医药生物行业观点：继续挖创新药，器械、服务和消费看估值性价比
行业观点：我们认为市场成交依然保持活跃，重点看二三线创新药的β，短期弹性大（创新药行业随着市场中长期资金面、行业基本面产生大幅波动，美股亦如此）。消费医疗、服务、器械之类的要开始关注业绩，低估值的中长期业绩匹配度好的，继续向上，受到大盘指数影响相对较小。创新药建议关注：康宁杰瑞、云顶新耀、永泰生物、亚虹医药、迈威生物、三生国健、艾迪药业、微芯生物、海创药业、泽璟制药、京新药业、凯因科技等；服务关注美年健康等；器械关注福瑞股份、新华医疗等；消费品关注达仁堂、正海生物、康华生物，健民集团、济川药业等。 重点关注个股逻辑更新，更多标的请见正文 康宁杰瑞：单抗看靶点，双抗看平台，同时布局了混合抗体开发CRAM平台、sdAb平台、及糖基偶联双抗ADC平台。KN046(PD-L1/CTLA-4 bsAb)：两项适应症正待OS成熟，报产在即，峰值销售或超50亿；KN026(HER2 bsAb)：进入3期注册性临床，有望成为首款进入注册性临床阶段的国产HER2双抗； KN035(PD-L1)：差异化优势显著，全球首个皮下注射PD-(L)1抑制剂。 永泰生物：国产首个治疗实体瘤的细胞治疗产品EAL，有望获得突破性疗法认定，2023年有望获批上市。首个适用证为预防肝癌术后复发，后续胃癌等相关适用证在临床中，市场空间50亿以上。 云顶新耀：一季度末预计账面现金将超过40亿，2023-2024年有望获批4款新药，销售峰值近百亿元。1）第一款依拉环素Eravacycline用于治疗腹腔内感染，预计23年上半年上市销售，销售峰值10亿人民币；2）第二款Nefecon用于治疗IgA肾病，预计23年下半年上市销售，销售峰值30亿人民币；3）第三款PTX-COVID19-B是mRNA新冠疫苗，初次免疫II期试验获积极顶线结果，正在海外提交加强针疫苗III期临床试验申请，本地制造工厂将投入运营，华润医药拟对云顶新耀的mRNA技术平台进行战略股权投资，与华润医药的合作可为mRNA疫苗平台在中国的推动提供本地支持。同时，公司正在开发mRNA二价苗针对Omicron变异株，预计今年内提交IND，23年底或24年上市销售。4）第四款Etrasimod用于治疗溃疡性结肠炎，国外辉瑞已经完成临床3期试验，获积极顶线结果，预计今年会在美国递交NDA。云顶新耀国内正在开展3期临床试验，预计25年上市销售，峰值20亿人民币。 福瑞股份：预计2022年经营性利润1.2亿，2022Q4战略上大调整，集中投放FibroScan Go，大幅增加了短期运营费用和折旧摊销费用。2023年是FibroScan Go的投放大年，按照MDGL的Resmetirom的获批节奏，预计今年Q3-Q4体检筛查将进入商业保险目录。未来市场最关注的不是短期的业绩，而是设备投放量、商业保险进度和体检筛查流量。药品上市前开始大规模高危人群筛查，FibroScanGo是非酒精性脂肪肝病的流量入口；且此流量入口基本为独家，无论哪个药物获批，都需要通过FibroScan筛查患者。 亚虹医药：深耕泌尿生殖领域。公司是一家聚焦泌尿生殖系统疾病的全球化创新药企：目前临床管线包括9个产品、12个在研项目，主要布局泌尿系统和生殖系统疾病，其中核心产品APL-1202和APL-1702已进入III期临床/注册性临床，预计2023年完成试验，随后提交NDA。 风险提示：国内疫情进程的不确定性风险、国际环境剧烈变化的风险、行业政策不确定性的风险等。 1相关标的更新 达仁堂：2023年进入兑现阶段，混改红利开始在业绩上体现。营销团队改革、团队人员迅速扩张，成长为千人团队。2022年高效完成库存清理、价格体系梳理等公司为产品提价铺路，2023年有望量价齐升带来业绩提升。按产品梯队制定销售目标，充分挖掘品种潜力。以速效救心丸（2022E18-20亿元）为一线拳头品种，目标20+亿元；二线品种包括通脉养心丸（2022E1.2亿元）和清咽滴丸（2022E超1亿元）目标5-10亿元；三线品种包括胃肠安、川贝止咳、藿香正气软胶囊目标3-5亿元。