院内中药：创新活化、看好双击

证券研究报告 华创医药周观点 院内中药：创新活化、看好双击 2023/2/18 华创医药首席分析师郑辰 执业编号：S0360520110002 邮箱：zhengchen@hcyjs.com 华创医药高级分析师刘浩 执业编号：S0360520120002 邮箱：liuhao@hcyjs.com 华创医药高级分析师李婵娟 执业编号：S0360520110004 邮箱：lichanjuan@hcyjs.com 华创医药分析师黄致君 执业编号：S0360522090003 邮箱：huangzhijun@hcyjs.com @2021华创版权所有 本报告由华创证券有限责任公司编制 卖的出价或询价。本报告所载信息均为个人观点，并不构成对所涉及证券的个人投资建议。 请仔细阅读PPT后部分的分析师声明及免责声明。 01行情回顾 第一部分 02 03 板块观点和投资组合行业和个股事件 本周行情回顾 •本周，中信医药指数下跌0.29%，跑赢沪深300指数1.46个百分点，在中信30个一级行业中排名第7位。 •本周涨幅前十名股票为德源药业、博济医药、上海凯宝、特一药业、方盛制药、药易购、康缘药业、振东制药、亨迪药业、贵州三力。 •本周跌幅前十名股票为诺诚健华-U、亚虹医药-U、欧林生物、海泰新光、安必平、康龙化成、奕瑞科技、华大智造、百克生物、睿昂基因。 本周中信一级行业指数涨跌幅本周涨跌幅排名前10的股票 2% 1% 食品饮料石油石化纺织服装 建材钢铁 轻工制造 医药传媒煤炭家电 消费者服务 综合通信 基础化工商贸零售 建筑国防军工 机械交通运输 汽车非银行金融 银行电力及公用事业 计算机综合金融有色金属农林牧渔房地产电子 电力设备及新能源 0% -1% -2% -3% -4% 38.62% 30.82% 24.38% 24.15% 21.47% 20.42% 19.57% 19.30% 19.26% 18.77% -5% -20.43% -12.89% -12.34% -12.19% -10.07% -9.62% -9.30% -9.02% -9.00% -8.97% 诺诚健华-U亚虹医药-U欧林生物海泰新光安必平 康龙化成奕瑞科技华大智造百克生物睿昂基因 德源药业博济医药上海凯宝特一药业方盛制药药易购康缘药业振东制药亨迪药业贵州三力 -25%-20%-15%-10%-5%0%0%10%20%30%40%50% 第二部分 01 行情回顾 02板块观点和投资组合 03 行业和个股事件 •整体观点：当前医药行业在热门行业里面调整时间最长、调整最充分，尽管前期由于超跌有了一定的反弹，目前整体的估值水平还是在历史的低位，全基的配置水平依然处于历史低位，依然有较多的高景气板块处于底部，反弹幅度较大的热门板块里依然有较多投资机会等待挖掘。我们预计今年整个医药行业将充满投资机会。 •创新药：看好国内创新药行业从数量逻辑（me-too速度、入组速度等经营指标）向质量逻辑（BIC/FIC等产品指标）转换，迎来产品为王的阶段。2023年，建议更加重视国内差异化和海外国际化的管线，看好最终能够兑现利润的产品和公司。建议关注：恒瑞、百济、贝达、信达、康方、科伦、康宁、诺诚健华、科济、康诺亚、和黄、先声、首药、歌礼、金斯瑞传奇、翰森、荣昌等。 •医疗器械：高值耗材集采陆续落地，迎来新成长，重点推荐骨科、电生理赛道，关注春立医疗、威高骨科、三友医疗、惠泰医疗等。IVD受益诊疗恢复有望回归高增长，重点推荐化学发光赛道，如迈瑞医疗、安图生物、普门科技，关注新产业、迪瑞医疗等。医疗设备受益国产替代大浪潮、贴息贷款、ICU建设等，重点推荐内窥镜赛道，如澳华内镜、开立医疗，关注海泰新光。低值耗材处于低估值高增长状态，国内受益产品升级及渠道扩张，海外受益新客户和新产品订单，重点推荐维力医疗、振德医疗。 •中药：1、受益于成品端需求走旺带动的核心原材料（牛黄）涨价，中药资源类相关品种有望迎来系统性提价机会，建议关注片仔癀、健民集团、同仁堂；2、看好具备显著提升空间的国企潜在受益标的，建议关注：达仁堂、东阿阿胶、康恩贝、昆药集团、太极集团等；3、看好产品、渠道、研发等综合实力突出的院内中药企业，建议关注：康缘药业、方盛制药、以岭药业、天士力等；4、后疫情时代免疫力提升需求有望高增，看好中药滋补品，建议关注：寿仙谷。 •医疗服务：随着政策对民营医院的支持态度逐步明确，叠加医院诊疗量的确定性恢复预期，医疗服务板块整体有望实现反转。建议关注：1、需求旺盛且复制性强的中医、肿瘤赛道龙头：固生堂、海吉亚医疗；2、眼科黄金赛道：普瑞眼科、何氏眼科、华厦眼科、爱尔眼科等；3、其他细分赛道龙头：通策医疗、三星医疗、锦欣生殖、国际医学。 •药房+新冠对症治疗中药：参考海外疫情每年1-2波高峰期的客观规律，我们认为新冠或将在一定时期内反复困扰我国，给药房及新冠对症治疗中药带来较强的业绩确定性，综合估值性价比等因素，建议关注：健之佳、一心堂、益丰药房、大参林、老百姓、华润三九、济川药业等。 •医药工业：特色原料药行业成本端有望迎来改善，估值已处于近十年低位，行业有望迎来新一轮成长周期。建议关注重磅品种专利到期带来的新增量和纵向拓展制剂逐步进入兑现期的企业。建议关注同和药业、天宇股份、华海药业。 •血制品：十四五期间浆站审批倾向宽松，采浆空间进一步打开，各企业品种丰富度不断提升、产能稳步扩张，行业中长期成长路径清晰。随着疫情的放开，血制品行业供给端和需求端均有较大弹性有待释放，各公司业绩也有望逐步改善。建议关注天坛生物、博雅生物。 •生命科学服务：国产市占率低，替代空间大，经过多年发展，已出现细分领域产品达到国际先进水平的公司。国产企业商业环境有利：政策端，国家高度重视供应链自主可控；需求端，集采及医保控费、进口供应短缺使客户选择国产意愿变强，进口替代进程有望持续推进。建议关注细分行业龙头和有潜力发展为平台型的公司，重点关注毕得医药、百普赛斯、东富龙等。 •近年来，国家层面多次出台中医药行业支持政策，从临床试验、新药上市审评审批到入院环节，实施细节逐渐清晰。中药行业现已经步入安全、有效、质量可控的时代，同时中药创新的步伐在政策引导下不断加速。 •2023年2月10日，国家药监局发布《中药注册管理专门规定》（以下简称《专门规定》），自2023年7月1日起施行。《专门规定》的主要内容涉及中药注册分类与上市审批、人用经验证据的合理应用、中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药、上市后变更、中药注册标准、药品名称和说明书等。《专门规定》充分吸纳了药品审评审批制度改革成熟经验，遵循中医药研制规律，全方位、成体系构建完善中药注册管理体系。 近年中医药产业重大政策汇总 时间 部门 名称 内容 2015年5月 国务院 《中医药健康服务发展规划（2015—2020年）》 首个中医药健康服务领域的专项发展规划 2016年2月 国务院 《中医药发展战略规划纲要（2016-2020年）》 明确了未来五年我国中医药发展方向和工作重点，把中医药发展上升为国家战略 2016年12月 全国人大 《中华人民共和国中医药法》 我国首部全面、系统体现中医药特点的综合性法律 2019年10月 中办、国办 《关于促进中医药传承创新发展的意见》 最高层发布对中医药全面、系统的支持 2021年2月 国务院 《关于加快中医药特色发展的若干政策措施》 进一步落实2019年最高层的文件精神 2021年12月 国家医保局、国家中医药管理局 《关于医保支持中医药传承创新发展的指导意见》 充分发挥医保职能作用，进一步完善中医药医保支持政策 2022年3月 国务院 《“十四五”中医药发展规划》 全面支持中医药产业发展 2023年2月 国家药监局 《中药注册管理专门规定》 全方位、成体系构建完善中药注册管理体系 1、中药行业创新动能回暖，研发注册能力强的企业将会最终胜出。