【歌礼制药】交流核心要点 一、乙肝领域 1)市场空间:针对基线乙肝表面抗原≤100IU/mL患者,国内约1500万~2500万(15%~25%);计划与跨国公司siRNA联用治疗基线乙肝表面抗原>100IU/mL患者。 2)临床进度:IIb期功能性治愈率43%(3/7);获批拓展研究50名患者,计划3个月内完成入组,3个月后公布更多数据,7~8个月公布功能性治愈数据;整体进度领先强生和罗氏2年半~3年(处于I期)。 3)功能性治愈:治疗结束后乙肝表面抗原消失,停药后6个月不反弹;上市需达到约30%治愈率。 4)用药意愿:乙肝表面抗原必检,若不治疗,在5~10年内发展至1500IU/mL,肝硬化和肝癌风险极大。 5)疫苗影响:疫苗保护力90%以上,但国内每年仍有100万新增患者(未打疫苗、疫苗保护力失效)。 6)价格与疗程:价格在上市后确定;疗程6个月;降价幅度符合预期会考虑进医保。二、新冠&RSV领域 1)利托那韦:国内唯一通过一致性评价,toB业务,卖给辉瑞、先声、广生堂等有3CL抑制剂的公司,一般提前6个月下订单;2023年1月收入超预期,预计全年收入同比大幅增长,已实现盈利。 2)ASC10:在美国获批RSVII期临床,与默沙东进度平行,全球同机制最快;入组20人,疗程5天,效果好会扩大样本;合适时桥接至中国。 3)vs爱科百发:两者靶点和机制均不同;ASC10首先针对60岁以上老年人,爱科百发首先针对5岁以下婴幼儿,不构成太大竞争。 4)海外销售策略:考虑海外授权,保留国内权益。 5)RSV药物研发难点:靶点寻找失败、药代动力学不理想、毒性和疗效无法分开等。 6)疫苗影响:和药物的市场空间不一定冲突。三、NASH领域 1)ASC40:II期数据已发表,对标Madrigal公司的Resmetirom,两者靶点不同但II期疗效相仿。 2)ASC41:已进入II期,研发进度中国第一、全球第三;进度有望超过Viking的VK2809,成为全球第二;VK2809是胶囊制剂,需冷藏保存,ASC41是片剂,可室温保存。 3)领域热门原因:Madrigal公司的Resmetirom和Akero公司的efruxifermin通过II期临床数据先后验证了THRβ和FGF21两个靶点。4)Viking控告:更多出于自身利益保护,阻止公司在美国开展临床试验;从制剂角度来讲ASC41更优,不存在侵权说法。 四、痤疮领域 1)ASC40:II期患者入组完成,预计今年2月底完成12周治疗,今年Q2有180人数据读出;自3-VBiosciences公司license-in,大中华区权益。 2)市场空间:国内约1亿名潜在患者,主要针对中重度痤疮;年轻人消费意愿较高。 3)I期结果读出:III期入组大概6个月,治疗期3个月,预计2024结果读出。