此外公司还有超百种独家品种，有待销售助力。 新华医疗：公司是消毒感控器械龙头，国改并员工激励后，将逐步释放业绩； 后疫情时代医疗新基建推动消毒感控设备配置提升，配套耗材增速将更高，带动公司未来三年高成长。 亚虹医药：APL-1202两项适应症推进III期临床，二线有望23年提交NDA。 国内NMIBC适应症两个III期临床进行中，二线已在III期临床尾声，预计23年4-5月完成试验，有望年内提交NDA。1202竞争环境良好市场空间大。APL-1702是创新光动力药械组合产品，现在中国、欧洲等多国开展III期试验，22年7月完成全球将近400例病人入组，预计23年Q3读出数据，有望成为全球首个治疗HSIL的非手术治疗产品。1702后续将继续开展海外III期临床试验，有望实现国际商业化。 微芯生物：公司是科创板医药第一股，专注原创新药。2023年催化频繁：3月西达本胺扩展大适应症DLBCL有望公布III期数据，Q2 FIC降糖药西格列他钠（年前已进医保）拓展一线适应症，下半年FIC肿瘤药西奥罗尼小细胞肺癌有望公布国内III期/全球II期数据（已被CDE认定突破性疗法、FDA认定孤儿 药）；同时，西达本胺剑指PD1联合市场，有望2024年申请美国上市，合作伙伴HUYA与BMS推进西达本胺联合黑色素瘤全球III期临床。 泽璟制药：公司拥有16个主要在研药品的42项主要在研项目，其中，除多纳非尼片外，3个在研药品的8项适应症处于新药上市申请、III期或注册临床试验阶段，6个在研药品处于I或II期临床试验阶段，6个在研药品处于临床前研发阶段。2021年6月，公司产品多纳非尼片一线治疗晚期肝细胞癌获得上市批 准，成为首个一线治疗晚期肝细胞癌单药头对头获得优效的国产靶向新药；2022年8月，多纳非尼片治疗进展性、局部晚期或转移性放射性碘难治性分化型甲状腺癌获得上市批准。2022年5月，公司自主研发的重组人凝血酶新药上市申请获国家药监局受理，该产品是中国首个采用重组基因技术生产、III期临床成功的重组人凝血酶产品，具备高纯度、高止血活性特点，无病毒污染、低免疫原性风险等安全性优势。2022年10月，1类新药盐酸杰克替尼片一线治疗中高危骨髓纤维化的新药上市申请获国家药监局受理，临床试验显示出卓越的治疗效果和安全性优势。杰克替尼片有望治疗多种免疫炎症性疾病，拥有广阔的临床应用和市场潜力。 迈威生物：公司已有1项商业化阶段品种，15项在研品种，包括12个创新药，4个生物类似药，覆盖自身免疫、肿瘤、代谢、眼科、感染等多个治疗领域。与君实生物共同开发的重组人源抗TNF-α单克隆抗体注射液已于2022年成功上 市。9MW0311（靶点为RANKL）和9MW0321（RANKL）等2个品种已提交药品上市许可申请。1月20日，公司与DISC MEDICINE签署《独家许可协议》，授权9MW3011（针对β-地中海贫血、真性红细胞增多症等的重组人源化单克隆抗体注射液）在除大中华区和东南亚的权利，总deal合计最高达4.125亿美元的首付款及里程碑付款，首付款1,000万美元。除此以外，公司长效G-CSF （8MW0511）、新冠中和抗体（9MW3311）、PD-1抗体（9MW1111）等3个品种已签署对外技术许可合作协议，协议金额累计15.98亿元人民币并可获得产品上市后的销售收益分成。 创新生物药物平台方面，公司有抗Nectin-4ADC（9MW2821）和抗ST2单抗 （9MW1911），其中抗Nectin-4ADC（9MW2821）为全球第二款进入临床阶段的同靶点ADC药物，而抗ST2单抗全球尚无获批上市的产品；全球首创潜力管线2项包括抗NKcell/PD-L1双抗（6MW3411）、针对β-地中海贫血、真性红细胞增多症等的重组人源化单克隆抗体注射液（9MW3011）。 