中国呼吸吸入制剂产业分析报告：产业链全景、发展环境、进出口贸易、需求规模（2023版）

哮喘/COPD是呼吸系统疾病的高发领域，患者预估超过1.6亿人，但哮喘诊断率和正确治疗率相对较低，慢阻肺知晓率及肺功能检查普及率极低。 目前对于呼吸道疾病治疗的常用给药方法有吸入、口服、静脉、透皮等。WHO已推荐吸入治疗为哮喘及慢性阻肺疾病的首选治疗制剂，吸入治疗优点有副作用小、直达靶器官、起效快、使用简单、生物利用率高等。 吸入治疗优势 2、呼吸吸入制剂定义及分类 吸入制剂是通过特定装置将雾状药物传递到呼吸道或肺部以发挥局部或全身作用的药物制剂。按吸入药物种类方面划分，哮喘和COPD的治疗药物包括吸入肾上腺糖皮质激素、短效和长效β受体激动剂、抗胆碱能药物等，其主要目的是通过逆转支气管起到的收缩或控制起到的验证来减轻或者消除疾病症状。其中每一类用药都包括多种产品，同时有多种吸入装置进行给药。 呼吸吸入制剂药物分类 按照装置和吸入方式的不同，吸入制剂又可划分为以下几种：定量吸入气雾剂（pMDI）、干粉吸入剂(DPI)、喷雾剂、雾化吸入溶液装置，此外还有定量液体吸入剂、鼻用吸入剂等。气雾剂、喷雾剂以及干粉吸入剂装置可以用于手持，便于携带，其作用机理是将药物经特殊的给药装置给药后，让药物进入呼吸道深部，腔道黏膜或皮肤发挥全身或局部作用，多用于急性发作的控制。雾化吸入溶液借助雾化设备使用，具有可递送药物剂量大、适用人群广、可通过自然的潮式呼吸从雾化器中吸入药物等特点，多用于较严重的哮喘等慢性呼吸系统的发病控制。 呼吸吸入制剂三大剂型优劣势对比 二、呼吸吸入制剂行业发展阶段 呼吸吸入疗法最早可追溯于4000年前的印度。19世纪末，玻璃雾化器首次出现，玻璃雾化器的应用为呼吸吸入制剂发展奠定基础。1938年，手持式挤压球雾化器得到发明，后期逐步演变为雾化器与定量吸入气雾器（MDI）。1956年，氯氟烃（CFC）被应用于MDI抛射剂。同年，定量压力气雾器（pMDI）发明。pMDI出现使呼吸吸入疗法广泛应用于临床。20世纪50年代前后，学术界对哮喘发病机制研究深入，英国开始将呼吸吸入疗法用于哮喘防治，并将β2受体激动剂与吸入类糖皮质激素（ICS）应用于治疗哮喘发作与预防哮喘复发。1971年，干粉吸入器出现，呼吸吸入制剂种类扩充并趋于稳定。 CFC消耗臭氧层并污染环境，为解决环保问题，联合国环境规划署（UNEP）1985年通过《保护臭氧层维也纳公约》，联合国1987年通过《蒙特利尔破坏臭氧层物质管制议定书》。1991年，中国政府加入《蒙特利尔破坏臭氧层物质管制议定书》，逐步制定方案淘汰消耗臭氧层物质。2004年，中国成立药用气雾剂行业淘汰计划协调小组。各方努力下，CFC问题得到大幅改善，氟烷烃（HFA）开始成为MDI新抛射剂被逐步应用，呼吸吸入制剂行业快速发展。现今，呼吸吸入疗法已成为临床上治疗哮喘与COPD的首选疗法，中国呼吸吸入制剂行业渗透率逐步提高。2019年，健康元推出的复方异丙托溴铵溶液成为中国呼吸吸入制剂首仿药品，打破跨国外企垄断局面，标志中国呼吸吸入制剂行业进入新阶段。 呼吸吸入制剂行业发展回顾 本文内容摘自智研咨询发布的《2023-2029年中国呼吸吸入制剂行业发展现状调查及市场分析预测报告》 三、中国呼吸吸入制剂行业生产情况 2015年我国吸入制剂行业产量1.86亿支（2ml/1mg），到2021年我国吸入制剂行业产量达到了11.81亿支（2ml/1mg），年复合增长率约36.08%。近几年我国吸入制剂行业产量情况如下图所示： 2015-2021年中国呼吸吸入制剂行业产量情况 四、中国呼吸吸入制剂市场需求 呼吸系统疾病的患病率正在全球范围内持续增长。据世界卫生组织统计，约有2.62亿人患有哮喘，该疾病也是儿童中最常见的慢性疾病；慢性阻塞性肺病（COPD）是全球第三大死亡原因，据估计，全球有4亿人患有该疾病。呼吸系统相关疾病负担较重且多为慢性疾病，促使对有效吸入药物的需求急剧增加。