网络附件A：制氧机厂采购的技术考虑

医用氧气系统基础17二月2023 XYOUND 创 STE将YFMSO 医疗 网络附件A.制氧机厂采购的技术考虑 内容 文档的范围 1.档案的一般技术要求 2.准备招标文件 3.技术规范和要求 3.1制造商和/或授权经销商的认证 3.2货物认证（技术规格和要求合规性） 4.预调试和调试 5.服务水平协议(SLA) 6.物流 7.评价方法 附录1。供应商自我评估模板，以验证是否符合技术要求附录2。供应商生命周期成本（LCC）自我评估模板 ©世界卫生组织2023年。保留部分权利。这项工作在CCBY-NC-SA3.0IGO许可下提供。世卫组织/2019-nCoV/临床/氧气 /Web_annex_A/2023.1 XYOUND 创 STE将YFMSO 医疗 文档的范围 制氧机设备的采购最好需要多学科团队的参与，以确定情境化技术解决方案，以有效响应需求。初步活动需要从流程开始就与最终用户密切沟通。这些活动包括氧气需求缺口评估 、现场评估和准备（例如，评估准备情况 人力资源、电力供应和基础设施），并定义长期服务要求和财务能力以及这样做的保证。采购后，建议最终用户实施事故报告机制，以监测产品在地面的性能，包括影响此类设备功效的关键因素，例如环境性能，持续可靠的能源以及预防性和纠正性维护活动。 本文档的目的是为制氧机设备的采购提供标准的技术考虑因素。它还提出了对所请求的供应商、产品和服务进行技术评估的评价标准，而不论所遵循的采购程序如何（例如开放式采购）。 或封闭式出价）。本文档没有对如何确定工厂的规模或配置，或如何准备现场实施进行扩展说明。它也没有解释 制定长期和可持续的项目，或涵盖所遵循的采购流程的财务或法律方面。 1.档案的一般技术要求 所要求的档案应完整，并按四个部分（技术、服务、交货时间和财务）以请求者定义的语言进行组织。关于招标文件，请注意： ·档案应包括一个索引。 ·不完整、不清楚、不可读或伪造的文件将不予考虑，报价可能会被拒绝。 ·制造商应概述交付、安装和调试的交货时间。 ·制造商应概述所提供系统的生命周期成本（LCC）（有关示例模板，请参阅附录2）。 ·与制造商或授权分销商相关的证书（ISO或同等证书 ）在提交后不到6个月内到期 在档案中，应提供续展请求的证明。 ·获奖供应商应承诺立即通知与该产品相关的产品系列或召回。 ·获奖供应商应承诺向最终用户提供安装前要求 签订合同后2周。其中包括详细说明最终用户在安装系统 之前要执行的所有电气、结构和任何其他要求的图纸。 2.准备招标文件 招标文件应要求说明所提供的所有货物和服务，并提供支持质量、安全和 疗效。附录1中的自我评估模板为供应商提供了提交时的指南 提供。供应商还应清楚地描述项目实施将遵循的步骤和时间表。 预计财务提案将提供每项主要产品和服务的总价格和费用细目。关于为预评估和调试而进行的访问，该提案应逐项列出部署的专家人数。 天数、交通（国际和本地，如适用）、住宿、膳食和津贴。 3.技术规范和要求 制氧厂提供的综合技术解决方案主要基于对设施、次国家或国家层面的氧气需求差距的评估以及背景考虑因素（包括但不限于但不限于） 能源供应可用性、技术能力、设施的运行时间、与其他氧气源的距离、备用供应策略等因素。请求方应详细说明在采购过程中拟采购的货物和服务。 现场发电机工厂，如真空摆动吸附（VSA）和混合VPSA是较新的技术，由于数量少，可用性受到限制 全球销售医疗应用技术的制造商和供应商。因此，从这里开始，本文档将重点介绍变压吸附（PSA）设备。PSA工厂应符合已公布的世卫组织通用技术规范（https://apps.who.int/iris/ 手柄/10665/332313）。这些技术规范提供了全面的临时指南 ，定义了确保PSA工厂质量，安全性和有效性的最低要求。 