研发生产力的新视角（英）

白皮书 一个新的看研发生产力 关键控制杆的微小变化会极大地影响每输出的成本。 亚历克斯·罗兰博士副校长、研发咨询、IQVIA安·贝克副总裁、研发咨询、IQVIA 2|研发生产力的新视角：关键杠杆的微小变化如何极大地影响每产出的成本 表的内容 即使相对7个，也可以实现每次批准成本的大幅改进小改进潜在的杠杆 几家公司在确定11后公开报告了令人印象深刻的结果提高生产力的手段的机会 11 11 12 结论13 介绍 制药公司的研发生产力一直是人们关注的话题过去10到15年的分析师。在此期间的大部分时间里 ，新产品批准的数量未能反映行业研发投资的规模，尽管在以下领域取得了重大技术和科学进步。筛选和基因组学。同时，通常不明显的是后期管道将足以减轻 loss-of-exclusivity关键重磅产品。 一系列因素，个别公司内部在外部环境和更普遍,此前曾与研发生产力下降有关1,2如图1所示。 最近，行业研发生产力已经显现一些明显的改善迹象。自2017年以来， 全球新型活性物质发布量总体趋势在2021年创下历史新高。然而，临床开发效率 —以试验持续时间的综合指标衡量，复杂性和成功——一直在下降。3 图1：对研发生产力产生负面影响的因素 内部因素 • • • 以牺牲质量为代价激励基于数量的研究交付目标（“寻求进展”与“寻求真相”） 过高的好处技术的改进 假设增加投资自然会转化为生产力的提高 • • 临床试验成本增加 次优治理流程和决策 外部因素 • • 减少风险容忍度的监管机构 更高的报销和付款人的障碍 • • 减少“低垂的果实”的目标治疗发展的机会 有挑战性的目标产品概况护理标准提高带来的障碍 造型研发生产率和成本/批准 我们开发了一种研发生产力模型，与其他模型相比： •合并公司特定数据，而不是使用相同的基础“行业”基准数据在所有公司 •认为早期和晚期的研发 •使在任何三个进行分析级别：单一公司;跨特定比较个别公司;和行业队列级别 总 •能够独立得出有关研发实际和假设变化对生产力的影响的结论 这种功能组合意味着，而不是只需报告聚合级的行业生产力趋势，该模型就可以识别可能阻碍个别公司内部研发生产力的领域，创造机会 进行有针对性的改进，并以可信、定量的方式展示这些改进可能产生的影响(图2)。 在本文中，我们使用我们的模型探索了研发生产力的一个特定方面：损耗负载成本获得新产品批准。我们还说明 巨大的——并且明显可行的——成本效益 当对研发中的关键杠杆进行微小更改时可用。 我们说明了戏剧性的和明确可行的成本效益当对研发中的关键杠杆进行微小更改时可用。 图2：艾昆纬建立了一个模型来研究研发生产力，并研究如何改进它 与其他模型不同，IQVIA的模型旨在实现公司间对关键研发生产力指标的比较，并结合了公司特定的杠杆。 类别 研发数据宽度 /质量 命名——公司报告 公司,具体的研发基础 反映了早期及晚期的管道 一年一度的行业生产力白皮书投资分析报告银团基准测试科学文献出版物IQVIA生产力模型 Attrition-loaded,资本化成本 计算每个新产品研发成本的批准 在我们的模型cost-per-approval生产力大致按照保罗描述的方法论方法计算等,4对于一个队列在14家主要制药公司中，我们使用公司特定的阶段间成功率估计来回溯计算管道数量实现单一资产审批所需 的资产（考虑到管道磨损)。 然后我们估计的应用——之间这些先前资产的阶段成本。最后我们利用公司特定的阶段间周期时间估算来得出资本化成本，从而考虑研发持续时间对成本的影响。合并的、减员的、资本化的成本代表所需的平均总研发成本 根据项目成本的基本绩效杠杆实现单个新产品批准，成功率和周 期时间(图3)。 图3：研发生产力以获得新产品批准的损耗成本来衡量 计算方法 成本/批准 实现单个新产品批准所需的平均总研发成本，基于项目成本、成功率和周期时间的基本绩效杠杆。 