eCOA技术指南（英）

白皮书 eCOA技术指南 审查eCOA技术解决方案时要考虑的七项建议 J.C.威尔逊，艾昆纬以患者为中心的技术产品与工程高级总监 规划您的平台 当申办者和研究中心最初采用分散式临床试验（DCT）模型时，电子临床结果评估（eCOA）是他们采用的首批工具之一。 这些平台通过强大可靠的电子措施智能地自动收集患者的经验，提供实时定量和定性见解，为试验进度提供信息并展示结果。eCOA还使患者和护理人员更容易实时共享有关治疗体验的信息，而不会增加持续现场访问的负担。 iqvia.com/ecoa1 但是，与临床研究中使用的任何技术一样，选择合适的供应商、解决方案和部署模型对于成功至关重要。 eCOA似乎是部署在试用设置，但这不是一刀切的解决方案可以在试用版上线的当天推出。每个应用程序都必须根据申办者、现场工作人员和患者，具有特点以及旨在确保数据安全的选项 收集和审查，对用户的干扰最小。 每个应用程序都必须根据申办者、现场工作人员和患者的需求进行定制，其功能和选项旨在确保可以安全地收集数据并回顾了以最少的 中断给用户。 由于这项技术仍然相对较新，许多申办者不确定他们需要在eCOA平台中寻找什么，如何使功能与研究需求保持一致，以及创建无缝用户体验需要哪些培训，支持和审查步骤。 如果没有适当的规划和合适的供应商，很容易做出导致意外启动延迟的选择，心怀不满的患者，沮丧的工作人员和许多隐藏的人成本是可以避免的。 智能手机可能是要求他们随身携带额外设备的更好选择。 在考虑自带设备（BYOD）选项时，申办者还应确定患者是否拥有在智能手机或平板电脑上运行其他应用程序的基础设施，例如Wi-Fi和存储容量，以及他们是否足够信任申办者以允许他们访问他们的设备以上传该数据。 如果赞助商未能将其平台选择与患者的需求，可能会对保留和依从性产生负面影响。但是，当申办者花时间考虑患者的 eCOAs现代世界 消费者喜欢易于使用、记住自己喜欢的东西并且可以无缝编织的技术进入他们生命的流动。他们对eCOA的期望也不例外。如果申办者需要患者和现场工作人员为了每天与这些平台互动，他们需要 确保该技术直观，易于使用并保护其收集的数据。 这些最终用户将决定eCOA平台被接受并按预期使用，但它们很少参与选拔过程。这意味着选择eCOA平台的团队必须是他们的冠军。 提倡患者 每个患者群体都是不同的，这意味着每个eCOA将需要定制以满足该人群的独特需求和能力。在审查任何之前eCOA技术，申办方团队首先需要搞清楚这些需求是什么。 当技术进行测试时，患者不会在餐桌旁，因此选择eCOA技术的团队需要知道他们想要什么，以及什么会让他们的体验更好。这意味着使用现实世界 定义患者疾病体验的数据和治疗，然后询问如何经验会影响他们使用 eCOA的方式。 这些患者是否有小运动技能问题，需要在小型设备上输入长叙述性答案难？他们是否在与记忆问题作斗争，或者会干扰他们能力的神经系统问题完成评估？他们是否受光之苦敏感或恶心，会使阅读变得明亮点亮或闪烁的屏幕令人难以忍受？这些问题应塑造技术审查过程，包括 如何调整平台的界面、功能、配色方案和可用性以满足他们的需求。 申办者还需要考虑患者是否愿意携带新设备并学习如何携带新设备 。使用它。如果患者将完成评估倍数每天几次，让他们可以选择使用自己的 2eCOA技术指南 身体和情感需求作为技术选择过程的一部分时，他们会选择一个解决方案可以根据他们的需求进行定制，这对每个人都有好处。患者越快乐，越多可能他们需要保持专注。 iqvia.com/ecoa3 简化为网站工作人员 在审查eCOA技术时，还需要考虑现场工作人员的需求。现场工作人员将应该经常检查评估 结果、验证完成率和传输数据研究数据库。这是他们花了时间来自患者，因此技术必须简单而且很容易进入，障碍物很少。理想情况下，一个调查员将能够进入平台，查看数据，做出决定并在几分钟内离开。 最好的eCOA平台取决于现场员工必须与它们互动的次数。因此，在审查eCOA平台是否适合现场员工时，决策者应该关注和速度工作流程简单。创建新的患者档案需要多少时间？