曾一度认为呼吸系统疾病存在于工业化发达国家，但其目前正迅速在全球范围内蔓延，因此对吸入药物的需求正不断攀升。 2015年我国吸入制剂行业需求量15.54亿支（2ml/1mg），到2021年需求增长至45.06亿支（2ml/1mg）。 2015-2021年中国呼吸吸入制剂行业需求统计 五、中国呼吸吸入制剂参考价格 价格方面，在市场竞争加剧、国内需求增加，以及部分产品的集采推动等因素推动下，呼吸吸入制剂产品价格总体呈现出明显的下降态势，按2ml：1mg的规格计算，2021年我国呼吸吸入制剂市场均价约为8.46元/支。 2015-2021年中国呼吸吸入制剂市场均价走势 目前国内主要呼吸吸入制剂生产商一般根据产品设计方案及产品生产所需的原材料成本为基础，并综合考虑产品的技术要求、设计开发难度、创新程度、产品需求量、生产周期、下游应用行业及竞争情况等因素，确定产品的价格。同时，该等企业大多会持续跟踪产品的具体情况，在出现设计优化、原材料价格波动、汇率波动及出口退税政策变化等必要情形时，及时对产品价格进行相应的调整。代表厂家呼吸吸入制剂产品价格情况如下： 主要呼吸吸入制剂企业部分产品的参考价格 企业名称正大天晴药业正大天晴药业正大天晴药业健康元药业健康元药业健康元药业浙江仙琚制药浙江仙琚制药山东京卫制药山东京卫制药山东京卫制药山东京卫制药山东京卫制药上海上药信谊药厂 产品名称 规格 价格：元382.19 75.48 167.89 172.72 96.83 55.6 162.65 47.03 20.1 38.64 52.36 38.78 14 80.69 35 天晴速畅-吸入用布地奈德混悬液天晴速乐-噻托溴铵粉雾剂平适-富马酸福莫特罗粉吸入剂丽舒同（盐酸左沙丁胺醇雾化吸入 2ml：1mg*30支18ug*10粒 12μg*24粒（含1个给药器） 3ml：0.63mg*12支2ml：0.5mg*10支2ml：0.25mg*10支18ug*30粒50μg*60揿100ug*200揿50ug*200喷50μg*200揿 2ml：250μg*10支16g：400mg 2.5ml：2.5mg（按沙丁胺醇计） 2.5ml：5mg*5瓶 溶液） 雾舒（吸入用布地奈德混悬液）丽雾安（吸入用异丙托溴铵溶液）噻托溴铵吸入粉雾剂糠酸莫米松鼻喷雾剂 硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂【硫沙】丙酸倍氯米松吸入气雾剂【丙倍】丙酸倍氯米松鼻气雾剂【倍可适】异丙托溴铵吸入溶液【普司乐】利巴韦林喷剂 硫酸沙丁胺醇雾化吸入溶液吸入用硫酸沙丁胺醇溶液 四川普锐特药业 六、中国呼吸吸入制剂市场规模及市场结构 由于空气质量的下降，我国呼吸道疾病呈现出上升态势，虽然近几年有所下降，但依然呈现出高发态势。同时随着居民收入的增长，医保的覆盖力度加大，呼吸吸入制剂行业需求持续增长，规模持续扩大。2021年我国呼吸吸入制剂市场规模达到382.4亿元，较2020年342.7亿元同比增长11.2%。 2015-2021年我国呼吸吸入制剂市场规模走势 就渠道而言，公立医疗机构占据领先销售渠道优势。2021年我国公立医疗机构领域呼吸吸入制剂市场规模296亿元，占总市场的77.6%；民营医疗机构及其他领域呼吸吸入制剂市场规模85.2亿元，占比22.4%。 2015-2021年中国呼吸吸入制剂应用市场需求分布 七、中国呼吸吸入制剂参与企业及布局产品 长期以来，呼吸疾病相关的吸入制剂在中国八至九成的市场长期被跨国制药巨头占据，直接导致呼吸类慢病的长期治疗费用昂贵，令许多家庭不堪重负。同时，这一市场一直被业内称为“仿制药领域最高端、最难做的细分领域”，开发技术门槛高、生产工艺复杂，即使放眼全球，专注于此类剂型开发的企业也寥寥无几。为了加速扭转中国吸入制剂市场长期被进口品牌“霸屏”的局面，国内药企纷纷入局，在开展剂型研究、发明颠覆性技术、掌握核心技术等方面潜心钻研，采用“创仿结合＋自主创新”的模式，力求将突破药物研发薄弱环节的周期压缩至最低。