公司特定的阶段间成 功率估计 估计实际相 成本 公司相周期 主要制药公司的每次批准成本趋势 我们对公司群组的每次批准成本的分析表明，2017年至2021年期间存在巨大差异，自2012年至2016年以来，个别公司内部也发生了巨大变化（图4）。 在最近一段时间内，我们整个队列的行业层面的集体数字与每个NME批准的行业级成本估计大致相似此前由塔夫茨研究中心报道 药物开发5(当用2021美元)但略高于德勤报告的使用不同的数据和方法 。6 队列级别的总体成本有所下降与之前的五年期相比，但这是在个别公司层面差异很大。 注意,这个总成本并没有减少 代表任何成本的减少将单个资产从一个里程碑开发到 其次，投资组合层面的因素（如管道损耗）在整个研发成本中非常重要。 在我们的分析中，表现最好的公司实现了约20亿美元的单次审批成本。虽然我们在本文中没有关注价值指标（例如新品和即将推出的收入或净现值），这些顶级公司应该没有什么困难 展示其研发投资的可观回报。相比之下，垫底的公司四分位数-每次批准成本数字超过50亿美元-将需要更高价值的资产才能从管道证明具有吸引力的回报。 重要的是，我们的分析显示了重大变化 –有利和不利–在个别公司内部，这可能与 公开披露的活动，如有针对性的研发 增强,主要收购和投资组合合理化(数据没有显示)。 图4：在每次批准支出的基础上，大型制药公司的研发生产力格局发生了巨大变化 平均每批准成本=31亿美元 becdfghijklmN 10 2017–21 8 每个新产品研发成本的批准(bn)美元 2012–16 6 42012-16中值=4.0 2017-21=3.1 2 0 公司 来源:IQVIA分析 即使对基础杠杆进行相对较小的改进，也可以实现每次批准成本的大幅改善 我们的分析表明，巨大的成本效益可以 即使对基础研发杠杆的改进相对温和，也要发布-这对于在一个或多个这些杠杆方面面临历史挑战的公司来说尤其明显。 改善循环时间的影响 根据我们的分析，说明其中一个因素阻碍E公司在2017-2021年实现单位产出成本前四分之一绩效的潜力（图4）是漫长的平均第二阶段持续时间。该模型表明，如果第二阶段的持续时间仅减少到从队列中位数来看 ，有可能从E公司的每次批准成本数字中节省2.31亿美元（图5）。 模型还可以评估的影响改进研究级别的周期时间。例如如果公司E降低整体平均水平临床研究持续时间由2个月(我们假设一个典型为简单起见),它可以节省开发途径 145美元在整体cost-per-approval(图6)。 图6：对研究周期时间变化对生产率的影响进行建模 试用期缩短时，每次批准的资本化成本如何变化 成本节约 145美 当前的周 期时间 试验持续时间减少2个月 3 每个新产品研发成本的批准 (bn)美元 2 1 0 模型-E公司将总体平均临床研究持续时间缩短2个月。每次批准可节省1.45亿美元的总成本。 来源:IQVIA分析。 图5：即使表现良好的公司也可以节省大量成本 周期时间缩短时，每次审批的资本化成本如何变化 提高成功率的影响 相成功率——定义为项目命运中的阶段进展比例（进入下一阶段+阶段终止）在给定的时期内-是调节每输出成本性能。但是，所有自然减员是不平等的，成功率对生产力的影响因开发阶段而异。 3 成本节约 目前二期 持续时间 中值二期持续时间 231美元 每个新产品研发成本的批准 (bn)美元 2 1 0我们的分析表明,可观成本优势可以被释放 对基础研发杠杆的改进相对温和。 E公司的每产出成本可以通过缩短其冗长的第二阶段周期时间来提高。 模型-将第二阶段的持续时间减少到队列中位数将从 E公司的每次批准数字成本中节省23100万美元。 