有多容易 它用于监控个人或团体的状态在研究的病人吗?调查人员可以看到 合规率一目了然，还是需要挖掘 10层深才能找到这些信息？目标调查员和现场团队应该花尽可能少的时间学习使用该平台并在日常工作中与之互动。 请记住，他们的工作不是花时间在您的数据上生态系统。他们的工作是治疗患者并工作通过协议方式。 保护数据 数据不会在eCOA平台上度过其整个生命周期。相反，它是捕获数据并将其发送到另一个数据库的起点，在那里可以对其进行分析和准备以进行监管审查。 在选择eCOA技术时，赞助商需要验证他们是否可以将数据从平台中获取快速、安全且毫不费力。这意味着审查如何在每个接触点维护数据安全和隐私，以及需要采取哪些步骤才能将数据移动到系统中。 理想情况下，数据传输过程将通过从一个应用程序中提取数据并发送的API进行。下游到另一个，没有任何人类参与。 一旦这些api设置,数据应该显示在目标系统中，无需任何额外 登录或与平台交互。如此无缝集成使网站工作人员不必处理他们可能没有接受过技术数据任务的培训 并确保在遵守数据隐私规则的同时快速、一致地交付数据。 审查eCOA技术的最佳实践 考虑患者、现场工作人员和数据的需求进入eCOA技术审查过程是为任何选择最佳eCOA平台的关键试验。虽然这不是赞助商需要考虑的全部。时间、测试和供应商支持将所有成功部署的影响 。 时间、测试和供应商支持都将影响成功部署。 根据技术、评估以及对定制和培训的需求，推出eCOA平台可能会使试用时间表增加数周。提前规划并与供应商讨论如何加快这些时间表将有助于赞助商加快部署并确保从第一天起的无缝用户体验。 不要延迟 在试发布前的几周可以感觉到压倒性的，特别是对于较小的赞助商有限的资源。会有一个eCOA系统了就地并与值得信赖的技术供应商合作，使研究团队能够专注于其他任务对研究启动和确保患者第一的关键与试用技术的交互将为出色的试用体验奠定基础。 4eCOA技术指南 以下是帮助申办方做出最佳eCOA技术决策的7个最佳实践： 1.确定平台是否满足数据隐私和安全的所有法规要求。 如果试验是全球性的，这一点尤其重要，因为每个国家都有独特的规则来管理数据的收集、传输、共享和存储方式。 2.选择与您现有的试用系统集成的平台。 理想情况下，eCOA将在临床试验技术网络中无缝运行。这减少了现场工作人员需要使用的系统数量，并加快了申办者对数据的访问。 3.问网站工作人员寻找什么。 如果他们过去使用过eCOA，他们将列出他们对这些平台的喜爱和憎恨之处。在审查供应商时使用该列表。 4.及时构建验证用户验收测试（UAT）。 eCOA中使用的任何评估都必须证明在所有潜在操作系统上都能按预期执行，并表明通过每次交互都满足了评估的意图。一些供应商拥有预构建的API和预先验证的评估库，可以在一夜之间部署，而其他供应商则单独构建和测试每个模型，这可能会使部署过程增加数周。 5.确保发起人保持对数据的完全控制。 申办者需要控制他们的数据，以便随时提取数据，以便随时提取数据进行研究。 6.满足您的联系人。 专门的项目经理是eCOA团队中最重要的人。您的供应商应指定一个联系人，该联系人将可以解决问题 ，回答问题并确保技术按预期工作。 7.回顾培训材料。 现场工作人员和患者对广泛的用户培训或需要频繁培训更新的平台几乎没有耐心。在查看培训材料时，请考虑其可访问性、需要多长时间以及单个课程是否将为最终用户提供自信地使用该技术所需的一切。 iqvia.com/ecoa5 IQVIAeCOA快速、灵活且经过验证，可在患者已经知道的设备上运行，并用于收集直接来自患者的数据，这些数据干净且随时可以在临床工作流程中实时使用。 作为一种敏捷的解决方案，艾昆纬eCOA可加速试验并增强患者体验，因此您可以更快地将新药推向市场。您是否有兴趣进一步了解艾昆纬eCOA如何在您的下一个试验中发挥作用？ 在访问我们iqvia.com/ecoa更多信息或联系我们 6eCOA技术指南 联系我们 iqvia.com/ecoa ©2023。保留所有权利。IQVIA®是艾昆纬公司在美国、欧盟和其他多个国家的注册商标。 01.2023.TCS