海创药业：专注于肿瘤和代谢疾病领域的国际化创新药企：1.中国首个、也是目前中国唯一进入临床阶段口服实体瘤PROTAC药物公司；领先的PROTAC技术平台，对标美股ARVINAS；HC-1119（前列腺癌）全球布局，对标恩杂卢胺全球年销量50亿美元，预计2023年中国上市；HP501聚焦痛风治疗领域未满足的临床需求，研发进度国内领先。 艾迪药业：2023年1月4日国家药品监督管理局批准江苏艾迪药业申报的I类创新药艾诺米替片上市。艾诺米替是在公司已获批的非核苷类抑制剂 （NNRTIs）艾诺韦林的基础上，联合2种骨干药物（拉米夫定和替诺福韦）制成的NNRTIs+NRTIs三合一单片复方创新药制剂。HIV患者每天只需服用一 片，无需再服用其他药物，大幅减少服药次数及片数，解决患者每日服用多种药片的便捷性问题，为中国HIV患者提供新选择。复方单片接轨国际研发趋势，目前主流HIV药物均为复方单片制剂，填补零国产空白。目前国内HIV患者114万人，抗HIV用药市场规模在30-40亿元左右，预计2024年市场规模将接近60亿元，国产复方单片艾诺米替上市，满足国家HIV防治用药需求。 京新生物：EVT201有望23H1上市打破催眠镇静市场十五年新药空白，公司进入创新收获新阶段。公司催眠镇静新药EVT201已提交NDA，有望在23年H1获批上市并参与23年医保谈判。EVT201将成为国内催眠镇静市场十五年来首款新药，满足患者耐药后无药可用的临床需求。参考海外市场催眠镇静药物放量规律，唑吡坦上市爬坡14年后达到销售峰值200+亿元，带动整体市场规模突破250亿元，EVT201有望重谱唑吡坦放量曲线并带动国内催眠镇静市场规模攀升。集采风险出清，核心品种业绩逐渐恢复。公司主要品种左乙拉西坦、舍曲林、匹伐他汀、瑞舒伐他汀、辛伐他汀、康复新液均已纳入集采，且均在4+7扩围、第二批、第三批集采范围中，供给端格局趋向稳定，集采带来的业绩波动趋于温和。同时，对于他汀类慢病用药，公司积极开展院外市场的开拓。 腾盛博药：BRII-196和BRII-198中和抗体2021年12月8日国内紧急获批上 市，在美紧急使用权申请审核中，可能有潜在的用于预防的适应症有进展。腾盛博药乙肝领域即将迎来新进展，多项乙肝感染功能性治愈联合研究的2期顶线数据预计将于2023年上半年公布。合作方VIR美肝会发布小核酸BRII-835/VIR-2218联合长效干扰素可实现30.8%的表面抗原转阴。公司布局小核酸、治疗性疫苗及中和抗体全管线，亚肝会即将于2月15-19日在台北召开，腾盛博药将公布其创新联合疗法小核酸BRII-835+治疗性疫苗BRII-179在慢性乙肝患者中的临床II期研究数据；计划于2023年初启动产后抑郁症（PPD）的2期研究，以推出潜在首创疗法；美国FDA已解除针对BRII-732的临床试验暂停，允许公司重新启动临床试验，以针对HIV感染的治疗和预防开展每周一次较低口服剂量的研究。 三生国健：益赛普经历2022年上半年的负增长之后，Q3已经开始恢复正增长。2023年301S水针上市带来的增量。同时创新产品逐渐进入收获期。608（IL-17A）目前正在三期临床的患者入组中。预计将在24年Q4申报NDA； 611（IL-4Rα）中国中重度特应性皮炎患者II期已经完成首例患者入组；610（IL-5）嗜酸性细胞性哮喘完成II期临床研究的首例患者入组。 康华生物：人二倍体狂苗受益疫情复苏现金牛属性不变，安全性高具有独特优势+渠道动力充足。人二倍体狂苗相较于VERO细胞狂苗具有免疫原性低、无致癌风险等安全性优势，对于注射VERO细胞狂苗容易出现发烧、过敏反应的儿童、老人群体具有独特优势；出厂价约300元/支，终端价500元/支左右，渠道和临床动力充足。2023年康泰生物的人二倍体狂苗有望获批，参与者增加有望加速对VERO细胞狂苗的替代。管理层重大变动，董事长兼任总经理，市场预期将有关键人物走马上任。管理层重大变动，由董事长兼任总经理，后续或有产业界经验丰富人