来源:IQVIA分析 图7：成功率对生产力的影响因开发阶段而异 相同的累积的成功率公司α和β………但不同相成功率 10% 8% 6% 4% 2% 0% 整体累积成功率 100% α 10% β 10% 80% 60% 40% 20% 0% 100% 80% 60% 40% 20% 0% 公司α成本/批准 29亿美元 α 37% α 90% 31% 第一阶段 公司β成本/批准 35亿美元 β 53% β 40% 二期三期 β 48% 第一阶段 相成功率 二期三期 考虑具有相同特征的公司α和公司β： •相(资产)的成本 •相周期 •端到端成功率 但它们的分阶段损耗情况不同，极大地影响了成本 来源:IQVIA分析。 考虑两个假设的公司-公司α和公司β-具有相同的阶段间（每资产）成本和相同的阶段间周期时间（在所有情况下都与主要课程的中位数匹配公司队列）。从第一阶段开始到提交申请，两家公司的端到端成功率也相同，为10%，但阶段间的成功率不同，成本后果却大不相同（图7 ）。 虽然两家公司都可以合法地声称拥有行业中位数的端到端成功率，公司α处于更可持续的生产力中位置，因为损耗加权为早期管道。在公司β中，后期投资组合的流失权重更大，每次批准成本要高得多。 此插图还强调了研发生产力的端到端视图。在许多公司，研发职能分为不同的早期和后期组织。可以合理地想象一种情况，即公司β的早期研发组织被认为是 高绩效，具有稳定的早期成功率和将大量分子一致地输送到后期组织，即使这些组织随后在开发后期遭受高损耗。在这种情况下，后期组织可能会不公平地为其明显低于平均水平承担太多责任。性能，而这实际上可能部分由来自早期组织的大批量和低质量底物交付。 展示在现实世界中提高成功率的价值，这是潜在的因素之一J公司在 2017-2021年的高单位产出成本（图4）在阶段的成功率相对较低 II.将此成功率提高到中位数主要公司队列将从J公司的每次批准成本数据中释放13亿美元（图8）。如如上所述，重要的是要确保为实现此目的而进行的更改不会产生不利影响后期消耗战。 图8：即使对基础杠杆进行适度改进，也可以大幅降低每次审批的成本 成功率提高时，每次审批的资本化成本如何变化 J公司2017-2021年每产出最低四分之一成本的一个因素是第二阶段的成功率相对较低。 模型—将此值提高到队列的中位数将使每次批准的成本降低13亿美元。 第二阶段的成功率 5% -05.4亿美 第二阶段的成功率 5% -07.5亿美 25亿美元 33亿美元 38亿美元 α 10% 每个新产品研发成本的批准(bn)美元 13亿美 元 来源:IQVIA分析。 采取行动提高生产力 在过去十年中，临床开发环境越来越具有挑战性，影响了研发生产力背后的一些关键杠杆。3 这一趋势背后的一些驱动因素有所增加 临床试验复杂性;更加关注慢性和退行性疾病;招聘困难病人;转向复杂模式;以及需要在新兴市场进行试验。 治疗区域的选择可以缓解其中一些问题，但对于大多数公司来说，有必要将精力集中在一些通常会导致内部临床延迟和效率低下的因素上开发引擎如图9所示。 图9：开发引擎延迟的典型原因 僵化的能力 过程效率低下 基础设施薄 返工 瓶颈 弱 实现我们说明的基本研发杠杆的大幅改进上面的示例决不是不现实的。 近年来，有几家公司在成功率和周期时间方面取得了比我们更 显着的改善。在我们的示例中描述。值得注意的是,这些 通常源于为解决重大历史研发生产力问题而进行的系统性研发绩效计划，通常是在危机点。宽我们看到了一系列不同的优化方法开发引擎的一些性能如图10所示，其中说明了周期基于时间的方法。 图10:优化研发周期 正确的第一 次 优化的过程 无缝过渡 加快决策 技术支持 移除效率低下 及时决策 科技手段对速度 避免返工避免延误 •优化方案设计 •患者中心性 •证据综合规划 •综合规划和资源管理 •敏捷方法和心态 •优化核心支持和差异化流程 •专注于外围流程，如签约和支付 •重新设计组织过渡点以优化速度 •外包 重新构想为一项战略努力并进行了优化 •”关键的决策点;标准, 职责和责任和支持流程 •人工智能识别病人和网站 •