近年来，随着越来越多的国产吸入剂获批上市，吸入制剂的国产替代化进程也在如火如荼的展开。经过多年的坚持与努力，国内已有部分企业在这个领域实现了国产替代。 呼吸吸入制剂企业及其主要产品 八、中国呼吸吸入制剂行业上下游产业链 呼吸吸入制剂行业的上游市场主体是制药设备和原材料供应商，包括原料药、药用辅料、灌装设备、包装材料等的供应商。原料的生产直接影响下游吸入制剂的生产；另一方面，上游行业主要通过原料价格影响呼吸吸入制剂行业的生产成本。 呼吸吸入制剂行业的下游为医院、诊所、药店。近年来，国家颁布一系列医疗体制改革措施，逐步完善药品价格形成机制，规范药品流通秩序、减少流通环节，积极稳妥推进公立医院改革，积极探索医药分开、营利性和非营利性分开的有效形式，这些都有效的促进了整个医药市场健康有序的发展，也推动了医药产品市场规模的稳步增长。 中国呼吸吸入制剂行业产业链 九、中国呼吸吸入制剂行业政策和规划环境 基于行业现状和药品生产企业需求，国家高度重视药物制剂的制造，相继颁布《“十三五”生物产业发展规划》《“健康中国2030”规划纲要》《“十四五”医药工业发展规划》等相关政策、规划，明确支持企业对自主研发的药物进行产业化推广。其中《“十四五”医药工业发展规划》指出：重点开发具有高选择性、长效缓控释等特点的复杂制剂技术，包括微球等注射剂，缓控释、多颗粒系统等口服制剂，经皮、植入、吸入、口溶膜给药系统，药械组合产品等。 中国呼吸吸入制剂行业发展政策规划 时间 发布机构 政策规划名称 相关内容 重点开发具有高选择性、长效缓控释等特点的复杂制剂技术，包括微球等注射剂，缓控释、多颗粒系统等口服制剂，经皮、植入、吸入、口溶膜给药系统，药械组合产品 工信部等九部门 《“十四五”医药工业发展规划》 2022年 等。 本技术要求提供化学药品吸入液体制剂药学研究技术指导，适用于化学药品新药（1类、2类）和仿制药（3类、4类）上市申请，化学药品5.1类和5.2类可分别参照本技术要求中新药和仿制药的要求。 国家药品审《化学药品吸入液体评中心制剂药学研究技术要（CDE）求》 2021年 《境外已上市境内未上市经口吸入制剂仿制药临床试验技术指导原则》 进一步为呼吸制剂的仿制指明方向。以上政策侧面印证国家对吸入制剂的重视，吸入制剂领域存在巨大的国产替代空间。 2021年 CDE 《经口吸入制剂仿制药药学和人体生物等效性研究指导原则》 为经口吸入制剂仿制药的药学和人体生物等效性研究提供了技术指导。 2020年 CDE 做好仿制药质量和疗效一致性评价受理与审评，通过完善 中共中央、《关于深化医疗保障医保支付标准和药品招标采购机制，支持优质仿制药研发国务院制度改革的意见》和使用，促进仿制药替代；健全短缺药品监测预警和分级 2020年 应对体系。 鼓励拥有自主知识产权的新药开发和生产，天然药物开发和生产，满足我国重大、多发性疾病防治需求的通用名药物首次开发和生产，药物新剂型、新辅料、儿童药、短缺药的开发和生产。 《产业结构调整指导目录（2019年本）》 2019年 发改委 《战略性新兴产业分根据该产业分类，生物医药产业下的化学药品与原料药制类（2018）》造属于战略性新兴产业。 2018年 国家统计局 《国务院办公厅关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》（国办发〔2018〕20号） 提出促进仿制药研发，提升仿制药质量疗效，提高药品供应保障能力。以需求为导向，鼓励仿制临床必需、疗效确切、供应短缺的药品，鼓励仿制重大传染病防治和罕见病治疗所需药品、处置突发公共卫生事件所需药品等。 2018年 国务院 科技部、国 《“十三五”卫生与健继续实施“重大新药创制”科技重大专项，研制完成30个左右 2017年 家卫生计生康科技创新专项规划创新性强、防治重大疾病、市场前景好、拥有自主知识产委等六部门》权的新药。 《“十三五”国家战略 性新兴产业发展规划进一步提出推动化学药物