2023中国仿制药行业短报告

2023年中国仿制药行业短报告 生命健康系列研究 众诚智库出品 2023.01 目录 CONTENTS 01/仿制药的定义特点 02/仿制药的过评环节 03/仿制药的发展历程 04/仿制药的政策环境 05/仿制药行业产业链 06/仿制药的市场规模 07/仿制药的发展格局 08/仿制药的趋势研判 09/仿制药的代表公司 1.定义特点：以原研药为参考对比，仿制药的本质在于“等效和可替代” 仿制药也称为通用名药（Genericdrug），是指与原研药（商品名药）在剂量、安全性、效力、质量、作用以及适应症上相同的一种仿制 品，原研药在超过专利保护期后，其他企业可进行仿制，这类仿制的药品通常即被称为仿制药 仿制药可分为化学仿制药和生物类似药两类，这两种药物在结构、制备和药学性质等方面有较大差异 -化学仿制药：指用化学合成的方法生产专利失效的药品，通常属于小分子化学药，有效成分和参照药完全一致 -生物类似药：也称为生物仿制药，是与已批准的生物原研药相似的一种生物药，包括激素、酶、生长因子、疫苗、单克隆抗体、细胞治疗或组织工程产品等 原研药 生物类似药 化学仿制药 临床研发 I-Ⅲ期临床试验 I-Ⅲ期临床试验 生物等效性试验 上市申请 新药申请 原研药专利到期后 原研药专利到期后 与参照药的替代性 不可自动替代 不可自动替代 可自动替代 审批重点 与对照药的“可比性” 与参比制剂的“相似性” 与参比制剂的“同质性” 研发到上市的时间 12年以上 8年以上 3年以上 研发/仿制成本 平均26亿美元 1亿-2亿美元 100万-500万美元 资料来源：公开资料整理，众诚智库 2.过评环节：遵循国际通行做法，仿制药上市需经质量与疗效一致性评价 仿制药虽然与原研药的药效接近，但在生产工艺、辅料使用及杂质提纯方面存在一定差异，需要通过一致性评价，证明其质量及疗效，方可上 市，该过程一般包括产品预评估、参比制剂选择、药学研究及工艺开发、BE到审评审批等，整个一致性评价周期约为20个月 产品预评估 目前市场份额 竞争对手策略投入产出比 参比制剂选择 品种比较和选择 剂型一致性撤市情况 原辅料确定 原辅料的质量控制 辅料的类型和用量品种可及性 建立评价系统 评价方法 评价标准评价时限 药学研究 工艺重现 质量控制疗效一致性 BE研究 BE研究原则 BE申报资料 BE研究资源约束 申报准备 跟进国内外最新政策 申报材料准备准确评估申报路径 其他事项 研发模式选择 研发风险管理市场竞争策略 资料来源：公开资料整理，众诚智库 3.发展历程：历经百年，积极发展仿制药逐渐成为全球各国共识 仿制药历史可追溯到上世纪20年代，最早被仿制的药品是拜耳的阿司匹林。在仿制药发展早期，官方机构对于仿制药秉持审慎态度，一 方面，担心仿制药难以保证安全性，另一方面，担心仿制药疗效与原研药相比存在差异 随着到期原研药数量的不断增长，以及日益增长的医疗支出控费需求，多国政府对仿制药发展愈发重视，不断完善仿制药相关发展政策。其中1984年通过的Hatch-Waxman法案为仿制药开辟了仿制药新天地，其精髓被全球广泛借鉴，品牌仿制药逐渐退出历史的舞台，而标准统一的仿制药替代成为国际大趋势。在美国之后，欧洲、加拿大、日本等国也积极探索了特色化的仿制药替代 初步探索期 逐步推进期 发展加速期 阿司匹林仿制药在澳洲被正式批准上市销售 美国俄勒冈州成为首个合法化治疗替代的州 欧盟率先建立生物仿制药审批通道 我国正式开始实施仿制药一致性评价 美国总统拜登要求FDA加快仿制药的审批 1915 19491981198420052012201620202021 美国密歇根州报道首例仿制药案例 美国通过《Hatch-Waxman法案》，仿制药发展迎来春天 我国首次提出要分时期、分阶段开展仿制药一致性评价 欧盟发布《欧洲药物战略》,提出了一系列与仿制药相关的建议 资料来源：公开资料整理，众诚智库 4.