XYOUND 创 STE将YFMSO 医疗 在适用的情况下，每个项目所要求的货物和服务的细节优先于通用规格。适当的尺寸（即制氧能力）和配置（例如，是撬装式、集装箱式还是现场建造;如果是单式或多路式设备;如果包括钢瓶加气站或直接连接到管道网络）应由请求者的技术团队事先定义并集成到规格中。应指定有关场地的信息 （例如海拔高度、温度、湿度、设施中的现有氧气系统和医用气体管道系统[MGPS]）。 本文档中未指定但与PSA工厂运行相关的其他组件，如果它们是技术解决方案的一部分，则可以要求，例如用于维护的管道网络或氧气分析仪。按照内部采购程序，请求者可以附上一份声明 修改所要求的项目数量，按总融资要约的比例表示。 3.1制造商和/或授权经销商的认证 为了评估供应商的质量和能力，招标文件应包括： ·企业信息、相关经验、物流能力。 ·制造商、授权分销商（如适用）和当地服务代理的联系方式。 ·制造商应具有医疗器械的良好生产规范（GMP ）证书（例如.ISO13485）。 ·授权经销商应具有经过认证的质量管理体系（例如.ISO9001）。 ·分销商应获得制造商的授权，并持有良好分销规范（GDP）证书。 ·经销商应持有免费销售证书（FSC）和出口证书（如适用）。 ·经销商应能够出示制造商提供的训练有素的人员的证明。 ·该地区类似项目的成功表演经验是一项资产。 ·为项目提供专门团队的资格是一项资产。 ·应评估最低财务盈利能力和流动性比率。 对供应商能力的更深入评估将包括但不限于以下内容： ·响应更高客户需求的能力（例如组织结构、经验年限、年营业额、地理位置、物流、存储和配送能力、参考） 。 ·组织结构和地理的存在。 ·提供文件的真实性。 ·用户认证和维护培训。 ·潜在采购量的财务机会。 ·过去3年营业额的财务报表（美元）。 ·没有破产的历史。 ·没有未决诉讼和诉讼。 ·上市后监督和投诉处理系统。 ·质量和风险管理证书（例如.ISO14971和ISO31000）。 ·社会和环境责任（例如.ISO26000和ISO14001）。 与制造商产品相关的所有相关证书（ISO或同等证书）的有效期必须在提交提案后超过6个月。如果与制造商或授权经销商相关的证书（ISO或同等证书）在提交技术提案后不到6个月内到期，则应提供续订请求的证明。 3.2货物认证（技术规格和要求合规性） 为了评估产品质量、功效和能力，招标文件应包括： ·PSA工厂的配置，以满足每个设施估计的最低需氧量 ，指定是撬装式，集装箱式还是现场建造。 ·配置应说明它是主电源、辅助电源还是备用电源。并根据需要添加自动切换（歧管）。 ·配置应包括与气瓶填充坡道和/或管道网络互连的所有必要设备，确保壁出口处的压力符合 适用的标准。 ·配置应包括所有要起作用的组件（例如连接器、管道 、过滤器、电气面板、警报器）。 XYOUND 创 STE将YFMSO 医疗 ·组件的型号和产品代码应在商业目录中明确并明确标识。 ·分析证书、技术测试证书和其他证明组件质量、安全性和有效性的文件应以清晰的英语呈现，最好是 接受者的语言工具。 ·应提供用户和服务手册，供应商必须承诺提供硬拷贝和软拷贝（如果已授予）。 ·设计至少10年的使用寿命应由制造商签署的信函保证。 ·保修期至少12个月 (1)从调试的日期开始, 由制造商签署的信函确认。 ·根据建议的预防性维护计划（PMP），建议使用3年的备件包，并在包含零件号的分类列表中明确定义， 制造商的描述和单位成本，以及标明品牌/型号细节（例如断路器、印刷电路板、筛床、压缩机组件 、阀门、车轮、电机电容器、分析仪等）。 初级和次级包装的产品标签和图形符号应符合全球协调工作组（GHTF）描述的基本要求（如适用） 文件，医疗器械和IVD医疗器械的标签原则（http://www.imdrf.org/docs/imdrf/final/technical/imdrf-tech-190321-pl-md-ivd.pdf），包括但不限于： ·制造商的名称和/或商标和地址。 ·产品名称。 ·产品参考。 ·类型的产品和主要特点。 ·根据上述标准进行性能测试的信息。 ·以“LOT”字样（或等效的协调符号）为前缀的批号。 ·到期日按年和月，以“EXP”一词（或等效的协调符号）为前缀。 ·特定储存条件（温度、压力、光线、湿度等）的信息 （如适用）（或等效的协调符号）。 ·处理信息（如适用）（或等效的协调符号 ）。 ·如果包装不透明，则必须附有图表（最好是实际尺寸 ），显示产品的基本部分并指示产品在包装中的位置 。 ·毛重。 ·三次测量。 ·都表明至少在英语。 4.预调试和调试 供应商应就能源供应、基础设施和/或与现有氧气系统的互连所需的所有初步工作提供建议， 为工厂的到来做准备。 制造商应明确指出以下方面，以便提前准备场地： ·尺寸和重量单位(s)。 ·工厂每个主要部件的用电量。 ·电力消费对整个PSA系统。表明千瓦时/期(周/月/年)。 ·可接受的电源容量。 ·适当的电气连接/适配器/电缆/断路器。 ·与主电源和备用电源（例如发电机）兼容。 ·与工厂外壳（例如集装箱或帐篷野战医院）的兼容性。 ·操作的基础设施要求（例如屋顶、通风、空调、没有油、油脂和石油基或其他易燃产品的房间要求）。 ·在主电源、辅助电源或备用电源之间执行互连的要求（如适用）。 ·布局设计提供环境、基础设施和电气要求。 ·建议的布局与设施的现有空间和氧气系统保持一致。 XYOUND 创 STE将YFMSO 医疗 报价应包括，如有必要，实地考察以预先评估现场。 建议供应商对PSA系统进行必要的安装和调试， 以及对医疗机构人员进行操作和维护理论和实践以及氧气系统安全管理方面的培训，以防止火灾和其他事故。 现场安装包括但不限于： ·连接电源系统。 ·连接气瓶加注坡道和壁套件（如适用）。 ·安装歧管分配系统（如适用）。 ·每个条目之间的连接管道工程。 ·连接和测试警报。 ·提供和安装管道。 ·运行测试以达到标称性能（最短运行时间为3天 ）。 ·使用设备在现场定位系统 如叉车、起重机、索具和操纵装置。人员培训应包括: ·培训师认证的制造商。 ·培训内容、材料和时间表，用于培训将提前提供工厂运营的当地员工。 ·为将操作工厂的当地员工提供用户、故障排除和维护培训。 在调试期间，应在至少3天的运行期间评估设备的功能 ，以确保准确确定所有关键参数（例如氧气纯度、流量 、输出压力）。还应检查电源系统（主电源和备用电源 ）。 调试应包括移交验证测试、布局、手册和其他相关文件，例如： ·根据至少3天运行的要求验证氧气纯度、流量和压力。 ·验证电气系统（主电源和备用电源，带自动转换开关控制和警报）。 ·验证发生故障时自动切换到辅助电源。 ·分析证书、技术测试证书和其他证明组件安全性和有效性的文件。 ·用户和服务手册在硬实力和软拷贝。中提供的用户手册应该是英语 并翻译成当地语言，并应详细说明具体的操作协议，以及清洁、消毒、故障排除、校准和日常维护所需的设备和程序清单。服务手册应包括技术维护的具体协议以及设备清单 以及预防性和纠正性维护所需的程序。 5.服务水平协议(SLA) 制造商应保证PSA设备的使用寿命为10年。同样，所有PSA工厂应至少有1年的保修期，从调试之日起，以证明在特定环境中的质量性能。消除PSA设备或其组件的任何缺陷或故障的工作期限不得超过10（十）个日历日，从向供应商传输有关必要维修的信息之日起，除非买方书面同意替代条款。 如果环境和财务状况允许，建议在1年保修期内及以后与供应商合作，提供预防性维护服务。 该SLA应促进维护能力从供应商到本地运营商的平稳过渡 ，为系统提供长期可持续性。为此，SLA应明确定义与培训和预防性维护相关的成