工艺优化、注册和验证批生产以及商业化定制研发生产服务的机构。CDMO由CMO演变、迭代升级而来，随着制药企业之间的竞争日愈剧烈，传统CMO企业进行的简单代工生产无法满足药企降本增效等需求，在此基础上，能够利用自身生产设备及技术优势帮助制药企业优化生产工艺、进行定制规模化生产的CDMO企业随之�现。CDMO行业自萌芽起始阶段不断发展，目前已进入稳定发展期。 图1：CDMO行业催生因素 创新疗法如细胞基因治疗在研管线快速增长，工艺复杂、技术壁垒高 大型制药企业倾向于剥离非核心生产资产，以控制研发生产成本 3 小型制药企业产能不足，无法覆盖新药研发全流程 图2：CDMO发展历程 稳定发展期 起步期 CDMO产业萌芽，提供某一项服务的CDMO公司逐渐涌现，但CDMO公司数量较少，原料药和中间体主要由药厂自己生产或由化工企业提供 快速成长期 大批药企将专利药过期导致的闲置产能�售给CDMO公司以降低成本，CDMO公司借此快速壮大。同时，早期创新药公司进入快速发展期，产能不足促使对CDMO的需求增加，CDMO行业迎来黄金发展时期 1990s末-2000s末 创新药研发火热，提供研发生产服务的CDMO行业市场快速发展，各类并购活动兴起，CDMO公司不断扩充业务范围 2000s末至今 1990s以前 CDMO为医药企业提供多维度的药物研发及生产工作，服务领域持续向产业上下游延伸 CDMO服务范围 CDMO服务涵盖研发阶段和商业化阶段的药品研发生产任务，为医药研发各阶段提供具有技术附加值的研发服务和产能支持，CDMO企业为制药企业搭建的服务范围包括临床前期和临床阶段的药物生产、CMC服务（包括工艺研发、验证和优化、配方研发、质量研究、中试）、原料药和中间体生产、制剂研究、放大生产等。在药物研发阶段，CDMO可提升药物研发效率、降低研发成本、提高研发成功率；在药物商业化阶段，CDMO可通过不断的工艺优化降低企业生产成本，提高生产效率，同时保障产品质量和供应的稳定性。 药物研发生产流程 临床前阶段 临床阶段 商业化阶段 IND申请 NDA申请 临床前 临床I期 临床II期 临床III期 上市 原料药/原液、制剂持续性的工艺开发、验证、优化；质量研究；CMC服务；相应临床批次生产等 资料提交审核准备 商业化生产；生产工艺改进；质量管理等 试验批次/克级 实验室+小试批次/实验室+中试批次/ 公斤 百公斤级 中试批次/吨级 商业化生产/吨级 基础化学品--非GMP中间体--GMP中间体--原料药（API）--制剂（DP） 小分子 服务内容 大分子 大分子制备--筛选及优化--细胞系构建--原液生产--制剂 CGT 质粒（质粒构建-菌株库构建-工艺开发-生产及纯化）--病毒（病毒构建库-细胞构建库-工艺开发-生产及纯化）--细胞产品（目标细胞修饰构建—扩增） 图3：CDMO服务范围 由于各类型药物研发生产的差异，CDMO行业逐渐细分为小分子、大分子与CGTCDMO CDMO细分发展过程 根据药品类型，CDMO细分领域可分为小分子CDMO、大分子CDMO（包括多肽/抗体/蛋白/疫苗等）及细胞基因疗法（CGT）CDMO三大类。小分子CDMO行业起于20世纪中叶化学小分子药物的涌现，由于化药的持续需求、化学合成工艺稳定等因素，行业已处于成熟阶段；大分子CDMO行业的兴起与20世纪80年代起生物制药技术开始发展密切相关，产品包括多肽、抗体、蛋白、疫苗等；CGTCDMO行业的发展则源于基因工程技术的突破和应用，包括细胞疗法和基因疗法。 图4：CDMO细分领域发展历史 大分子CDMO 小分子CDMO CGTCDMO 20世纪90年代以来，生物药CDMO公司为满足制药企业的生物药产品临床用药需求和商业化需求逐渐�现，行业