政策环境：政策密集出台，驱动仿制药质量及疗效持续提升 为了根本性地提升我国仿制药质量，从2012年开始，国家药监部门提出了仿制药质量和疗效一致性评价的系统性工程。迄今为止，国家已经在顶层设计上为一致性仿制药的研发、采购、医保、临床应用等环节制定了鼓励和促进政策，但各地政策落地情况仍参差不齐 时间发布单位相关文件主要内容 《国家药品安全“十二五”规划》全面提高仿制药质量。对2007年修订的《药品注册管理办法》施行前批准的仿制药，分期分批与被仿 制药进行质量一致性评价 《关于改革药品医疗器械审评审 批制度的意见》 《关于开展仿制药质量和疗效一 致性评价的意见》 《“十三五”深化医药卫生体制 改革规划》 《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》 《关于进一步做好短缺药品保供 稳价工作的意见》 《关于深化医疗保障制度改革的 意见》 《“十四五”国家药品安全及促 进高质量发展规划》 提高药品审批标准。将仿制药由现行的“仿已有国家标准的药品”调整为“仿与原研药品质量和疗效一 致的药品” 组织专家审核企业报送的参比制剂资料，分期分批公布经审核确定的参比制剂目录，建立我国仿制药参 比制剂目录集 加快推进仿制药质量和疗效一致性评价，鼓励创制新药，鼓励以临床价值为导向的药物创新 细化落实鼓励企业开展仿制药质量和疗效一致性评价的政策措施，加快推进一致性评价工作。进一步释放仿制药一致性评价资源 通过加大支持和引导力度、推进仿制药质量和疗效一致性评价、完善药品采购政策等措施，促进医药产 业提质升级，优化提升药品生产供应能力和质量 做好仿制药质量和疗效一致性评价受理与审评，通过完善医保支付标准和药品招标采购机制，支持优质 仿制药研发和使用，促进仿制药替代 继续推进仿制药质量和疗效一致性评价。持续推进化学药品仿制药口服固体制剂一致性评价，稳步推进 化学药品仿制药注射剂一致性评价 2012.02 国务院 2015.08 国务院 2016.03 国务院办公厅 2017.01 国务院 2018.04 国务院办公厅 2019.10 国务院办公厅 2020.03 中共中央、国务院 2021.12 国家药监局 等8部门 2022.05国务院办公厅《“十四五”国民健康规划》鼓励新药研发创新和使用，加快临床急需重大疾病治疗药物的研发和产业化，支持优质仿制药研发 重点工作任务》 2022.05国务院办公厅《深化医药卫生体制改革2022年 持续推进仿制药质量和疗效一致性评价工作。优化国家基本药物目录，完善目录管理机制 资料来源：公开资料整理，众诚智库 5.产业链：中游研发生产是仿制药产业关键环节，但行业集中度较低 我国仿制药产业链上游为医药原材料以及制药设备提供商等；中游为仿制药研发制造商，包括原研药属性和成分研究、开发仿制药处方工艺、药品批量化生产等环节；下游为各大消费平台，包括医疗机构、线下药品零售平台、线上电商平台等，最终到达终端消费者 我国仿制药市场分散，集中度较低，竞争激烈。从产业链中游企业现状分析，目前我国有接近5000家的仿制药企业，其中市场规模在5亿 元以下的中小型企业有4000多家；市场规模在5亿到20亿之间的企业有800多家；市场规模在20亿以上的龙头企业仅有不到100家 基础化工原料 医药中间体 动植物原料 微生物原料 制药设备 上游 口服固体制剂 注射剂 吸入制剂 经皮给药制剂 滴眼剂 …… 医疗机构 药店 电商 商超 ...... 消费者 原研药属性研究 原研药成分反向研究 处方工艺研究 中试和批量化生产 仿制药开发流程 下游 中游 资料来源：众诚智库 6.