《专门规定》注重以临床价值为导向，对临床定位清晰且具有明显临床价值的中药新药注册申请，实行优先审评审批。过去由于中药新药研发投入周期长，真正参与中药新药研制的企业数量少，研发重复率高。随着中药政策设计不断完善，行业竞争秩序优化，企业端将从重销售转向重研发，前期研发积淀深厚的创新中药企业优势显著。 2、《专门规定》有望加速行业供给侧出清。《专门规定》推动药品上市许可持有人完善药品说明书，中药说明书【禁忌】、【不良反应】、 【注意事项】中任何一项在本规定施行之日起满3年后申请药品再注册时仍为“尚不明确”的，依法不予再注册。通过中药说明书修改规定提升中药品种安全性要求，倒逼行业供给侧改革，有望加速僵尸文号出清。 《专门规定》中关于上市审批环节的特殊规定 适用情形 简化注册审批 古代经典名方中药复方制剂的上市申请 优先审评审批 （一）用于重大疾病、新发突发传染病、罕见病防治（二）临床急需而市场短缺（三）儿童用药（四）新发现的药材及其制剂，或者药材新的药用部位及其制剂（五）药用物质基础清楚、作用机理基本明确 附条件批准，并在药品注册证书中载明有关事项 治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病以及国务院卫生健康或者中医药主管部门认定急需的中药，药物临床试验已有数据或者高质量中药人用经验证据显示疗效并能预测其临床价值的 应用人用经验证据直接按照特别审批程序申请开展临床试验/上市许可/增加功能主治 在突发公共卫生事件时，国务院卫生健康或者中医药主管部门认定急需的中药 审批端：2017年至今中药审评审批显著加速 •中医药行业政策利好频出的背景下，中药新药审评审批显著加速。据CDE数据，2017至2021年中药新药获批上市数量逐年增多，有望进一步焕发中药行业研发活力，形成良性循环。据“康恩贝研究院”发布的数据，2022年国内共有7款中药创新药获批上市，尽管2022年全国疫情对新药的审评审评造成了一定影响，但中药创新研发势头依然积极向好。 •从注册分类来看，按品种计，2022年度中药获批1.2类3个、1.1类2个，3.1类和3.2类各1个。 2017-2021年中药创新药获批数量 14 12 10 8 6 4 2022年中药创新药获批上市品种梳理 2 0 201720182019 中药新药获批上市数量 2020 产品名称 注册分类 生产厂家 上市日期 淫羊藿素软胶囊 中药1.2类 山东珅诺基药业有限公司 2022年1月10日 广金钱草总黄酮胶囊 中药1.2类 武汉光谷人福生物医药有限公司 2022年9月14日 散寒化湿颗粒 中药3.2类 江苏康缘药业股份有限公司 2022年10月8日 黄蜀葵花总黄酮口腔贴片 原中药5类 杭州康恩贝制药有限公司 2022年12月21日 苓桂术甘颗粒 中药3.1类 江苏康缘药业股份有限公司 2022年12月27日 芪胶调经颗粒 原中药6.1类 湖南安邦制药有限公司 2022年12月27日 参葛补肾胶囊 中药1.1类 新疆华春生物药业股份有限公司 2022年12月29日 2021 支付端：基药和医保目录中成药扩容明显 •近年基药、医保目录扩容，作为药品拓展院内市场的重要抓手和背书，中成药入围数量持续增加。1）基药目录：2018版基药目录中，中成药、化药及生物药分别纳入268、417个，较2009版目录累计+163%、103%；在2021版医保目录中，中成药、西药分别入选2265、2098个，较2017版目录累计+5.8%、4.8%。2）医保目录：根据《药品目录调整通过形式审查的申报药品名单》，2022年国家医保目录中共有50个中成药通过初步形式审查，目录内、目录外分别为35个、15个。其中，仅有益心酮滴丸为5家企业生产，其余49个中成药均为独家品种。中药创新药，尤其是独家品种，上市后纳入医保目录的谈判成功率高，谈判成功后相关品种有望享受入院红利，放量可期。 2022年医保谈判目录外中成药 生产企业 相关上市公司 通用名 药品类