市场规模：“专利悬崖”驱动全球仿制药市场在波折中增长 全球仿制药市场在2019年之前处于不断增长态势，2020年由于受到新冠疫情冲击而有一定回落，但随后便恢复增长，并在2022年创出新高， 复合年均增长率达5.2%，我国与全球增长趋势相类似，但在2020-2022年期间复合年均增长率为10.1%，高于同期全球增长水平 2011年到2021年期间，专利药物到期数量经历了一个小高峰，大量到期专利药在相当程度上利好仿制药的研发和上市，驱动了仿制药市场规模的持续增长 4099 3860 4146 4394 3410 3664 2660 2802 2941 2090 2280 2662 1320 1384 1439 1198 1344 1453 2017-2022全球及中国仿制药市场规模（单位：亿美元） 201720182019202020212022E 中国其他地区全球 2022 2021 2020 2019 2018 2017 2016 2015 2014 2013 2012 2011 全球每年药物专利到期数量统计（单位：个） 64 99 184 193 229 242 205 293 326 285 227 167 资料来源：公开资料整理，众诚智库 7.发展格局：一致性评价进入稳定期，注射剂过评数量拔得头筹 2022年国家药监局已累计发布参比制剂目录62批，共计5524条，其中，片剂以占比44.1%居于首位，其次是注射剂，占比26.7%；其中，2022年通过仿制药一致性评价过评数量TOP10中主要剂型为注射剂 2022年，共有27个省市的一致性评价品种进入受理，受理号前三名依次为山东省110个、江苏省76个、广东省75个；值得一提的是，海南省申报数量也达到了73个 名称 过评企业数 盐酸氨溴索注射液 26 注射用头孢呋辛钠 21 奥硝唑注射液 21 氨甲环酸注射液 19 利伐沙班片 17 注射用泮托拉唑钠 17 注射用头孢噻肟钠 17 他达拉非片 16 磷酸奥司他韦胶囊 15 注射用头孢西丁钠 13 注射用盐酸头孢替安 13 注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠 13 2022年仿制药参比制剂目录各剂型占比2022年仿制药一致性评价过评TOP10品种2022年各省市仿制药一致性评价受理情况 其他剂型,996,18.0% 胶囊剂,619, 11.2% 注射剂,1472,26.6% 资料来源：公开资料整理，众诚智库 片剂,2437, 44.1% 8.趋势研判：政策逐步细化完善，应当提前应对市场变局 趋势一：带量采购驱动市场格局生变 集采虽然降低了药品价格，但另一方面也大幅降低了药企销售费用，中选仿制药采购量大幅上升，实现了仿制药对原研药品的替代，也 促进了中国药品“专利悬崖”的到来，中选仿制药对未中选的原研药和未中选仿制药的替代效应比较明显 生物类似药也将适时开展集采，引发市场格局进一步深化变革，药企应当对此做出提前应对 趋势二：高难度仿制药是重要布局方向 高难度仿制药，如一些发酵半合成药物、呼吸吸入制剂等，此类药品通常有较高的技术壁垒，生产需要经过多个高难度技术环节，技术路线和生产过程参数控制十分复杂，在原研药专利到期后一定时期内市场上只有较少的药企能够仿制 高难度仿制药能够保持相对较高的利润水平，是具备一定研发实力的药企未来重要布局方向 趋势三：细分剂型政策文件将进一步完善 目前正式启动仿制药一致性评价的仅有固体口服制剂和化学药品注射剂，生物类似药、皮肤外用化学仿制药指导原则处于试行阶段 诸如吸入制剂、滴眼剂等剂型均未正式发布一致性评价相关文件，但已有部分企业提前涉足相关产品，抢占政策先机 资料来源：众诚智库 9.代表公司：国内仿制药企业仍未进入全球Top10，并购整合势在必行 排名 国内企业 2022年获批品种数 2021年营收 业务特点 成立时间 所在城市 1 扬子江药业 29 785.53亿元 覆盖肿瘤、神经系统、内分泌、心血管、糖尿病、骨质疏松等领域 1971年 泰州 2 科伦药业 19 172.77亿元 以肿瘤为主，同时布局了肝病、心血管、麻醉镇痛、自身免疫等疾病领域 1996年 成都 3 倍特药业 16 23.36亿元 覆盖仿制药及改良型新药、小分子创新药、生物大分子新药、同位素等 19